3,664 matches
-
m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide cărora li se administrează nu chimioterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare al Tratamentul cu Nespo trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea bolilor menționate anterior . in ic Nespo se furnizează gata de utilizare , în flacoane . 6. 6 . ed Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți , copii și adolescenți cu insuficiență renală m administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește hemoglobina mai mult de 12 g/ dl
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
administrat în al continuare în doză unică , o dată pe săptămână sau o data la două săptămâni . Pacienții dializați , convertiți de la o doză de Nespo pe săptămână la o doză la două săptămâni trebuie să primească inițial in La pacienții nedializați și ic care au atins valoarea țintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate ed anterior o dată la două săptămâni . m Pentru
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % nu au fost dializați . al administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la ic locul administrării a fost în general ușor și trecător și a apărut predominant după prima injecție . ed Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea : m Frecvență Foarte frecvente
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
proteină eritropoietică • Reacții alergice , incluzând reacții anafilactice , edem angioneurotic , erupții cutanate tranzitorii și urticarie . m 4. 9 Supradozaj al Limitele terapeutice ale Nespo sunt foarte largi . Chiar și la concentrații plasmatice mari , nu au fost in observate simptome de supradozaj . ic În cazul apariției policitemiei , Nespo trebuie întrerupt temporar ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă starea clinică o ed 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE ul 5. 1 Proprietăți farmacodinamice us Eritropoietina umană este un hormon glicoproteic endogen care este reglatorul principal al Pr eritropoiezei
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
de la 809 pacienți cărora li se administra Nespo în studiile clinice europene , au fost analizate al pentru evaluarea dozei necesare pentru menținerea hemoglobinei ; nu s- a observat nici o diferență între doza medie săptămânală administrată intravenos și cea administrată subcutanat . in ic Evaluarea farmacocineticii darbepoetinei alfa la pacienții copii și adolescenți ( cu varste cuprinse între 3 și 16 ani ) cu boala renala cronica , cărora li s- a efectuat sau nu dializă , a determinat profiluri ed farmacocinetice pentru perioade de probă de până la
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . es ai 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ m Dompé Biotec S. p . A Via San Marino 12 nu I- 20122 Milano Italia al 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ in ic EU/ 1/ 01/ 184/ 027 cutie cu 1 flacon EU/ 1/ 01/ 184/ 028 cutie cu 4 flacoane ed m 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI ul 8 iunie 2001 Data ultimei reînnoiri : 19 mai 2006 us od
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide cărora li se administrează nu chimioterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare al Tratamentul cu Nespo trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea bolilor menționate anterior . in ic Nespo se furnizează gata de utilizare , în flacoane . 6. 6 . ed Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți , copii și adolescenți cu insuficiență renală m administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește hemoglobina mai mult de 12 g/ dl
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în 4 săptămâni , reduceți doza cu aproximativ 25
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
față de doza precedentă . m Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel nu Nu există ghiduri cu privire la corecția hemoglobinei pentru pacienții pediatrici între 1 și 10 ani . al Tratament de întreținere in ic Pentru pacienții copii și adolescenți ≥ 11 ani , în faza de întreținere , Nespo poate fi administrat în continuare în doză unică , o dată pe săptămână sau o data la două săptămâni . Pacienții dializați , ed anterior o dată la două săptămâni . us Pentru pacienții copii
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
µg ( 6, 75 µg/ kg ) administrată o dată la trei săptămâni sau in săptămânal se poate administra doza care corespunde la 2, 25 µg/ kg corp . Dacă răspunsul clinic al pacientului ( fatigabilitatea , valoarea hemoglobinei ) este inadecvat după nouă săptămâni , atunci terapia ic ulterioară poate fi ineficace . ed Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea chimioterapiei . m Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins , doza trebuie redusă cu 25- 50 % ul Trebuie avută în vedere titrarea
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo , de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență hepatică . principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu afecțiuni hepatice . in ic Nespo trebuie , de asemenea , utilizat cu prudență la pacienții cu siclemie sau epilepsie . ed Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creștere excesivă a hematocritului . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat ( un
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
ale hemoglobinei mai mari de 14 g/ dl ( 8, 7 mmol/ l ) . scurtarea supraviețuirii globale și creșterea deceselor la progresia bolii la 4 luni la pacienții cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie , la administrarea la valori țintă ale ic • creșterea riscului de deces la administrarea la valori țintă ale hemoglobinei de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) la pacienții cu boli maligne care nu au primit nici chimioterapie , nici radioterapie . m ESAs nu sunt indicați pentru utilizarea la
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Nespo și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % in nu au fost dializați . ic Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost ed administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost în general ușor și trecător
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
APLR este diagnosticată , tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt și nu trebuie înlocuit cu o altă proteină eritropoietică m recombinantă ( vezi pct . 4. 4 ) nu • Reacții alergice , incluzând reacții anafilactice , edem angioneurotic , erupții cutanate tranzitorii și urticarie . al 4. 9 Supradozaj ic ed Limitele terapeutice ale Nespo sunt foarte largi . Chiar și la concentrații plasmatice mari , nu au fost observate simptome de supradozaj . m În cazul apariției policitemiei , Nespo trebuie întrerupt temporar ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă starea clinică o impune , se
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
administrează cel puțin o transfuzie cu eritrocite din săptămâna a cincea până la sfârșitul al schemei de tratament , acest studiu vine să susțină că administrarea dozei de 500 µg o dată la trei săptămâni este comparabilă cu administrarea o dată pe săptămână . in ic reducere semnificativă a necesarului de transfuzii și o ameliorare a răspunsului hemoglobinei ( p < 0, 001 ) . De asemenea , s- a observat o amelioare în ceea ce privește fatigabilitatea , măsurată prin m scala de Evaluare Funcțională a Terapiei Anticanceroase- fatigabilitate ( Functional Assessment of Cancer
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
la locul es injectării . ai Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . m 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ nu Dompé Biotec S. p . A . Via San Marino 12 al I- 20122 Milano Italia in ic 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ed EU/ 1/ 01/ 184/ 029 cutie cu 1 flacon m 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI us Data primei autorizări : Data ultimei reînnoiri : 19 mai 2006 Pr 10 . DATA
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide cărora li se administrează nu chimioterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare al Tratamentul cu Nespo trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea bolilor menționate anterior . in ic Nespo ( SureClick ) se furnizează gata de utilizare , în stilou injector ( pen ) preumplut . 6. 6 . ed Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți , copii și adolescenți cu insuficiență renală m administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește hemoglobina mai mult
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în 4 săptămâni , reduceți doza cu aproximativ 25
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
față de doza precedentă . m Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel nu Nu există ghiduri cu privire la corecția hemoglobinei pentru pacienții pediatrici între 1 și 10 ani . al Tratament de întreținere in ic Pentru pacienții copii și adolescenți ≥ 11 ani , în faza de întreținere , Nespo poate fi administrat în continuare în doză unică , o dată pe săptămână sau o data la două săptămâni . Pacienții dializați , ed anterior o dată la două săptămâni . us Pentru pacienții copii
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
corectă a dozei cănd se observă valori ale hemoglobinei ce depășesc 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) sunt descrise mai jos . al in Doza inițială recomandată este 500 µg ( 6, 75 µg/ kg ) administrată o dată la trei săptămâni sau ic săptămânal se poate administra doza care corespunde la 2, 25 µg/ kg corp . Dacă răspunsul clinic al ed pacientului ( fatigabilitatea , valoarea hemoglobinei ) este inadecvat după nouă săptămâni , atunci terapia ulterioară poate fi ineficace . m Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt după
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
se confirmă că au anticorpi neutralizanți anti - eritropoietină nu trebuie să fie trecuți pe tratament cu darbepoetină alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . al principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu ic afecțiuni hepatice . ed Nespo trebuie , de asemenea , utilizat cu prudență la pacienții cu siclemie sau epilepsie . m Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creștere excesivă a hematocritului . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
al Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Nespo in și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % ic nu au fost dializați . ed Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la m locul administrării a fost
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Aplazia pură a liniei roșii . În cazuri izolate , a fost raportată aplazia pură a liniei roșii ( APLR ) m mediată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină , asociată tratamentului cu Nespo la pacienții cu ICR care au fost tratați subcutanat . cutanat și urticarie . ic 4. 9 Supradozaj m Limitele terapeutice ale Nespo sunt foarte largi . Chiar și la concentrații plasmatice mari , nu au fost observate simptome de supradozaj . ul us În cazul apariției policitemiei , Nespo trebuie întrerupt temporar ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă starea
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
dl într- o perioadă de 14 zile . In grupul cu administrare o dată la fiecare trei al săptămâni , 72 % dintre pacienți au necesitat reducerea dozei . cărora li se administrează cel puțin o transfuzie cu eritrocite din săptămâna a cincea până la sfârșitul ic schemei de tratament , acest studiu vine să susțină că administrarea dozei de 500 µg o dată la trei săptămâni este comparabilă cu administrarea o dată pe săptămână . ed Într- un studiu prospectiv , randomizat , dublu orb , placebo- controlat efectuat la 344 pacienți cu
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
de înjumătățire plasmatică terminal a fost de 73 ore ( DS 24 ) . Timpul mai lung de înjumătățire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa administrată subcutanat comparativ cu in administrarea intravenoasă este datorat cineticii absorbției subcutane . În studiile clinice , s- a observat o ic acumulare minimă pentru ambele căi de administrare . În studiile preclinice a fost evidențiat un clearance renal minim ( până la 2 % din clearance- ul total ) și care nu afectează timpul de înjumătățire ed Datele de la 809 pacienți cărora li se administra Nespo
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]