39,927 matches
-
diabet zaharat de tipul 2) și a fost oprit prematur, după o perioadă medie urmărire de 2.4 ani, datorită eficienței semnificative mai bune a dapagliflozinum. Evenimentul primar compus (reducere susținută a RFGe ≥ 50%, inițierea tratamentului substitutiv renal, deces de cauză renală sau cardio-vasculară) a fost înregistrat la 9.2% în grupul de tratament cu dapagliflozinum comparativ cu 14.5%, în grupul placebo (scăderea riscului cu 39%; HR, 0.61; 95% CI 0.51 la -0.72). În plus, dapagliflozinum a redus RACu cu aproximativ 30% și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
a evaluat efectul dapagliflozinum comparativ cu placebo asupra apariției și progresiei BCR la pacienți cu DZ (N = 17160, 1265 cu RFGe < 60 ml/min per 1.73 mp) și afecțiuni cardio-vasculare constituite sau cu multipli factori de risc, utilizând parametrul pre-specificat secundar renal compus de evaluare: o scădere susținută de cel puțin 40% a RFGe la mai puțin de 60 ml/min per 1.73 mp, inițierea tratamentului substitutiv renal (dializă timp de cel puțin 90 de zile sau transplant) sau deces de cauză renală
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
mp) și afecțiuni cardio-vasculare constituite sau cu multipli factori de risc, utilizând parametrul pre-specificat secundar renal compus de evaluare: o scădere susținută de cel puțin 40% a RFGe la mai puțin de 60 ml/min per 1.73 mp, inițierea tratamentului substitutiv renal (dializă timp de cel puțin 90 de zile sau transplant) sau deces de cauză renală. Riscul de a atinge parametrul renal compus a fost cu 47% mai mic [HR 0.53 (0.43-0.66); p < 0.0001], iar riscul de inițiere a tratamentului substitutiv
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
renal compus de evaluare: o scădere susținută de cel puțin 40% a RFGe la mai puțin de 60 ml/min per 1.73 mp, inițierea tratamentului substitutiv renal (dializă timp de cel puțin 90 de zile sau transplant) sau deces de cauză renală. Riscul de a atinge parametrul renal compus a fost cu 47% mai mic [HR 0.53 (0.43-0.66); p < 0.0001], iar riscul de inițiere a tratamentului substitutiv renal și de deces de cauză renală a fost mai mic cu 49% [HR 0.41
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
susținută de cel puțin 40% a RFGe la mai puțin de 60 ml/min per 1.73 mp, inițierea tratamentului substitutiv renal (dializă timp de cel puțin 90 de zile sau transplant) sau deces de cauză renală. Riscul de a atinge parametrul renal compus a fost cu 47% mai mic [HR 0.53 (0.43-0.66); p < 0.0001], iar riscul de inițiere a tratamentului substitutiv renal și de deces de cauză renală a fost mai mic cu 49% [HR 0.41 (95% CI 0.20 - 0.82); p = 0.012
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
dializă timp de cel puțin 90 de zile sau transplant) sau deces de cauză renală. Riscul de a atinge parametrul renal compus a fost cu 47% mai mic [HR 0.53 (0.43-0.66); p < 0.0001], iar riscul de inițiere a tratamentului substitutiv renal și de deces de cauză renală a fost mai mic cu 49% [HR 0.41 (95% CI 0.20 - 0.82); p = 0.012]. Important, efectul favorabil asupra rinichiului al dapagliflozinum nu a depins de nivelul RACu sau de al eRFG la includerea în
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de zile sau transplant) sau deces de cauză renală. Riscul de a atinge parametrul renal compus a fost cu 47% mai mic [HR 0.53 (0.43-0.66); p < 0.0001], iar riscul de inițiere a tratamentului substitutiv renal și de deces de cauză renală a fost mai mic cu 49% [HR 0.41 (95% CI 0.20 - 0.82); p = 0.012]. Important, efectul favorabil asupra rinichiului al dapagliflozinum nu a depins de nivelul RACu sau de al eRFG la includerea în studiu, nici de prezența afecțiunilor cardio-vasculare
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Vârsta sub 18 ani; ... – Diabet zaharat tip I sau cu risc mare de ceto-acidoză euglicemică; ... – RFGe < 25 ml/minut la momentul inițierii tratamentului; ... – Sarcină și alăptare; ... – Infecții active ale tractului urinar; ... – Pacienți cu boală polichistică hepato-renală autozomal dominantă ... – Pacienți cu transplant renal; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți; ... – Afecțiuni ereditare rare: intoleranța la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză. ... ... ... III. Tratament Doze și mod de administrare Doza recomandată de dapagliflozinum este de 10 mg, administrată o
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții cu RFGe < 25 ml/min/1,73 mp. Însă, tratamentul cu dapagliflozinum nu trebuie întrerupt dacă RFGe scade sub 25 ml/min/1.73 mp și poate fi continuat până la momentul inițierii unei terapii de substituție a funcției renale (dializă sau transplant renal). ... – Insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg pe zi. Dacă aceasta este bine
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
tratamentului la pacienții cu RFGe < 25 ml/min/1,73 mp. Însă, tratamentul cu dapagliflozinum nu trebuie întrerupt dacă RFGe scade sub 25 ml/min/1.73 mp și poate fi continuat până la momentul inițierii unei terapii de substituție a funcției renale (dializă sau transplant renal). ... – Insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg pe zi. Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
dificultate în respirație, confuzie, stare neobișnuită de oboseală sau somnolență. Pacienții care prezintă aceste simptome trebuie evaluați imediat pentru ceto-acidoză euglicemică, indiferent de glicemie. Inițial, periodicitatea ulterioară este stabilită în funcție de categoria de risc a BCR (Figura 1) Funcție renală (uree, creatinină și acid uric în ser, rata filtrării glomerulare) • La inițierea tratamentului și la 2 - 4 săptămâni, în funcție de categoria de risc a BCR, pentru evalua amplitudinea scăderii inițiale a RFGe. • Înainte și după un eveniment intercurent acut
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
la 2 - 4 săptămâni, în funcție de categoria de risc a BCR, pentru evalua amplitudinea scăderii inițiale a RFGe. • Înainte și după un eveniment intercurent acut • La începerea unui tratament care poate avea un impact negativ asupra volemiei sau funcției renale (de exemplu, tratament diuretic). • Monitorizarea ulterioară este stabilită în funcție de gradul de risc al BCR (Figura 1) Electroliți serici (Na+, K+) și echilibru acido-bazic (bicarbonat seric) Inițial, periodicitatea ulterioară este stabilită în funcție de categoria de risc a BCR
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
periodic, în funcție de pacient Hemoglobină, hematocrit • Inițial, periodicitatea ulterioară este stabilită în funcție de categoria de risc a BCR (Figura 1) • După un eveniment intercurent acut care poate reduce volemia (inclusiv introducerea sau modificarea dozelor de diuretic) Eficacitate Funcție renală (uree, creatinină și acid uric în ser, rata filtrării glomerulare) Inițial, periodicitatea ulterioară este stabilită în funcție de categoria de risc a BCR (Figura 1) RACu sau proteinurie/24 ore Tensiune arterială (inclusiv în ortostatism) Diureza Criterii pentru întreruperea tratamentului Decizia
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cazul dozelor omise (vezi pct. privind dozele omise). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Insuficiență hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Mod de administrare Olipudaza alfa este doar pentru administrare intravenoasă. Perfuziile trebuie administrate în trepte, de preferință utilizând o pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se administrează sub
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de pacienți Pacienți vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Insuficiență hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Mod de administrare Olipudaza alfa este doar pentru administrare intravenoasă. Perfuziile trebuie administrate în trepte, de preferință utilizând o pompă de perfuzie. După reconstituire și diluare, soluția se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare trebuie crescută treptat
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
III. Tratament Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tucatinibul este metabolizat în principal prin intermediul CYP2C8. Tucatinibul este un inactivator pe bază de metabolizare al CYP3A și inhibă transportorii renali ai metforminei și creatininei. Tucatinibul este un substrat al gp-P. Inductori ai CYP3A/CYP2C8 - administrarea de tucatinib concomitent cu rifampicină (un inductor puternic al CYP3A și moderat al CYP2C8) a determinat o scădere a concentrațiilor plasmatice de tucatinib. Administrarea tucatinibului concomitent
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
CYP3A) a determinat o creștere a concentrațiilor plasmatice de tucatinib Grupe speciale de pacienți Vârstnici - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥65 ani. Utilizarea tucatinibului nu a fost investigată la pacienți cu vârsta peste 80 ani. Insuficiență renală - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată. Nu este recomandată administrarea la pacienți cu clearance al creatininei < 30 ml/min. Insuficiență hepatică - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Grupe speciale de pacienți Vârstnici - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥65 ani. Utilizarea tucatinibului nu a fost investigată la pacienți cu vârsta peste 80 ani. Insuficiență renală - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată. Nu este recomandată administrarea la pacienți cu clearance al creatininei < 30 ml/min. Insuficiență hepatică - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) se recomandă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
control cardiologic) Insuficiență cardiacă congestivă (NYHA, ultimul control cardiologic) AVC (ultimul control neurologic) Boli demielinizante (ultimul control neurologic) Epilepsie (ultimul control neurologic) Alte afecțiuni neurologice (ultimul control neurologic) Boli hematologice (ultimul control hematologic) Boli alergice Neoplazii (ultimul control oncologic) Boli renale (ultimul control nefrologic) Boli hepatice (ultimul control gastroenterologic) Diabet zaharat (tip I sau II, ultimul control diabetologic) Afecțiuni musculoscheletale Intervenții chirurgicale Alte afecțiuni cutanate Alte boli semnificative și ultimul control efectuat la medicul specialist ... II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC PEMFIGUS VULGAR
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
LSVN sau la pacienții fără metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 3 LSVN sau la pacienții cu metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 5 LSVN. Utilizarea sacituzumab govitecan trebuie evitată la acești pacienți. Insuficiență renală - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu metastaze hepatice cu valori serice ale AST sau ALT > 5 LSVN. Utilizarea sacituzumab govitecan trebuie evitată la acești pacienți. Insuficiență renală - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [ClCr] ≤ 15 ml/min). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate - pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Utilizarea sacituzumab govitecan trebuie evitată la acești pacienți. Insuficiență renală - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [ClCr] ≤ 15 ml/min). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate - pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
trebuie evitată la acești pacienți. Insuficiență renală - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [ClCr] ≤ 15 ml/min). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate - pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în foaia de observație
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pacienți. Insuficiență renală - nu este necesară nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [ClCr] ≤ 15 ml/min). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate - pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în foaia de observație clinică. Neutropenie - Sacituzumab govitecan
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Data diagnostic (lună/an) Tratament actual Infecții acute Infecții recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Astm bronșic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă [ ] oral [ ] insulină [ ] Afecțiuni sanguine - descrieți Reacții (boli) alergice locale [ ] - generale [ ] Afecțiuni cutanate Neoplasme - descrieți localizarea Spitalizări Intervenții chirurgicale Alte boli semnificative ... II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC H.S. (se va completa doar la vizita de evaluare pre-tratament
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]