3,604 matches
-
inclusiv cei dializați ( vezi pct . 5. 2. b ) 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . - Glaucom cu unghi închis . - Utilizarea Stalevo concomitent cu inhibitorii neselectivi de monoamin- oxidază ( MAO- A și - Utilizarea concomitentă a unui inhibitor MAO- A selectiv și a unui inhibitor MAO- B selectiv ( vezi pct . 4. 5 ) . - Antecedente de sindrom neuroleptic malign ( SNM ) și/ sau rabdomioliză non- traumatică . 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru utilizare - Tratamentul cu Stalevo trebuie administrat cu precauție
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
b ) 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . - Glaucom cu unghi închis . - Utilizarea Stalevo concomitent cu inhibitorii neselectivi de monoamin- oxidază ( MAO- A și - Utilizarea concomitentă a unui inhibitor MAO- A selectiv și a unui inhibitor MAO- B selectiv ( vezi pct . 4. 5 ) . - Antecedente de sindrom neuroleptic malign ( SNM ) și/ sau rabdomioliză non- traumatică . 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru utilizare - Tratamentul cu Stalevo trebuie administrat cu precauție la pacienții cu boli cadriovasculare sau pulmonare
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
cu carbidopa în condițiile regimului de tratament recomandat ( 200 mg de entacaponă de până la 10 ori pe zi ) . Interacțiunea dintre entacaponă și selegilină a fost investigată în cadrul unor studii cu doze repetate , pe pacienți cu boală Parkinson tratați cu levodopa/ inhibitor DDC și nu a fost observată nici o interacțiune . Atunci când este utilizată împreună cu Stalevo , doza zilnică de selegilină nu trebuie să depășească 10 mg . Este necesară o atitudine precaută în cazul în care substanțele de mai jos sunt administrate în mod
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
deces ( de exemplu , folosirea utilajelor ) , până la rezolvarea acestor episoade cu caracter recurent ( vezi pct . 4. 4 ) . 30 4. 8 Reacții adverse Secțiunea de mai jos descrie efectele reacțiile adverse în cazul utilizării levodopa/ carbidopa și entacaponei în combinație cu levodopa/ inhibitor DDC . Levodopa / carbidopa Reacțiile adverse care apar frecvent în cazul utilizării levodopa/ carbidopa sunt cele datorate activității neurofarmacologice centrale a dopaminei . De obicei , aceste reacții pot fi diminuate prin reducerea dozei de levodopa . Cele mai frecvente reacții adverse sunt diskineziile
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
considerate semne precoce pentru a lua în considerare o scădere a dozei de levodopa . Greața , de asemenea legată de un nivel sporit al activității centrale dopaminergice , este o reacție adversă frecventă a levodopa/ carbidopa . Adăugarea entacaponei la tratamentul cu levodopa / inhibitor DDC ( carbidopa sau benserazidă ) , mai exact inițierea tratamentului cu Stalevo la un pacient care nu a mai luat entacaponă în trecut , ar putea agrava unele din aceste modificări psihice . Dintre reacțiile adverse mai puțin frecvente ale tratamentului cu levodopa/ carbidopa
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
dar acest fenomen este inofensiv . Următoarele reacții adverse , prezentate în Tabelul 1 , au fost obținute atât din studiile clinice pe entacaponă cât și din experiența acumulată după punerea pe piață a entacaponei , referitoare la combinația terapeutică de entacaponă plus levodopa/ inhibitor DDC . Tabelul 1 . Reacții adverse Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : Foarte frecvente : Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte frecvente : Modificări de culoare a urinei Modificări de culoare a urinei Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
fără inhibitori ai enzimelor de metabolizare . Carbidopa și benserazida reprezintă inhibitori ai DDC periferică , cu rolul de a reduce metabolizarea periferică a levodopa la dopamină , crescând astfel cantitatea de levodopa disponibilă pentru creier . Reducerea decarboxilării levodopa cu ajutorul co- administrării de inhibitor DDC face posibilă utilizarea unei doze mai mici de levodopa , reducând astfel incidența reacțiilor adverse precum greața . Odată cu inhibarea decarboxilazei de către un inhibitor DDC , COMT devine principala cale metabolică periferică pentru catalizarea conversiei levodopa la 3- O- metildopa ( 3- OMD
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
la dopamină , crescând astfel cantitatea de levodopa disponibilă pentru creier . Reducerea decarboxilării levodopa cu ajutorul co- administrării de inhibitor DDC face posibilă utilizarea unei doze mai mici de levodopa , reducând astfel incidența reacțiilor adverse precum greața . Odată cu inhibarea decarboxilazei de către un inhibitor DDC , COMT devine principala cale metabolică periferică pentru catalizarea conversiei levodopa la 3- O- metildopa ( 3- OMD ) , un metabolit al levodopa cu potențial dăunător . Entacapona reprezintă un inhibitor COMT reversibil , specific și cu acțiune predominant periferică , destinat administrării concomitente cu
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
reducând astfel incidența reacțiilor adverse precum greața . Odată cu inhibarea decarboxilazei de către un inhibitor DDC , COMT devine principala cale metabolică periferică pentru catalizarea conversiei levodopa la 3- O- metildopa ( 3- OMD ) , un metabolit al levodopa cu potențial dăunător . Entacapona reprezintă un inhibitor COMT reversibil , specific și cu acțiune predominant periferică , destinat administrării concomitente cu levodopa . Entacapona micșorează rata clearance- ului levodopa din curentul sanguin , conducând la o valoare crescută a ariei de sub curbă ( ASC ) în cadrul profilului farmacocinetic al levodopa . În consecință , răspunsul
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
se bazează pe două studii dublu- orb de fază III , în care 376 de pacienți cu boală Parkinson ce prezentau fluctuații motorii la sfârșitul intervalului de administrare au primit fie entacaponă fie placebo , în asociere cu fiecare doză de levodopa / inhibitor DDC . Perioada ON zilnică , cu și fără entacaponă , a fost înregistrată de pacienți în jurnalele de studiu . În primul studiu , entacapona a crescut valoarea medie zilnică a perioadei ON cu 1h 20min ( IC 95 % 45 min , 1h 56min ) față de punctul
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
LCE 200 ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Stalevo este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boala Parkinson care prezintă fluctuații motorii la sfârșitul intervalului de administrare și care nu pot fi stabilizați prin tratamentul cu levodopa/ inhibitor de dopa decarboxilază ( DDC ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Fiecare comprimat trebuie luat pe cale orală , cu sau fără alimente ( vezi pct . 5. 2 ) . Un comprimat conține o doză de tratament , comprimatul putând fi administrat numai în întregime . Valoarea
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
carbidopa pe zi . Conform acestei doze zilnice de carbidopa , doza zilnică de Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg maximă recomandată este de 7 comprimate pe zi . De obicei , Stalevo trebuie utilizat la pacienții tratați cu dozele echivalente de levodopa/ inhibitor DDC cu eliberare standard și cu entacaponă . Cum se face trecerea pacienților de pe tratamentul cu preparatele conținând levodopa/ inhibitor DDC ( carbidopa sau benserazidă ) și entacaponă comprimate pe Stalevo De exemplu , un pacient care ia un comprimat de 200 mg/ 50
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
maximă recomandată este de 7 comprimate pe zi . De obicei , Stalevo trebuie utilizat la pacienții tratați cu dozele echivalente de levodopa/ inhibitor DDC cu eliberare standard și cu entacaponă . Cum se face trecerea pacienților de pe tratamentul cu preparatele conținând levodopa/ inhibitor DDC ( carbidopa sau benserazidă ) și entacaponă comprimate pe Stalevo De exemplu , un pacient care ia un comprimat de 200 mg/ 50 mg levodopa/ carbidopa împreună cu un comprimat de entacaponă 200 mg de patru ori pe zi poate lua un comprimat
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Stalevo poate fi luată în considerare , la doze echivalente celor ale tratamentului curent , la unii dintre pacienții cu boala Parkinson care prezintă fluctuații motorii la sfârșitul intervalului de administrare și care nu pot fi stabilizați prin tratamentul curent cu levodopa/ inhibitor DDC cu eliberare standard . Cu toate acestea , nu se recomandă o trecere directă de pe levodopa/ inhibitorul DDC pe Stalevo în cazul acelor pacienți care prezintă diskinezie sau la care doza zilnică de levodopa este mai mare de 800 mg . La
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
cu levodopa , concomitent cu comprimatele de Stalevo , trebuie să fie respectate recomandările privind doza maximă . Oprirea tratamentului cu Stalevo : În cazul în care tratamentul cu Stalevo ( levodopa / carbidopa / entacaponă ) este întrerupt și pacientul este trecut pe un tratament cu levodopa/ inhibitor DDC fără entacaponă , este necesară ajustarea dozei celorlalte tratamente anti- parkinsoniene , în special a levodopa , pentru a obține un nivel suficient de control al simptomelor parkinsoniene . Copii și adolescenți : Utilizarea Stalevo nu este recomandată la copiii cu vârste sub 18
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
inclusiv cei dializați ( vezi pct . 5. 2. b ) 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . - Glaucom cu unghi închis . - Utilizarea Stalevo concomitent cu inhibitorii neselectivi de monoamin- oxidază ( MAO- A și - Utilizarea concomitentă a unui inhibitor MAO- A selectiv și a unui inhibitor MAO- B selectiv ( vezi pct . 4. 5 ) . - Antecedente de sindrom neuroleptic malign ( SNM ) și/ sau rabdomioliză non- traumatică . 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru utilizare - Tratamentul cu Stalevo trebuie administrat cu precauție
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
b ) 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . - Glaucom cu unghi închis . - Utilizarea Stalevo concomitent cu inhibitorii neselectivi de monoamin- oxidază ( MAO- A și - Utilizarea concomitentă a unui inhibitor MAO- A selectiv și a unui inhibitor MAO- B selectiv ( vezi pct . 4. 5 ) . - Antecedente de sindrom neuroleptic malign ( SNM ) și/ sau rabdomioliză non- traumatică . 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru utilizare - Tratamentul cu Stalevo trebuie administrat cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau pulmonare
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
cu carbidopa în condițiile regimului de tratament recomandat ( 200 mg de entacaponă de până la 10 ori pe zi ) . Interacțiunea dintre entacaponă și selegilină a fost investigată în cadrul unor studii cu doze repetate , pe pacienți cu boală Parkinson tratați cu levodopa/ inhibitor DDC și nu a fost observată nici o interacțiune . Atunci când este utilizată împreună cu Stalevo , doza zilnică de selegilină nu trebuie să depășească 10 mg . Este necesară o atitudine precaută în cazul în care substanțele de mai jos sunt administrate în mod
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
deces ( de exemplu , 42 folosirea utilajelor ) , până la rezolvarea acestor episoade cu caracter recurent ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 8 Reacții adverse Secțiunea de mai jos descrie reacțiile adverse raportate în cazul utilizării levodopa/ carbidopa și entacaponei în combinație cu levodopa/ inhibitor DDC . Levodopa / carbidopa Reacțiile adverse care apar frecvent în cazul utilizării levodopa/ carbidopa sunt cele datorate activității neurofarmacologice centrale a dopaminei . De obicei , aceste reacții pot fi diminuate prin reducerea dozei de levodopa . Cele mai frecvente reacții adverse sunt diskineziile
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
adversă frecventă a levodopa/ carbidopa . Alte reacții adverse asociate tratamentului cu levodopa/ carbidopa sunt modificările psihice , incluzând ideațiile de tip paranoid și episoadele psihotice ; depresia , cu sau fără apariția tendințelor suicidare ; și disfuncțiile cognitive . Adăugarea entacaponei la tratamentul cu levodopa / inhibitor DDC ( carbidopa sau benserazidă ) , mai exact inițierea tratamentului cu Stalevo la un pacient care nu a mai luat entacaponă în trecut , ar putea agrava unele din aceste modificări psihice . Dintre reacțiile adverse mai puțin frecvente ale tratamentului cu levodopa/ carbidopa
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
dar acest fenomen este inofensiv . Următoarele reacții adverse , prezentate în Tabelul 1 , au fost obținute atât din studiile clinice pe entacaponă cât și din experiența acumulată după punerea pe piață a entacaponei , referitoare la combinația terapeutică de entacaponă plus levodopa/ inhibitor DDC . Tabelul 1 . Foarte frecvente : Modificări de culoare a urinei Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : Mai puțin frecvente : Oboseală , transpirație crescută , leșin Scădere a greutății corporale Rare : Rezultate anormale ale testelor hepatice Cu frecvență necunoscută : Hepatită
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
levodopa fără inhibitori ai enzimelor de metabolizare . Carbidopa și benserazida reprezintă inhibitori ai DDC periferică , cu rolul de a reduce metabolizarea periferică a levodopa la dopamină , crescând astfel cantitatea de levodopa disponibilă pentru creier . Reducerea decarboxilării levodopa cu ajutorul coadministrării de inhibitor DDC face posibilă utilizarea unei doze mai mici de levodopa , reducând astfel incidența reacțiilor adverse precum greața . Odată cu inhibarea decarboxilazei de către un inhibitor DDC , COMT devine principala cale metabolică periferică pentru catalizarea conversiei levodopa la 3- O- metildopa ( 3- OMD
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
levodopa la dopamină , crescând astfel cantitatea de levodopa disponibilă pentru creier . Reducerea decarboxilării levodopa cu ajutorul coadministrării de inhibitor DDC face posibilă utilizarea unei doze mai mici de levodopa , reducând astfel incidența reacțiilor adverse precum greața . Odată cu inhibarea decarboxilazei de către un inhibitor DDC , COMT devine principala cale metabolică periferică pentru catalizarea conversiei levodopa la 3- O- metildopa ( 3- OMD ) , un metabolit al levodopa cu potențial dăunător . Entacapona reprezintă un inhibitor COMT reversibil , specific și cu acțiune predominant periferică , destinat administrării concomitente cu
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
reducând astfel incidența reacțiilor adverse precum greața . Odată cu inhibarea decarboxilazei de către un inhibitor DDC , COMT devine principala cale metabolică periferică pentru catalizarea conversiei levodopa la 3- O- metildopa ( 3- OMD ) , un metabolit al levodopa cu potențial dăunător . Entacapona reprezintă un inhibitor COMT reversibil , specific și cu acțiune predominant periferică , destinat administrării concomitente cu levodopa . Entacapona micșorează rata clearance- ului levodopa din curentul sanguin , conducând la o valoare crescută a ariei de sub curbă ( ASC ) în cadrul profilului farmacocinetic al levodopa . În consecință , răspunsul
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
se bazează pe două studii dublu- orb de fază III , în care 376 de pacienți cu boală Parkinson ce prezentau fluctuații motorii la sfârșitul intervalului de administrare au primit fie entacaponă , fie placebo , în asociere cu fiecare doză de levodopa / inhibitor DDC . În primul studiu , entacapona a crescut valoarea medie zilnică a perioadei ON cu 1 h 20 min ( IC 95 % 45 min , 1 h 56 min ) față de punctul inițial . Aceasta corespunde unei creșteri de 8, 3 % a proporției zilnice reprezentate
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]