4,876 matches
-
18, 9 ) 0, 90 ( 0, 60 - 1, 35 ) 1, 21 ( 0, 96 - 1, 53 ) Într- un alt studiu randomizat de fază a III- a care a comparat topotecanul i . v . cu ciclofosfamidă , adriamicină ( doxorubicină ) și vincristină ( CAV ) la pacienți cu recidivă a CPCM sensibil , rata de răspuns global a fost de 24, 3 % în cazul topotecanului comparativ cu 18, 3 % în lotul cu CAV . Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară între cele două loturi ( 13, 3 săptămâni
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
supraviețuirii cu topotecan i . v comparativ cu CAV a fost de 1, 04 ( IÎ 95 % 0, 78- 1, 40 ) . 22 Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat referitor la cancerul pulmonar cu celule mici [ n=480 ] la pacienții cu recidivă , sensibili la terapia de primă linie a fost de 20, 2 % . Valoarea mediană a supraviețuirii a fost de 30, 3 săptămâni ( IÎ 95 % : 27, 6 ; 33, 4 ) . La o populație de pacienți cu CPCM refractar ( care nu răspunde la terapia
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
17, 7 ) 0, 51 ( 0, 31 , 0, 82 ) Paciente care au facut anterior Chimioradioterapie cu Cisplatină Cisplatină Supraviețuire ( luni ) ( n= 72 ) ( n = 69 ) 7. 9 ( 5. 5 , 10. 9 ) 0. 85 ( 0. 59 , 1. 21 ) La pacientele ( n=39 ) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după chimioradioterapie cu cisplatină , valoarea mediană a supraviețuirii la brațul la care s- a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 4, 6 luni ( IÎ 95 % : 2, 6 ; 6, 1 ) comparativ cu 4
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
95 % : 2, 6 ; 6, 1 ) comparativ cu 4, 5 luni ( IÎ 95 % : 2, 9 ; 9, 6 ) la brațul la care s- a administrat cisplatină , cu un risc relativ de 1, 15 ( 0, 59 ; 2, 23 ) . La pacientele ( n=102 ) cu recidivă după 180 de zile , valoarea mediană a supraviețuirii la brațul la care s- a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9, 9 luni ( IÎ 95 % : 7 ; 12, 6 ) comparativ cu 6, 3 luni ( IÎ 95 % : 23 Copii și adolescenți
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Cu toate acestea , este necesară precauție în cazul conducerii vehiculelor și al folosirii utilajelor dacă fatigabilitatea și astenia persistă . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice care au inclus pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici , toxicitatea care a limitat doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost 31 predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non - hematologică . Frecvențele asociate
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
hiperbilirubinemie . Incidența evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienții cu scor al stării generale alterat ( vezi pct . 4. 4 ) . Datele privind siguranța sunt prezentate pe baza unui set de date integrate provenite de la 682 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s- au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe 32 cale orală ( 275 pacienți cu recidivă de CPCM și 407 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ) . Hematologice Neutropenia
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
4 ) . Datele privind siguranța sunt prezentate pe baza unui set de date integrate provenite de la 682 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s- au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe 32 cale orală ( 275 pacienți cu recidivă de CPCM și 407 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ) . Hematologice Neutropenia : Neutropenia severă ( de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0, 5 x 109/ l ) a fost prezentă la 32 % dintre pacienți în cadrul
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
baza unui set de date integrate provenite de la 682 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s- au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe 32 cale orală ( 275 pacienți cu recidivă de CPCM și 407 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ) . Hematologice Neutropenia : Neutropenia severă ( de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0, 5 x 109/ l ) a fost prezentă la 32 % dintre pacienți în cadrul a 13 % din cure . Valoarea mediană a
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
pulmonar cu celule mici ( CPCM ) recidivat Un studiu de fază III ( studiul 478 ) a comparat topotecan administrat pe cale orală plus utilizarea celor mai bune măsuri de susținere [ BMS ] [ n=71 ] cu utilizarea doar de BMS [ n=70 ] la pacienți cu recidivă după terapia de primă linie [ valoarea mediană a timpului până la apariția progresiei bolii [ TAP ] după terapia de primă linie : 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS , 90 de zile în cazul ACS ] și la care reînceperea
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Un studiu de Fază 2 ( Studiul 065 ) și un studiu de Fază 3 ( Studiul 396 ) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală , comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă , în rândul pacienților care suferiseră o recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie ( vezi Tabelul 1 ) . Tabelul 1 . Rezumat al supraviețuirii , ratei de răspuns și timpului scurs până la apariția progresiei bolii înregistrate în rândul pacienților cu CPCM la care s-
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Cu toate acestea , este necesară precauție în cazul conducerii vehiculelor și al folosirii utilajelor dacă fatigabilitatea și astenia persistă . 42 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice care au inclus pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici , toxicitatea care a limitat doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non - hematologică . Frecvențele asociate cu
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
hiperbilirubinemie . Incidența evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienții cu scor al stării generale alterat ( vezi pct . 4. 4 ) . Datele privind siguranța sunt prezentate pe baza unui set de date integrate provenite de la 682 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s- au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe cale orală ( 275 pacienți cu recidivă de CPCM și 407 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ) . Hematologice Neutropenia : Neutropenia severă
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
pct . 4. 4 ) . Datele privind siguranța sunt prezentate pe baza unui set de date integrate provenite de la 682 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s- au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe cale orală ( 275 pacienți cu recidivă de CPCM și 407 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ) . Hematologice Neutropenia : Neutropenia severă ( de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0, 5 x 109/ l ) a fost prezentă la 32 % dintre pacienți în cadrul
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
prezentate pe baza unui set de date integrate provenite de la 682 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s- au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe cale orală ( 275 pacienți cu recidivă de CPCM și 407 pacienți cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ) . Hematologice Neutropenia : Neutropenia severă ( de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0, 5 x 109/ l ) a fost prezentă la 32 % dintre pacienți în cadrul a 13 % din cure . Valoarea mediană a
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
pulmonar cu celule mici ( CPCM ) recidivat Un studiu de fază III ( studiul 478 ) a comparat topotecan administrat pe cale orală plus utilizarea celor mai bune măsuri de susținere [ BMS ] [ n=71 ] cu utilizarea doar de BMS [ n=70 ] la pacienți cu recidivă după terapia de primă linie [ valoarea mediană a timpului până la apariția progresiei bolii [ TAP ] după terapia de primă linie : 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS , 90 de zile în cazul BMS ] și la care reînceperea
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Un studiu de Fază 2 ( Studiul 065 ) și un studiu de Fază 3 ( Studiul 396 ) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală , comparativ cu cea a topotecanului administrarea pe cale intravenoasă , în rândul pacienților care suferiseră o recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie ( vezi Tabelul 1 ) . Tabelul 1 . Rezumat al supraviețuirii , ratei de răspuns și timpului scurs până la apariția progresiei bolii înregistrate în rândul pacienților cu CPCM la care s-
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
și 107 pacienți tratați cu risedronat , care au intrat în studiul de observare extins , 141 dintre pacienții tratați cu Aclasta au menținut răspunsul terapeutic , comparativ cu 71 pacienți tratați cu risedronat . Aceasta corespunde unei reduceri cu 96 % a riscului de recidivă la pacienții tratați cu Aclasta față de pacienții tratați cu risedronat . După 6 luni de la tratamentul cu 5 mg acid zoledronic s- a evaluat histologia osoasă la 7 pacienți cu boala Paget . Rezultatele biopsiei osoase au demonstrat o calitate osoasă normală
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
18 zile pentru fluconazol la populația adultă ( N=798 ) și de 23 zile pentru ambele brațe de tratament din cadrul populației pediatrice ( N=84 ) . Rata succesului terapeutic a fost semnificativ mai mare pentru micafungin comparativ cu fluconazol ( 1, 6 % cazuri de recidivă , comparativ cu 2, 4 % ) . Cazuri de recidivă pentru infecțiile cu Aspergillus au fost de 1 comparativ cu 7 pacienți , iar recidivele demonstrate sau probabile cu Candida au fost observate la 4 și respectiv 2 pacienți , pentru grupurile de micafungin și
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
N=798 ) și de 23 zile pentru ambele brațe de tratament din cadrul populației pediatrice ( N=84 ) . Rata succesului terapeutic a fost semnificativ mai mare pentru micafungin comparativ cu fluconazol ( 1, 6 % cazuri de recidivă , comparativ cu 2, 4 % ) . Cazuri de recidivă pentru infecțiile cu Aspergillus au fost de 1 comparativ cu 7 pacienți , iar recidivele demonstrate sau probabile cu Candida au fost observate la 4 și respectiv 2 pacienți , pentru grupurile de micafungin și , respectiv , fluconazol . Celelalte cazuri de recidive au
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
N=84 ) . Rata succesului terapeutic a fost semnificativ mai mare pentru micafungin comparativ cu fluconazol ( 1, 6 % cazuri de recidivă , comparativ cu 2, 4 % ) . Cazuri de recidivă pentru infecțiile cu Aspergillus au fost de 1 comparativ cu 7 pacienți , iar recidivele demonstrate sau probabile cu Candida au fost observate la 4 și respectiv 2 pacienți , pentru grupurile de micafungin și , respectiv , fluconazol . Celelalte cazuri de recidive au fost induse de Fusarium ( 1 și respectiv 2 pacienți ) și Zygomycetes ( 1 și 10
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
de recidivă pentru infecțiile cu Aspergillus au fost de 1 comparativ cu 7 pacienți , iar recidivele demonstrate sau probabile cu Candida au fost observate la 4 și respectiv 2 pacienți , pentru grupurile de micafungin și , respectiv , fluconazol . Celelalte cazuri de recidive au fost induse de Fusarium ( 1 și respectiv 2 pacienți ) și Zygomycetes ( 1 și 10 respectiv 0 pacienți ) . Natura și incidența reacțiilor adverse au fost similare pentru ambele grupe de tratament . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Micafungin este un medicament
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
18 zile pentru fluconazol la populația adultă ( N=798 ) și de 23 zile pentru ambele brațe de tratament din cadrul populației pediatrice ( N=84 ) . Rata succesului terapeutic a fost semnificativ mai mare pentru micafungin comparativ cu fluconazol ( 1, 6 % cazuri de recidivă , comparativ cu 2, 4 % ) . Cazuri de recidivă pentru infecțiile cu Aspergillus au fost de 1 comparativ cu 7 pacienți , iar recidivele demonstrate sau probabile cu Candida au fost observate la 4 și respectiv 2 pacienți , pentru grupurile de micafungin și
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
N=798 ) și de 23 zile pentru ambele brațe de tratament din cadrul populației pediatrice ( N=84 ) . Rata succesului terapeutic a fost semnificativ mai mare pentru micafungin comparativ cu fluconazol ( 1, 6 % cazuri de recidivă , comparativ cu 2, 4 % ) . Cazuri de recidivă pentru infecțiile cu Aspergillus au fost de 1 comparativ cu 7 pacienți , iar recidivele demonstrate sau probabile cu Candida au fost observate la 4 și respectiv 2 pacienți , pentru grupurile de micafungin și , respectiv , fluconazol . Celelalte cazuri de recidive au
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
N=84 ) . Rata succesului terapeutic a fost semnificativ mai mare pentru micafungin comparativ cu fluconazol ( 1, 6 % cazuri de recidivă , comparativ cu 2, 4 % ) . Cazuri de recidivă pentru infecțiile cu Aspergillus au fost de 1 comparativ cu 7 pacienți , iar recidivele demonstrate sau probabile cu Candida au fost observate la 4 și respectiv 2 pacienți , pentru grupurile de micafungin și , respectiv , fluconazol . Celelalte cazuri de recidive au fost induse de Fusarium ( 1 și respectiv 2 pacienți ) și Zygomycetes ( 1 și 24
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
de recidivă pentru infecțiile cu Aspergillus au fost de 1 comparativ cu 7 pacienți , iar recidivele demonstrate sau probabile cu Candida au fost observate la 4 și respectiv 2 pacienți , pentru grupurile de micafungin și , respectiv , fluconazol . Celelalte cazuri de recidive au fost induse de Fusarium ( 1 și respectiv 2 pacienți ) și Zygomycetes ( 1 și 24 respectiv 0 pacienți ) . Natura și incidența reacțiilor adverse au fost similare pentru ambele grupe de tratament . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Micafungin este un medicament
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]