39,927 matches
-
6 puncte ... – Cancerele hepatice tratate prin rezecție, ablație, TACE la mai puțin de 6 luni de la procedură sau dacă sunt semne (CT/IRM) de activitate/recidivă postprocedură ... – Afecțiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potențial curativ ... – Pacienți cu insuficiență renală cronică severă (e GFR < 30 ml/min/1,73 m^2) sau pacienți cu insuficiență renală cronică în stadiul terminal care necesită hemodializă În RCP-ul produsului este specificat faptul că „nu există suficiente date legate de tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
de 6 luni de la procedură sau dacă sunt semne (CT/IRM) de activitate/recidivă postprocedură ... – Afecțiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potențial curativ ... – Pacienți cu insuficiență renală cronică severă (e GFR < 30 ml/min/1,73 m^2) sau pacienți cu insuficiență renală cronică în stadiul terminal care necesită hemodializă În RCP-ul produsului este specificat faptul că „nu există suficiente date legate de tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul terminal și nu a fost studiat la pacienții cu dializă cronică. Medicamentul
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
cu insuficiență renală cronică severă (e GFR < 30 ml/min/1,73 m^2) sau pacienți cu insuficiență renală cronică în stadiul terminal care necesită hemodializă În RCP-ul produsului este specificat faptul că „nu există suficiente date legate de tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul terminal și nu a fost studiat la pacienții cu dializă cronică. Medicamentul poate fi utilizat la acești pacienți în absența altor opțiuni terapeutice“. Deci această contraindicație poate fi considerată o contraindicație relativă. Medicul prescriptor și pacientul își asumă
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
sau ca tratament de întreținere). ... V. Monitorizare: – imagistic prin examen CT/RMN; ... – hemoleucograma - lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a) utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... b) insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); ... c) status de performanță ECOG 2-4; ... d) persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
de 400 mg). ... V. Monitorizare: a) imagistic prin examen CT/RMN; ... b) hemoleucograma - lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a) utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... b) insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); ... c) status de performanță ECOG 2-4; ... d) persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
în vedere și indicațiile de monitorizare pentru abirateronă/prednison (conform Protocolului terapeutic L02BX03 pentru DCI Abirateronum). ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... – insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); ... – status de performanță mai mare decât ECOG 2; ... – persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
activă sau la oricare dintre excipienți; ... – în sarcină sau alăptare; ... – în caz de intervenție chirurgicală majoră. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum la pacienții cu insuficiență cardiacă și diabet zaharat de tip 1. ... – Insuficiență renală: utilizarea dapagliflozinum/empagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcție de rata de filtrare glomerulară (RFG). Dapagliflozinum poate fi inițiat la pacienții cu RFG ≥ 25 ml/min/1,73 m^2. Datorită experienței limitate, inițierea dapagliflozinum nu este recomandată la pacienții cu RFG < 25 ml/min/1,73 m^2
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea se realizează în funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici: a) Siguranța tratamentului: – clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică; ... – paraclinic: parametri de echilibru metabolic și ai funcției renale, la inițierea tratamentului și periodic. Dacă apare hipotensiune arterială severă (TA sistolică < 100 mmHg), se recomandă oprirea temporară a administrării de dapagliflozinum/ empagliflozinum. Se recomandă evaluarea funcției renale după cum urmează: înainte de începerea tratamentului cu dapagliflozinum/empagliflozinum și periodic în
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
semne/simptome de reacție alergică; ... – paraclinic: parametri de echilibru metabolic și ai funcției renale, la inițierea tratamentului și periodic. Dacă apare hipotensiune arterială severă (TA sistolică < 100 mmHg), se recomandă oprirea temporară a administrării de dapagliflozinum/ empagliflozinum. Se recomandă evaluarea funcției renale după cum urmează: înainte de începerea tratamentului cu dapagliflozinum/empagliflozinum și periodic în timpul tratamentului (cel puțin anual), precum și înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcției renale. ... ... b) Eficiența tratamentului: – clinic: ameliorarea
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
empagliflozinum. Se recomandă evaluarea funcției renale după cum urmează: înainte de începerea tratamentului cu dapagliflozinum/empagliflozinum și periodic în timpul tratamentului (cel puțin anual), precum și înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcției renale. ... ... b) Eficiența tratamentului: – clinic: ameliorarea simptomatologiei și a congestiei; ... – paraclinic: BNP/NT-proBNP. Pentru pacienții inițiați conform prezentului protocol și la care se constată o ameliorare a fracției de ejecție în timp, se continuă terapia cu dapagliflozinum/empagliflozinum în asociere cu clasele terapeutice
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
B ** HEPATECT CP 50 UI/ml SOL. PERF. 50 UI/ ml BIOTEST PHARMA GMBH GERMANIA CUTIE CU 1 FLAC. DIN STICLA INCOLORA X 100 ML SOL. PERF. (5000 UI) PR 1 8.114,910000 8.883,400000 0,000000 P10: PROGRAM NAȚIONAL DE SUPLEERE A FUNCȚIEI RENALE LA BOLNAVII CU INSUFICIENȚĂ RENALĂ CRONICĂ Nr. crt Cod CIM Grupa terapeutica Denumire generica Denumire comerciala Forma farmaceutica Concentratie/ U.T. Firma Tara Ambalaj Prescriptie cant/ ambalaj Pret cu ridicata maximal de decontare / U.T. Pret de decontare/ U.T. contribuție maximă asigurat
ANEXĂ din 3 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273722]
-
B. Populație eligibilă condiții specifice: femei la risc înalt HIV pozitiv confirmat - testare în maximum 12 luni de la testul HIV pozitiv; - testare anuală pentru femeile HIV pozitive cu rezultat HPV negativ; - trimitere colposcopie după primul test HPV pozitiv. - insuficiență renală care necesită dializă; - în așteptarea unui transplant de organ; - în evaluare pentru transplant de organ; - posttransplant. - testare HPV cu ocazia diagnosticului de insuficiență renală sau imediat după diagnostic; - testare HPV cu maximum 12 luni înaintea transplantului; - testare anuală a femeilor
METODOLOGIE din 28 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/285272]
-
pentru femeile HIV pozitive cu rezultat HPV negativ; - trimitere colposcopie după primul test HPV pozitiv. - insuficiență renală care necesită dializă; - în așteptarea unui transplant de organ; - în evaluare pentru transplant de organ; - posttransplant. - testare HPV cu ocazia diagnosticului de insuficiență renală sau imediat după diagnostic; - testare HPV cu maximum 12 luni înaintea transplantului; - testare anuală a femeilor cu rezultat HPV negativ; - trimitere la colposcopie după primul test HPV pozitiv. ... II.3. Femei cu semne și simptome ale unei afecțiuni a colului uterin
METODOLOGIE din 28 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/285272]
-
este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Cu toate acestea, experiența clinică la pacienții vârstnici este limitată. ... – Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Isavuconazolla copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită. Nu sunt disponibile date. ... – Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv cei cu boală renală stadiu terminal. ... – Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasele Child-Pugh A și B). Isavuconazolnu a fost
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
experiența clinică la pacienții vârstnici este limitată. ... – Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Isavuconazolla copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită. Nu sunt disponibile date. ... – Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv cei cu boală renală stadiu terminal. ... – Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasele Child-Pugh A și B). Isavuconazolnu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
este limitată. ... – Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Isavuconazolla copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită. Nu sunt disponibile date. ... – Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv cei cu boală renală stadiu terminal. ... – Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasele Child-Pugh A și B). Isavuconazolnu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C). Utilizarea la acești pacienți nu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
din sânge, valori crescute ale bilirubinei din sânge, valori crescute ale lactat dehidrogenazei din sânge, valori crescute ale gama-glutamiltransferazei ... – Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat - Erupție cutanată tranzitorie; Prurit; Peteșii; Alopecie; ... – Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv - Durere lombară ... – Tulburări renale și ale căilor urinare-Insuficiență renală. ... ... V. Prescriptori Tratamentul se inițiază de către medicii oncologi, hematologi, infecționiști, ORL-iști, medicii specialiști din centrele acreditate pentru activitatea de transplant și nominalizate prin ordin al ministrului sănătății, medici din specialități clinice conform competentelor și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
bilirubinei din sânge, valori crescute ale lactat dehidrogenazei din sânge, valori crescute ale gama-glutamiltransferazei ... – Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat - Erupție cutanată tranzitorie; Prurit; Peteșii; Alopecie; ... – Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv - Durere lombară ... – Tulburări renale și ale căilor urinare-Insuficiență renală. ... ... V. Prescriptori Tratamentul se inițiază de către medicii oncologi, hematologi, infecționiști, ORL-iști, medicii specialiști din centrele acreditate pentru activitatea de transplant și nominalizate prin ordin al ministrului sănătății, medici din specialități clinice conform competentelor și poate fi continuat, pentru administrarea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
au o durată mai mare de 3 luni și influențează starea de sănătate. Boala cronică de rinichi are o prevalență mare la nivel global, inclusiv în România, estimată la peste 10% în populația generală și este asociată cu creșterea riscului renal (inițierea tratamentului substitutiv renal) și de mortalitate cardio-vasculară și generală. De aceea, este o problemă de sănătate publică. Principalele cauze ale BCR sunt diabetul zaharat și bolile vasculare ale rinichiului (hipertensiunea arterială). Boala cronică de rinichi are o evoluție caracterizată
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
mare de 3 luni și influențează starea de sănătate. Boala cronică de rinichi are o prevalență mare la nivel global, inclusiv în România, estimată la peste 10% în populația generală și este asociată cu creșterea riscului renal (inițierea tratamentului substitutiv renal) și de mortalitate cardio-vasculară și generală. De aceea, este o problemă de sănătate publică. Principalele cauze ale BCR sunt diabetul zaharat și bolile vasculare ale rinichiului (hipertensiunea arterială). Boala cronică de rinichi are o evoluție caracterizată de creșterea stadială a
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de mortalitate cardio-vasculară și generală. De aceea, este o problemă de sănătate publică. Principalele cauze ale BCR sunt diabetul zaharat și bolile vasculare ale rinichiului (hipertensiunea arterială). Boala cronică de rinichi are o evoluție caracterizată de creșterea stadială a riscului renal și cardio-vascular. Gradul de risc este definit în funcție de nivelul albuminuriei (evaluată prin raportul albumină/creatinină în urină (RACu), al ratei de filtrare glomerulară (RFGe) și este influențat în principal de cauza BCR. Evoluția gradului de risc poate fi ameliorată
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
și controlul presiunii arteriale, al albuminuriei și al reducerii ratei de filtrare glomerulară (Figura 1). Figura 1. Categoriile de risc în Boala cronică de rinichi (KDIGO 2012)[1] Scopul tratamentului în Boala cronică de rinichi este reducerea simultan a riscului renal și cardio-vascular, prin scăderea a declinului RFGe - cât mai aproape de 0.8 - 1 ml/min/1.7^3 mp/an, a RACu - cât mai aproape de 300 mg/g - și controlul presiunii arteriale (cât mai aproape de 120/80 mmHg). Până în anul 2015, inhibitorii sistemului renină
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
RENAAL, IDNT și REIN - erau tratamentul standard pentru pacienții diabetici sau nu, cu Boală cronică de rinichi și proteinurie. Introducerea inhibitorilor co-transportorului sodiu-glucoză tipul 2 (SGLT2) în tratamentul BCR a reprezentat adevărat progres, deoarece a permis reducerea simultană a riscului renal și cardio-vascular, semnificativ mai mult decât iSRAA. În acest sens, studiul DAPA-CKD ("The Study to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on Renal Outcomes and Cardiovascular Mortality in Patients with CKD") a evaluat eficiența dapagliflozinum comparativ cu placebo în asociere cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
sodiu-glucoză tipul 2 (SGLT2) în tratamentul BCR a reprezentat adevărat progres, deoarece a permis reducerea simultană a riscului renal și cardio-vascular, semnificativ mai mult decât iSRAA. În acest sens, studiul DAPA-CKD ("The Study to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on Renal Outcomes and Cardiovascular Mortality in Patients with CKD") a evaluat eficiența dapagliflozinum comparativ cu placebo în asociere cu doze maxim tolerate de iSRAA la pacienți cu RFGe între 25 și 75 ml/min/1.73 mp și RACu ≥ 200 mg/g și ≤ 500 mg/g
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
4304 pacienți (67.5% cu diabet zaharat de tipul 2) și a fost oprit prematur, după o perioadă medie urmărire de 2.4 ani, datorită eficienței semnificative mai bune a dapagliflozinum. Evenimentul primar compus (reducere susținută a RFGe ≥ 50%, inițierea tratamentului substitutiv renal, deces de cauză renală sau cardio-vasculară) a fost înregistrat la 9.2% în grupul de tratament cu dapagliflozinum comparativ cu 14.5%, în grupul placebo (scăderea riscului cu 39%; HR, 0.61; 95% CI 0.51 la -0.72). În plus, dapagliflozinum a redus RACu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]