3,899 matches
-
sponsorizările către serviciile publice de urgență nu pot fi efectuate în vederea obținerii unor privilegii care duc la discriminare în acordarea asistenței de urgență, cum ar fi: asigurarea asistenței medicale de urgență sau a primului ajutor calificat în mod preferențial donatorului, sponsorului sau altor persoane. ... (5) Fondurile pentru îngrijirea cazurilor critice ale căror costuri nu pot fi acoperite din sumele obținute pe baza contractelor cu casele de asigurări de sănătate vor fi asigurate de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății, și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
necesară nicio altă evaluare sau acțiune la nivelul Uniunii Europene; ... b) deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să continue evaluarea datelor și să asigure urmărirea rezultatelor acestei evaluări; ... c) deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; ... d) statele membre sau deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
desfășurării de studii clinice pe teritoriul României în unități care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătății pentru a putea efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; ... t) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicată sponsorului în cazul aprovizionării unui investigator/unei instituții cu medicamentul pentru investigație clinică înainte ca acesta să obțină toată documentația necesară (de exemplu, aprobarea Comisiei Naționale de Etică sau Comisiei Instituționale de Etică și a ANMDM); ț) cu amendă de la 2
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
cu medicamentul pentru investigație clinică înainte ca acesta să obțină toată documentația necesară (de exemplu, aprobarea Comisiei Naționale de Etică sau Comisiei Instituționale de Etică și a ANMDM); ț) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată sponsorului în cazul în care nu își îndeplinește obligațiile care îi revin privind evaluarea siguranței medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului; ... u) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată investigatorului în cazul în care nu își îndeplinește
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
alte persoane; (d) să nu prezinte în mod nejustificat minori în situații periculoase. Articolul 17 1. Programele de televiziune sponsorizate trebuie să respecte următoarele prevederi: (a) conținutul și intervalul orar afectat acestora nu pot fi în nici o situație influențată de către sponsor într-un mod care să afecteze responsabilitatea și independența editorială a postului de emisie în raport cu programele; (b) trebuie să fie identificate cu precizie prin specificarea numelui și/sau mărcii sponsorului la începutul și/sau la sfârșitul programelor; (c) nu trebuie
jrc1459as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86600_a_87387]
-
afectat acestora nu pot fi în nici o situație influențată de către sponsor într-un mod care să afecteze responsabilitatea și independența editorială a postului de emisie în raport cu programele; (b) trebuie să fie identificate cu precizie prin specificarea numelui și/sau mărcii sponsorului la începutul și/sau la sfârșitul programelor; (c) nu trebuie să încurajeze cumpărarea sau închirierea unor produse sau servicii aparținând sponsorului sau unei terțe părți, mai ales prin referințe promoționale speciale adresate produselor sau serviciilor respective. 2. Programele de televiziune
jrc1459as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86600_a_87387]
-
a postului de emisie în raport cu programele; (b) trebuie să fie identificate cu precizie prin specificarea numelui și/sau mărcii sponsorului la începutul și/sau la sfârșitul programelor; (c) nu trebuie să încurajeze cumpărarea sau închirierea unor produse sau servicii aparținând sponsorului sau unei terțe părți, mai ales prin referințe promoționale speciale adresate produselor sau serviciilor respective. 2. Programele de televiziune nu pot fi sponsorizate de către persoane fizice sau juridice a căror activitate principală o constituie fabricarea sau vânzarea produselor a căror
jrc1459as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86600_a_87387]
-
informațiile delicate din punct de vedere comercial, precum și alte informații confidențiale la care ele au acces ca urmare a activităților de supraveghere a respectării BPL să fie disponibile numai Comisiei, autorităților naționale desemnate și de reglementare și unui laborator sau sponsor de studiu direct interesat de o anumită inspecție sau verificare a studiului. 4. Numele laboratoarelor supuse inspecției de către o autoritate desemnată, condițiile lor de respectare a BPL și datele asupra cărora s-au efectuat inspecțiile de laborator sau verificările de
jrc1327as1988 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86467_a_87254]
-
calitate și a publicării rezultatelor acestora. Un alt criteriu, mai puțin important, care poate fi luat în considerare, este să se cunoască dacă organismul este bine stabilit și recunoscut ca autoritate în domeniul său specific și eventual, dacă dispune de sponsori, parteneri sau acționari demni de încredere. (7) Cercetarea în cadrul organismului trebuie să se efectueze într-o unitate bine definită, fără legături la nivel organizațional sau de gestionare cu domeniul de activitate al organismului, unitatea menționată ar trebui considerată o unitate
32004D0452-ro () [Corola-website/Law/292414_a_293743]
-
de laborator. 4. Conducerea locului de testare (în cazul în care este numită) înseamnă persoana (persoanele) responsabile să se asigure că faza (fazele) de studiu de care răspund(e) se realizează în conformitate cu prezentele principii de bună practică de laborator. 5. Sponsorul este entitatea care comandă, sprijină și/sau propune un studiu de siguranță neclinic referitor la sănătate și mediu. 6. Directorul studiului este persoana care răspunde de conducerea generală a studiului de siguranță neclinic referitor la sănătate și mediu. 7. Cercetătorul
32004L0010-ro () [Corola-website/Law/292634_a_293963]
-
studiu trebuie să se știe identitatea, inclusiv numărul lotului, puritatea, compoziția, concentrațiile sau alte caracteristici pentru descrierea precisă a fiecărui lot de elemente de testare sau elemente de referință. 3. În cazurile în care elementul de testare este livrat de către sponsor, trebuie să existe o modalitate, elaborată prin cooperarea instalației de testare cu sponsorul, pentru verificarea identității elementului de testare supus studiului. 4. Trebuie cunoscută stabilitatea elementelor de testare și a elementelor de referință în condițiile de depozitare și testare. 5
32004L0010-ro () [Corola-website/Law/292634_a_293963]
-
alte caracteristici pentru descrierea precisă a fiecărui lot de elemente de testare sau elemente de referință. 3. În cazurile în care elementul de testare este livrat de către sponsor, trebuie să existe o modalitate, elaborată prin cooperarea instalației de testare cu sponsorul, pentru verificarea identității elementului de testare supus studiului. 4. Trebuie cunoscută stabilitatea elementelor de testare și a elementelor de referință în condițiile de depozitare și testare. 5. În cazul în care elementul de testare este administrat sau se aplică într-
32004L0010-ro () [Corola-website/Law/292634_a_293963]
-
responsabil de asigurarea calității trebuie să verifice respectarea principiilor de bună practică de laborator conform indicațiilor de la punctul 2.2 litera (b) din prezenta secțiune. Planul studiului trebuie să fie de asemenea aprobat de conducerea instalației de testare și de sponsor, în cazul în care acest lucru este cerut de legislația națională sau de legislația din țara în care se realizează studiul. 2. (a) Modificările planului de studiu trebuie să fie justificate și avizate prin semnătură datată de către directorul studiului, apoi
32004L0010-ro () [Corola-website/Law/292634_a_293963]
-
Un titlu descriptiv (b) O declarație asupra naturii și obiectului studiului (c) Identificarea elementului de testare printr-un cod sau nume (IUPAC; număr CAS, parametri biologici etc.) (d) Elementul de referință ce urmează să fie utilizat. 2. Informații referitoare la sponsor și la instalația de testare (a) Numele și adresa sponsorului (b) Numele și adresa oricăror instalații de testare și a oricăror locuri de testare implicate ( c) Numele și adresa directorului studiului (d) Numele și adresa cercetătorului (cercetătorilor) principal(i), precum și
32004L0010-ro () [Corola-website/Law/292634_a_293963]
-
studiului (c) Identificarea elementului de testare printr-un cod sau nume (IUPAC; număr CAS, parametri biologici etc.) (d) Elementul de referință ce urmează să fie utilizat. 2. Informații referitoare la sponsor și la instalația de testare (a) Numele și adresa sponsorului (b) Numele și adresa oricăror instalații de testare și a oricăror locuri de testare implicate ( c) Numele și adresa directorului studiului (d) Numele și adresa cercetătorului (cercetătorilor) principal(i), precum și faza (fazele) studiului pentru care acesta (aceștia) este (sunt) delegat
32004L0010-ro () [Corola-website/Law/292634_a_293963]
-
studiului pentru care acesta (aceștia) este (sunt) delegat (delegați) de către directorul studiului și de care răspund(e). 3. Date (a) Data aprobării planului studiului prin semnătura directorului studiului. Data aprobării planului studiului prin semnătura conducerii instalației de testare și a sponsorului, în cazul în care acest lucru este cerut de legislația națională sau legislația din țara în care se realizează studiul. (b) Datele propuse pentru începutul și sfârșitul experimentării. 4. Metode de testare Trimitere la liniile directoare OCDE privind testarea sau
32004L0010-ro () [Corola-website/Law/292634_a_293963]
-
titlu descriptiv (b) Identificarea elementului de testare, printr-un cod sau nume (IUPAC; număr CAS, parametrii biologici etc.) (c) Identificarea elementului de referință printr-un nume (d) Caracterizarea elementului de testare, inclusiv puritatea, stabilitatea și omogenitatea 2. Informații referitoare la sponsor și la instalația de testare (a) Numele și adresa sponsorului (b) Numele și adresa oricăror instalații de testare și a oricăror locuri de testare implicate ( c) Numele și adresa directorului studiului (d) Numele și adresa cercetătorului (cercetătorilor) principal(i), precum și
32004L0010-ro () [Corola-website/Law/292634_a_293963]
-
sau nume (IUPAC; număr CAS, parametrii biologici etc.) (c) Identificarea elementului de referință printr-un nume (d) Caracterizarea elementului de testare, inclusiv puritatea, stabilitatea și omogenitatea 2. Informații referitoare la sponsor și la instalația de testare (a) Numele și adresa sponsorului (b) Numele și adresa oricăror instalații de testare și a oricăror locuri de testare implicate ( c) Numele și adresa directorului studiului (d) Numele și adresa cercetătorului (cercetătorilor) principal(i), precum și faza (fazele) studiului pentru care este (sunt) delegat (delegați), dacă
32004L0010-ro () [Corola-website/Law/292634_a_293963]
-
a tuturor intrărilor și ieșirilor de materiale în și din arhivă. 10.4. În cazul în care o instalație de testare sau un depozit de arhivă își încetează activitatea și nu are un succesor legal, arhiva se transferă la arhivele sponsorului (sponsorilor) studiului (studiilor). ANEXA II PARTEA A Directiva abrogată și modificările sale (Articolul 6) Directiva nr. 87/18/CEE a Consiliului (JO L 15, 17.1.1987, p. 29) Directiva 1999/11/CE a Comisiei (JO L 77, 23.3
32004L0010-ro () [Corola-website/Law/292634_a_293963]
-
tuturor intrărilor și ieșirilor de materiale în și din arhivă. 10.4. În cazul în care o instalație de testare sau un depozit de arhivă își încetează activitatea și nu are un succesor legal, arhiva se transferă la arhivele sponsorului (sponsorilor) studiului (studiilor). ANEXA II PARTEA A Directiva abrogată și modificările sale (Articolul 6) Directiva nr. 87/18/CEE a Consiliului (JO L 15, 17.1.1987, p. 29) Directiva 1999/11/CE a Comisiei (JO L 77, 23.3.1999
32004L0010-ro () [Corola-website/Law/292634_a_293963]
-
cele sensibile din punct de vedere comercial, la care au acces ca urmare a activităților de monitorizare a conformității cu BPL, să fie puse doar la dispoziția Comisiei, a autorităților naționale de reglementare și a acelora numite precum și a unui sponsor al laboratorului sau studiului, direct interesat de o anumită inspecție sau de o verificare a studiului. (4) Numele laboratoarelor supuse inspecției de către o anumită autoritate, situația conformității cu BPL a acestora și datele pe baza cărora s-au efectuat inspecțiile
32004L0009-ro () [Corola-website/Law/292633_a_293962]
-
comercial și a informațiilor confidențiale au fost îndepărtate, rapoartele privind inspecțiile instalațiilor de testare și verificarea studiilor sunt puse doar la dispoziția autorităților de reglementare și, atunci când este cazul, instalațiilor de testare inspectate sau interesate de verificarea studiilor și/sau sponsorilor studiului. Personalul și formarea Autoritățile (naționale) de monitorizare a BPL trebuie: - să asigure un număr corespunzător de inspectori. Numărul necesar de inspectori depinde de: (a) numărul de instalații de testare incluse în programul (național) de conformitate cu BPL; (b) periodicitatea
32004L0009-ro () [Corola-website/Law/292633_a_293962]
-
a sănătății personalului; ― fișele de post, programele de formare a personalului și înregistrări ale formărilor; ― un indice al procedurilor standard de operare (PSO) ale instalației; ― PSO-urile specifice studiilor sau procedurilor inspectate ori verificate; ― lista (listele) cu directorii studiilor și sponsorii implicați în studiul (studiile) verificate. Inspectorul trebuie să verifice, în special: ― listele cu studiile în curs de desfășurare și finalizate, în vederea evaluării volumului de lucrări realizate în instalația de testare; ― identitatea și calificarea directorului (directorilor) studiului, ale responsabilului serviciului de
32004L0009-ro () [Corola-website/Law/292633_a_293962]
-
a studiului sunt conforme cu principiile BPL. Inspectorul trebuie să verifice dacă: ― planul studiului a fost semnat de directorul studiului; ― toate modificările planului de studiu au fost semnate și datate de directorul studiului; ― data de aprobare a planului studiului de către sponsor a fost înregistrată (dacă este cazul); ― măsurătorile, observațiile și analizele sunt realizate conform planului studiului și PSO-urilor corespunzătoare; ― rezultatele măsurătorilor, observațiilor și analizelor au fost înregistrate direct, rapid, precis și citeț și au fost semnate (sau parafate) și datate
32004L0009-ro () [Corola-website/Law/292633_a_293962]
-
pentru bunele practici clinice. Documentul de consens ar trebui luat în considerare în forma convenită de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare "Agenția") și publicat de Agenție. (9) Este necesar ca sponsorii, investigatorii și alte persoane implicate să țină seama de orientările științifice referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor de uz uman adoptate de CHMP și publicate de Agenție, precum și de alte orientări comunitare referitoare la produsele farmaceutice publicate de Comisie
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]