367,536 matches
-
din sistemul de calitate aprobat. 6.2. Fabricantul permite accesul organismului notificat pentru a efectua inspecția la sediul unde își desfășoară activitatea de producție, control, testare și depozitare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația aferentă sistemului de calitate, - documentația tehnică prevăzută la punctul 2, - înregistrările referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc. 6.3. Organismul notificat efectuează audit periodic pentru
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
organismului notificat pentru a efectua inspecția la sediul unde își desfășoară activitatea de producție, control, testare și depozitare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația aferentă sistemului de calitate, - documentația tehnică prevăzută la punctul 2, - înregistrările referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc. 6.3. Organismul notificat efectuează audit periodic pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul de
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc. 6.3. Organismul notificat efectuează audit periodic pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează un raport de audit fabricantului. 6.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanunțate la sediul unde fabricantul își desfășoară activitatea de producție. Pe parcursul acestor vizite, organismul notificat poate, dacă este cazul, să efectueze încercări ale produselor
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
notificat poate face vizite neanunțate la sediul unde fabricantul își desfășoară activitatea de producție. Pe parcursul acestor vizite, organismul notificat poate, dacă este cazul, să efectueze încercări ale produselor sau să dispună efectuarea acestor încercări, pentru a verifica dacă sistemul de calitate funcționează corect. Îi furnizează fabricantului un raport al vizitei și, dacă au fost realizate încercări ale produselor, un raport de încercare. Declarația scrisă de conformitate 7.1. Fabricantul aplică marcajul "CE", marcajul metrologic suplimentar și, pe răspunderea organismului notificat prevăzut
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
în care a fost aprobată; - deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la punctele 5.5, 6.3 și 6.4. 9. Fiecare organism notificat pune periodic la dispoziția statului membru care l-a desemnat lista cu aprobările de sistem de calitate eliberate sau respinse și informează imediat statul membru care l-a desemnat în legătură cu retragerea aprobării unui sistem de calitate. Reprezentantul autorizat 10. Obligațiile fabricantului prezentate la punctele 3, 5.1, 5.5, 7.2 și 8 pot fi îndeplinite, în numele
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
4. 9. Fiecare organism notificat pune periodic la dispoziția statului membru care l-a desemnat lista cu aprobările de sistem de calitate eliberate sau respinse și informează imediat statul membru care l-a desemnat în legătură cu retragerea aprobării unui sistem de calitate. Reprezentantul autorizat 10. Obligațiile fabricantului prezentate la punctele 3, 5.1, 5.5, 7.2 și 8 pot fi îndeplinite, în numele său și pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat. ANEXA E DECLARAȚIA DE CONFORMITATE DE TIP PE BAZA ASIGURĂRII
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
Reprezentantul autorizat 10. Obligațiile fabricantului prezentate la punctele 3, 5.1, 5.5, 7.2 și 8 pot fi îndeplinite, în numele său și pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat. ANEXA E DECLARAȚIA DE CONFORMITATE DE TIP PE BAZA ASIGURĂRII CALITĂȚII CONTROLULUI FINAL ȘI ÎNCERCĂRII PRODUSULUI 1. Prin "declarație de conformitate de tip pe baza asigurării calității controlului final și încercării produsului" se înțelege partea din procedura de evaluarea a conformității prin care fabricantul își îndeplinește obligațiile prevăzute în prezenta anexa
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
8 pot fi îndeplinite, în numele său și pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat. ANEXA E DECLARAȚIA DE CONFORMITATE DE TIP PE BAZA ASIGURĂRII CALITĂȚII CONTROLULUI FINAL ȘI ÎNCERCĂRII PRODUSULUI 1. Prin "declarație de conformitate de tip pe baza asigurării calității controlului final și încercării produsului" se înțelege partea din procedura de evaluarea a conformității prin care fabricantul își îndeplinește obligațiile prevăzute în prezenta anexa și asigură și declară că mijloacele de măsurare respective sunt în conformitate cu tipul prezentat în certificatul de
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
mijloacele de măsurare respective sunt în conformitate cu tipul prezentat în certificatul de examinare CE de tip și respectă cerințele corespunzătoare din prezenta directivă. Fabricația 2. Pentru controlul final al produsului și încercarea instrumentului de măsurare respectiv, fabricantul aplică un sistem de calitate aprobat conform dispozițiilor de la punctul 3 și este supus supravegherii conform dispozițiilor de la punctul 4. Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul înaintează, către un organism notificat ales de el, o cererea de evaluare a sistemului de calitate. Cererea cuprinde: - toate
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
corespunzătoare din prezenta directivă. Fabricația 2. Pentru controlul final al produsului și încercarea instrumentului de măsurare respectiv, fabricantul aplică un sistem de calitate aprobat conform dispozițiilor de la punctul 3 și este supus supravegherii conform dispozițiilor de la punctul 4. Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul înaintează, către un organism notificat ales de el, o cererea de evaluare a sistemului de calitate. Cererea cuprinde: - toate informațiile relevante pentru categoria de instrumente avută în vedere; - documentația referitoare la sistemul de calitate; - documentația tehnică aferentă
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
un sistem de calitate aprobat conform dispozițiilor de la punctul 3 și este supus supravegherii conform dispozițiilor de la punctul 4. Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul înaintează, către un organism notificat ales de el, o cererea de evaluare a sistemului de calitate. Cererea cuprinde: - toate informațiile relevante pentru categoria de instrumente avută în vedere; - documentația referitoare la sistemul de calitate; - documentația tehnică aferentă tipului omologat și o copie a certificatului de examinare CE de tip. 3.2. Sistemul de calitate asigură conformitatea
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
4. Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul înaintează, către un organism notificat ales de el, o cererea de evaluare a sistemului de calitate. Cererea cuprinde: - toate informațiile relevante pentru categoria de instrumente avută în vedere; - documentația referitoare la sistemul de calitate; - documentația tehnică aferentă tipului omologat și o copie a certificatului de examinare CE de tip. 3.2. Sistemul de calitate asigură conformitatea instrumentului cu tipul prezentat în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
sistemului de calitate. Cererea cuprinde: - toate informațiile relevante pentru categoria de instrumente avută în vedere; - documentația referitoare la sistemul de calitate; - documentația tehnică aferentă tipului omologat și o copie a certificatului de examinare CE de tip. 3.2. Sistemul de calitate asigură conformitatea instrumentului cu tipul prezentat în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de fabricant trebuie să fie documentate în mod sistematic și ordonat, sub formă de
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
CE de tip și cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de fabricant trebuie să fie documentate în mod sistematic și ordonat, sub formă de reguli, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare coerentă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor referitoare la calitate. Documentația trebuie să includă, în special, o descriere corespunzătoare privind: - obiectivele de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și competențele conducerii cu privire la calitatea produselor; - examinările și
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
adoptate de fabricant trebuie să fie documentate în mod sistematic și ordonat, sub formă de reguli, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare coerentă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor referitoare la calitate. Documentația trebuie să includă, în special, o descriere corespunzătoare privind: - obiectivele de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și competențele conducerii cu privire la calitatea produselor; - examinările și încercările care urmează să fie efectuate după fabricație; - înregistrările referitoare la calitate, cum ar fi
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
formă de reguli, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare coerentă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor referitoare la calitate. Documentația trebuie să includă, în special, o descriere corespunzătoare privind: - obiectivele de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și competențele conducerii cu privire la calitatea produselor; - examinările și încercările care urmează să fie efectuate după fabricație; - înregistrările referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
a sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare coerentă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor referitoare la calitate. Documentația trebuie să includă, în special, o descriere corespunzătoare privind: - obiectivele de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și competențele conducerii cu privire la calitatea produselor; - examinările și încercările care urmează să fie efectuate după fabricație; - înregistrările referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc.; - mijloacele de monitorizare
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
înregistrărilor referitoare la calitate. Documentația trebuie să includă, în special, o descriere corespunzătoare privind: - obiectivele de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și competențele conducerii cu privire la calitatea produselor; - examinările și încercările care urmează să fie efectuate după fabricație; - înregistrările referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc.; - mijloacele de monitorizare a funcționării eficiente a sistemului de calitate. 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
să fie efectuate după fabricație; - înregistrările referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc.; - mijloacele de monitorizare a funcționării eficiente a sistemului de calitate. 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele prevăzute la punctul 3.2. El pornește de la prezumția de conformitate cu aceste cerințe din punct de vedere al unui sistem de calitate care respectă
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc.; - mijloacele de monitorizare a funcționării eficiente a sistemului de calitate. 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele prevăzute la punctul 3.2. El pornește de la prezumția de conformitate cu aceste cerințe din punct de vedere al unui sistem de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului național care pune în
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
sistemului de calitate. 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele prevăzute la punctul 3.2. El pornește de la prezumția de conformitate cu aceste cerințe din punct de vedere al unui sistem de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului național care pune în aplicare standardul armonizat relevant, cu începere din momentul publicării trimiterilor la acesta. În afară de experiența în sisteme de management al calității, echipa care efectuează auditul trebuie să posede o experiență corespunzătoare
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
aceste cerințe din punct de vedere al unui sistem de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului național care pune în aplicare standardul armonizat relevant, cu începere din momentul publicării trimiterilor la acesta. În afară de experiența în sisteme de management al calității, echipa care efectuează auditul trebuie să posede o experiență corespunzătoare în domeniul metrologiei și tehnologiei instrumentelor și să cunoască cerințele aplicabile din prezenta directivă. Procedura de evaluare include o inspecție la sediul unde fabricantul își desfășoară activitatea de producție. Decizia
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
evaluare include o inspecție la sediul unde fabricantul își desfășoară activitatea de producție. Decizia este notificată fabricantului. Notificarea cuprinde concluziile examinării și decizia de evaluare, motivată corespunzător. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient. 3.5. Fabricantul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
examinării și decizia de evaluare, motivată corespunzător. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient. 3.5. Fabricantul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat respectă în continuare cerințele prevăzute la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. El
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient. 3.5. Fabricantul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat respectă în continuare cerințele prevăzute la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. El notifică fabricantul în legătură cu decizia sa. Notificarea cuprinde concluziile examinării și decizia de
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]