4,149 matches
-
farmacologică așteptată a celulelor B în circulația periferică și în țesuturile limfatice . Studiile de toxicitate , efectuate pe maimuțele cynomolgus , cu doze până la 100 mg/ kg rituximab ( tratament în zilele de gestație 20- 50 ) au arătat că nu există toxicitate asupra fătului . Totuși , depleția farmacologică a celulelor B dependentă de doză , a fost observată în organele limfoide ale fătului , care a persistat în perioada post- natală și a fost asociată cu o scădere a nivelului IgG la nou- născuții afectați . Numărul celulelor
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
maimuțele cynomolgus , cu doze până la 100 mg/ kg rituximab ( tratament în zilele de gestație 20- 50 ) au arătat că nu există toxicitate asupra fătului . Totuși , depleția farmacologică a celulelor B dependentă de doză , a fost observată în organele limfoide ale fătului , care a persistat în perioada post- natală și a fost asociată cu o scădere a nivelului IgG la nou- născuții afectați . Numărul celulelor B revine la normal la aceste animale , în decurs de 6 luni de la naștere și nu compromite
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
nici un risc special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9 - 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 28 Incompatibilități 6. 2 Perioada de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
nici un risc special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
nici un risc special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
nici un risc special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9 - 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 6 Sarcina și alăptarea În urma studiilor efectuate pe animale nu pot fi excluse efectele anticorpilor anti- OP- 1 asupra dezvoltării fetale ( vezi paragraful 5. 3 ) . Datorită riscurilor necunoscute ce pot aparea la făt , asociate cu dezvoltarea potențiala a anticorpilor neutralizanți ai proteinei OP- 1 , Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidității decât dacă beneficiile potențiale sunt mai importante decât riscurile potențiale pentru făt . Femeile care pot rămâne gravide trebuie sfătuite să utilizeze metode
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
paragraful 5. 3 ) . Datorită riscurilor necunoscute ce pot aparea la făt , asociate cu dezvoltarea potențiala a anticorpilor neutralizanți ai proteinei OP- 1 , Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidității decât dacă beneficiile potențiale sunt mai importante decât riscurile potențiale pentru făt . Femeile care pot rămâne gravide trebuie sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepție cel puțin 12 luni după încetarea tratamentului . Femeile care pot rămâne gravide trebuie să își informeze medicul de posibilitatea sarcinii înainte de a începe un tratament cu Osigraft
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
poate genera riscul creșterii inflamației și infecției locale , precum și a migrării ocazionale a materialelor implantate , și ca atare nu este recomandată . Sarcina și alăptarea Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidității decât dacă beneficiile sunt mai importante decât riscurile pentru făt . Femeile care pot rămâne gravide trebuie să își informeze medicul de posibilitatea sarcinii înainte de a începe un tratament cu Osigraft . Femeile care pot rămâne gravide trebuie sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepție cel puțin 12 luni după încetarea tratamentului
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Franța 1 . CE ESTE PEDEA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pedea este o soluție injectabilă disponibilă în cutii a câte patru fiole de 2 ml . Atât timp cât se află în uterul matern , fătul nu are nevoie să utilizeze proprii plămâni . Fătul are un vas de sânge în vecinătatea inimii , numit canal arterial , care dă posibilitate sângelui să ocolească plămânii și să circule în restul corpului . La naștere , nou- născutul începe să- și utilizeze
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
Défense - Franța 1 . CE ESTE PEDEA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pedea este o soluție injectabilă disponibilă în cutii a câte patru fiole de 2 ml . Atât timp cât se află în uterul matern , fătul nu are nevoie să utilizeze proprii plămâni . Fătul are un vas de sânge în vecinătatea inimii , numit canal arterial , care dă posibilitate sângelui să ocolească plămânii și să circule în restul corpului . La naștere , nou- născutul începe să- și utilizeze plămânii și , în mod normal , canalul arterial se
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
pacienții trebuie să fie atenționați să minimalizeze expunerea la soare sau alte surse de ultraviolete ( solar , etc . ) . ( Vezi pct . 5. 3 ) Este recomandabil ca doza de vitamina A din alimente să nu depășească doza zilnică normal recomandată . Alitretinoina poate afecta fătul . Femeile cu potențial fertil trebuie să recurgă la o formă fiabilă de contracepție în timpul tratamentului cu Panretin gel ( vezi pct . 4. 6 ) și până la o lună după întreruperea tratamentului . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
izoenzime CYP să scadă concentrațiile de alitretinoină din circulație , cu un posibil efect negativ asupra eficacității gelului Panretin . 4. 6 Sarcina și alăptarea Utilizare în timpul sarcinii Panretin gel este contraindicat în sarcină ( vezi pct . 4. 3 ) , deoarece alitretinoina poate afecta fătul când este administrată sistemic unei femei gravide . La iepuri s- a demonstrat că alitretinoina este teratogenă la doze care au determinat concentrații plasmatice de cca . 60 de ori mai mari decât cea mai ridicată concentrație plasmatică la pacienți bărbați cu
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
fost studiată , dar este puțin probabil să fie modificată din moment ce medicamentul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale de toxicitate embrio- fetală au evidențiat apariția dependentă de doză a herniei diafragmatice la feții de șobolan și malformații cardiovasculare la feții de iepure , în cazul expunerii sistemice la o concentrație de 3 ori mai mare ( la șobolan ) și de 2 ori mai mare ( la iepure ) decât valorile obținute cu doza zilnică recomandată la om
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
fie modificată din moment ce medicamentul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale de toxicitate embrio- fetală au evidențiat apariția dependentă de doză a herniei diafragmatice la feții de șobolan și malformații cardiovasculare la feții de iepure , în cazul expunerii sistemice la o concentrație de 3 ori mai mare ( la șobolan ) și de 2 ori mai mare ( la iepure ) decât valorile obținute cu doza zilnică recomandată la om ( 800 mg ) . Hernia diafragmatică a fost , de
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
fost studiată , dar este puțin probabil să fie modificată din moment ce medicamentul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale de toxicitate embrio- fetală au evidențiat apariția dependentă de doză a herniei diafragmatice la feții de șobolan și malformații cardiovasculare la feții de iepure , în cazul expunerii sistemice la o concentrație de 3 ori mai mare ( la șobolan ) și de 2 ori mai mare ( la iepure ) decât valorile obținute cu doza zilnică recomandată la om
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
fie modificată din moment ce medicamentul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale de toxicitate embrio- fetală au evidențiat apariția dependentă de doză a herniei diafragmatice la feții de șobolan și malformații cardiovasculare la feții de iepure , în cazul expunerii sistemice la o concentrație de 3 ori mai mare ( la șobolan ) și de 2 ori mai mare ( la iepure ) decât valorile obținute cu doza zilnică recomandată la om ( 800 mg ) . Hernia diafragmatică a fost , de
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
date clinice din studii controlate privind utilizarea să la femeile gravide . Utilizarea în cursul unui număr limitat de sarcini în programele de supraveghere după punerea pe piată nu a indicat reacții adverse ale insulinei glargin asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
date clinice din studii controlate privind utilizarea să la femeile gravide . Utilizarea în cursul unui număr limitat de sarcini în programele de supraveghere după punerea pe piată nu a indicat reacții adverse ale insulinei glargin asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
date clinice din studii controlate privind utilizarea să la femeile gravide . Utilizarea în cursul unui număr limitat de sarcini în programele de supraveghere după punerea pe piată nu a indicat reacții adverse ale insulinei glargin asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
date clinice din studii controlate privind utilizarea să la femeile gravide . Utilizarea în cursul unui număr limitat de sarcini în programele de supraveghere după punerea pe piată nu a indicat reacții adverse ale insulinei glargin asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
date clinice din studii controlate privind utilizarea să la femeile gravide . Utilizarea în cursul unui număr limitat de sarcini în programele de supraveghere după punerea pe piată nu a indicat reacții adverse ale insulinei glargin asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele clinice sunt insuficiente pentru a
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
special la inițierea și la întreruperea tratamentului cu testosteron . 4. 6 Sarcina și alăptarea Livensa nu trebuie utilizat de către femeile care sunt sau ar putea rămâne gravide și nici de către femeile care alăptează . Testosteronul poate determina efecte de virilizare la fătul de sex feminin , în cazul administrării la femeia gravidă . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . În caz de expunere accidentală în timpul sarcinii , utilizarea Livensa trebuie întreruptă . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
cu testosteron și cancer sugerează că dozele mari pot stimula creșterea tumorilor la nivelul organelor sexuale , glandei mamare și ficatului . Nu se cunoaște semnificația acestor date pentru utilizarea Livensa la paciente . La șobolan , testosteronul are un efect de masculinizare asupra feților de sex feminin , în condițiile administrării subcutanate a unei doze de 0, 5 sau 1 mg pe zi ( sub formă de ester propionat ) , la femelele gestante , în perioada de organogeneză . 6 . 6. 1 Lista excipienților Stratul de suport : Membrană de
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
la macac la doze ≥ 10 mg/ kg și zi ) . Toate aceste modificări au fost considerate ca fiind produse prin acțiunea farmacologică a irbesartanului . Irbesartanul nu a demonstrat mutagenitate , clastogenitate sau carcinogenitate . Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidențiat la fătul de șobolan efecte toxice tranzitorii ( creșterea formațiunilor cavitare la nivel renal și pelvian , hidro- ureter sau edeme subcutanate ) , care au dispărut după naștere . La iepure , s- a observat avort sau resorbție embrionară precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]