4,199 matches
-
extinse asupra a cel puțin două generații filiale (F1, F2) și pot fi combinate cu un studiu de teratogeneticitate. Substanța studiată se administrează masculilor și femelelor înainte de împerechere. Administrarea trebuie să continue până la înțărcarea generației F2. - Toate caracteristicile relevante privind fertilitatea, gestația, nașterea, comportamentul matern, alăptarea, creșterea și dezvoltarea animalelor născute F1 de la fertilizare la maturitate și dezvoltarea animalelor născute F2 până la înțărcare trebuie observate atent și raportate. 4.2.5.2. Studiul teratogeneticității Studiul teratogeneticității se referă la toxicitatea embrionului
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
sunt evaluate sau pot fi evaluate în oricare dintre categoriile de risc R45 (poate provoca cancer), R46 (poate provoca daune genetice ereditare), R50/53 (toxic pentru organismele acvatice, poate cauza efecte adverse de lungă durată mediului acvatic), R60 (poate reduce fertilitatea) sau R61 (poate provoca daune copilului nenăscut), menționate în Directiva Consiliului 67/548/CEE1, modificată ultima dată de Directiva Comisiei 2000/33/CE2. Exemple de astfel de substanțe organice clorurate sunt epiclorohidrin (ECH), 1,3-dicloro-2-propanol (DCP) și 3-monoclor-1,2-propandiol (MCPD
jrc4965as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90133_a_90920]
-
pentru organismele acvatice și poate avea efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic); R51+53 (toxic pentru organismele acvatice și poate avea efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic); R59 (periculos pentru stratul de ozon); R60 (poate afecta fertilitatea); R61 (poate dăuna fătului); R62 (posibil risc de afectare a fertilității); R63 (posibil risc de a dăuna fătului); R64 (poate dăuna sugarilor), sau orice combinație a acestora, conform Directivei Consiliului 67/548/CEE din 27 iunie 1967 privind apropierea dispozițiilor
jrc4984as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90152_a_90939]
-
asupra mediului acvatic); R51+53 (toxic pentru organismele acvatice și poate avea efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic); R59 (periculos pentru stratul de ozon); R60 (poate afecta fertilitatea); R61 (poate dăuna fătului); R62 (posibil risc de afectare a fertilității); R63 (posibil risc de a dăuna fătului); R64 (poate dăuna sugarilor), sau orice combinație a acestora, conform Directivei Consiliului 67/548/CEE din 27 iunie 1967 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea
jrc4984as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90152_a_90939]
-
sau de fișa care însoțește produsul. 10. Informații care figurează pe eticheta ecologică Următorul text trebuie să figureze în caseta 2 a etichetei ecologice: - contribuie la reducerea degradării solului și a poluării apei; - încurajează utilizarea deșeurilor organice; - contribuie la creșterea fertilității solului (Notă: această mențiune se include numai în cazul amelioratorilor de soluri și nu în cel al mediilor de cultură.). 1 JO L 237, 21.09.2000, p. 1. 2 JO L 219, 07.08.1998, p. 39. 3 JO
jrc5029as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90197_a_90984]
-
pentru organismele acvatice și poate avea efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic); R51+53 (toxic pentru organismele acvatice și poate avea efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic); R59 (periculos pentru stratul de ozon); R60 (poate afecta fertilitatea); R61 (poate dăuna fătului); R62 (posibil risc de afectare a fertilității); R63 (posibil risc de a dăuna fătului); R64 (poate dăuna sugarilor), sau orice combinație a acestora, conform Directivei Consiliului 67/548/CEE, cu modificările ulterioare, sau conform Directivei Parlamentului
jrc5006as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90174_a_90961]
-
asupra mediului acvatic); R51+53 (toxic pentru organismele acvatice și poate avea efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic); R59 (periculos pentru stratul de ozon); R60 (poate afecta fertilitatea); R61 (poate dăuna fătului); R62 (posibil risc de afectare a fertilității); R63 (posibil risc de a dăuna fătului); R64 (poate dăuna sugarilor), sau orice combinație a acestora, conform Directivei Consiliului 67/548/CEE, cu modificările ulterioare, sau conform Directivei Parlamentului European și a Consiliului 1999/45/CE din 31 mai 1999
jrc5006as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90174_a_90961]
-
de risc R45 (cancerigen), R46 (poate cauza modificări genetice ereditare), R50 (foarte toxic pentru organismele acvatice), R51 (toxic pentru organismele acvatice), R52 (nociv pentru organismele acvatice), R53 (poate avea efecte nefaste pe termen lung asupra mediului acvatic), R60 (poate afecta fertilitatea) sau R61 (risc de efecte nocive pentru făt în perioada sarcinii), definite în Directiva Consiliului 67/548/CEE6 și modificările sale ulterioare; - să conțină un marcaj permanent de identificare a materialului, în conformitate cu ISO 11469. Sunt scutite de îndeplinirea acestui criteriu
jrc5028as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90196_a_90983]
-
R45 (poate provoca cancer), R46 (poate produce modificări genetice ereditare), R50 (foarte toxic pentru organismele acvatice), R51 (toxic pentru organismele acvatice), R52 (dăunător pentru organismele acvatice), R53 (poate avea efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic), R60 (poate dăuna fertilității), R61 (poate dăuna copilului nenăscut) sau orice combinație a frazelor de risc care conține oricare din frazele de risc de mai sus definite de Directiva Consiliului 67/548/CEE din 27 iunie 1967 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și
jrc5030as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90198_a_90985]
-
-vă ajutat pentru a vă lăsa de fumat: (număr de telefon/adresă poștală/adresă internet consultați-vă medicul/farmacistul). 11. Fumatul încetinește circulația sângelui și provoacă impotență. 12. Fumatul provoacă îmbătrânirea pielii. 13. Fumatul poate dăuna calității spermei și reduce fertilitatea. 14. Fumul conține benzen, nitrozamine, formaldehidă și cianură de hidrogen. ANEXA II Termene limită pentru transpunerea și aplicarea directivelor abrogate (menționate în art. 15) Directiva Termene limită de transpunere Termene limită de aplicare 89/622/CEE (JO L 359, 8
jrc5111as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90279_a_91066]
-
o altă specie de mamifere. Aceste studii pot fi combinate cu cele prevăzute la pct. 6.5. 6.8. Toxicitate pentru reproducere 5 6.8.1. Test de teratogeneză - iepurele și o specie de rozătoare 6.8.2. Studiu de fertilitate - cel puțin două generații, o specie, mascul și femelă 6.9. Date medicale sub formă anonimă 6.9.1. Date de supraveghere medicală a personalului din unitatea de fabricație, dacă există 6.9.2. Observare directă (de exemplu, cazuri clinice
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
O specie de rozătoare și o altă specie de mamifere. 7.5. Studii de mutageneză Conform anexei II A, secțiunea VI, pct. 6.6. 7.6. Toxicitate pentru reproducere Test de teratogeneză - iepurele și o specie de rozătoare. Studiu de fertilitate - o specie, cel puțin două generații, mascul și femelă 7.7. Studii de metabolism Toxicocinetică de bază, absorbție (inclusiv pe cale cutanată), distribuție și excreție la mamifere, inclusiv examinarea evoluției metabolice. 7.8. Studii de neurotoxicitate: cerute în prezența unei activități
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
lucru dificil de interpretat datorită mortalității importante în grupul la care s- a administrat doza superioară . Într- un studiu asupra carcinogenității oxibatului la șobolani , nu s- a identificat nicio asociere a compusului cu tumora . GHB nu are efect asupra împerecherii , fertilității generale sau spermogramei și nu a produs toxicitate embrio- fetală la șobolani expuși la doze de până la 1000mg/ kg și zi ( de 1, 64 ori expunerea umană calculată la animale negestante ) . Mortalitatea perinatală a fost crescută și greutatea medie a
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
este contraindicată la pacientele care primesc tratament cu Volibris ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea cronică de ARE , inclusiv ambrisentan , a fost asociată cu dezvoltarea atrofiei tubulare testiculare la animale ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , nu se cunoaște efectul asupra fertilității masculine . În studiile clinice , administrarea cronică de ambrisentan nu a fost asociată cu modificări ale testosteronului plasmatic . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacității
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
existat creșteri legate de tratament ale incidenței tumorilor , în 2 studii cu durata de 1 an cu administrare orală efectuate la șobolani și șoareci . S- a observat atrofie testiculară tubulară , asociată ocazional cu aspermie , în cadrul unor studii de toxicitate și fertilitate , efectuate cu doze orale repetate , fără marjă de siguranță , la masculii de șobolani și șoareci . Modificările testiculare nu au fost întotdeauna complet reversibile în timpul perioadelor de evaluare fără tratament . Cu toate acestea , nu s- au observat modificări testiculare în cadrul studiilor
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
în cadrul studiilor efectuate la câini , cu o durată a expunerii de până la 39 săptămâni și un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om , pe baza ASC . La om , nu se cunoaște efectul ambrisentanului asupra fertilității masculine . S- a evidențiat că ambrisentanul are efect teratogen la șoareci și șobolani . Anomalii ale mandibulei , limbii și/ sau palatului au fost observate la toate dozele testate . În plus , în cadrul studiului efectuat la șobolani au mai fost observate defecte septale
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
este contraindicată la pacientele care primesc tratament cu Volibris ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea cronică de ARE , inclusiv ambrisentan , a fost asociată cu dezvoltarea atrofiei tubulare testiculare la animale ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , nu se cunoaște efectul asupra fertilității masculine . În studiile clinice , administrarea cronică de ambrisentan nu a fost asociată cu modificări ale testosteronului plasmatic . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacității
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
existat creșteri legate de tratament ale incidenței tumorilor , în 2 studii cu durata de 1 an cu administrare orală efectuate la șobolani și șoareci . S- a observat atrofie testiculară tubulară , asociată ocazional cu aspermie , în cadrul unor studii de toxicitate și fertilitate , efectuate cu doze orale repetate , fără marjă de siguranță , la masculii de șobolani și șoareci . Modificările testiculare nu au fost întotdeauna complet reversibile în timpul perioadelor de evaluare fără tratament . Cu toate acestea , nu s- au observat modificări testiculare în cadrul studiilor
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
în cadrul studiilor efectuate la câini , cu o durată a expunerii de până la 39 săptămâni și un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om , pe baza ASC . La om , nu se cunoaște efectul ambrisentanului asupra fertilității masculine . S- a evidențiat că ambrisentanul are efect teratogen la șoareci și șobolani . Anomalii ale mandibulei , limbii și/ sau palatului au fost observate la toate dozele testate . În plus , în cadrul studiului efectuat la șobolani au mai fost observate defecte septale
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
asociat sau nu cu creștere în greutate , trebuie continuată evaluarea pentru a se determina cauza , și , dacă se consideră necesar , se întrerupe tratamentul cu Volibris . La animale , administrarea cronică de Volibris a fost asociată cu atrofie tubulară testiculară și scăderea fertilității . La om , nu se cunoaște efectul Volibris asupra funcției testiculare și a fertilității masculine . Tratamentul cu Volibris trebuie inițiat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă . Au fost raportate reacții de hipersensibilitate , mai puțin frecvente , la tratamentul cu Volibris
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
determina cauza , și , dacă se consideră necesar , se întrerupe tratamentul cu Volibris . La animale , administrarea cronică de Volibris a fost asociată cu atrofie tubulară testiculară și scăderea fertilității . La om , nu se cunoaște efectul Volibris asupra funcției testiculare și a fertilității masculine . Tratamentul cu Volibris trebuie inițiat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă . Au fost raportate reacții de hipersensibilitate , mai puțin frecvente , la tratamentul cu Volibris . Lista informațiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii , va sublinia contraindicațiile utilizării
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
observat această anomalie ) , aceste modificări neoplazice nu sunt considerate relevante pentru om . La masculii și femelele de șobolan , la care sitagliptinul a fost administrat înainte de și pe durata perioadei de împerechere , nu au fost observate reacții adverse asociate tratamentului asupra fertilității . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatală efectuat la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
observat această anomalie ) , aceste modificări neoplazice nu sunt considerate relevante pentru om . La masculii și femelele de șobolan , la care sitagliptinul a fost administrat înainte de și pe durata perioadei de împerechere , nu au fost observate reacții adverse asociate tratamentului asupra fertilității . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatală efectuat la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
mai mult de o singură doză de midazolam . 4. 6 Nu există date adecvate privind utilizarea atazanavirului la femeile gravide . Studii la animale nu au evidențiat semne ale unor efecte toxice asupra dezvoltării sau efecte asupra funcției de reproducere și fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă administrarea REYATAZ la mame în timpul sarcinii va exacerba hiperbilirubinemia fiziologică și va determina icter nuclear la nou- născuți și sugari . În perioada prenatală , trebuie luată în considerare monitorizarea suplimentară și terapii alternative
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
este necunoscută . La om , efectele cardiace potențiale ale acestui medicament nu pot fi excluse ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Potențialul alungirii intervalului PR trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce , la șobolani , atazanavirul a alterat ciclul de fertilitate/ împerechere fără efecte asupra împerecherii sau fertilității . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolani sau iepuri în cazul administrării dozelor maternotoxice . La femelele de iepure gestante , leziunile
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]