KorAP: Find »[drukola/base=toxină & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...125 126 127 ...140 >

3,498 matches

Corola-website/Science/291446_a_292775

4 mușchi prestabiliți . Evaluările valorilor inițiale , inclusiv evaluarea durerii prin TWSTRS și VAS efectuate de către pacient și investigator au fost repetate la 4 , 8 și 12 săptămâni după tratament . 7 Analiza criteriului principal de eficacitate demonstrează non- inferioritatea NeuroBloc față de toxina de tip A , după cum arată scorul TWSTRS total la sesiunea 1 , săptămâna 4 , pentru populația per protocol . Cu excepția centrului 121 , scorurile medii pentru NeuroBloc și toxină de tip A au fost 32, 7 ( DS 11, 61 ) , respectiv 36, 0 ( DS

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
săptămâni după tratament . 7 Analiza criteriului principal de eficacitate demonstrează non- inferioritatea NeuroBloc față de toxina de tip A , după cum arată scorul TWSTRS total la sesiunea 1 , săptămâna 4 , pentru populația per protocol . Cu excepția centrului 121 , scorurile medii pentru NeuroBloc și toxină de tip A au fost 32, 7 ( DS 11, 61 ) , respectiv 36, 0 ( DS 11, 71 ) cu IÎ 95 % de 29, 3 , 36, 2 , respectiv 32, 6 , 39, 4 . Limita superioară a IÎ unilateral în diferența medie a LS ( NeuroBloc

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
de tip A au fost 32, 7 ( DS 11, 61 ) , respectiv 36, 0 ( DS 11, 71 ) cu IÎ 95 % de 29, 3 , 36, 2 , respectiv 32, 6 , 39, 4 . Limita superioară a IÎ unilateral în diferența medie a LS ( NeuroBloc - toxină de tip A ) a scorului TWSTRS total în săptămâna 4 a sesiunii 1 pentru populația per protocol ( cu excepția centrului 121 ) a fost de 0, 6 , ceea ce se încadrează în criteriile predefinite pentru non- inferioritate de 4 puncte în diferența medie

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
centrului 121 . Validitatea acestei analize a fost confirmată prin analize suplimentare care au calculat IÎ unilateral 97, 5 % , analize care utilizează scoruri neajustate și analize care utilizează populații ITT și CSR per protocol . În această privință , non- inferioritatea NeuroBloc în comparație cu toxina botulinică de tip A este sprijinită de asemenea și de o analiză de responsiv utilizându- se populația ITT , care a arătat că procentaje similare de subiecți au prezentat o ameliorare a scorului TWSTRS în Săptămâna 4 a sesiunii 1 ( 86

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
valorile inițiale în Săptămâna 4 a sesiunii 1 ( 51 % NeuroBloc , 47 % Botox ) . S- a efectuat un studiu deschis de Fază IV , pentru evaluarea siguranței , imunogenității și efectului dozelor repetate de NeuroBloc la pacienții cu distonie cervicală ( DC ) , tratați anterior cu toxină botulinică de tip A . Obiectivele primare al studiului deschis l- au constituit evaluarea siguranței , imunogenității și efectului administrării de doze repetate de NeuroBloc la subiecții cu CD care erau deja rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip Acomparativ cu subiecții

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
distonie cervicală ( DC ) , tratați anterior cu toxină botulinică de tip A . Obiectivele primare al studiului deschis l- au constituit evaluarea siguranței , imunogenității și efectului administrării de doze repetate de NeuroBloc la subiecții cu CD care erau deja rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip Acomparativ cu subiecții care erau responsivi la administrarea toxinei botulinice de tip A . Au fost înrolați un număr total de 130 de subiecți , dintre care 67 de pacienți A- rezistenți și 63 de pacienți A- responsivi . Subiecții

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
primare al studiului deschis l- au constituit evaluarea siguranței , imunogenității și efectului administrării de doze repetate de NeuroBloc la subiecții cu CD care erau deja rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip Acomparativ cu subiecții care erau responsivi la administrarea toxinei botulinice de tip A . Au fost înrolați un număr total de 130 de subiecți , dintre care 67 de pacienți A- rezistenți și 63 de pacienți A- responsivi . Subiecții au primit o doză inițială de 10. 000 Unități NeuroBloc , în cadrul primei

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
ședințe de tratament și apoi doze modificate în trepte a câte 2. 500 sau 5. 000 unități , până la maximum 25. 000 unități , cu un interval între administrări de cel puțin 12 săptămâni . Opt dintre cei 67 subiecți rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A ( 11, 9 % ) au sintetizat anticorpi neutralizanți ai toxinei botulinice de tip B în intervalul de timp scurs până la terminarea a 4 cicluri de tratament cu NeuroBloc și 15 din 67 ( 22, 4 % ) de subiecți ( 22, 4

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
500 sau 5. 000 unități , până la maximum 25. 000 unități , cu un interval între administrări de cel puțin 12 săptămâni . Opt dintre cei 67 subiecți rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A ( 11, 9 % ) au sintetizat anticorpi neutralizanți ai toxinei botulinice de tip B în intervalul de timp scurs până la terminarea a 4 cicluri de tratament cu NeuroBloc și 15 din 67 ( 22, 4 % ) de subiecți ( 22, 4 % ) au sintetizat anticorpi neutralizanți la momentul analizei intermediare . Cea mai rapidă sinteză

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
neutralizanți a fost observată la 2 dintre cei 67 de subiecți ( 3 % ) la 6- 9 luni după începerea tratamentului cu NeuroBloc . În primul an de tratament , administrarea NeuroBloc s- a asociat cu o incidență scăzută a sintezei anticorpilor neutralizanți ai toxinei botulinice de tip B . Prezența anticorpilor nu înseamnă neapărat rezistență la tratament , deoarece numărul de pacienți cu adevărat rezistenți este probabil mult mai mic decât indică rezultatele . De aceea , pacienții rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A pot beneficia

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
scăzută a sintezei anticorpilor neutralizanți ai toxinei botulinice de tip B . Prezența anticorpilor nu înseamnă neapărat rezistență la tratament , deoarece numărul de pacienți cu adevărat rezistenți este probabil mult mai mic decât indică rezultatele . De aceea , pacienții rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A pot beneficia de pe urma tratamentului cu NeuroBloc , iar acest beneficiu poate să dureze o perioadă lungă de timp . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După injectare intramusculară , NeuroBloc determină slăbiciune musculară localizată prin denervare chimică . După injectarea intramusculară locală

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
o perioadă lungă de timp . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După injectare intramusculară , NeuroBloc determină slăbiciune musculară localizată prin denervare chimică . După injectarea intramusculară locală a NeuroBloc , s- au observat evenimente adverse grave , care s- ar putea datora efectelor sistemice ale toxinei botulinice de tip B , la 12 % din cazurile de reacții adverse la medicament raportate în perioada de după punerea pe piață a acestuia ( inclusiv următoarele evenimente 8 adverse : xerostomie , disfagie și vedere neclară ) . Cu toate acestea , nu au fost efectuate studii

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
metabolizare și excreție ( ADME ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de farmacologie cu doză unică efectuate la maimuțe Cynomolgus nu au evidențiat niciun alt efect decât paralizia anticipată a mușchilor injectați , dependentă de doză , împreună cu o oarecare difuzie a toxinei în cazul administrări unor doze mari , care determină efecte similare în mușchii învecinați în care nu a fost injectată . Au fost efectuate studii de toxicologie a dozei unice administrată intramuscular , la maimuțe Cynomolgus . Nivelul la care nu se observă efecte

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
vărsat cu soluție caustică 10 % sau cu soluție de hipoclorit de sodiu ( soluție de înălbire pentru uz domestic , care conține clor - 2 ml ( 0, 5 % ) : 1 litru apă ) . Purtați mănuși impermeabile și absorbiți lichidul cu un material absorbant adecvat . Puneți toxina absorbită într- un sac autoclav , sigilați- l și procesați- l conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale cu potențial biotoxic , în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie flacon 0, 5 ml 1 . NeuroBloc 5000 U/ ml soluție injectabilă 2 . Compoziție : Un ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U ( 2500 U per flacon ) 3 . Succinat disodic , clorură de sodiu , albumină serică umană , caprilat de sodiu , acetiltriptofanat de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie flacon 1, 0 ml 1 . NeuroBloc 5000 U/ ml soluție injectabilă 2 . Compoziție : Un ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U ( 5000 U per flacon ) 3 . Succinat disodic , clorură de sodiu , albumină serică umană , caprilat de sodiu , acetiltriptofanat de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5000 U 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie flacon 2, 0 ml 1 . NeuroBloc 5000 U/ ml soluție injectabilă 2 . Compoziție : Un ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U ( 10. 000 U per flacon ) 3 . Succinat disodic , clorură de sodiu , albumină serică umană , caprilat de sodiu , acetiltriptofanat de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
NeuroBloc 5000 U/ ml soluție injectabilă IM 2 . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10. 000 U 27 B . INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NeuroBloc 5000 U/ ml soluție injectabilă Toxină botulinică de tip B Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . În acest prospect găsiți

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să vi se administreze NeuroBloc 3 . Cum vi se administrează NeuroBloc 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează NeuroBloc 6 . 1 . CE ESTE NEUROBLOC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NeuroBloc este o toxină produsă de bacteria numită Clostridium botulinum . NeuroBloc reduce eliberarea „ mesagerului chimic ” , acetilcolina , care este produsă de nervi și declanșează contracția mușchilor . Dacă nervii sunt împiedicați să elibereze acest mesager , contracțiile musculare anormale pot fi reduse sau întrerupte complet . NeuroBloc se

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
cutia exterioară . Orice soluție neutilizată trebuie aruncată . Datorită naturii speciale a NeuroBloc , flacoanele , acele și seringile utilizate trebuie procesate conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale cu potențial biotoxic , în conformitate cu reglementările locale . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține NeuroBloc - Substanța activă este toxina botulinică de tip B . Un ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U . - Celelalte componente sunt succinat disodic , clorură de sodiu , albumină serică umană ( conține , ca excipienți , caprilat de sodiu și acetiltriptofanat de sodiu ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH-

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
naturii speciale a NeuroBloc , flacoanele , acele și seringile utilizate trebuie procesate conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale cu potențial biotoxic , în conformitate cu reglementările locale . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține NeuroBloc - Substanța activă este toxina botulinică de tip B . Un ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U . - Celelalte componente sunt succinat disodic , clorură de sodiu , albumină serică umană ( conține , ca excipienți , caprilat de sodiu și acetiltriptofanat de sodiu ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) și apă pentru preparate injectabile . Cum arată

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
vărsat cu soluție caustică 10 % sau cu soluție de hipoclorit de sodiu ( soluție de înălbire pentru uz domestic , care conține clor - 2 ml ( 0, 5 % ) : 1 litru apă ) . Purtați mănuși impermeabile și absorbiți lichidul cu un material absorbant adecvat . Puneți toxina absorbită într- un sac autoclav , sigilați- l și procesați- l conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale cu potențial biotoxic , în conformitate cu reglementările locale . Datorită naturii speciale a NeuroBloc , flacoanele , acele și seringile utilizate trebuie procesate conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale

Ro_687 (2009) [Corola-website/Science/291446_a_292775]
Corola-website/Law/89623_a_90410

laboratoarele sale sunt în măsură să verifice eficient aplicarea legilor în vigoare în Republica Socialistă Vietnam; (4) Autoritățile competente din Republica Socialistă Vietnam s-au angajat să comunice cu regularitate și promptitudine Comisiei datele privind prezența planctonului cu conținut de toxine în zonele de recoltare; (5) Autoritățile competente din Republica Socialistă Vietnam au dat asigurări oficiale privind conformitatea cu cerințele specificate în Capitolul V din Anexa la Directiva 91/492/CEE și cu cerințele echivalente cu acestea prescrise în această directivă

jrc4457as2000 by Guvernul României (2000) [Corola-website/Law/89623_a_90410]
Corola-website/Law/89315_a_90102

lor nu depășește 20% din prețul franco fabrică al produsului 3002 Sânge uman; sânge animal produs pentru utilizări terapeutice, profilactice sau pentru diagnosticare; antiser și alte fracțiuni din sânge și produse modificate imunologic, obținute sau nu prin procese biotehnologice; vaccinuri, toxine, culturi de micro-organisme (excluzând fermenții) și produse similare: -Produse constând din doi sau mai mulți constituenți care au fost amestecate împreună pentru utilizări terapeutice sau profilactice sau produse neamestecate pentru aceleași utilizări, puse în doze măsurate sau în forme sau

jrc4151as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89315_a_90102]
Corola-website/Law/89766_a_90553

agenți. Aceste indicații sunt sistematizate sub formă de note redactate după cum urmează: A: Efecte alergice posibile. D: Lista lucrătorilor expuși la acest agent biologic trebuie păstrată mai mult de zece ani de la sfârșitul ultimei lor expuneri cunoscute. T: Producție de toxine. V: Vaccin eficace disponibil. Vaccinările preventive trebuie efectuate ținându-se cont de codul de conduită menționat în anexa VII. BACTERII și organisme înrudite NB: pentru agenții biologici din prezenta listă, mențiunea "spp." se referă la celelalte specii cunoscute ca fiind

jrc4600as2000 by Guvernul României (2000) [Corola-website/Law/89766_a_90553]