367,536 matches
-
respectiv, fabricantul aplică un sistem de calitate aprobat conform dispozițiilor de la punctul 3 și este supus supravegherii conform dispozițiilor de la punctul 5. Caracterul adecvat al proiectului tehnic al instrumentului de măsurare se examinează conform dispozițiilor de la punctul 4. Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul înaintează, către un organism notificat ales de el, o cererea de evaluare a sistemului de calitate. Cererea cuprinde: - toate informațiile relevante pentru categoria de instrumente avută în vedere; - documentația referitoare la sistemul de calitate. 3.2. Sistemul
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
de la punctul 5. Caracterul adecvat al proiectului tehnic al instrumentului de măsurare se examinează conform dispozițiilor de la punctul 4. Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul înaintează, către un organism notificat ales de el, o cererea de evaluare a sistemului de calitate. Cererea cuprinde: - toate informațiile relevante pentru categoria de instrumente avută în vedere; - documentația referitoare la sistemul de calitate. 3.2. Sistemul de calitate asigură conformitatea instrumentului cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de fabricant
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
4. Sistemul de calitate 3.1. Fabricantul înaintează, către un organism notificat ales de el, o cererea de evaluare a sistemului de calitate. Cererea cuprinde: - toate informațiile relevante pentru categoria de instrumente avută în vedere; - documentația referitoare la sistemul de calitate. 3.2. Sistemul de calitate asigură conformitatea instrumentului cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de fabricant trebuie să fie documentate în mod sistematic și ordonat, sub formă de reguli, proceduri și instrucțiuni scrise. Această
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
1. Fabricantul înaintează, către un organism notificat ales de el, o cererea de evaluare a sistemului de calitate. Cererea cuprinde: - toate informațiile relevante pentru categoria de instrumente avută în vedere; - documentația referitoare la sistemul de calitate. 3.2. Sistemul de calitate asigură conformitatea instrumentului cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de fabricant trebuie să fie documentate în mod sistematic și ordonat, sub formă de reguli, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului de calitate
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
calitate asigură conformitatea instrumentului cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de fabricant trebuie să fie documentate în mod sistematic și ordonat, sub formă de reguli, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare coerentă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor referitoare la calitate. Documentația trebuie să includă, în special, o descriere corespunzătoare privind: - obiectivele referitoare la calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și competențele conducerii cu privire la calitatea produselor și
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
adoptate de fabricant trebuie să fie documentate în mod sistematic și ordonat, sub formă de reguli, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare coerentă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor referitoare la calitate. Documentația trebuie să includă, în special, o descriere corespunzătoare privind: - obiectivele referitoare la calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și competențele conducerii cu privire la calitatea produselor și a proiectării; - specificațiile proiectului tehnic, inclusiv standardele care trebuie aplicate și, în cazul în care
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
de reguli, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare coerentă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor referitoare la calitate. Documentația trebuie să includă, în special, o descriere corespunzătoare privind: - obiectivele referitoare la calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și competențele conducerii cu privire la calitatea produselor și a proiectării; - specificațiile proiectului tehnic, inclusiv standardele care trebuie aplicate și, în cazul în care nu sunt aplicate integral documentele relevante prevăzute în articolul 13, mijloacele care trebuie utilizate
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare coerentă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor referitoare la calitate. Documentația trebuie să includă, în special, o descriere corespunzătoare privind: - obiectivele referitoare la calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și competențele conducerii cu privire la calitatea produselor și a proiectării; - specificațiile proiectului tehnic, inclusiv standardele care trebuie aplicate și, în cazul în care nu sunt aplicate integral documentele relevante prevăzute în articolul 13, mijloacele care trebuie utilizate pentru a asigura respectarea cerințelor esențiale din prezenta directiva
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
prezenta directiva care se aplică instrumentelor respective. - tehnicile, procesele și acțiunile sistematice de verificare și control al proiectării, care urmează să fie utilizate pe parcursul proiectării instrumentelor din categoria reglementată; - tehnicile, procesele și acțiunile sistematice de fabricație, asigurare și control al calității care urmează să fie utilizate; - examinările și încercările care se efectuează înainte, în timpul și după fabricație și frecvența lor; - înregistrările referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
pe parcursul proiectării instrumentelor din categoria reglementată; - tehnicile, procesele și acțiunile sistematice de fabricație, asigurare și control al calității care urmează să fie utilizate; - examinările și încercările care se efectuează înainte, în timpul și după fabricație și frecvența lor; - înregistrările referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc. - mijloacele de monitorizare a funcționării eficiente a sistemul de calitate și a realizării unui proiect corespunzător și a
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
după fabricație și frecvența lor; - înregistrările referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc. - mijloacele de monitorizare a funcționării eficiente a sistemul de calitate și a realizării unui proiect corespunzător și a unei calității corespunzătoare a produsului. 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele prevăzute la punctul 3.2. El pornește de la prezumția de conformitate cu
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc. - mijloacele de monitorizare a funcționării eficiente a sistemul de calitate și a realizării unui proiect corespunzător și a unei calității corespunzătoare a produsului. 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele prevăzute la punctul 3.2. El pornește de la prezumția de conformitate cu aceste cerințe din punct de vedere al unui sistem de
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului implicat etc. - mijloacele de monitorizare a funcționării eficiente a sistemul de calitate și a realizării unui proiect corespunzător și a unei calității corespunzătoare a produsului. 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele prevăzute la punctul 3.2. El pornește de la prezumția de conformitate cu aceste cerințe din punct de vedere al unui sistem de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului național care pune în
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
corespunzătoare a produsului. 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele prevăzute la punctul 3.2. El pornește de la prezumția de conformitate cu aceste cerințe din punct de vedere al unui sistem de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului național care pune în aplicare standardul armonizat relevant, cu începere din momentul publicării trimiterilor la acesta în Jurnalul Oficial. În afară de experiența în sisteme de management al calității, echipa care efectuează auditul trebuie să posede
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
punct de vedere al unui sistem de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului național care pune în aplicare standardul armonizat relevant, cu începere din momentul publicării trimiterilor la acesta în Jurnalul Oficial. În afară de experiența în sisteme de management al calității, echipa care efectuează auditul trebuie să posede o experiență corespunzătoare în domeniul metrologiei și tehnologiei instrumentelor și să cunoască cerințele aplicabile din prezenta directivă. Procedura de evaluare include o inspecție la sediul unde fabricantul își desfășoară activitatea de producție. Decizia
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
evaluare include o inspecție la sediul unde fabricantul își desfășoară activitatea de producție. Decizia este notificată fabricantului. Notificarea cuprinde concluziile examinării și decizia de evaluare, motivată corespunzător. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient. 3.5. Fabricantul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
examinării și decizia de evaluare, motivată corespunzător. 3.4. Fabricantul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient. 3.5. Fabricantul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat respectă în continuare cerințele prevăzute la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. El
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient. 3.5. Fabricantul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat respectă în continuare cerințele prevăzute la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. El notifică fabricantul în legătură cu decizia sa. Notificarea cuprinde concluziile examinării și decizia de
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
să îl mențină corespunzător și eficient. 3.5. Fabricantul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă sistemului de calitate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat respectă în continuare cerințele prevăzute la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. El notifică fabricantul în legătură cu decizia sa. Notificarea cuprinde concluziile examinării și decizia de evaluare, motivată corespunzător. 3.6. Fiecare organism notificat pune periodic la
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
necesară o reevaluare. El notifică fabricantul în legătură cu decizia sa. Notificarea cuprinde concluziile examinării și decizia de evaluare, motivată corespunzător. 3.6. Fiecare organism notificat pune periodic la dispoziția statului membru care l-a desemnat lista cu aprobările de sistem de calitate eliberate sau respinse și informează imediat statul membru care l-a desemnat în legătură cu retragerea aprobării unui sistem de calitate. Examinarea proiectului 4.1. Cererea de examinare a proiectului este înaintată de fabricant către organismul notificat menționat la punctul 3.1
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
3.6. Fiecare organism notificat pune periodic la dispoziția statului membru care l-a desemnat lista cu aprobările de sistem de calitate eliberate sau respinse și informează imediat statul membru care l-a desemnat în legătură cu retragerea aprobării unui sistem de calitate. Examinarea proiectului 4.1. Cererea de examinare a proiectului este înaintată de fabricant către organismul notificat menționat la punctul 3.1. 4.2. Cererea trebuie să permită atât înțelegerea proiectării, fabricației și funcționării instrumentului, cât și evaluarea conformității cu cerințele
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
de a pune documentația tehnică la dispoziție la cerere revine persoanei desemnate de fabricant. Supravegherea care intră în responsabilitatea organismului notificat 5.1. Scopul supravegherii este de a avea certitudinea că fabricantul își îndeplinește obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat. 5.2. Fabricantul permite accesul organismului notificat pentru a efectua inspecții la sediul unde își desfășoară activitatea de producție, control, încercare și depozitare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația aferentă sistemului de calitate; - înregistrările referitoare la
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
din sistemul de calitate aprobat. 5.2. Fabricantul permite accesul organismului notificat pentru a efectua inspecții la sediul unde își desfășoară activitatea de producție, control, încercare și depozitare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația aferentă sistemului de calitate; - înregistrările referitoare la calitate prevăzute în secțiunea proiectare din cadrul sistemului de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc; - înregistrările referitoare la calitate prevăzute în secțiunea fabricație din cadrul sistemului de calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
aprobat. 5.2. Fabricantul permite accesul organismului notificat pentru a efectua inspecții la sediul unde își desfășoară activitatea de producție, control, încercare și depozitare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația aferentă sistemului de calitate; - înregistrările referitoare la calitate prevăzute în secțiunea proiectare din cadrul sistemului de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc; - înregistrările referitoare la calitate prevăzute în secțiunea fabricație din cadrul sistemului de calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]
-
pentru a efectua inspecții la sediul unde își desfășoară activitatea de producție, control, încercare și depozitare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația aferentă sistemului de calitate; - înregistrările referitoare la calitate prevăzute în secțiunea proiectare din cadrul sistemului de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc; - înregistrările referitoare la calitate prevăzute în secțiunea fabricație din cadrul sistemului de calitate, cum ar fi rapoarte de control și informații referitoare la încercări, precum și date de calibrare, rapoarte referitoare la calificarea personalului
32004L0022-ro () [Corola-website/Law/292646_a_293975]