367,536 matches
-
examinării și decizia de evaluare, motivată corespunzător. 5.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient. 5.5. Fabricantul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice modificare care intenționează să o aducă sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat respectă în continuare cerințele prevăzute la punctul 5.2 sau dacă este necesară o reevaluare. El notifică
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient. 5.5. Fabricantul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice modificare care intenționează să o aducă sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat respectă în continuare cerințele prevăzute la punctul 5.2 sau dacă este necesară o reevaluare. El notifică fabricantul în legătură cu decizia sa. Notificarea cuprinde concluziile examinării și decizia de
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
și să îl mențină corespunzător și eficient. 5.5. Fabricantul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice modificare care intenționează să o aducă sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat respectă în continuare cerințele prevăzute la punctul 5.2 sau dacă este necesară o reevaluare. El notifică fabricantul în legătură cu decizia sa. Notificarea cuprinde concluziile examinării și decizia de evaluare, motivată corespunzător. Supravegherea care intră în responsabilitatea organismului notificat 6
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
fabricantul în legătură cu decizia sa. Notificarea cuprinde concluziile examinării și decizia de evaluare, motivată corespunzător. Supravegherea care intră în responsabilitatea organismului notificat 6.1. Scopul supravegherii este de a avea certitudinea că fabricantul își îndeplinește obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat. 6.2. Fabricantul permite accesul organismului notificat pentru a efectua inspecții la sediul unde își desfășoară activitatea de control, încercare și depozitare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația aferentă sistemului de calitate; - documentația tehnică prevăzută la
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
decurg din sistemul de calitate aprobat. 6.2. Fabricantul permite accesul organismului notificat pentru a efectua inspecții la sediul unde își desfășoară activitatea de control, încercare și depozitare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația aferentă sistemului de calitate; - documentația tehnică prevăzută la punctul 2; - înregistrările referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc. 6.3. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
accesul organismului notificat pentru a efectua inspecții la sediul unde își desfășoară activitatea de control, încercare și depozitare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația aferentă sistemului de calitate; - documentația tehnică prevăzută la punctul 2; - înregistrările referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc. 6.3. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul de
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc. 6.3. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează un raport de audit fabricantului. 6.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanunțate la sediul unde fabricantul își desfășoară activitatea de producție. Pe parcursul acestor vizite, organismul notificat poate, dacă este cazul, să efectueze încercări ale produselor
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
notificat poate face vizite neanunțate la sediul unde fabricantul își desfășoară activitatea de producție. Pe parcursul acestor vizite, organismul notificat poate, dacă este cazul, să efectueze încercări ale produselor sau să ceară efectuarea acestor încercări, pentru a verifica dacă sistemul de calitate funcționează corect. El furnizează fabricantului un raport al vizitei și, dacă au fost realizate încercări ale produselor, un raport de încercare. Declarația scrisă de conformitate 7.1. Fabricantul aplică marcajul "CE", marcajul metrologic suplimentar și, pe răspunderea organismului notificat prevăzut
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
în care a fost aprobată, - deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la punctele 5.5, 6.3 și 6.4. 9. Fiecare organism notificat pune periodic la dispoziția statului membru care l-a desemnat lista cu aprobările de sistem de calitate eliberate sau respinse și informează imediat statul membru care l-a desemnat în legătură cu retragerea aprobării unui sistem de calitate. Reprezentantul autorizat 10. Obligațiile fabricantului prezentate la punctele 3, 5.1, 5.5, 7.2 și 8 pot fi îndeplinite, în numele
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
4. 9. Fiecare organism notificat pune periodic la dispoziția statului membru care l-a desemnat lista cu aprobările de sistem de calitate eliberate sau respinse și informează imediat statul membru care l-a desemnat în legătură cu retragerea aprobării unui sistem de calitate. Reprezentantul autorizat 10. Obligațiile fabricantului prezentate la punctele 3, 5.1, 5.5, 7.2 și 8 pot fi îndeplinite, în numele său și pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat. ANEXA F DECLARAȚIA DE CONFORMITATE DE TIP PE BAZA VERIFICĂRII
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
În absența unui document relevant, organismul notificat respectiv decide care sunt încercările corespunzătoare care trebuie efectuate. 5.3. Procedura statistică trebuie să satisfacă cerințele următoare: Controlul statistic se bazează pe atribute. Sistemul de eșantionare trebuie să asigure: - un nivel de calitate corespunzător unei probabilități de acceptare de 95 %, cu neconformitate sub 1 %; - o limită de calitate corespunzătoare unei probabilități de acceptare de 5 %, cu neconformitate sub 7 %. 5.4. Dacă un lot este acceptat, toate instrumentele din lot sunt aprobate, cu excepția
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
efectuate. 5.3. Procedura statistică trebuie să satisfacă cerințele următoare: Controlul statistic se bazează pe atribute. Sistemul de eșantionare trebuie să asigure: - un nivel de calitate corespunzător unei probabilități de acceptare de 95 %, cu neconformitate sub 1 %; - o limită de calitate corespunzătoare unei probabilități de acceptare de 5 %, cu neconformitate sub 7 %. 5.4. Dacă un lot este acceptat, toate instrumentele din lot sunt aprobate, cu excepția instrumentelor din eșantion care, în urma încercărilor, au fost declarate nesatisfăcătoare. Organismul notificat eliberează un certificat
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
unui document relevant, organismul notificat respectiv decide care sunt încercările corespunzătoare care trebuie efectuate. 7.3. Procedura statistică trebuie să satisfacă cerințele următoare: Controlul statistic trebuie să se bazeze pe atribute. Sistemul de eșantionare trebuie să asigure: - un nivel de calitate corespunzător unei probabilități de acceptare de 95 %, cu neconformitate sub 1 %; - o limită de calitate corespunzătoare unei probabilități de acceptare de 5 %, cu neconformitate sub 7 %. 7.4. Dacă un lot este acceptat, toate instrumentele din lot sunt aprobate, cu excepția
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
3. Procedura statistică trebuie să satisfacă cerințele următoare: Controlul statistic trebuie să se bazeze pe atribute. Sistemul de eșantionare trebuie să asigure: - un nivel de calitate corespunzător unei probabilități de acceptare de 95 %, cu neconformitate sub 1 %; - o limită de calitate corespunzătoare unei probabilități de acceptare de 5 %, cu neconformitate sub 7 %. 7.4. Dacă un lot este acceptat, toate instrumentele din lot sunt aprobate, cu excepția instrumentelor din eșantion care, în urma încercărilor, au fost declarate nesatisfăcătoare. Organismul notificat eliberează un certificat
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
furnizează împreună cu instrumentul de măsurare. Reprezentantul autorizat 6. Obligațiile fabricantului prezentate la punctele 2 și 4.2 pot fi îndeplinite, în numele său și pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat. ANEXA H DECLARAȚIA DE CONFORMITATE PE BAZA ASIGURĂRII TOTALE A CALITĂȚII 1. Prin "declarație de conformitate pe baza asigurării totale a calității" se înțelege partea din procedura de evaluare a conformității prin care fabricantul își îndeplinește obligațiile prevăzute în prezenta anexa și asigură și declară că respectivele mijloace de măsurare respectă
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
la punctele 2 și 4.2 pot fi îndeplinite, în numele său și pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat. ANEXA H DECLARAȚIA DE CONFORMITATE PE BAZA ASIGURĂRII TOTALE A CALITĂȚII 1. Prin "declarație de conformitate pe baza asigurării totale a calității" se înțelege partea din procedura de evaluare a conformității prin care fabricantul își îndeplinește obligațiile prevăzute în prezenta anexa și asigură și declară că respectivele mijloace de măsurare respectă cerințele corespunzătoare din prezenta directivă. Fabricația 2. Fabricantul aplică, pentru proiectarea
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
prevăzute în prezenta anexa și asigură și declară că respectivele mijloace de măsurare respectă cerințele corespunzătoare din prezenta directivă. Fabricația 2. Fabricantul aplică, pentru proiectarea, fabricarea și controlul final al produsului și testarea instrumentului de măsurare respectiv, un sistem de calitate certificat conform dispozițiilor de la punctul 3 și este supus supravegherii conform dispozițiilor de la punctul 4. Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul înaintează, către un organism notificat ales de el, o cererea de evaluare a sistemului de calitate. Cererea cuprinde: - toate
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
directivă. Fabricația 2. Fabricantul aplică, pentru proiectarea, fabricarea și controlul final al produsului și testarea instrumentului de măsurare respectiv, un sistem de calitate certificat conform dispozițiilor de la punctul 3 și este supus supravegherii conform dispozițiilor de la punctul 4. Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul înaintează, către un organism notificat ales de el, o cererea de evaluare a sistemului de calitate. Cererea cuprinde: - toate informațiile relevante pentru categoria de instrumente avută în vedere; - documentația referitoare la sistemul de calitate. 3.2. Sistemul
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
un sistem de calitate certificat conform dispozițiilor de la punctul 3 și este supus supravegherii conform dispozițiilor de la punctul 4. Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul înaintează, către un organism notificat ales de el, o cererea de evaluare a sistemului de calitate. Cererea cuprinde: - toate informațiile relevante pentru categoria de instrumente avută în vedere; - documentația referitoare la sistemul de calitate. 3.2. Sistemul de calitate asigură conformitatea instrumentelor cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de fabricant
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
4. Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul înaintează, către un organism notificat ales de el, o cererea de evaluare a sistemului de calitate. Cererea cuprinde: - toate informațiile relevante pentru categoria de instrumente avută în vedere; - documentația referitoare la sistemul de calitate. 3.2. Sistemul de calitate asigură conformitatea instrumentelor cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de fabricant trebuie să fie documentate în mod sistematic și ordonat, sub formă de reguli, proceduri și instrucțiuni scrise. Această
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
1. Fabricantul înaintează, către un organism notificat ales de el, o cererea de evaluare a sistemului de calitate. Cererea cuprinde: - toate informațiile relevante pentru categoria de instrumente avută în vedere; - documentația referitoare la sistemul de calitate. 3.2. Sistemul de calitate asigură conformitatea instrumentelor cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de fabricant trebuie să fie documentate în mod sistematic și ordonat, sub formă de reguli, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului de calitate
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
calitate asigură conformitatea instrumentelor cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de fabricant trebuie să fie documentate în mod sistematic și ordonat, sub formă de reguli, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare coerentă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor referitoare la calitate. Documentația trebuie să includă, în special, o descriere corespunzătoare privind: - obiectivele referitoare la calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și competențele conducerii cu privire la calitatea produselor și
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
adoptate de fabricant trebuie să fie documentate în mod sistematic și ordonat, sub formă de reguli, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare coerentă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor referitoare la calitate. Documentația trebuie să includă, în special, o descriere corespunzătoare privind: - obiectivele referitoare la calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și competențele conducerii cu privire la calitatea produselor și a proiectării; - specificațiile proiectului tehnic, inclusiv standardele care trebuie aplicate și, în cazul în care
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
de reguli, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare coerentă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor referitoare la calitate. Documentația trebuie să includă, în special, o descriere corespunzătoare privind: - obiectivele referitoare la calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și competențele conducerii cu privire la calitatea produselor și a proiectării; - specificațiile proiectului tehnic, inclusiv standardele care trebuie aplicate și, în cazul în care nu sunt aplicate integral documentele relevante prevăzute în articolul 13, mijloacele care trebuie utilizate
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare coerentă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor referitoare la calitate. Documentația trebuie să includă, în special, o descriere corespunzătoare privind: - obiectivele referitoare la calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și competențele conducerii cu privire la calitatea produselor și a proiectării; - specificațiile proiectului tehnic, inclusiv standardele care trebuie aplicate și, în cazul în care nu sunt aplicate integral documentele relevante prevăzute în articolul 13, mijloacele care trebuie utilizate pentru a asigura respectarea cerințelor esențiale din prezenta directiva
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]