12,011 matches
-
se usucă și se procedează așa cum s-a indicat la ultimul paragraf al punctului 5.1. -------- (2) Se înlocuiesc fragmentele de piatră ponce cu bile de sticlă, atunci când uleiul sau grăsimea trebuie să suporte teste de calitate ulterioare. ... Se elimină solventul din reziduul de extracție lăsat în cartuș, se macină reziduul la o finețe de 1 mm, acesta se întoarce la cartușul de extracție (nu se adaugă sulfat de sodiu) și se procedează așa cum s-a indicat la al doilea și
NORMĂ VETERINARA din 10 iunie 2004 ce stabileste metode de analiza pentru controlul oficial al furajelor privind umiditatea, bazele azotate volatile, fosforul total şi uleiurile şi grasimile brute*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165870_a_167199]
-
4) Din fiecare lot de produse finite trebuie să fie reținute probe pentru cel puțin un an de la data expirării acestora. Dacă autoritatea veterinară centrală a României va solicita o perioadă mai lungă, probe din materiile prime utilizate (altele decât solvenți, gaze și apă), acestea trebuie să fie păstrate cel puțin doi ani de la livrarea produsului. Această perioadă poate fi diminuată dacă stabilitatea lor, după cum este menționat în specificațiile respective, este mai scurtă. Toate aceste probe trebuie să fie puse la
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165916_a_167245]
-
vectorului folosit la obținerea antigenului/materialului sursă, incluzând o nouă bancă de celule mamă dintr-o sursă diferită, atunci când caracteristicile de eficacitate/siguranță nu sunt diferite în mod semnificativ; un nou ligand sau mecanism de cuplare pentru radiofarmaceutic; ... c) modificarea solventului de extracției sau a rației de drog din ierburi cu prepararea de droguri din ierburi, atunci când caracteristicile de eficacitate/siguranță nu sunt semnificativ diferite; ... d) Modificarea concentrației, formei farmaceutice și a căii de administrare: ... (i) Modificarea biodisponibilității, (îi) Modificarea farmacocinetică
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind procedura de evaluare a cererilor pentru variaţii în termenii unei autorizaţii de punere pe piaţă, acordată în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
este stabilă timp de o lună. 3.7.2. Soluție etalon intermediară de amprolium, 50 æg/ml Se pipeteaza 5 ml din soluția etalon stoc (3.7.1) într-un balon gradat de 50 ml, se aduce la semn cu solvent de extracție (3.8) și se omogenizează. La o temperatură de 4°C, soluția este stabilă timp de o lună. 3.7.3. Soluții de etalonare Se transferă 0,5, 1 și 2 ml din soluția etalon intermediară (3.7
NORMĂ VETERINARA din 10 iunie 2004 ce stabileste metode naţionale de analiza pentru determinarea produselor amprolium, diclazuril şi carbadox din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165917_a_167246]
-
50 ml. Se aduce la semn cu fază mobilă (3.6) și se omogenizează. Aceste soluții corespund la 0,5, 1 și respectiv 2 æg de amprolium pe ml. Aceste soluții trebuie să fie proaspăt preparate înainte de utilizare. 3.8. Solvent de extracție Amestec de metanol (3.1) și apa 2 + 1 (v + v). 4. Aparatură 4.1. Echipament HPLC cu sistem de injecție, corespunzător injectării de volume de 100 æl. 4.1.1. Coloana pentru cromatografie lichidă de 125 mm
NORMĂ VETERINARA din 10 iunie 2004 ce stabileste metode naţionale de analiza pentru determinarea produselor amprolium, diclazuril şi carbadox din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165917_a_167246]
-
5.2.1. Premixuri (conținut de amprolium Se cântăresc cu o precizie de 0,01 g, între 5 și 40 g de probă, în funcție de conținutul în amprolium, într-un pahar conic de 500 ml și se adaugă 200 ml de solvent de extracție (3.8). Se plasează balonul în baia cu ultrasunete (4.4) și se lasă timp de 15 minute. Se scoate balonul din baia cu ultrasunete și se agită timp de o oră cu agitatorul mecanic sau cu agitatorul
NORMĂ VETERINARA din 10 iunie 2004 ce stabileste metode naţionale de analiza pentru determinarea produselor amprolium, diclazuril şi carbadox din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165917_a_167246]
-
HPLC (5.3). 5.2.2. Premixuri (conținut 1% amprolium) Se cântăresc cu o precizie de 0,001 g, 1-4 g de premix, în funcție de conținutul în amprolium, într-un pahar conic de 500 ml și se adaugă 200 ml de solvent de extracție (3.8). Se plasează balonul în baia cu ultrasunete (4.4) și se lasă timp de 15 minute. Se scoate balonul din baia cu ultrasunete și se agită timp de o oră cu agitatorul mecanic sau cu agitatorul
NORMĂ VETERINARA din 10 iunie 2004 ce stabileste metode naţionale de analiza pentru determinarea produselor amprolium, diclazuril şi carbadox din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165917_a_167246]
-
soluției probei în æg/ml, prin referire la curbă de etalonare (5.3.2). Conținutul probei în amprolium w, în mg/kg, este dat de următoarea formulă: V x (delta) x f w = --------------- [mg/kg] m în care: V = volumul solventului de extracție (3.8) în ml, conform 5.2 (adică 200 ml); (delta) = concentrația de amprolium din extractul din proba (5.2) în æg/ml; f = factorul de diluție conform 5.2; m = masă porțiunii de test în g. 7
NORMĂ VETERINARA din 10 iunie 2004 ce stabileste metode naţionale de analiza pentru determinarea produselor amprolium, diclazuril şi carbadox din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165917_a_167246]
-
la semn cu apă și se omogenizează. Această soluție trebuie să fie proaspăt preparată înainte de utilizare. 3.11. Cartuș C 18 pentru extracție în faza solidă, de exemplu, Bond Elut, mărime: 1 cc, masa de sorbție: 100 mg. 3.12. Solvent de extracție: metanol acidifiat. Se pipeteaza 5,0 ml de acid clorhidric (3.7) în 1000 ml de metanol (3.5) și se omogenizează. 3.13. Fază mobilă pentru HPLC. Solvent A: acetat de amoniu - soluție de hidrogenosulfat de tetrabutilamoniu
NORMĂ VETERINARA din 10 iunie 2004 ce stabileste metode naţionale de analiza pentru determinarea produselor amprolium, diclazuril şi carbadox din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165917_a_167246]
-
1 cc, masa de sorbție: 100 mg. 3.12. Solvent de extracție: metanol acidifiat. Se pipeteaza 5,0 ml de acid clorhidric (3.7) în 1000 ml de metanol (3.5) și se omogenizează. 3.13. Fază mobilă pentru HPLC. Solvent A: acetat de amoniu - soluție de hidrogenosulfat de tetrabutilamoniu. 3.13.1. Se dizolvă 5 g de acetat de amoniu (3.2) și 3,4 g de TBHS (3.3) în 1000 ml de apă (3.1) și se omogenizează
NORMĂ VETERINARA din 10 iunie 2004 ce stabileste metode naţionale de analiza pentru determinarea produselor amprolium, diclazuril şi carbadox din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165917_a_167246]
-
amoniu - soluție de hidrogenosulfat de tetrabutilamoniu. 3.13.1. Se dizolvă 5 g de acetat de amoniu (3.2) și 3,4 g de TBHS (3.3) în 1000 ml de apă (3.1) și se omogenizează. 3.13.2. Solvent B: acetonitril (3.4). 3.13.3. Solvent C: metanol (3.5). 4. Aparatură 4.1. Agitator mecanic. 4.2. Echipament pentru HPLC cu gradient ternar. 4.2.1. Coloana pentru cromatografie lichidă, umplere de Hypersil ODS de 3 æm
NORMĂ VETERINARA din 10 iunie 2004 ce stabileste metode naţionale de analiza pentru determinarea produselor amprolium, diclazuril şi carbadox din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165917_a_167246]
-
1. Se dizolvă 5 g de acetat de amoniu (3.2) și 3,4 g de TBHS (3.3) în 1000 ml de apă (3.1) și se omogenizează. 3.13.2. Solvent B: acetonitril (3.4). 3.13.3. Solvent C: metanol (3.5). 4. Aparatură 4.1. Agitator mecanic. 4.2. Echipament pentru HPLC cu gradient ternar. 4.2.1. Coloana pentru cromatografie lichidă, umplere de Hypersil ODS de 3 æm, 100 mm x 4,6 mm, sau echivalent
NORMĂ VETERINARA din 10 iunie 2004 ce stabileste metode naţionale de analiza pentru determinarea produselor amprolium, diclazuril şi carbadox din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165917_a_167246]
-
2.1. Furaje Se cântăresc, cu o precizie de 0,01 g, aproximativ 50 g din proba. Se transferă într-un pahar conic de 500 ml, se adăuga 1,00 ml din soluția etalon internă (3.9.2), 200 ml solvent de extracție (3.12) și se astupa paharul. Se agită amestecul cu agitatorul (4.1) pe parcursul nopții. Se lasă să se depună timp de 10 minute. Se transferă o parte alicota de 20 ml din supernatant într-un recipient de
NORMĂ VETERINARA din 10 iunie 2004 ce stabileste metode naţionale de analiza pentru determinarea produselor amprolium, diclazuril şi carbadox din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165917_a_167246]
-
recipient de sticlă corespunzător și se diluează cu 20 ml de apă. Se transferă această soluție într-un cartuș de extracție (3.11) și se trece prin vid (4.5). Se spală cartușul cu 25 ml dintr-un amestec de solvent de extracție (3.12) și apa, 65 + 35 (V + V). Se elimină fracțiunile colectate și se elueaza compușii cu 25 ml dintr-un amestec de solvent de extracție (3.12) și apa, 80 + 20 (V + V). Se evaporă această fracțiune
NORMĂ VETERINARA din 10 iunie 2004 ce stabileste metode naţionale de analiza pentru determinarea produselor amprolium, diclazuril şi carbadox din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165917_a_167246]
-
prin vid (4.5). Se spală cartușul cu 25 ml dintr-un amestec de solvent de extracție (3.12) și apa, 65 + 35 (V + V). Se elimină fracțiunile colectate și se elueaza compușii cu 25 ml dintr-un amestec de solvent de extracție (3.12) și apa, 80 + 20 (V + V). Se evaporă această fracțiune până când aceasta ajunge la sec, prin intermediul evaporatorului rotativ (4.3) la 60°C. Se dizolvă reziduul în 1,0 ml de DMF (3.6), se adăuga
NORMĂ VETERINARA din 10 iunie 2004 ce stabileste metode naţionale de analiza pentru determinarea produselor amprolium, diclazuril şi carbadox din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165917_a_167246]
-
2. Premixuri Se cântărește, cu o precizie de 0,001 g, aproximativ 1 g din proba. Se transferă într-un pahar conic de 500 ml, se adăuga 1,00 ml din soluția etalon internă (3.9.3), 200 ml de solvent de extracție (3.2), si se astupa paharul. Se agită amestecul pe parcursul nopții cu agitatorul (4.1). Se lasă să se depună timp de 10 minute. Se transferă o parte alicota de 10.000/p ml (p = conținut nominal în
NORMĂ VETERINARA din 10 iunie 2004 ce stabileste metode naţionale de analiza pentru determinarea produselor amprolium, diclazuril şi carbadox din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165917_a_167246]
-
Sunt oferite spre orientare următoarele condiții; pot fi utilizate alte condiții numai dacă acestea dau rezultate echivalente. - Coloana cromatografica 100 mm x 4,6 mm, umplere de Hypersil ODS de 3 æm sau lichidă (4.2.1): echivalent - Fază mobilă: Solvent A (3.13.1): Soluție apoasa de acetat de amoniu și hidrogenosulfat de tetrabutilamoniu Solvent B (3.13.2): acetonitril Solvent C (3.13.3): metanol - Mod de eluție: - gradient linear - condiții inițiale: A + B + C = 60 + 20 + 20 (v
NORMĂ VETERINARA din 10 iunie 2004 ce stabileste metode naţionale de analiza pentru determinarea produselor amprolium, diclazuril şi carbadox din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165917_a_167246]
-
rezultate echivalente. - Coloana cromatografica 100 mm x 4,6 mm, umplere de Hypersil ODS de 3 æm sau lichidă (4.2.1): echivalent - Fază mobilă: Solvent A (3.13.1): Soluție apoasa de acetat de amoniu și hidrogenosulfat de tetrabutilamoniu Solvent B (3.13.2): acetonitril Solvent C (3.13.3): metanol - Mod de eluție: - gradient linear - condiții inițiale: A + B + C = 60 + 20 + 20 (v + v + v) - după 10 minute, eluția prin gradient timp de 30 min la A + B
NORMĂ VETERINARA din 10 iunie 2004 ce stabileste metode naţionale de analiza pentru determinarea produselor amprolium, diclazuril şi carbadox din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165917_a_167246]
-
x 4,6 mm, umplere de Hypersil ODS de 3 æm sau lichidă (4.2.1): echivalent - Fază mobilă: Solvent A (3.13.1): Soluție apoasa de acetat de amoniu și hidrogenosulfat de tetrabutilamoniu Solvent B (3.13.2): acetonitril Solvent C (3.13.3): metanol - Mod de eluție: - gradient linear - condiții inițiale: A + B + C = 60 + 20 + 20 (v + v + v) - după 10 minute, eluția prin gradient timp de 30 min la A + B + C = 45 + 20 + 35 (v + v
NORMĂ VETERINARA din 10 iunie 2004 ce stabileste metode naţionale de analiza pentru determinarea produselor amprolium, diclazuril şi carbadox din furaje*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165917_a_167246]
-
să fie conforme cu următoarele cerințe: (a) probele trebuie să fie depozitate și transportate în containere din sticlă, aluminiu, polipropilena sau polietilena. Trebuie să fie îndepărtate urmele resturilor de hartie de pe containerul cu proba. Sticlăria trebuie să fie spălata cu solvenți în prealabil controlați în vederea detectării dioxinelor. (b) să se realizeze o analiză martor prin efectuarea întregii proceduri analitice, omitandu-se doar proba. (c) greutatea probei utilizate pentru extracție trebuie să fie suficientă, pentru a se întruni cerințele în ceea ce privește sensitivitatea. 4
ORDIN nr. 109 din 17 noiembrie 2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
a se elabora o curbă de etalonare în vederea calculării valorii nivelului TEQ din extract și în consecință din proba. Prin urmare, aceasta este corectata pentru nivelul TEQ calculat pentru o probă martor (pentru a se ține cont de impuritățile din solvenți și substanțele chimice utilizate) și pentru recuperare (calculată pornind de la nivelul TEQ într-o proba de control de calitate apropiată de nivelul de interes (limită). Este esențial a se notă că o parte a recuperării pierderii aparente poate fi datorată
ORDIN nr. 109 din 17 noiembrie 2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
deviației standard nu trebuie să depășească 15% într-o triplă determinare pentru fiecare diluție a probei și să nu depășească 30% pentru trei experimente independente. (f) Limită de detecție poate fi stabilită că de trei ori valoarea deviației standard a solventului martor sau a răspunsului de fond. Altă abordare este de a aplica un raspuns ce este superior celui de fond (factor de inducție de 5x martorul solventului), calculat pe curbă de etalonare a zilei. Limită de cuantificare poate fi stabilită
ORDIN nr. 109 din 17 noiembrie 2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
de detecție poate fi stabilită că de trei ori valoarea deviației standard a solventului martor sau a răspunsului de fond. Altă abordare este de a aplica un raspuns ce este superior celui de fond (factor de inducție de 5x martorul solventului), calculat pe curbă de etalonare a zilei. Limită de cuantificare poate fi stabilită că o valoare de la 5x la 6x deviația standard a martorului solventului sau a răspunsului de fond, sau să se aplice un raspuns ce este clar superior
ORDIN nr. 109 din 17 noiembrie 2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
aplica un raspuns ce este superior celui de fond (factor de inducție de 5x martorul solventului), calculat pe curbă de etalonare a zilei. Limită de cuantificare poate fi stabilită că o valoare de la 5x la 6x deviația standard a martorului solventului sau a răspunsului de fond, sau să se aplice un raspuns ce este clar superior răspunsului de fond (factor de inducție de 10x martorul solventului), calculat pe curbă de etalonare a zilei. 7.4. Cerințe specifice pentru bioteste pe bază
ORDIN nr. 109 din 17 noiembrie 2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
cuantificare poate fi stabilită că o valoare de la 5x la 6x deviația standard a martorului solventului sau a răspunsului de fond, sau să se aplice un raspuns ce este clar superior răspunsului de fond (factor de inducție de 10x martorul solventului), calculat pe curbă de etalonare a zilei. 7.4. Cerințe specifice pentru bioteste pe bază de kituri (a) Pentru prepararea probei și pentru analize trebuie să fie urmate instrucțiunile fabricantului. (b) Kiturile pentru analize nu trebuie să fie utilizate după
ORDIN nr. 109 din 17 noiembrie 2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce stabileşte cerinţe pentru determinarea nivelurilor de dioxina şi a compusilor policlordifenili (PCB) asemanatori dioxinei din furaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]