3,302 matches
-
adulți tineri . Toti acești pacienți au primit tratament cu azatioprină sau 6- mercaptopurină concomitent cu sau imediat înainte de tratamentul cu Remicade . Riscul potențial al asocierii de AZA sau 6- MP și Remicade trebuie evaluat cu atenție . Riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții aflați în tratament cu Remicade nu poate fi exclus ( vezi pct . 4. 2 și 4. 8 ) . Toți pacienții cu colită ulcerativă cu risc crescut de displazie sau carcinom de colon ( de exemplu pacienți cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
letală , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizare extrapulmonară ( vezi pct . 4. 4 ) . 14 Tulburări limfoproliferative și maligne : În studiile clinice cu infliximab în care au fost tratați 5780 pacienți , reprezentând 5494 pacienți- an , au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom , comparativ cu neapariția nici unui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non- limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo , reprezentând 941 pacienți- an . În studiile clinice cu infliximab de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
extrapulmonară ( vezi pct . 4. 4 ) . 14 Tulburări limfoproliferative și maligne : În studiile clinice cu infliximab în care au fost tratați 5780 pacienți , reprezentând 5494 pacienți- an , au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom , comparativ cu neapariția nici unui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non- limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo , reprezentând 941 pacienți- an . În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
14 Tulburări limfoproliferative și maligne : În studiile clinice cu infliximab în care au fost tratați 5780 pacienți , reprezentând 5494 pacienți- an , au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom , comparativ cu neapariția nici unui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non- limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo , reprezentând 941 pacienți- an . În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacienți - an ( 3210 pacienți
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
infliximab în care au fost tratați 5780 pacienți , reprezentând 5494 pacienți- an , au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom , comparativ cu neapariția nici unui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non- limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo , reprezentând 941 pacienți- an . În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacienți - an ( 3210 pacienți ) , au fost raportate 5 cazuri de limfom și 38
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
malignă non- limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo , reprezentând 941 pacienți- an . În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacienți - an ( 3210 pacienți ) , au fost raportate 5 cazuri de limfom și 38 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom . Începând cu August 1998 până în August 2005 , în studiile clinice și de înregistrare precum și după punerea pe piață au fost observate 1909 cazuri de suspiciune de afecțiuni maligne ( 321 la pacienții cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
tratați cu placebo , reprezentând 941 pacienți- an . În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacienți - an ( 3210 pacienți ) , au fost raportate 5 cazuri de limfom și 38 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom . Începând cu August 1998 până în August 2005 , în studiile clinice și de înregistrare precum și după punerea pe piață au fost observate 1909 cazuri de suspiciune de afecțiuni maligne ( 321 la pacienții cu boală Crohn , 1302 la pacienții cu poliartrită reumatoidă
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
punerea pe piață au fost observate 1909 cazuri de suspiciune de afecțiuni maligne ( 321 la pacienții cu boală Crohn , 1302 la pacienții cu poliartrită reumatoidă și 286 la pacienții cu alte indicații necunoscute ) . Printre aceștia , au fost 347 cazuri de limfom . Pe parcursul acestei perioade se estimează că expunerea a fost de 1 909 941 pacienți- an ( vezi pct . Într- un studiu clinic explorator care a inclus pacienți cu BPOC moderat până la sever , care sunt fumători sau au fost , 157 pacienți au
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
BPOC moderat până la sever , care sunt fumători sau au fost , 157 pacienți au fost tratați cu Remicade în doze similare cu cele utilizate în AR și boala Crohn . Nouă dintre acești pacienți au dezvoltat afecțiuni maligne incluzând un caz de limfom . Durata medie de urmărire a fost de 0, 8 ani ( incidență 5, 7 % [ 95 % IC 2, 65 % - 10, 6 % ] ) . Din 77 pacienți din lotul control s- a raportat un caz de malignitate ( durata medie de urmărire a fost de 0
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
03 % - 7, 0 % ] ) Majoritatea acestor afecțiuni maligne s- au dezvoltat la nivelul plămânului , capului și gâtului . La pacienții cu boală Crohn și colită ulcerativă tratate cu Remicade , după punerea pe piață s- au raportat cazuri ale unui tip rar de limfom hepatosplenic cu celule T , majoritatea pacienților fiind adolescenți sau adulți tineri . ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă : Într- un studiu de fază II care a avut drept scop evaluarea administrării Remicade în caz de insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) , s- a
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
raportată a fost abcesul . Au fost raportate trei cazuri de pneumonie ( dintre care unul grav ) și două cazuri de herpes zoster ( ambele ușoare ) . Reacțiile adverse spontane grave apărute în urma punerii pe piață a infliximab , au inclus afecțiuni maligne printre care limfoamele cu celule T hepatosplenice , anomalii tranzitorii ale enzimelor hepatice , sindroame asemănătoare lupusului și autoanticorpi pozitivi ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 Tulburări limfoproliferative și maligne ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj . S- au administrat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Riscul infecțiilor oportuniste și tuberculozei ( TBC ) la pacienții tratați cu Remicade . Necesitatea evaluării riscului de TBC la pacienți înainte de tratamentul cu Remicade . Riscul apariției de reacții acute legate de perfuzie și a reacțiilor de hipersensibilitate de tip întârziat . Riscul de limfom și cel malign . Cardul de alertare a pacientului , care va fi înmânat pacientului care utilizează Remicade . Copiii pot prezenta risc crescut de apariție a infecțiilor și necesitatea imunizării acestora la zi . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să realizeze studii și activități
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
dumneavoastră . Rareori , este posibil să apară semne și simptome ale unei boli numite lupus ( erupții persistente pe piele , febră , dureri articulare și oboseală ) . Dacă apar aceste simptome adresați- vă medicului dumneavoastră . Înainte de a utiliza Remicade , spuneți medicului dacă ați avut limfom ( un tip de cancer al sângelui ) sau orice alt tip de cancer . Dacă utilizați Remicade riscul dumneavoastră de apariție a limfomului sau a unui alt tip de cancer poate crește . Trebuie de asemenea să spuneți medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și oboseală ) . Dacă apar aceste simptome adresați- vă medicului dumneavoastră . Înainte de a utiliza Remicade , spuneți medicului dacă ați avut limfom ( un tip de cancer al sângelui ) sau orice alt tip de cancer . Dacă utilizați Remicade riscul dumneavoastră de apariție a limfomului sau a unui alt tip de cancer poate crește . Trebuie de asemenea să spuneți medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Remicade vi s- a diagnosticat apariția limfomului sau a altor tipuri de cancere . Cazurile de limfom raportate la pacienții aflați
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
orice alt tip de cancer . Dacă utilizați Remicade riscul dumneavoastră de apariție a limfomului sau a unui alt tip de cancer poate crește . Trebuie de asemenea să spuneți medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Remicade vi s- a diagnosticat apariția limfomului sau a altor tipuri de cancere . Cazurile de limfom raportate la pacienții aflați în tratament cu Remicade sunt rare dar apar mai des decât se așteaptă în general în cadrul populației . Un pacient cu poliartrită reumatoidă severă diagnosticată cu mult timp
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
dumneavoastră de apariție a limfomului sau a unui alt tip de cancer poate crește . Trebuie de asemenea să spuneți medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Remicade vi s- a diagnosticat apariția limfomului sau a altor tipuri de cancere . Cazurile de limfom raportate la pacienții aflați în tratament cu Remicade sunt rare dar apar mai des decât se așteaptă în general în cadrul populației . Un pacient cu poliartrită reumatoidă severă diagnosticată cu mult timp în urmă poate fi mai predispus la apariția limfomului
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
limfom raportate la pacienții aflați în tratament cu Remicade sunt rare dar apar mai des decât se așteaptă în general în cadrul populației . Un pacient cu poliartrită reumatoidă severă diagnosticată cu mult timp în urmă poate fi mai predispus la apariția limfomului . În cazuri rare , s- a raportat apariția unui tip specific și sever de limfom la pacienții tineri sau adolescenți cu boală Crohn tratați cu Remicade și azatioprină sau 6- mercaptopurină . La anumiți pacienți cu boală Chron sau colită ulcerativă a
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
des decât se așteaptă în general în cadrul populației . Un pacient cu poliartrită reumatoidă severă diagnosticată cu mult timp în urmă poate fi mai predispus la apariția limfomului . În cazuri rare , s- a raportat apariția unui tip specific și sever de limfom la pacienții tineri sau adolescenți cu boală Crohn tratați cu Remicade și azatioprină sau 6- mercaptopurină . La anumiți pacienți cu boală Chron sau colită ulcerativă a apărut un tip rar de cancer denumit limfomul hepatosplenic cu celule T . Cei mai mulți dintre
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
unui tip specific și sever de limfom la pacienții tineri sau adolescenți cu boală Crohn tratați cu Remicade și azatioprină sau 6- mercaptopurină . La anumiți pacienți cu boală Chron sau colită ulcerativă a apărut un tip rar de cancer denumit limfomul hepatosplenic cu celule T . Cei mai mulți dintre acești pacienți au fost adolescenți sau adulți tineri . Acest tip de cancer a determinat , de obicei , decesul pacienților . De asemenea , s- a raportat apariția cancerelor , altele decât limfomul , la pacienții cu un tip special
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
un tip rar de cancer denumit limfomul hepatosplenic cu celule T . Cei mai mulți dintre acești pacienți au fost adolescenți sau adulți tineri . Acest tip de cancer a determinat , de obicei , decesul pacienților . De asemenea , s- a raportat apariția cancerelor , altele decât limfomul , la pacienții cu un tip special de boală pulmonară numit Boală Pulmonară Obstructivă Cronică ( BPOC ) . Pacienții care prezintă BPOC și/ sau pacienții care fumează mult pot avea risc crescut de apariție a cancerului în cazul în care efectuează tratament cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
lupus ) , agravarea insuficienței cardiace , căderea părului , sângerări , reacții alergice anafilactice , reacții la nivelul locului de injectare . 47 Reacții adverse rare ( probabilitatea de apariție la mai puțin de 1 din 1000 pacienți ) : sângerări sau perforații gastro- intestinale , insuficiență circulatorie , scleroză multiplă , limfom . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- l informați pe medicul dumneavoastră . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ REMICADE • A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . Nu utilizați
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
2 cicluri de spermatogeneză ( vezi pct . 4. 6 ) . Studiile privind genotoxicitatea au demonstrat că ribavirina are o oarecare acțiune genotoxică . Ribavirina s- a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/ 3T3 . Acțiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la șoarece și , la doze de 20- 200 mg/ kg , în testul micronucleilor la șoarece . Testarea letalității dominante la șobolan a fost negativă , ceea ce arată că dacă se produc mutații , acestea nu se transmit prin gameții masculini . Studii convenționale de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
cicluri de spermatogeneză ( vezi pct . 4. 6 ) . 25 Studiile privind genotoxicitatea au demonstrat că ribavirina are o oarecare acțiune genotoxică . Ribavirina s- a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/ 3T3 . Acțiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la șoarece și , la doze de 20- 200 mg/ kg , în testul micronucleilor la șoarece . Testarea letalității dominante la șobolan a fost negativă , ceea ce arată că dacă se produc mutații , acestea nu se transmit prin gameții masculini . Studii convenționale de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în decurs de 1- 2 cicluri de spermatogeneză . Studiile privind genotoxicitatea au demonstrat că ribavirina are o oarecare acțiune genotoxică . Ribavirina s- a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/ 3T3 . Acțiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la șoarece și , la doze de 20- 200 mg/ kg , în testul micronucleilor la șoarece . Testarea letalității dominante la șobolan a fost negativă , ceea ce arată că dacă se produc mutații , acestea nu se transmit prin gameții masculini . Studii convenționale de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
momentul re- administrării Simulect , în cazul unui transplant ulterior . Pacienții cu transplant renal cărora li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică asocieri cu sau fără basiliximab prezintă risc crescut de apariție a proceselor limfoproliferative ( PLP ) 3 ( ca de exemplu limfomul ) și infecțiilor oportuniste ( ca de exemplu Citomegalovirus , CMV ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , nu s- au observat diferențe în incidența afecțiunilor maligne și a PLP între tratamentele cu imunosupresoare cu sau fără asociere
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]