3,498 matches
-
medicinale brevetate 5, Directiva Consiliului 89/342/CEE din 3 mai 1989 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE și de stabilire a dispozițiilor suplimentare pentru produsele medicinale imunologice constând în vaccinuri, toxine sau seruri și alergeni 6, Directiva Consiliului 89/343/CEE din 3 mai 1989 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE și de stabilire a dispozițiilor suplimentare pentru preparatele farmaceutice radioactive 7
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
la ființele umane se consideră, de asemenea, produs medicinal. 3. Substanță: Orice substanță, indiferent de origine, care poate fi: - umană, de ex.: sânge uman sau produse din sânge uman; - animală, de ex.: microorganisme, animale întregi, părți din organe, secreții animale, toxine, extracte, produse din sânge; - vegetală, de ex.: microorganisme, plante, părți din plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, de ex.: elemente, substanțe chimice existente în natură și produse chimice obținute prin modificare chimică sau sinteză. 4. Produs medicinal imunologic: Orice produs medicinal
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
vegetală, de ex.: microorganisme, plante, părți din plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, de ex.: elemente, substanțe chimice existente în natură și produse chimice obținute prin modificare chimică sau sinteză. 4. Produs medicinal imunologic: Orice produs medicinal care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni: (a) vaccinuri, toxine și seruri se referă în special la: (i) agenții utilizați pentru producerea imunității active, cum ar fi vaccinul antiholeric, BCG, vaccinurile antipoliomielitice, vaccinul antivariolic; (ii) agenții utilizați la diagnosticarea stării de imunitate, care includ
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
din plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, de ex.: elemente, substanțe chimice existente în natură și produse chimice obținute prin modificare chimică sau sinteză. 4. Produs medicinal imunologic: Orice produs medicinal care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni: (a) vaccinuri, toxine și seruri se referă în special la: (i) agenții utilizați pentru producerea imunității active, cum ar fi vaccinul antiholeric, BCG, vaccinurile antipoliomielitice, vaccinul antivariolic; (ii) agenții utilizați la diagnosticarea stării de imunitate, care includ, în special, tuberculina și derivatul proteinic
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
referă în special la: (i) agenții utilizați pentru producerea imunității active, cum ar fi vaccinul antiholeric, BCG, vaccinurile antipoliomielitice, vaccinul antivariolic; (ii) agenții utilizați la diagnosticarea stării de imunitate, care includ, în special, tuberculina și derivatul proteinic purificat al tuberculinei, toxine pentru reacțiile de hipersensibilitate întârziată în difterie și scarlatină, brucelina; (iii) agenții utilizați pentru producerea imunității pasive, ca antitoxina difteriei, globulina antivariolică, globulina antilimfocitară; (b) "alergen" reprezintă orice produs medicinal destinat identificării sau inducerii unei modificări dobândite specifice a răspunsului
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ca valoarea lor să nu depășească 20 % din prețul franco fabrică al produsului 3002 Sânge uman; sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar și obținute pe cale biotehnologică; vaccinuri, toxine, culturi de micro-organisme (cu excepția drojdiei) și produse similare: * Produse formate din două sau mai multe componente care au fost amestecate, pentru utilizări terapeutice sau profilactice sau neamestecate pentru aceste utilizări, prezentate sub formă de doze sau condiționate pentru vânzarea cu
jrc5180as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90348_a_91135]
-
ilustrate în continuare definițiile următorilor termeni, specificate în directivă: - termenul "efecte directe" desemnează efectele principale asupra sănătății umane sau mediului determinate de un OMG individual și care nu survin printr-un lanț cauzal de evenimente (de exemplu, efectul direct al toxinei Bt asupra organismelor țintă, sau efectul patogenic al microorganismului modificate genetic asupra sănătății umane); - termenul "efecte indirecte" desemnează efectele asupra sănătății umane sau mediului, survenite printr-un lanț cauzal de evenimente, prin mecanisme precum interacțiunile cu alte organisme, transferul materialului
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
9. Colectarea și compilarea datelor cu privire la nivelul de 3-monoclor propandiol (3-MCPD) și la substanțele înrudite din produsele alimentare Suedia, Regatul Unit (coordonatori generali) 31 octombrie 2002 Danemarca, Germania, Franța, Irlanda, Olanda, Austria, Finlanda (*) 3.2.10. Colectarea datelor cu privire la prezența toxinei de Fusarium în produsele alimentare și evaluarea absorbției alimentare de către populația din statele membre UE Germania (coordonator) 28 februarie 2003 Belgia, Danemarca, Franța, Irlanda, Italia, Olanda, Austria, Portugalia, Finlanda, Suedia, Regatul Unit (*) 3.2.11. Evaluarea absorbției alimentare de plumb
jrc5571as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90741_a_91528]
-
luăm în considerare o cultură modificată pentru a i se spori rezistența la o anumită insectă, efectele directe pot include moartea sau schimbările apărute atât la populația țintă de insecte, cât și la populații de insecte nevizate, ca urmare a toxinei produse de OMG. Efectele indirecte se referă la efectele asupra sănătății oamenilor sau asupra mediului apărute în urma unor evenimente exterioare cauzale. De exemplu, în cazul menționat mai sus, efectele indirecte posibile ar putea fi ca reducerea populației de insecte țintă
jrc5555as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90725_a_91512]
-
oamenilor sau asupra mediului care nu se pot detecta în perioada diseminării OMG și care se manifestă, ca efect direct sau indirect, fie la un stadiu ulterior al diseminării, fie după încheierea acesteia. Dezvoltarea la insecte a unei rezistențe la toxina Bt prin expunere continuă la aceasta este un exemplu de efect întârziat. Efectele imediate sau întârziate pot fi directe sau indirecte, apariția lor implicând totuși o anumită perioadă de timp. Efectele directe este probabil să apară imediat sau pe termen
jrc5555as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90725_a_91512]
-
de natura culturii modificate genetic, respectiv dacă aceasta este alogamă sau autogamă. Prezența unor specii sălbatice înrudite trebuie luată în considerare în primul rând în acest context. Totuși, orice efecte ulterioare, spre exemplu dezvoltarea la insecte a unei rezistențe la toxina Bt, sunt puse în legătură doar cu modificările genetice specifice acelui caz, respectiv cea menită să exprime acea toxină. Ele nu pot fi puse în legătură cu OMG pentru toleranță la erbicide, întrucât aceste OMG nu conțin gena toxinei Bt. La fel
jrc5555as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90725_a_91512]
-
în considerare în primul rând în acest context. Totuși, orice efecte ulterioare, spre exemplu dezvoltarea la insecte a unei rezistențe la toxina Bt, sunt puse în legătură doar cu modificările genetice specifice acelui caz, respectiv cea menită să exprime acea toxină. Ele nu pot fi puse în legătură cu OMG pentru toleranță la erbicide, întrucât aceste OMG nu conțin gena toxinei Bt. La fel, are sens să se monitorizeze transferul potențial de gene responsabile de rezistența la antibiotice și consecințele posibile numai în
jrc5555as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90725_a_91512]
-
unei rezistențe la toxina Bt, sunt puse în legătură doar cu modificările genetice specifice acelui caz, respectiv cea menită să exprime acea toxină. Ele nu pot fi puse în legătură cu OMG pentru toleranță la erbicide, întrucât aceste OMG nu conțin gena toxinei Bt. La fel, are sens să se monitorizeze transferul potențial de gene responsabile de rezistența la antibiotice și consecințele posibile numai în cazul unor OMG care conțin gena de rezistență la antibiotice ca parte a modificării genetice. După identificarea obiectivelor
jrc5555as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90725_a_91512]
-
451/2000. Caracteristicile pentru microorganisme sunt următoarele: IDENTITATE ȘI PROPRIETĂȚI BIOLOGICE Utilizări prevăzute Organism cunoscut sau nou OMG Taxonomie Specie, subspecie, sușa Identificare/detecție Metode de analiză Mod de acțiune Ciclu de viață Gazde specifice Recunoscut că oportunist Producție de toxine Rezistență Faze de inactivitate Controlul producției CARACTERISTICI ȘI INFORMAȚII CONEXE 1. Evaluarea riscurilor 1.1. Riscurile pentru om Patogenicitate Capacitate de infectare Toxicitate Iritații, sensibilizare Genotoxicitate Rapoarte medicale Rețetă 1.2. Riscurile pentru mediul ambiant Impactul asupra speciilor nevizate Rețetă
jrc5775as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90947_a_91734]
-
de material genetic generator de virulență sau prezintă mutații stabile care reduc suficient de mult virulența. Dacă nu este neapărat să se înlăture toți factorii de virulență dintr-un organism patogen, trebuie acordată o atenție deosebită genelor care codează pentru toxine, factorilor de virulență transmiși de plasmide sau de bacteriofagi și altor agenți dăunători. Astfel de situații trebuie abordate diferit, printr-o evaluare de la caz la caz. 3. În ceea ce privește criteriul (ii) din anexa II, se indică următoarele linii directoare: (a) Vectorul
jrc2917as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88072_a_88859]
-
evaluare de la caz la caz. 3. În ceea ce privește criteriul (ii) din anexa II, se indică următoarele linii directoare: (a) Vectorul/insertul nu trebuie să conțină gene care codează pentru o proteină activă sau pentru un echivalent (de ex. factori de virulență, toxine etc.) la un nivel care ar putea transmite microorganismului modificat genetic un fenotip cu potențial de boală la om, animale sau plante. Oricum, dacă vectorul/insertul conține secvențe implicate în exprimarea unor caracteristici dăunătoare la anumite microorganisme, dar care nu
jrc2917as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88072_a_88859]
-
sunt în măsură să verifice efectiv aplicarea legislației aflată în vigoare în Chile; întrucât autoritățile competente din Chile s-au angajat să comunice Comisiei cu regularitate și rapiditate informațiile privind prezența în zonele de recoltare a planctonului cu conținut de toxine; întrucât autoritățile competente din Chile au dat asigurări oficiale privind conformitatea cu cerințele specificate la capitolul V din anexa la Directiva 91/492/CEE și privind îndeplinirea cerințelor echivalente cu cele prevăzute în acea directivă pentru clasificarea zonelor de producție
jrc2976as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88131_a_88918]
-
și laboratoarele sale sunt în măsură să verifice în mod eficient aplicarea legislației aflată în vigoare în Australia; întrucât autoritățile competente din Australia s-au angajat să comunice Comisiei, cu regularitate și rapiditate, datele privind prezența planctonului cu conținut de toxine în zonele de recoltare; întrucât autoritățile competente din Australia au dat asigurări oficiale privind conformitatea cu cerințele specificate în Capitolul V din anexa la Directiva 91/492/CEE și cu cerințele echivalente cu cele stabilite în respectiva directivă pentru clasificarea
jrc3258as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88415_a_89202]
-
sunt în măsură să verifice efectiv aplicarea legislației aflată în vigoare în Thailanda; întrucât autoritățile competente din Thailanda s-au angajat să comunice Comisiei cu regularitate și rapiditate informațiile privind prezența în zonele de recoltare a planctonului cu conținut de toxine; întrucât autoritățile competente din Thailanda au dat asigurări oficiale privind conformitatea cu cerințele prevăzute la capitolul V din anexa la Directiva 91/492/CEE și privind îndeplinirea cerințelor echivalente cu cele prevăzute în acea directivă pentru clasificarea zonelor de producție
jrc3278as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88435_a_89222]
-
dosarul respectiv; întrucât organismul de notificare a modificat ulterior etichetarea propusă în dosarul original, după cum urmează: - se indică pe toți sacii cu semințe că aceștia conțin semințe de porumb obținut prin modificare genetică, în scopul de a permite acțiunea unei toxine din Bacillus thuringiensis, care conferă porumbului rezistență la insecte, - se furnizează tuturor cumpărătorilor de asemenea semințe un ghid tehnic, cuprinzând informații exhaustive despre obținerea, acțiunea și utilizarea semințelor, inclusiv despre metodele biotehnologice folosite la obținerea lor și despre necesitatea aplicării
jrc3560as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88719_a_89506]
-
și laboratoarele sale sunt în măsură să verifice în mod eficient aplicarea legislației aflată în vigoare în Tunisia; întrucât autoritățile competente din Tunisia s-au angajat să comunice cu regularitate și promptitudine Comisiei datele privind prezența planctonului cu conținut de toxine în zonele de recoltare; întrucât autoritățile competente din Tunisia au dat asigurări oficiale privind conformitatea cu cerințele specificate la capitolul V din Anexa la Directiva 91/492/CEE și cu cerințele echivalente cu cele prescrise în această directivă pentru clasificarea
jrc3617as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88776_a_89563]
-
sau multiplicarea la cote inacceptabile a microorganismelor patogene și generarea la cote inacceptabile de substanțe chimice în produsele intermediare, în produsele finite, în linia de producție sau mediul în care are loc aceasta: - producerea sau persistența la cote inacceptabile de toxine sau de alte produse indezirabile provenind din metabolismul microbian. Pentru ca pericolele menționate mai sus să fie incluse în această categorie, eliminarea sau reducerea lor la cote acceptabile trebuie să fie indispensabilă pentru obținerea de alimente sănătoase. b) să analizeze și
jrc2406as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87560_a_88347]
-
și afacerilor rurale și laboratoarele sale sunt în măsură să verifice eficacitatea aplicării legislației aflată în vigoare în Turcia; întrucât autoritățile competente turce se angajează să comunice cu regularitate și rapiditate la Comisie informațiile privind prezența planctonului cu conținut de toxine în zonele de recoltare; întrucât autoritățile competente turce au dat asigurări oficiale privind conformitatea cu cerințele specificate în capitolul V din anexa la Directiva 91/492/CEE și cu cerințele echivalente cu cele prevăzute în acea directivă cu privire la clasificarea zonelor
jrc2451as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87605_a_88392]
-
aceeași poziție tarifară pot fi folosite cu condiția ca valoarea lor să nu depășească 20% din prețul de uzină al produsului 3002 Sânge uman; sânge animal pregătit pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri și alte fracțiuni sanguine; vaccinuri, toxine, culturi de micro-organisme (cu excepția fermenților) și produse similare: - Produse constând din doi sau mai mulți constituenți care au fost amestecați pentru utilizări terapeutice sau profilactice sau produse neamestecate pentru aceste utilizări, în doze măsurate sau în forme sau pachete pentru
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
aceeași poziție tarifară pot fi folosite cu condiția ca valoarea lor să nu depășească 20% din prețul de uzină al produsului 3002 Sânge uman; sânge animal pregătit pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri și alte fracțiuni sanguine; vaccinuri, toxine, culturi de micro-organisme (cu excepția fermenților) și produse similare: - Produse constând din doi sau mai mulți constituenți care au fost amestecați pentru utilizări terapeutice sau profilactice sau produse neamestecate pentru aceste utilizări, în doze măsurate sau în forme sau pachete pentru
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]