3,460 matches
-
este mai mare la fumători decât la nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat de CYP1A2 . Dacă un pacient renunță la fumat sau începe să fumeze , concentrațiile plasmatice se pot modifica și pot fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
este mai mare la fumători decât la nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat de CYP1A2 . Dacă un pacient renunță la fumat sau începe să fumeze , concentrațiile plasmatice se pot modifica și pot fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
este mai mare la fumători decât la nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat de CYP1A2 . Dacă un pacient renunță la fumat sau începe să fumeze , concentrațiile plasmatice se pot modifica și pot fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
anticorpi anti- PRP > 1, 0 µg/ ml , asociat cu protecția pe termen lung împotriva bolii Hib invazive , iar TMG au variat de la 7, 7 µg/ ml până la 14, 0 µg/ ml . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 6 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Formula conține sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu și borat de sodiu în soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest vaccin nu trebuie să fie
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
insuficiență hepatică severă . Datorită datelor limitate de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică , posaconazol trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică gravă , deoarece creșterea timpului de înjumătățire plasmatică poate conduce la creșterea expunerii . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca și în cazul altor medicamente antifungice din clasa azoli , în studii de toxicitate cu doze repetate de posaconazol s- au observat efecte legate de inhibarea sintezei de hormoni steroizi . În studii de toxicitate la șobolani și câini
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
5, 8- 14, 7 ) 36, 6 ( 20, 6- 96, 6 ) Cmax , concentrația serică maximă ; Cmin , concentrația serică minimă ( valoarea minimă ) ; t½ , timpul de înjumătățire prin eliminare IgG și complexele IgG sunt distruse în celule de către sistemul reticuloendotelial . 5. 3 Date preclinice de siguranță Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman . Siguranța medicamentului Privigen a fost evaluată în câteva studii preclince , referitoare în special la excipientul L- prolină . Câteva studii publicate referitoare la hiperprolinemie au evidențiat faptul că dozele mari de L-
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
vârsta sub 3 luni , de 7, 8 L/ oră și m la copiii cu vârsta între 3 și 6 luni și de 4, 4 L/ oră și m la copiii cu vârsta între 6 și 24 luni . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la animale , au identificat drept principale organe țintă ficatul , retina , glanda tiroidă și rinichii . Modificările hepatice au implicat structuri hepatocelulare , biliare și fagocitare și au fost însoțite de creșteri ale enzimelor
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
vârsta sub 3 luni , de 7, 8 L/ oră și m la copiii cu vârsta între 3 și 6 luni și de 4, 4 L/ oră și m la copiii cu vârsta între 6 și 24 luni . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la animale , au identificat drept principale organe țintă ficatul , retina , glanda tiroidă și rinichii . Modificările hepatice au implicat structuri hepatocelulare , biliare și fagocitare și au fost însoțite de creșteri ale enzimelor
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea , în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . La iepuri , formula
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . La iepuri , formula
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . La iepuri , formula
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
în decurs de 3 - 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , GONAL- f a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
se administrează în asociere cu inhibitori puternici de CYP3A4 , pot duce la scăderea excesivă a frecvenței cardiace , deși acest risc este mai mic cu inhibitori moderați de CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 4. 5 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
se administrează în asociere cu inhibitori puternici de CYP3A4 , pot duce la scăderea excesivă a frecvenței cardiace , deși acest risc este mai mic cu inhibitori moderați de CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 4. 5 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
siguranța , desfășurate în regim deschis , nu au fost efectuate studii controlate cu o durată mai mare de 3 săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Posibilele efecte toxice locale apărute pe termen lung asupra măduvei spinării nu au fost excluse , iar datele preclinice în această privință sunt limitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea medicamentelor pe calea intratecală ( IT ) comportă riscul apariției unor infecții potențial grave , precum meningita , care pot pune în pericol viațal . Meningita datorată pătrunderii microorganismelor pe canalul cateterului sau contaminării accidentale
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
formale pentru a evalua impactul disfuncțiilor hepatice sau renale ; cu toate acestea , dată fiind prezenta peptidazelor în diverse organe , nu se anticipează că disfuncțiile hepatice sau renale să aibă un impact semnificativ asupra expunerii sistemice la ziconotidă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice legate de administrarea ziconotidei , observate în condiții preclinice , au fost observate numai la nivele de expunere considerate suficient de mari față de expunerea la om , pentru a indica un nivel de risc scăzut al utilizării clinice . În cadrul
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
dată fiind prezenta peptidazelor în diverse organe , nu se anticipează că disfuncțiile hepatice sau renale să aibă un impact semnificativ asupra expunerii sistemice la ziconotidă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele toxice legate de administrarea ziconotidei , observate în condiții preclinice , au fost observate numai la nivele de expunere considerate suficient de mari față de expunerea la om , pentru a indica un nivel de risc scăzut al utilizării clinice . În cadrul studiilor cu administrare subcronică prin perfuzie intratecală continuă , la șobolani și câini
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
siguranța , desfășurate în regim deschis , nu au fost efectuate studii controlate cu o durată mai mare de 3 săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Posibilele efecte toxice locale apărute pe termen lung asupra măduvei spinării nu au fost excluse , iar datele preclinice în această privință sunt limitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea medicamentelor pe calea intratecală ( IT ) comportă riscul apariției unor infecții potențial grave , precum meningita , care pot pune în pericol viațal . Meningita datorată pătrunderii microorganismelor pe canalul cateterului sau contaminării accidentale
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]