3,413 matches
-
beneficiile Bondronat sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau operații ) , la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , și pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori , cu sau fără metastaze osoase . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Bondronat . Alte informații despre Bondronat : Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Bondronat , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 25 iunie
Ro_145 () [Corola-website/Science/290905_a_292234]
-
vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Bondronat este indicat pentru - Prevenția evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale ) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase . - Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului . Este pentru o singură utilizare . Trebuie utilizată numai soluția limpede
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Bondronat este indicat pentru - Prevenția evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale ) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase . - Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului . Este pentru o singură utilizare . Trebuie utilizată numai soluția limpede , fără particule . Prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului . Este pentru o singură utilizare . Trebuie utilizată numai soluția limpede , fără particule . Prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , doza recomandată pentru prevenția evenimentelor osoase este de 6 mg , administrate intravenos la intervale de 3- 4 săptămâni . Această doză trebuie administrată perfuzabil într- un interval de cel puțin 15
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului . Este pentru o singură utilizare . Trebuie utilizată numai soluția limpede , fără particule . Prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , doza recomandată pentru prevenția evenimentelor osoase este de 6 mg , administrate intravenos la intervale de 3- 4 săptămâni . Această doză trebuie administrată perfuzabil într- un interval de cel puțin 15 minute . Pentru perfuzie , conținutul flaconului( elor ) trebuie adăugat numai
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
50 ml/ min . Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Înainte de tratamentul cu Bondronat , pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) clorură de sodiu . Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei , precum și tipul de tumoră . În general , 2 pacienții cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici față de pacienții cu hipercalcemie de tip umoral . La majoritatea pacienților cu hipercalcemie severă ( calcemia corectată cu albumină * ≥ 3 mmol/ l sau ≥ 12 mg/ dl ) , doza unică adecvată este de 4 mg . La pacienții cu
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu diferite grade de insuficiență renală , nu există dovezi privind reducerea tolerabilității la creșterea expunerii la ibandronat . Totuși , pentru prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , trebuie respectate următoarele recomandări : ( ml/ min ) Doză / Timp de perfuzare 1 ≥ 50 6 mg / 15 minute 30 < Clcr < 50 < 30 6 mg / 1 oră 2 mg / 1 oră 500 ml 500 ml Administrare la fiecare 3
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
fie monitorizate . La pacienții cu insuficiență hepatică severă , având în vedere că nu sunt disponibile date clinice , nu se pot face recomandări de dozaj . La pacienții cu risc de insuficiență cardiacă , trebuie evitată hiperhidratarea . Înainte de începerea terapiei cu Bondronat pentru metastaze osoase , hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficient . La toți pacienții este important aportul adecvat de calciu și vitamina D . În cazul în care aportul din dietă este inadecvat , pacienților trebuie să li se administreze
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
reacții adverse raportate cu o frecvență mai mică sunt , după cum urmează : Tulburări ale sistemului imunitar : Foarte rare : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Foarte rare : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , profilul de siguranță al Bondronat intravenos derivă din studiile clinice controlate pentru această indicație și în condițiile administrării intravenoase de Bondronat în dozele recomandate . Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse dintr-
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
după cum urmează : Tulburări ale sistemului imunitar : Foarte rare : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Foarte rare : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , profilul de siguranță al Bondronat intravenos derivă din studiile clinice controlate pentru această indicație și în condițiile administrării intravenoase de Bondronat în dozele recomandate . Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse dintr- un studiu pivot de fază III ( 152 pacienți tratați
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
legate de medicația din studiu și care apar frecvent și mai frecvent la grupul cu tratament cu substanța activă față de grupul cu placebo . Tabelul 2 Reacții adverse care apar frecvent și mai frecvent decât la grupul placebo la pacienții cu metastaze osoase datorate cancerului de sân , tratați cu Bondronat 6 mg administrat intravenos Reacții adverse Infecții și infestări : 1 ( 0, 6 ) 2 ( 1, 3 ) Reacții adverse Bondronat 6 mg ( n = 152 ) Nr . 2 ( 1, 3 ) 0 ( 0, 0 ) 4 ( 2, 6
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
de 4 până la 7 zile . Timpul mediu până la recădere ( revenirea la calcemia corectată cu albumină de peste 3, 0 mmol/ l ) a fost de 18 până la 26 zile . Studii clinice în prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase , exprimată prin markeri ai resorbției osoase , și un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
revenirea la calcemia corectată cu albumină de peste 3, 0 mmol/ l ) a fost de 18 până la 26 zile . Studii clinice în prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase , exprimată prin markeri ai resorbției osoase , și un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase . La pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
și metastaze osoase , studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase , exprimată prin markeri ai resorbției osoase , și un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase . La pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase , prevenția evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într- un studiu randomizat placebo- controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni . Pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase , prevenția evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într- un studiu randomizat placebo- controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni . Pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo ( 158 paciente ) sau 6 mg Bondronat ( 154 paciente ) . Rezultatele acestui studiu sunt prezentate mai jos . Obiectivele principale de eficacitate Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
6 mg și a existat o reducere cu 40 % a riscului EOA față de placebo ( risc relativ 0, 6 , p=0, 003 ) . Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate pe scurt în Tabelul 3 . Rezultate cu privire la eficacitate ( Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase ) Toate evenimentele osoase asociate ( EOA ) Placebo Bondronat 6 mg valoarea p n=158 n=154 RPMO ( per pacient an ) 1, 48 1, 19 p=0, 004 3, 64 2, 65 p=0, 025 Risc relativ de EOA 0, 60
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
deteriorarea calității vieții a fost semnificativ mai mică , comparativ cu placebo . O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în Tabelul 4 . Tabelul 4 Rezultate de eficacitate secundare ( Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase ) Placebo Bondronat 6 mg valoarea p n=158 n=154 Dureri osoase * 0, 21 - 0, 28 p < 0, 001 Utilizare de analgezice * 0, 90 0, 51 p=0, 083 Calitatea vieții * - 45, 4 - 10, 3 p=0, 004
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
timpul de înjumătățire aparent terminal este , în general , cuprins în intervalul 10 - 60 ore . Cu toate acestea , după administrarea intravenoasă sau orală , concentrațiile plasmatice inițiale scad repede , atingând 10 % din valorile maxime în 3 , respectiv 8 ore . La pacienții cu metastaze osoase , în cazul în care acidul ibandronic a fost administrat intravenos o dată la 4 săptămâni timp de 48 săptămâni , nu s- a observat acumulare sistemică . Clearance- ul total al acidului ibandronic este mic , cu valorile medii în intervalul 84- 160
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
min ) . Cmax medie nu a crescut la pacienții cu insuficiență renală ușoară și a crescut cu 12 % la pacienții cu insuficiență renală moderată . Nu există dovezi privind reducerea tolerabilității la creșterea expunerii . Totuși , la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , care urmează un tratament pentru prevenția evenimentelor osoase , este recomandată ajustarea dozelor sau a duratei de administrare a perfuziei ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică , nu există date farmacocinetice cu privire la acidul ibandronic
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
cu “ L2 ” pe o față și cu “ IT ” pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Bondronat este indicat pentru prevenția evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale ) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului . Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg pe zi . Bondronat comprimate trebuie utilizate după un repaus alimentar
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
se caracterizează prin resorbție osoasă excesivă , care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare . Acidul ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor , reducând resorbția osoasă și , astfel , reducând complicațiile de la nivel osos ale afecțiunii maligne . La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase , exprimată prin markeri ai resorbției osoase , și un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase . La pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
și metastaze osoase , studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase , exprimată prin markeri ai resorbției osoase , și un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase . La pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase , prevenția evenimentelor osoase cu Bondronat 50 mg comprimate a fost evaluată într- un studiu randomizat placebo- controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni . Pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
La pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase , prevenția evenimentelor osoase cu Bondronat 50 mg comprimate a fost evaluată într- un studiu randomizat placebo- controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni . Pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo ( 277 paciente ) sau 50 mg Bondronat ( 287 paciente ) . Rezultatele acestui studiu sunt prezentate mai jos . Obiectivele principale de eficacitate Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
38 % a riscului de dezvoltare a EOA pentru pacienții tratați cu Bondronat față de placebo ( risc relativ 0, 62 , p=0, 003 ) . Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate în tabelul 2 . Tabelul 2 Rezultate cu privire la eficacitate ( Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase ) Toate evenimentele osoase asociate ( EOA ) Placebo Bondronat 50 mg valoarea p n=277 n=287 pacient an ) 1, 15 0, 99 p=0, 041 0, 62 p=0, 003 Obiective secundare de eficacitate S- a demonstrat o creștere semnificativă
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
a corelat în mod semnificativ cu obiectivul principal de eficacitate RPMO ( Kendall- tau- b ( p < 0, 001 ) . O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în Tabelul 3 . cu cancer de sân cu metastaze osoase ) Bondronat 50 mg valoarea p n=287 Dureri osoase * 0, 20 - 0, 10 p=0, 001 Utilizare de analgezice * 0, 85 0, 60 p=0, 019 Calitatea vieții * Scorul OMS de performanță * - 26, 8 0, 54 - 8, 3 0
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]