4,187 matches
-
definiție nu include neconformitățile de calitate neintenționate și nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală. Capitolul II Domeniu de aplicare Articolul 700 (1) Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piață în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial. ... (2) În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi încadrat atât în definiția de "medicament", cât și în definiția unui produs reglementat de altă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
al ministrului sănătății*). ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la ANMDM. Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 714 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art. 715, 716 și 717. ... (2) ANMDM trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 715, care să fie aprobată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
alin. (2). ... Capitolul IV Fabricație și import Articolul 755 (1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de fabricație; această autorizație este necesară chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. ... (2) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară atât pentru fabricația parțială, cât și totală și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizație nu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
art. 857 alin. (14). ... Articolul 756 (1) Pentru obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele cerințe cumulative: a) să specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate; ... b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spații adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilități de control în acord cu cerințele legale ale României în ceea ce privește atât fabricarea și controlul, cât
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
care sunt stabiliți în România trebuie să își înregistreze activitatea la ANMDM. (2) Formularul de înregistrare trebuie să includă cel puțin următoarele informații: ... a) numele companiei sau al corporației și adresa permanentă; ... b) substanțele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite; ... c) informații privind localurile și echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor. ... (3) Persoanele menționate la alin. (1) trebuie să depună formularul de înregistrare la ANMDM cu cel puțin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activității. ... (4
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
activitatea. ... (5) Persoanele menționate la alin. (1) transmit anual ANMDM o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce privește informațiile furnizate în formularul de înregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calității sau a siguranței substanțelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunțată imediat. ... (6) ANMDM introduce informațiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) în baza de date a UE menționată la art. 857 alin. (14). ... (7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 857. ... Articolul 772 (1) Sub rezerva
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
retrase de pe piață, inclusiv cu menționarea motivelor care au stat la baza luării unor astfel de măsuri. Articolul 880 ANMDM comunică cu statele membre ale UE și primește de la acestea informații necesare pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelor homeopate fabricate și comercializate pe teritoriul României și al UE și, în special, informațiile menționate la art. 878 și 879. Articolul 881 (1) Orice decizie menționată în prezentul titlu, care este luată de ANMDM, trebuie să menționeze în detaliu motivele pe care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
de exemplu, standarde sau legislație), cerințe privind materialele, toleranțe și variabilitate admisibilă, aspectul dorit, textura și cerințe privind finisajele produselor finite, desene, mostre sau machete ale produsului solicitat (dacă este posibil), condiții în care articolul sau materialul trebuie instalat, utilizat, fabricat sau depozitat, cerințe privind întreținerea și fiabilitatea, specificații privind modalitatea de ambalare și protecție, informații pe care furnizorul trebuie să le ofere utilizatorilor; ... b) specificații de performanță (contracte de proiectare și execuție de lucrări) - inclusiv proiectare: funcționalitatea, performanța sau capabilitățile
STRATEGIA NAŢIONALĂ din 27 octombrie 2015 în domeniul achiziţiilor publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266779_a_268108]
-
unitățile de reparare-fabricare a tehnicii aeronautice și comisiile de reprezentanți militari de pe lângă acestea, care execută sau conduc activități de reparații, modernizări, proiectare, fabricare, asimilare și experimentare a tehnicii aeronautice militare, precum și recepția acesteia din fabricație și reparație, în funcție de tehnica reparată, fabricată și recepționată, diferențiat pe categorii de personal și în raport cu complexitatea lucrărilor, în procent de 0,2-15% din solda de funcție, pentru fiecare produs recepționat de beneficiar; ... i) prima de start se acordă lunar meteorologilor, personalului tehnic de transmisiuni aeronautice și
LEGE nr. 284 din 28 decembrie 2010 (*actualizată*) privind salarizarea unitară a personalului plătit din fonduri publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265920_a_267249]
-
de gaze - platformele de pe bateriile de cocs și semicocs, scoaterea ușilor, transportul cocsului la stins, stingerea și sortarea cocsului; ... b) sectorul chimic al cocseriei: chimizarea gazului de cocs, distilarea gudroanelor, ambalarea și încărcarea în vrac a produselor chimice rezultate și fabricate; ... c) arderea pe vatră în cuptoare deschise a gudroanelor rezultate de la rafinarea produselor petroliere; ... d) operația de gudronare a lingotierelor. ... 19. Activitatea desfășurată de personalul care lucrează la producerea electrozilor siderurgici și de sudură: a) măcinarea, dozarea, malaxarea, brichetarea și
LEGE nr. 263 din 16 decembrie 2010 (*actualizată*) privind sistemul unitar de pensii publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278657_a_279986]
-
de gaze - platformele de pe bateriile de cocs și semicocs, scoaterea ușilor, transportul cocsului la stins, stingerea și sortarea cocsului; ... b) sectorul chimic al cocseriei: chimizarea gazului de cocs, distilarea gudroanelor, ambalarea și încărcarea în vrac a produselor chimice rezultate și fabricate; ... c) arderea pe vatră în cuptoare deschise a gudroanelor rezultate de la rafinarea produselor petroliere; ... d) operația de gudronare a lingotierelor. ... 19. Activitatea desfășurată de personalul care lucrează la producerea electrozilor siderurgici și de sudură: a) măcinarea, dozarea, malaxarea, brichetarea și
LEGE nr. 263 din 16 decembrie 2010 (*actualizată*) privind sistemul unitar de pensii publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278662_a_279991]
-
în condițiile în care nu se aplică regulile privind livrarea către sine sau prestarea către sine, se ajustează, în situațiile prevăzute la alin. (4) lit. a)-d): ... a) pe o perioadă de 5 ani, pentru bunurile de capital achiziționate sau fabricate, altele decât cele prevăzute la lit. b); ... b) pe o perioadă de 20 de ani, pentru construcția sau achiziția unui bun imobil, precum și pentru transformarea sau modernizarea unui bun imobil, dacă valoarea fiecărei transformări sau modernizări este de cel puțin
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277690_a_279019]
-
modernizări este de cel puțin 20% din valoarea totală a bunului imobil/părții de bun imobil după transformare sau modernizare. ... (3) Perioada de ajustare începe: ... a) de la data de 1 ianuarie a anului în care bunurile au fost achiziționate sau fabricate, pentru bunurile de capital menționate la alin. (2) lit. a), dacă acestea au fost achiziționate sau fabricate după data aderării; ... b) de la data de 1 ianuarie a anului în care bunurile sunt recepționate, pentru bunurile de capital prevăzute la alin
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277690_a_279019]
-
persoane impozabile care și-au exercitat opțiunea de taxare și livrările de materii prime sau semifabricate din aur cu titlul mai mare sau egal cu 325 la mie, către cumpărători persoane impozabile; ... i) furnizările de telefoane mobile, și anume dispozitive fabricate sau adaptate pentru utilizarea în conexiune cu o rețea autorizată și care funcționează pe anumite frecvențe, fie că au sau nu vreo altă utilizare; ... j) furnizările de dispozitive cu circuite integrate, cum ar fi microprocesoare și unități centrale de procesare
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277690_a_279019]
-
privind cantitatea de bere pe care a produs-o în anul calendaristic precedent și/sau cantitatea de bere pe care urmează să o producă în anul în curs, potrivit prevederilor din normele metodologice. ... (9) Este exceptată de la plata accizelor berea fabricată de persoana fizică și consumată de către aceasta și membrii familiei sale, cu condiția să nu fie vândută. Articolul 350 Vinuri (1) În înțelesul prezentului capitol, vinurile sunt: ... a) vinuri liniștite, care cuprind toate produsele încadrate la codurile NC 2204 și
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277690_a_279019]
-
soluție; și 2. au o concentrație alcoolică care depășește 1,2% în volum, dar care nu depășește 15% în volum, și la care alcoolul conținut în produsul finit rezultă în întregime din fermentare. (2) Este exceptat de la plata accizelor vinul fabricat de persoana fizică și consumat de către aceasta și membrii familiei sale, cu condiția să nu fie vândut. ... Articolul 351 Băuturi fermentate, altele decât bere și vinuri (1) În înțelesul prezentului capitol, băuturile fermentate, altele decât bere și vinuri, reprezintă: ... a
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277690_a_279019]
-
rezista solicitărilor la care sunt supuse în timpul utilizării, fără a se distruge sau a se deforma cu riscul de a provoca răniri fizice. 2. Muchiile, proeminențele, șnururile, cablurile și elementele de fixare accesibile ale jucăriilor trebuie să fie concepute și fabricate astfel încât pericolul de rănire fizică la contactul cu acestea să fie redus pe cât posibil la minimum. 3. Jucăriile trebuie proiectate și fabricate astfel încât să nu prezinte vreun risc sau doar riscuri minime inerente utilizării acestora, riscuri care ar putea fi
HOTĂRÂRE nr. 74 din 26 ianuarie 2011 (*actualizată*) privind siguranţa jucăriilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278616_a_279945]
-
fizice. 2. Muchiile, proeminențele, șnururile, cablurile și elementele de fixare accesibile ale jucăriilor trebuie să fie concepute și fabricate astfel încât pericolul de rănire fizică la contactul cu acestea să fie redus pe cât posibil la minimum. 3. Jucăriile trebuie proiectate și fabricate astfel încât să nu prezinte vreun risc sau doar riscuri minime inerente utilizării acestora, riscuri care ar putea fi cauzate de mișcarea părților componente ale acestora. 4. a) Jucăriile și părțile lor componente nu trebuie să prezinte pericol de strangulare. b
HOTĂRÂRE nr. 74 din 26 ianuarie 2011 (*actualizată*) privind siguranţa jucăriilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278616_a_279945]
-
avea acces direct la jucărie, este necesară consumarea produsului alimentar sunt interzise. Părțile jucăriilor atașate în mod direct la un produs alimentar trebuie să îndeplinească cerințele stabilite la lit. c) și d). ... 5. Jucăriile acvatice trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă, pe cât posibil, atunci când sunt folosite conform instrucțiunilor de utilizare, pericolul de a-și pierde starea de plutire și sprijinul acordat copilului. 6. Jucăriile în care se poate pătrunde și care constituie astfel un spațiu închis pentru
HOTĂRÂRE nr. 74 din 26 ianuarie 2011 (*actualizată*) privind siguranţa jucăriilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278616_a_279945]
-
temperaturi sau presiuni care, dacă acestea se scurg din jucărie din alte motive decât cele esențiale funcționării corespunzătoare a jucăriei, pot provoca arsuri, opăriri sau alte vătămări corporale. ... 10. Jucăriile create să emită un sunet trebuie să fie concepute și fabricate, în ceea ce privește valorile maxime ale zgomotului tip impuls și ale zgomotului continuu, astfel încât sunetul pe care îl emit să nu afecteze auzul copiilor. 11. Jucăriile de activități sunt fabricate astfel încât să reducă, pe cât posibil, pericolul de strivire sau de prindere a
HOTĂRÂRE nr. 74 din 26 ianuarie 2011 (*actualizată*) privind siguranţa jucăriilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278616_a_279945]
-
reacție chimică sau prin încălzire; ... b) amestecate cu substanțe oxidante pot exploda; sau ... c) conțin componente volatile inflamabile în aer care sunt capabile să formeze amestecuri de vapori/aer inflamabile sau explozibile. ... III. Proprietăți chimice 1. Jucăriile sunt proiectate și fabricate astfel încât să nu existe riscul unor efecte nocive asupra sănătății umane, cauzate de expunerea la substanțe chimice sau preparate care intră în compoziția jucăriilor ori pe care acestea le conțin, atunci când utilizarea acestor jucării este în conformitate cu art. 10 alin. (2
HOTĂRÂRE nr. 74 din 26 ianuarie 2011 (*actualizată*) privind siguranţa jucăriilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278616_a_279945]
-
electrice, precum și cablurile sau alte fire conductoare prin care trece electricitatea către aceste piese trebuie să fie bine izolate și protejate din punct de vedere mecanic, astfel încât să se prevină pericolul unor asemenea șocuri. 3. Jucăriile electrice trebuie proiectate și fabricate astfel încât să garanteze că temperaturile maxime atinse de toate suprafețele direct accesibile nu produc arsuri la atingerea lor. 4. În condiții de defec��iuni previzibile, jucăriile trebuie să asigure protecție împotriva riscurilor electrice, generate de o sursă de energie electrică
HOTĂRÂRE nr. 74 din 26 ianuarie 2011 (*actualizată*) privind siguranţa jucăriilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278616_a_279945]
-
limitate în măsura necesară pentru funcționarea jucăriei și trebuie să funcționeze la un nivel de siguranță, în conformitate cu tehnologia general recunoscută, ținând seama de măsurile europene specifice. 7. Jucăriile dotate cu un sistem de comandă electronic trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să funcționeze în deplină siguranță, chiar și în cazul în care sistemul electronic nu funcționează corect din cauza unei defecțiuni a sistemului în sine sau cauzată de un factor extern. 8. Jucăriile trebuie proiectate și fabricate astfel încât să nu prezinte
HOTĂRÂRE nr. 74 din 26 ianuarie 2011 (*actualizată*) privind siguranţa jucăriilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278616_a_279945]
-
să fie proiectate și fabricate astfel încât să funcționeze în deplină siguranță, chiar și în cazul în care sistemul electronic nu funcționează corect din cauza unei defecțiuni a sistemului în sine sau cauzată de un factor extern. 8. Jucăriile trebuie proiectate și fabricate astfel încât să nu prezinte niciun pericol pentru sănătate sau de vătămare a ochilor sau a pielii prin lasere, diode emițătoare de lumină (LED-uri) sau orice alt tip de iradiere. 9. Transformatorul electric al unei jucării nu face parte integrantă
HOTĂRÂRE nr. 74 din 26 ianuarie 2011 (*actualizată*) privind siguranţa jucăriilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278616_a_279945]
-
de vătămare a ochilor sau a pielii prin lasere, diode emițătoare de lumină (LED-uri) sau orice alt tip de iradiere. 9. Transformatorul electric al unei jucării nu face parte integrantă din jucărie. V. Igiena 1. Jucăriile trebuie proiectate și fabricate astfel încât să respecte cerințele de igienă și de curățenie pentru a se evita orice pericol de infectare, îmbolnăvire sau contaminare. 2. O jucărie destinată utilizării de către copiii mai mici de 36 de luni trebuie să fie proiectată și fabricată astfel încât
HOTĂRÂRE nr. 74 din 26 ianuarie 2011 (*actualizată*) privind siguranţa jucăriilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278616_a_279945]