367,536 matches
-
esențiale din prezenta directiva care se aplică instrumentelor respective. - tehnicile, procesele și acțiunile sistematice de verificare și control al proiectării care urmează să fie utilizate pe parcursul proiectării instrumentelor din categoria reglementată; - tehnicile, procesele și acțiunile sistematice de fabricație, asigurare a calității și control al calității care urmează să fie utilizate; - examinările și încercările care urmează să fie efectuate înainte, în timpul și după fabricație și frecvența lor; - înregistrările referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
care se aplică instrumentelor respective. - tehnicile, procesele și acțiunile sistematice de verificare și control al proiectării care urmează să fie utilizate pe parcursul proiectării instrumentelor din categoria reglementată; - tehnicile, procesele și acțiunile sistematice de fabricație, asigurare a calității și control al calității care urmează să fie utilizate; - examinările și încercările care urmează să fie efectuate înainte, în timpul și după fabricație și frecvența lor; - înregistrările referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
categoria reglementată; - tehnicile, procesele și acțiunile sistematice de fabricație, asigurare a calității și control al calității care urmează să fie utilizate; - examinările și încercările care urmează să fie efectuate înainte, în timpul și după fabricație și frecvența lor; - înregistrările referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc. - mijloacele de monitorizare a funcționării eficiente a sistemul de calitate și a realizării unui proiect corespunzător și a
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
după fabricație și frecvența lor; - înregistrările referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc. - mijloacele de monitorizare a funcționării eficiente a sistemul de calitate și a realizării unui proiect corespunzător și a unei calității corespunzătoare a produsului. 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele prevăzute la punctul 3.2. El pornește de la prezumția de conformitate cu
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc. - mijloacele de monitorizare a funcționării eficiente a sistemul de calitate și a realizării unui proiect corespunzător și a unei calității corespunzătoare a produsului. 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele prevăzute la punctul 3.2. El pornește de la prezumția de conformitate cu aceste cerințe din punct de vedere al unui sistem de
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc. - mijloacele de monitorizare a funcționării eficiente a sistemul de calitate și a realizării unui proiect corespunzător și a unei calității corespunzătoare a produsului. 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele prevăzute la punctul 3.2. El pornește de la prezumția de conformitate cu aceste cerințe din punct de vedere al unui sistem de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului național care pune în
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
corespunzătoare a produsului. 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele prevăzute la punctul 3.2. El pornește de la prezumția de conformitate cu aceste cerințe din punct de vedere al unui sistem de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului național care pune în aplicare standardul armonizat relevant, cu începere din momentul publicării trimiterilor la acesta. În afară de experiența în sisteme de management al calității, echipa care efectuează auditul trebuie să posede o experiență corespunzătoare
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
aceste cerințe din punct de vedere al unui sistem de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului național care pune în aplicare standardul armonizat relevant, cu începere din momentul publicării trimiterilor la acesta. În afară de experiența în sisteme de management al calității, echipa care efectuează auditul trebuie să posede o experiență corespunzătoare în domeniul metrologiei și tehnologiei instrumentelor și să cunoască cerințele aplicabile din prezenta directivă. Procedura de evaluare include o vizită de inspecție la sediul unde fabricantul își desfășoară activitatea de
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
o vizită de inspecție la sediul unde fabricantul își desfășoară activitatea de producție. Decizia este notificată fabricantului. Notificarea cuprinde concluziile examinării și decizia de evaluare, motivată corespunzător. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient. 3.5. Fabricantul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
examinării și decizia de evaluare, motivată corespunzător. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient. 3.5. Fabricantul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat respectă cerințele prevăzute la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. El notifică fabricantul
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient. 3.5. Fabricantul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat respectă cerințele prevăzute la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. El notifică fabricantul în legătură cu decizia sa. Notificarea cuprinde concluziile examinării și decizia de evaluare, motivată
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
să îl mențină corespunzător și eficient. 3.5. Fabricantul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat respectă cerințele prevăzute la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. El notifică fabricantul în legătură cu decizia sa. Notificarea cuprinde concluziile examinării și decizia de evaluare, motivată corespunzător. Supravegherea care intră în responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
fabricantul în legătură cu decizia sa. Notificarea cuprinde concluziile examinării și decizia de evaluare, motivată corespunzător. Supravegherea care intră în responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a avea certitudinea că fabricantul își îndeplinește obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat. 4.2. Fabricantul permite accesul organismului notificat pentru a efectua inspecții la sediul unde își desfășoară activitatea de producție, control, încercare și depozitare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația aferentă sistemului de calitate, - înregistrările referitoare la
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
din sistemul de calitate aprobat. 4.2. Fabricantul permite accesul organismului notificat pentru a efectua inspecții la sediul unde își desfășoară activitatea de producție, control, încercare și depozitare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația aferentă sistemului de calitate, - înregistrările referitoare la calitate prevăzute în secțiunea proiectare din cadrul sistemului de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc.; - înregistrările referitoare la calitate prevăzute în secțiunea fabricație din cadrul sistemului de calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
aprobat. 4.2. Fabricantul permite accesul organismului notificat pentru a efectua inspecții la sediul unde își desfășoară activitatea de producție, control, încercare și depozitare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația aferentă sistemului de calitate, - înregistrările referitoare la calitate prevăzute în secțiunea proiectare din cadrul sistemului de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc.; - înregistrările referitoare la calitate prevăzute în secțiunea fabricație din cadrul sistemului de calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
pentru a efectua inspecții la sediul unde își desfășoară activitatea de producție, control, încercare și depozitare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația aferentă sistemului de calitate, - înregistrările referitoare la calitate prevăzute în secțiunea proiectare din cadrul sistemului de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc.; - înregistrările referitoare la calitate prevăzute în secțiunea fabricație din cadrul sistemului de calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
control, încercare și depozitare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația aferentă sistemului de calitate, - înregistrările referitoare la calitate prevăzute în secțiunea proiectare din cadrul sistemului de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc.; - înregistrările referitoare la calitate prevăzute în secțiunea fabricație din cadrul sistemului de calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a se
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
informațiile necesare, în special: - documentația aferentă sistemului de calitate, - înregistrările referitoare la calitate prevăzute în secțiunea proiectare din cadrul sistemului de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc.; - înregistrările referitoare la calitate prevăzute în secțiunea fabricație din cadrul sistemului de calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul de
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează un raport de audit fabricantului. 4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanunțate la sediul unde fabricantul își desfășoară activitatea de producție. Pe parcursul acestor vizite, organismul notificat poate, dacă este cazul, să efectueze încercări ale produselor
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
notificat poate face vizite neanunțate la sediul unde fabricantul își desfășoară activitatea de producție. Pe parcursul acestor vizite, organismul notificat poate, dacă este cazul, să efectueze încercări ale produselor sau să dispună efectuarea acestor teste, pentru a verifica dacă sistemul de calitate funcționează corect. El furnizează fabricantului un raport al vizitei și, dacă au fost realizate încercări ale produselor, un raport de încercare. Declarația scrisă de conformitate 5.1. Fabricantul aplică marcajul "CE", marcajul metrologic suplimentar și, pe răspunderea organismului notificat prevăzut
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
în care a fost aprobată; - deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la punctele 3.5, 4.3 și 4.4. 7. Fiecare organism notificat pune periodic la dispoziția statului membru care l-a desemnat lista cu aprobările de sisteme de calitate eliberate sau respinse și informează imediat statul membru care l-a desemnat în legătură cu retragerea aprobării unui sistem de calitate. Reprezentantul autorizat 8. Obligațiile fabricantului prezentate la punctele 3.1, 3.5, 5.2 și 6 pot fi îndeplinite, în numele său
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
4. 7. Fiecare organism notificat pune periodic la dispoziția statului membru care l-a desemnat lista cu aprobările de sisteme de calitate eliberate sau respinse și informează imediat statul membru care l-a desemnat în legătură cu retragerea aprobării unui sistem de calitate. Reprezentantul autorizat 8. Obligațiile fabricantului prezentate la punctele 3.1, 3.5, 5.2 și 6 pot fi îndeplinite, în numele său și pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat. ANEXA H1 DECLARAȚIA DE CONFORMITATE PE BAZA ASIGURĂRII TOTALE A CALITĂȚII
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
calitate. Reprezentantul autorizat 8. Obligațiile fabricantului prezentate la punctele 3.1, 3.5, 5.2 și 6 pot fi îndeplinite, în numele său și pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat. ANEXA H1 DECLARAȚIA DE CONFORMITATE PE BAZA ASIGURĂRII TOTALE A CALITĂȚII ȘI A EXAMINĂRII PROIECTULUI 1. Prin "declarație de conformitate pe baza asigurării totale a calității și a examinării proiectului" se înțelege partea din procedura de evaluarea a conformității prin care fabricantul își îndeplinește obligațiile prevăzute în prezenta anexa și asigură
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
și 6 pot fi îndeplinite, în numele său și pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat. ANEXA H1 DECLARAȚIA DE CONFORMITATE PE BAZA ASIGURĂRII TOTALE A CALITĂȚII ȘI A EXAMINĂRII PROIECTULUI 1. Prin "declarație de conformitate pe baza asigurării totale a calității și a examinării proiectului" se înțelege partea din procedura de evaluarea a conformității prin care fabricantul își îndeplinește obligațiile prevăzute în prezenta anexa și asigură și declară că respectivele mijloace de măsurare respectă cerințele corespunzătoare din prezenta directivă. Fabricația 2
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
prevăzute în prezenta anexa și asigură și declară că respectivele mijloace de măsurare respectă cerințele corespunzătoare din prezenta directivă. Fabricația 2. Pentru proiectarea, fabricarea și controlul final al produsului și încercarea instrumentului de măsurare respectiv, fabricantul aplică un sistem de calitate aprobat conform dispozițiilor de la punctul 3 și este supus supravegherii conform dispozițiilor de la punctul 5. Caracterul adecvat al proiectului tehnic al instrumentului de măsurare se examinează conform dispozițiilor de la punctul 4. Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul înaintează, către un
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]