32,203 matches
-
și ReFacto au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % , ceea ce demonstrează bioechivalența între ReFacto AF și ReFacto . Într- un studiu farmacocinetic încrucișat , parametrii farmacocinetici pentru ReFacto AF au fost determinați la momentul inițial și au fost monitorizați la 25 pacienți tratați anterior ( ≥12 ani ) , după administrarea repetată de ReFacto AF timp de șase luni . Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6- a și la momentul inițial au fost de 107 % , 100
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , toți profesioniștii din domeniul sanitar susceptibili să prescrie/ să utilizeze ReFacto AF , toate laboratoarele susceptibile să monitorizeze pacienții cărora li se administrează ReFacto AF și toate asociațiile de pacienți cu hemofilie din UE vor primi pachete educaționale . Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele : • Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul cu informații pentru pacient , pentru ReFacto AF . • Materiale educaționale
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
și numărul de serie al medicamentului primit , utilizând etichetele detașabile prevăzute pe flacon . Mesaje suplimentare cu privire la planul de tranziție pentru înlocuirea ReFacto cu ReFacto AF în statul( ele ) membru( e ) . Recomandări ferme privind utilizarea testului pe substrat cromogenic când se monitorizează pacienții . Informații cu privire la faptul că rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt , de obicei , cu 20- 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Scopul standardului de laborator . Diferențele între noul standard de laborator pentru ReFacto AF
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
administrează medicamente care conțin factor VIII pot prezenta uneori anticorpi împotriva factorului VIII ( cunoscuți de asemenea ca inhibitori ai factorului VIII ) , care pot bloca activitatea adecvată a medicamentelor care conțin factor VIII . În timpul tratamentului cu ReFacto AF trebuie să fiți monitorizat în vederea detectării apariției inhibitorilor factorului VIII . - dacă sunteți vârstnic . Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza . Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de ReFacto AF necesare în mod obișnuit pentru tratamentul sângerării și/ sau continuarea sângerării după un tratament . În aceste cazuri , se recomandă să vă adresați unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze pentru a detecta apariția inhibitorilor . În cadrul unui studiu de cercetare , inhibitorii au apărut la aproximativ 2 % din pacienții tratați cu ReFacto AF . În cazul în care observați că utilizați o cantitate semnificativ crescută de ReFacto AF pentru a controla o
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
au răspuns unui tratament anterior asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau care nu au răspuns la monoterapia cu interferon alfa ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C . Doza ce trebuie administrată Doza de Ribavirin Teva se calculează pe baza greutății corporale a pacientului ( Tabelul 1 ) . Ribavirin Teva capsule se administrează zilnic , oral , fracționat în două prize ( dimineața
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
recomandă ca înaintea începerii tratamentului cu ribavirină , să fie evaluată funcția renală la toți pacienții . Pacienții cu un clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ribavirină ( vezi pct . 4. 3 ) . Subiecții cu insuficiență renală ar trebui monitorizați cu mai mare atenție având în vedere posibilitatea apariției Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică : Funcția hepatică nu influențează farmacocinetica ribavirinei ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , la pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei de ribavirină . Utilizare
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la nivelul SNC , manifestate prin comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , stare de confuzie și alterări ale statusului mental , au fost observate la pacienții cărora li s- au administrat interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru observarea oricăror semne sau simptome de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere gravitatea Pacienții cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente : Dacă tratamentul cu ribavirină
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pierderea vederii trebuie supus imediat unei examinări oftalmologice complete . 7 alfa trebuie întreruptă la pacienții la care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în cazul pacienților la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare , ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s-
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii ribavirină și interferon alfa- 2b . Medicii sunt sfătuiți să monitorizeze creșterea copiilor la care se administrează ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b . Nu există date asupra efectelor pe termen lung asupra creșterii , dezvoltării și maturizării sexuale . Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu ribavirină și interferon alfa- 2b
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pacienților HIV- pozitiv infectați concomitent cu VHC tratați cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază ( INRT ) ( mai ales ddI și dT ) asociat cu interferon alfa- 2b sau ribavirină . În cazul pacienților HIV- pozitiv care sunt tratați cu INRT , medicii trebuie să monitorizeze cu atenție markerii de toxicitate mitocondrială și acidoza lactică atunci când este asociată și ribavirina . - nu este recomandată administrarea concomitentă de Ribavirin Teva și didanozină , datorită riscului de toxicitate mitocondrială ( vezi pct . 4. 5 ) . - trebuie evitată administrarea concomitentă de Ribavirin Teva
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pacienților trebuie să efectueze lunar un test de sarcină în cursul tratamentului acestora și timp de 7 luni post- tratament ( vezi pct . 4. 6 ) . Datorită hemolizei , ribavirina poate crește concentrația de acid uric ; de aceea , la pacienții cu predispoziție trebuie monitorizat cu atenție potențialul de a dezvolta gută . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rezultatele studiilor in vitro care au utilizat preparate microzomale hepatice umane și de șobolan au indicat că metabolizarea ribavirinei nu este mediată
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa ( cu normalizarea ALT la sfârșitul tratamentului ) , dar care au prezentat ulterior recădere . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C . Doza ce trebuie administrată Doza de Rebetol se calculează pe baza greutății corporale a pacientului ( Tabelul 1 ) . Capsulele de Rebetol se administrează zilnic , oral , fracționat în două prize ( dimineața și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
recomandă ca înaintea începerii tratamentului cu Rebetol , să fie evaluată funcția renală la toți pacienții . Pacienții cu un clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu Rebetol ( vezi pct . 4. 3 ) . Subiecții cu insuficiență renală ar trebui monitorizați cu mai mare atenție având în vedere posibilitatea apariției anemiei . 5 Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică : Funcția hepatică nu influențează farmacocinetica ribavirinei ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , la pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la nivelul SNC , manifestate prin comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , stare de confuzie și alterări ale statusului mental , au fost observate la pacienții cărora li s- au administrat interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru observarea oricăror semne sau simptome de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere gravitatea potențială a acestor reacții adverse , precum și necesitatea instituirii unor măsuri terapeutice adecvate . Dacă
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în timpul terapiei asociate cu interferoni alfa . Terapia asociată cu interferoni alfa trebuie întreruptă la pacienții la care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în cazul pacienților la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare , ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii Rebetol și interferon alfa- 2b . Medicii sunt sfătuiți să monitorizeze creșterea copiilor la care se administrează Rebetol în asociere cu interferon alfa- 2b . Nu există date asupra efectelor pe termen lung asupra creșterii , dezvoltării și maturizării sexuale . Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu Rebetol și interferon alfa- 2b
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pacienților HIV- pozitiv infectați concomitent cu VHC tratați cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază ( INRT ) ( mai ales ddI și dT ) asociat cu interferon alfa- 2b sau ribavirină . În cazul pacienților HIV- pozitiv care sunt tratați cu INRT , medicii trebuie să monitorizeze cu atenție markerii de toxicitate mitocondrială și acidoza lactică atunci când este asociată și ribavirina . În mod special : - nu este recomandată administrarea concomitentă de Rebetol și didanozină , datorită riscului de toxicitate mitocondrială ( vezi pct . 4. 5 ) . - trebuie evitată administrarea concomitentă de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pacienților trebuie să efectueze lunar un test de sarcină în cursul tratamentului acestora și timp de 7 luni post- tratament ( vezi pct . 4. 6 ) . Datorită hemolizei , Rebetol poate crește concentrația de acid uric ; de aceea , la pacienții cu predispoziție trebuie monitorizat cu atenție potențialul de a dezvolta gută . Utilizare la pacienții cu afecțiuni ereditare rare : Fiecare capsulă de Rebetol conține 40 mg de lactoză . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
există informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării Rebetol în asociere cu interferon pegilat sau cu alte forme de interferon ( adică , alt interferon decât alfa- 2b ) la copii și adolescenți . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C . Doza care trebuie administrată Soluția orală de Rebetol are o concentrație de 40 mg/ ml . Copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți : Soluția orală de Rebetol se
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
recomandă ca înaintea începerii tratamentului cu Rebetol , să fie evaluată funcția renală la toți pacienții . Pacienții cu un clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu Rebetol ( vezi pct . 4. 3 ) . Subiecții cu insuficiență renală ar trebui monitorizați cu mai mare atenție având în vedere posibilitatea apariției anemiei . Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică : Funcția hepatică nu influențează farmacocinetica ribavirinei ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , la pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei de Rebetol
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la nivelul SNC , manifestate prin comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , stare de confuzie și alterări ale statusului mental , au fost observate la pacienții cărora li s- au administrat interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru observarea oricăror semne sau simptome de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere gravitatea potențială a acestor reacții adverse , precum și necesitatea instituirii unor măsuri terapeutice adecvate . Dacă
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în timpul terapiei asociate cu interferoni alfa . Terapia asociată cu interferoni alfa trebuie întreruptă la pacienții la care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în cazul pacienților la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare , ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
puii nou- născuți de șobolan cărora li s - a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici , trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii Rebetol și interferon alfa- 2b . Medicii sunt sfătuiți să monitorizeze creșterea copiilor la care se administrează Rebetol în asociere cu interferon alfa- 2b . Nu există date asupra efectelor pe termen lung asupra creșterii , dezvoltării și maturizării sexuale . Monitorizare tiroidiană : Aproximativ 12 % din copiii tratați cu Rebetol și interferon alfa- 2b
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pacienților HIV- pozitiv infectați concomitent cu VHC tratați cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază ( INRT ) ( mai ales ddI și dT ) asociat cu interferon alfa- 2b sau ribavirină . În cazul pacienților HIV- pozitiv care sunt tratați cu INRT , medicii trebuie să monitorizeze cu atenție markerii de toxicitate mitocondrială și acidoza lactică atunci când este asociată și ribavirina . În mod special , nu este recomandată administrarea concomitentă de Rebetol și didanozină , datorită riscului de toxicitate mitocondrială ( vezi pct . 4. 5 ) . În plus , trebuie evitată administrarea
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]