32,432 matches
-
soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de TRISENOX conține trioxid de arsen 1 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice TRISENOX este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă recădere la sau o formă refractară de leucemie acută promielocitară ( LAP ) , caracterizată prin prezența translocației t( 15; 17 ) și / sau prezența genei leucemiei pro- mielocitare/ receptorului- alfa al acidului retinoic ( LPM/ RAR- alfa ) . Tratamentele anterioare
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
în fiecare zi până la obținerea remisiunii medulare ( mai puțin de 5 % blaști în măduva osoasă la nivel celular , fără prezența de celule leucemice ) . Dacă remisiunea medulară nu apare după 50 de zile de tratament , tratamentul trebuie întrerupt . Schema tratamentului de consolidare : Tratamentul de consolidare trebuie să înceapă la 3- 4 săptămâni după terminarea tratamentului de inducție . TRISENOX trebuie administrat intravenos , în doză de 0, 15 mg/ kg și zi , 25 de doze , administrate astfel : 5 zile pe săptămână , urmate de 2
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
până la obținerea remisiunii medulare ( mai puțin de 5 % blaști în măduva osoasă la nivel celular , fără prezența de celule leucemice ) . Dacă remisiunea medulară nu apare după 50 de zile de tratament , tratamentul trebuie întrerupt . Schema tratamentului de consolidare : Tratamentul de consolidare trebuie să înceapă la 3- 4 săptămâni după terminarea tratamentului de inducție . TRISENOX trebuie administrat intravenos , în doză de 0, 15 mg/ kg și zi , 25 de doze , administrate astfel : 5 zile pe săptămână , urmate de 2 zile de pauză
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
TRISENOX trebuie oprit temporar , până când intervalul QTc scade sub 460 milisecunde , anomaliile electrolitice sunt corectate și sincopa și ritmul cardiac neregulat se remit . Nu există date despre efectul TRISENOX asupra intervalului QTc în timpul perfuziei . În timpul tratamentului de inducție și de consolidare , electrocardiograma trebuie efectuată de două ori pe săptămână , iar la pacienții instabili clinic mai frecvent . Modificarea dozei : Tratamentul cu TRISENOX trebuie întrerupt , ajustat sau întrerupt temporar înainte de termenul programat în toate cazurile de apariție a toxicității de gradul 3 sau
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
și glicemiei , precum și analizele hematologice , hepatice , renale și privind parametrii coagulării ale pacienților , trebuie efectuate cel puțin de două ori pe săptămână și mai frecvent la pacienții instabili clinic , în timpul fazei de inducție și cel puțin săptămânal în timpul fazei de consolidare . Pacienții cu insuficiență renală : Deoarece sunt disponibile date limitate la toate grupurile cu insuficiență renală , se recomandă prudență când se utilizează TRISENOX la pacienții cu insuficiență renală . Experiența la pacienții cu insuficiență renală severă este insuficientă pentru a se stabili
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
pare să existe o corelație între numărul de leucocite la momentul inițial și numărul maxim de leucocite . Hiperleucocitoza nu a fost niciodată tratată cu chimioterapie suplimentară și a dispărut la continuarea tratamentului cu TRISENOX . Numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada de tratament de inducție și a fost < 10 x 103/ μl , cu excepția unui pacient care a avut un număr de leucocite de 22 x 4 103/ μl în timpul tratamentului
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
a fost atât de mare ca cel din perioada de tratament de inducție și a fost < 10 x 103/ μl , cu excepția unui pacient care a avut un număr de leucocite de 22 x 4 103/ μl în timpul tratamentului de consolidare . Douăzeci de pacienți ( 50 % ) au prezentat leucocitoză ; dar , la toți acești pacienți , numărul de leucocite era în scădere sau se normalizase în momentul remisiei medulare și nu a fost necesară chimioterapie citotoxică sau leucofereză . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
și diferite EAG de tip hemoragie , infecții , durere , diaree , greață . În general , evenimentele adverse apărute sub tratament , au avut tendința să scadă în timp , posibil datorită ameliorării bolii tratate . Pacienții au avut tendința de a tolera mai bine tratamentul de consolidare și întreținere decât pe cel de inducție . În tabelul de mai jos sunt enumerate reacțiile adverse medicamentoase de gradul 3 și 4 raportate la 107 pacienți tratați cu TRISENOX în cadrul studiilor clinice ( frecvențele sunt definite ca : frecvente ≥ 1/ 100 și
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
103/ μl ) în timpul tratamentului de inducție , dintre aceștia 4 au avut valori mai mari de 100000/ μl . Numărul de leucocite de la momentul inițial nu s- a corelat cu apariția leucocitozei în cursul studiului , iar numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada tratamentului de inducție . În aceste studii , leucocitoza nu a fost tratată cu chimioterapie . Medicamentele utilizate pentru scăderea numărului de leucocite exacerbează frecvent toxicitatea asociată cu leucocitoza și niciuna dintre abordările
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
pacient ( căruia i s- a administrat concomitent numeroase medicamente , inclusiv amfotericină B ) a prezentat un episod asimptomatic de torsadă a vârfurilor în timpul tratamentului de inducție al unei recăderi de LAP cu trioxid de arsen . Ea a trecut la tratament de consolidare , fără alte manifestări ale prelungirii intervalului QT . Neuropatia periferică , caracterizată prin parestezii/ disestezie , reprezintă un efect frecvent și bine cunoscut al arsenului din mediu . Doar 2 pacienți au întrerupt precoce tratamentul din cauza acestui eveniment advers și unul a continuat să
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
a fost administrat intravenos într- un interval de 1- 2 ore , până la dispariția completă a celulelor leucemice din măduva osoasă , timp de maxim 60 de zile . La pacienții la care s- a obținut remisiune completă , s- a administrat tratament de consolidare cu TRISENOX , constând în 25 de doze suplimentare timp de 5 săptămâni . Tratamentul de consolidare a fost inițiat la 6 săptămâni ( între 3 și 8 săptămâni ) după tratamentul de inducție , în studiul monocentric și la 4 săptămâni ( între 3 și
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
celulelor leucemice din măduva osoasă , timp de maxim 60 de zile . La pacienții la care s- a obținut remisiune completă , s- a administrat tratament de consolidare cu TRISENOX , constând în 25 de doze suplimentare timp de 5 săptămâni . Tratamentul de consolidare a fost inițiat la 6 săptămâni ( între 3 și 8 săptămâni ) după tratamentul de inducție , în studiul monocentric și la 4 săptămâni ( între 3 și 6 săptămâni ) după tratamentul de inducție , în studiul multicentric . Remisiunea completă ( RC ) a fost definită
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
la ambii obținându- se RC . Studiul multicentric a inclus 5 copii ( cu vârste < 18 ani ) ; dintre aceștia , la 3 s- a obținut RC . Nu a fost tratat nici un copil cu vârsta sub 5 ani . În cadrul monitorizării după tratamentul de consolidare , 7 pacienți din studiul monocentric și 18 pacienți din studiul multicentric au primit tratament de întreținere cu TRISENOX . La trei pacienți din studiul monocentric și 15 pacienți din studiul multicentric s- a efectuat transplant de celule stem după ce au încheiat
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
numărul de neutrofile a revenit în limitele normale . În urma chimioterapiei stabilite pentru tumori solide , limfoame și leucemii limfoide , se așteaptă ca durata tratamentului necesar pentru a îndeplini aceste criterii să fie de până la 14 zile . În urma tratamentului de inducție și consolidare pentru leucemie mieloidă acută , durata tratamentului poate fi substanțial mai lungă ( până la 38 zile ) , în funcție de tipul , doza și schema chimioterapiei citotoxice folosite . La pacienții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică , o creștere tranzitorie a numărului de neutrofile este observată de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
numărul de neutrofile a revenit în limitele normale . În urma chimioterapiei stabilite pentru tumori solide , limfoame și leucemii limfoide , se așteaptă ca durata tratamentului necesar pentru a îndeplini aceste criterii să fie de până la 14 zile . În urma tratamentului de inducție și consolidare pentru leucemie mieloidă acută , durata tratamentului poate fi substanțial mai lungă ( până la 38 zile ) , în funcție de tipul , doza și schema chimioterapiei citotoxice folosite . La pacienții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică , o creștere tranzitorie a numărului de neutrofile este observată de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
de pneumonie să fie mai mică decât cea împotriva bolii pneumococice invazive . În analiza per- protocol , reducerea estimată a riscului pentru primul episod de pneumonie clinică cu anomalii apărute la radiografia toracică ( definite ca prezența unor infiltrate dincolo de aria perihilară , consolidare sau empiem ) a fost de 20, 5 % ( 95 % IC : 4. 4 , 34. 0 ) . Reducerea incidenței pneumoniei cu anomalii de radiografie toracică a fost mai mare în primul an de viață ( 32, 2 % ; 95 % IC : 3, 3 , 52, 5 ) și în
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
de pneumonie să fie mai mică decât cea împotriva bolii pneumococice invazive . În analiza per- protocol , reducerea estimată a riscului pentru primul episod de pneumonie clinică cu anomalii apărute la radiografia toracică ( definite ca prezența unor infiltrate dincolo de aria perihilară , consolidare sau empiem ) a fost de 20, 5 % ( 95 % IC : 4. 4 , 34. 0 ) . Reducerea incidenței pneumoniei cu anomalii de radiografie toracică a fost mai mare în primul an de viață ( 32, 2 % ; 95 % IC : 3, 3 , 52, 5 ) și în
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
aptitudinilor socio-culturale. Proiectele sunt destinate să-i aducă pe tineri în contact cu alte culturi și limbi și să le ofere șansa să experimenteze noi idei și proiecte într-o societate civilă multiculturală. Pot fi sprijinite acțiunile care duc la consolidarea bazei necesare dezvoltării proiectelor de serviciu european transnațional de voluntariat cu țări terțe. Comunitatea poate sprijini diferite programe, în special pe cele axate pe problematică lingvistică sau interculturală, care urmăresc să-i pregătească pe tineri pentru participarea la activitățile de
jrc4550as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89716_a_90503]
-
tradiționale și moderne, prin mijloace digitale. (8) În concluziile elaborate pe 27 septembrie 1999, privind rezultatele dezbaterii publice a Cărții verzi comune1, Consiliul a pus în vedere Comisiei să ia în considerare aceste rezultate la elaborarea propunerilor de măsuri de consolidare a industriei europene a audiovizualului, inclusiv industria multimedia. (9) În comunicatul din 14 decembrie 1999 pe tema " Principiile și directivele privind politica comunitară în domeniul audiovizualului în era digitală", Comisia și-a definit prioritățile în domeniul audiovizualului pe perioada 2000-2005
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
Program de acțiune pentru promovarea dezvoltării industriei audiovizuale europene (MEDIA) (1991-1995)", adoptat prin Decizia Consiliului 90/685/CEE2, care cuprindea în special măsuri destinate sprijinirii dezvoltării și distribuirii de producții audiovizuale europene. (11) În continuarea Cărții verzi "Soluții strategice în vederea consolidării industriei europene de programe în contextul politicii audiovizuale a Uniunii Europene", Comisia a înaintat în noiembrie 1995 o propunere de decizie a Consiliului care stabilea un fond european de garanție în vederea promovării producțiilor cinematografice și de televiziune 3, care a
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
1995 o propunere de decizie a Consiliului care stabilea un fond european de garanție în vederea promovării producțiilor cinematografice și de televiziune 3, care a primit avizul favorabil al Parlamentului European pe 22 octombrie 19964. (12) Strategia comunitară pentru dezvoltarea și consolidarea industriei audiovizuale europene a fost confirmată prin Programul MEDIA II (1996-2000), adoptat pe baza Deciziei Consiliului 95/563/CE5 și a Deciziei Consiliului 95/564/CE6. Având în vedere experiența acumulată prin acest program, se impune extinderea lui, luându-se
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
obiectivele Programului 1. Acest program (denumit în continuare "Programul") se constituie în vederea sprijinirii dezvoltării, distribuirii și promovării producțiilor audiovizuale europene în interiorul precum și în afara Comunității, urmând ca el să se desfășoare în perioada 1 ianuarie 2001 - 31 decembrie 2005, în scopul consolidării industriei europene a audiovizualului. 2. Obiectivele Programului sunt următoarele: (a) creșterea competitivității în sectorul audiovizualului la nivel european - inclusiv întreprinderile mici și mijlocii - pe piața europeană și internațională, prin sprijinirea dezvoltării, distribuirii și promovării de producții audiovizuale europene, avându-se
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
sunt următoarele: (a) creșterea competitivității în sectorul audiovizualului la nivel european - inclusiv întreprinderile mici și mijlocii - pe piața europeană și internațională, prin sprijinirea dezvoltării, distribuirii și promovării de producții audiovizuale europene, avându-se în vedere dezvoltarea de noi tehnologii; (b) consolidarea sectoarelor care sprijină îmbunătățirea circulației pe plan internațional a producțiilor europene; (c) respectarea și promovarea diversității culturale în Europa; (d) sporirea patrimoniului audiovizual european, în special prin digitalizare și acces în rețea; (e) dezvoltarea sectorului audiovizual în statele sau zonele
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
Europa; (d) sporirea patrimoniului audiovizual european, în special prin digitalizare și acces în rețea; (e) dezvoltarea sectorului audiovizual în statele sau zonele cu o capacitate redusă de producție în domeniul audiovizual și/sau o zonă geografică sau lingvistică restrânsă și consolidarea colaborării între întreprinderile mici și mijlocii; (f) difuzarea de noi tipuri de materiale audiovizuale prin utilizarea de noi tehnologii. Aceste obiective se realizează în conformitate cu prevederile detaliate stabilite în anexă. Articolul 2 Obiective specifice ale Programului în domeniul dezvoltării În domeniul
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
rularea unui anumit număr minim de filme europene. Nivelul sprijinului poate lua în considerare numărul biletelor vândute la filmele europene externe într-o perioadă de referință, până la atingerea unui numit plafon fix. Sprijinul se poate acorda și pentru crearea și consolidarea de rețele de legătură între operatorii europeni care participă la proiecte comune de încurajare a unei astfel de programări. Sprijinul poate fi utilizat pentru dezvoltarea de activități educaționale și pentru stimularea conștientizării de către tinerii cinefili. Pe cât posibil, ajutorul acordat cinematografelor
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]