4,817 matches
-
Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație oculara Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se efectuează analiza RSA pentru coroziune dermica Se prevede coroziune dermica Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu se pot face prezumții sau prezumțiile sunt neconcludente sau negative 3 Se măsoară pH
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație oculara Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se efectuează analiza RSA pentru coroziune dermica Se prevede coroziune dermica Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu se pot face prezumții sau prezumțiile sunt neconcludente sau negative 3 Se măsoară pH-ul (capacitatea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație oculara Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se efectuează analiza RSA pentru coroziune dermica Se prevede coroziune dermica Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu se pot face prezumții sau prezumțiile sunt neconcludente sau negative 3 Se măsoară pH-ul (capacitatea de tamponare, daca este relevanță) pH ≤ 2 sau ≥ 11,5 (cu capacitate de tamponare ridicată, daca este relevanță
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Nu sunt necesare teste. Nu se pot face prezumții sau prezumțiile sunt neconcludente sau negative 3 Se măsoară pH-ul (capacitatea de tamponare, daca este relevanță) pH ≤ 2 sau ≥ 11,5 (cu capacitate de tamponare ridicată, daca este relevanță) Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. 2 < pH < 11,5 sau pH ≤ 2,0 sau ≥ 11,5 cu o capacitate de tamponare redusă, daca este relevanță 4 Se evaluează toxicitatea sistemică prin absorbție cutanata Foarte toxică la concentrațiile care
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
2 < pH < 11,5 sau pH ≤ 2,0 sau ≥ 11,5 cu o capacitate de tamponare redusă, daca este relevanță 4 Se evaluează toxicitatea sistemică prin absorbție cutanata Foarte toxică la concentrațiile care ar fi utilizate în testarea oculara Substanță ar fi prea toxică pentru testare. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile astfel de informații sau substanță nu este foarte toxică 5 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo de coroziune oculara Reacție coroziva Coroziune oculara
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
fi utilizate în testarea oculara Substanță ar fi prea toxică pentru testare. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile astfel de informații sau substanță nu este foarte toxică 5 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo de coroziune oculara Reacție coroziva Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru coroziune oculara 6 Se efectuează un test in vitro sau ex
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
oculara Substanță ar fi prea toxică pentru testare. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile astfel de informații sau substanță nu este foarte toxică 5 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo de coroziune oculara Reacție coroziva Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru coroziune oculara 6 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo validat și acceptat
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
un test in vitro sau ex vivo de coroziune oculara Reacție coroziva Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru coroziune oculara 6 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo validat și acceptat pentru iritație oculara Reacție iritanta Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este iritanta sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru coroziune oculara 6 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo validat și acceptat pentru iritație oculara Reacție iritanta Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este iritanta sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru iritație oculara 7 Se evaluează experimental potențialul de iritație/coroziune dermica
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Substanță nu este coroziva sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru coroziune oculara 6 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo validat și acceptat pentru iritație oculara Reacție iritanta Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este iritanta sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru iritație oculara 7 Se evaluează experimental potențialul de iritație/coroziune dermica în vivo (vezi Metodă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
vitro sau ex vivo validat și acceptat pentru iritație oculara Reacție iritanta Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este iritanta sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru iritație oculara 7 Se evaluează experimental potențialul de iritație/coroziune dermica în vivo (vezi Metodă de testare B.4, inclusiv anexă) Reacție coroziva sau puternic iritanta Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru iritație oculara 7 Se evaluează experimental potențialul de iritație/coroziune dermica în vivo (vezi Metodă de testare B.4, inclusiv anexă) Reacție coroziva sau puternic iritanta Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic 8 Se efectuează testul ocular inițial în vivo pe iepuri, utilizând un animal Leziuni oculare grave Substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
iritație/coroziune dermica în vivo (vezi Metodă de testare B.4, inclusiv anexă) Reacție coroziva sau puternic iritanta Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic 8 Se efectuează testul ocular inițial în vivo pe iepuri, utilizând un animal Leziuni oculare grave Substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. Nu apar leziuni grave sau nu există o reacție 9 Se efectuează testul de confirmare cu unul sau
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
4, inclusiv anexă) Reacție coroziva sau puternic iritanta Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic 8 Se efectuează testul ocular inițial în vivo pe iepuri, utilizând un animal Leziuni oculare grave Substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. Nu apar leziuni grave sau nu există o reacție 9 Se efectuează testul de confirmare cu unul sau două animale suplimentare Coroziva sau iritanta Substanță considerată coroziva sau
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
iritanta Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic 8 Se efectuează testul ocular inițial în vivo pe iepuri, utilizând un animal Leziuni oculare grave Substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. Nu apar leziuni grave sau nu există o reacție 9 Se efectuează testul de confirmare cu unul sau două animale suplimentare Coroziva sau iritanta Substanță considerată coroziva sau iritanta la nivel ocular. Nu sunt necesare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. Nu apar leziuni grave sau nu există o reacție 9 Se efectuează testul de confirmare cu unul sau două animale suplimentare Coroziva sau iritanta Substanță considerată coroziva sau iritanta la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. Necorozivă și neiritantă Substanță considerată necorozivă și neiritantă la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. ANEXĂ 2F B. 31. STUDIU DE TOXICITATE ASUPRA DEZVOLTĂRII INTRAUTERINE 1. METODĂ Această metodă corespunde testului OCDE TG 414
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
o reacție 9 Se efectuează testul de confirmare cu unul sau două animale suplimentare Coroziva sau iritanta Substanță considerată coroziva sau iritanta la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. Necorozivă și neiritantă Substanță considerată necorozivă și neiritantă la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. ANEXĂ 2F B. 31. STUDIU DE TOXICITATE ASUPRA DEZVOLTĂRII INTRAUTERINE 1. METODĂ Această metodă corespunde testului OCDE TG 414 (2001). 1.1. INTRODUCERE Această metodă de testare a toxicității asupra dezvoltării intrauterine este concepută pentru
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
stadiile NYHA I până la IV) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică - neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară - hematurie macroscopică neinvestigată - boala cardiacă ischemică. V. Precauții Retenția hidrică și insuficiență cardiacă. Monitorizarea funcției hepatice. Tulburări oculare. Creșterea greutății corporale: greutatea pacientului trebuie determinată periodic. Anemia. Hipoglicemia. Tulburări osoase. Nu se vor folosi tiazolidindione la pacienții dializați. Comprimatele de pioglitazonă conțin lactoză și de aceea nu trebuie administrate la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
speciale pentru utilizare 1. Acidoza lactică 2. Funcția renală 3. Intervenția chirurgicală 4. Administrarea unei substanțe de contrast care conține iod 5. Retenția de lichide și insuficiență cardiacă 6. Monitorizarea funcției hepatice 7. Creșterea în greutate 8. Hipoglicemia 9. Tulburările oculare 10. Ovarele polichistice 11. Altele 12. Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată. 13. Combinația nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
s-au efectuat studii clinice terapeutice cu Combinația comprimate; cu toate acestea, s-a demonstrat bioechivalența Combinației, constând din administrarea concomitentă de pioglitazonă și metformină. Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității: tulburări hematologice și limfatice (anemie), tulburări oculare, tulburări gastro-intestinale, tulburări metabolice și de nutriție (creștere în greutate) tulburări musculo-scheletale și ale țesutului conjunctiv (artralgie) tulburări renale și ale căilor urinare (hematurie) VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cu TZD ALT este crescut 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie recontrolată cât mai curând posibil. În cazul în care valoarea ALT rămâne 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt. Tulburări oculare. Există posibilitatea apariției edemului macular la TZD; dacă pacienții raportează tulburări de vedere se impune consult de specialitate. Creșterea greutății corporale: greutatea pacientului trebuie determinată periodic. Anemia Tratamentul cu TZD este asociat cu scăderea hemoglobinei în funcție de doză. La pacienții cu
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
vărsături, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie și/sau urină închisă la culoare, trebuie controlate enzimele hepatice. Decizia privind continuarea tratamentului cu AVANDAMET trebuie luată în funcție de examenul clinic, în așteptarea rezultatelor analizelor de laborator. Dacă apare icter, tratamentul trebuie întrerupt. 8. Tulburări oculare. Există posibilitatea apariției edemului macular la TZD; dacă pacienții raportează tulburări de vedere se impune consult de specialitate. 9. Creșterea greutății corporale. În cadrul studiilor clinice cu rosiglitazonă - s-a observat creștere în greutate corelată cu doza, care a fost mai
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
valorile enzimelor hepatice trebuie reevaluate cât mai curând posibil. Dacă valorile ALAT se mențin la valori 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt. Dacă se observă apariția icterului, tratamentul medicamentos trebuie întrerupt. 7. Tulburări oculare. După punerea pe piață, au fost raportate apariții sau agravări ale edemului macular diabetic, cu scăderea acuității vizuale, după folosirea tiazolidindionelor, inclusiv a rosiglitazonei. 8. Pacienții cu insuficiență renală. Pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance al creatininei cuprins
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
greutatea trebuie ținută sub supraveghere atentă. 8. Hipoglicemia: Pacienții cărora li se administrează pioglitazonă în dublă asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipogligemie dependentă de doză și, o scădere a dozei de sulfoniluree poate fi necesară. 9. Tulburările oculare: S-au raportat cazuri de primă apariție sau de agravare a edemului macular diabetic cu scăderea acuității vizuale la tiazolidinedione, inclusiv pioglitazonă. 10. Ovarele polichistice: Ca urmare a îmbunătățirii acțiunii insulinei, tratamentul cu pioglitazonă la pacientele cu ovare polichistice poate
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
s-au efectuat studii clinice terapeutice cu Competact comprimate; cu toate acestea, s-a demonstrate bioechivalența Competact, constând din administrarea concomitentă de pioglitazonă și metformină. Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității: tulburări hematologice și limfatice (anemie), tulburări oculare, tulburări gastro-intestinale, tulburări metabolice și de nutriție (creștere în greutate) tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv (artralgie) tulburări renale și ale căilor urinare (hematurie) VII. Retratament: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]