3,498 matches
-
aceeași poziție tarifară pot fi folosite cu condiția ca valoarea lor să nu depășească 20% din prețul de uzină al produsului 3002 Sânge uman; sânge animal pregătit pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri și alte fracțiuni sanguine; vaccinuri, toxine, culturi de micro-organisme (cu excepția fermenților) și produse similare: - Produse constând din doi sau mai mulți constituenți care au fost amestecați pentru utilizări terapeutice sau profilactice sau produse neamestecate pentru aceste utilizări, în doze măsurate sau în forme sau pachete pentru
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
Heparină și sărurile acesteia 20 12 - 3001 90 99 - - - Altele 11 5,7 - 3002 Sânge uman; sînge de origine animală preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau diagnostice; seruri specifice recoltate de la animale sau persoane imunizate și alte fracțiuni sanguine; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (exclusiv fermenți) și produse similare: 3002 10 Seruri specifice de animale sau persoane imunizate și alte fracțiuni sanguine: 3002 10 10 - - Seruri specifice de animale sau persoane imunizate 15 6 - - - Alte fracțiuni sanguine: 3002 10 91 - - - Hemoglobină
jrc1253as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86392_a_87179]
-
caz compatibil clinic și confirmat în laborator. BOTULISM, TRANSMIS PRIN ALIMENTE Descriere clinică Tablou clinic compatibil cu botulismul, de exemplu simptome precum diplopie, vedere tulbure și deficiență bulbară. O paralizie simetrică poate evolua rapid. Criterii de laborator pentru diagnostic - Detectarea toxinei de Clostridium botulinum în ser, scaun, conținutul stomacului sau alimentele consumate de pacient - Izolarea Clostridium botulinum din scaun. Clasificare a cazurilor Posibil: N.A. Probabil: Un caz compatibil clinic cu o legătură epidemiologică Confirmat: Un caz compatibil clinic și confirmat în
jrc5505as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90675_a_91462]
-
Probabil: N.A. Confirmat: Un caz confirmat în laborator. HOLERĂ Descriere clinică Tablou clinic compatibil cu holera, de exemplu cu diaree apoasă și/sau vomă. Gravitatea este variabilă. Criterii de laborator pentru diagnostic - Izolarea Vibrio cholerae O1 sau O139 toxigen (adică toxina de producere a holerei) din scaun sau vomisment - Evidențierea formării antitoxinei și a anticorpilor vibrocizi specifici. Clasificare a cazurilor Posibil: N.A. Probabil: Un caz compatibil clinic cu o legătură epidemiologică Confirmat: Un caz compatibil clinic și confirmat în laborator. CRIPTOSPORIDIOZĂ
jrc5505as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90675_a_91462]
-
4) DSV și laboratoarele sale pot verifica efectiv aplicarea legislației aflată în vigoare în Jamaica. (5) Autoritățile competente din Jamaica și-au asumat sarcina de a comunica în mod regulat și rapid Comisiei date privind prezența planctonului cu conținut de toxine în zonele de recoltare. (6) Autoritățile competente din Jamaica au dat asigurări oficiale privind conformitatea cu cerințele specificate în capitolul V din anexa la Directiva 91/492/CE și cu cerințele echivalente celor prevăzute în directiva menționată anterior pentru clasificarea
jrc4898as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90066_a_90853]
-
de microorganisme, trebuie să se precizeze similaritatea diferitelor loturi. Ori de câte ori studiul implică administrarea de doze diferite, trebuie să se semnaleze relația dintre doză și efectul terapeutic negativ. (viii) Dacă se cunoaște că acțiunea fitofarmaceutică se datorează efectului remanent al unei toxine/metabolit sau dacă se anticipează reziduuri importante de toxine/metaboliți, fără legătură cu efectul substanței active, trebuie să se prezinte un dosar pentru toxină/metabolit, în conformitate cu condițiile din anexa II partea A. 1. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI Identificarea împreună cu caracterizarea microorganismului oferă
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Ori de câte ori studiul implică administrarea de doze diferite, trebuie să se semnaleze relația dintre doză și efectul terapeutic negativ. (viii) Dacă se cunoaște că acțiunea fitofarmaceutică se datorează efectului remanent al unei toxine/metabolit sau dacă se anticipează reziduuri importante de toxine/metaboliți, fără legătură cu efectul substanței active, trebuie să se prezinte un dosar pentru toxină/metabolit, în conformitate cu condițiile din anexa II partea A. 1. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI Identificarea împreună cu caracterizarea microorganismului oferă cele mai importante informații și este un punct cheie
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
efectul terapeutic negativ. (viii) Dacă se cunoaște că acțiunea fitofarmaceutică se datorează efectului remanent al unei toxine/metabolit sau dacă se anticipează reziduuri importante de toxine/metaboliți, fără legătură cu efectul substanței active, trebuie să se prezinte un dosar pentru toxină/metabolit, în conformitate cu condițiile din anexa II partea A. 1. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI Identificarea împreună cu caracterizarea microorganismului oferă cele mai importante informații și este un punct cheie în luarea deciziilor. 1.1. Solicitantul Trebuie să se specifice numele și adresa solicitantului (adresa
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
este relevant, trebuie să se prezinte detalii despre organismele dăunătoare împotriva cărora este oferită protecția. 2. Modul de acțiune Se recomandă indicarea modului principal de acțiune. În legătură cu modul de acțiune, ar mai trebui să se precizeze dacă microorganismul produce o toxină cu efect remanent asupra organismului țintă. În acest caz, ar trebui să se descrie modul de acțiune al toxinei. Dacă este relevant, ar trebui să se ofere informații cu privire la locul de infectare și modul de intrare în organismul țintă și
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Se recomandă indicarea modului principal de acțiune. În legătură cu modul de acțiune, ar mai trebui să se precizeze dacă microorganismul produce o toxină cu efect remanent asupra organismului țintă. În acest caz, ar trebui să se descrie modul de acțiune al toxinei. Dacă este relevant, ar trebui să se ofere informații cu privire la locul de infectare și modul de intrare în organismul țintă și fazele susceptibile ale acestuia. Trebuie să se prezinte rezultatele studiilor experimentale. Se recomandă să se precizeze modul în care
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
infectare și modul de intrare în organismul țintă și fazele susceptibile ale acestuia. Trebuie să se prezinte rezultatele studiilor experimentale. Se recomandă să se precizeze modul în care poate avea loc asimilarea microorganismului sau a metaboliților acestuia (în special a toxinelor) (de exemplu, prin contact, prin stomac, prin inhalare). Ar mai trebui specificat dacă microorganismul sau metaboliții acestuia sunt translocați sau nu în plantă și, dacă este relevant, modul în care are loc această translocare. În cazul efectului patogen asupra organismului
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Trebuie să se precizeze durata vieții și tipul reproducerii microorganismului. Trebuie oferite informațiile cu privire la perioadele de inactivitate și perioada de supraviețuire a acestora, virulența și potențialul infecțios al acestora. Trebuie să se indice potențialul microorganismului de a produce metaboliți, inclusiv toxine, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediul înconjurător, în diferite etape de dezvoltare a acestuia după eliberare. 2.5. Capacitatea de infectare, răspândire și colonizare Trebuie să se prezinte persistența microorganismului și informațiile referitoare la ciclul biologic
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
maximă și optimă. Aceste informații au o valoare deosebită în inițierea studierii efectelor asupra sănătății oamenilor (secțiunea 5). Mai trebuie să se precizeze efectele posibile ale unor factori ca temperatura, lumina UV, pH și ale prezenței anumitor substanțe asupra stabilității toxinelor relevante. Trebuie să se prezinte informații cu privire la căile posibile de răspândire a microorganismului (pe calea aerului sub formă de particule de praf sau aerosoli, cu organismele gazdă drept vectori etc.), în condiții tipice de mediu, relevante pentru utilizare. 2.6
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
la alte organisme, precum și la capacitatea acestuia de a fi patogen pentru plante, animale sau om. Dacă microorganismul poartă elemente genetice suplimentare relevante, ar trebui să se indice stabilitatea trăsăturilor codificate. 2.8. Informații cu privire la producerea metaboliților (în special a toxinelor) Dacă se cunoaște că alte tulpini, care aparțin aceleiași specii microbiene ca și tulpina specificată în cerere, produc metaboliți (în special toxine) cu efecte inacceptabile asupra sănătății oamenilor și/sau asupra mediului în timpul utilizării și după utilizare, trebuie să se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
relevante, ar trebui să se indice stabilitatea trăsăturilor codificate. 2.8. Informații cu privire la producerea metaboliților (în special a toxinelor) Dacă se cunoaște că alte tulpini, care aparțin aceleiași specii microbiene ca și tulpina specificată în cerere, produc metaboliți (în special toxine) cu efecte inacceptabile asupra sănătății oamenilor și/sau asupra mediului în timpul utilizării și după utilizare, trebuie să se prezinte natura și structura acestei substanțe, prezența acesteia în interiorul sau în exteriorul celulei și stabilitatea acesteia, modul de acțiune al acesteia (inclusiv
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
stabilitatea acesteia, modul de acțiune al acesteia (inclusiv factorii interni și externi ai microorganismului, necesari acțiunii acestuia), precum și efectele acesteia asupra oamenilor, animalelor și altor specii nețintă. Trebuie să se descrie condițiile în care microorganismul produce metabolitul(ții) (în special toxina(ele)). Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la mecanismul prin care microorganismele reglează producerea acestui(or) metabolit(ți). Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la influența metaboliților produși asupra modului de acțiune al microorganismului. 2.9. Antibiotice și alți agenți antimicrobieni Multe
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane din microorganismul obținut în producție; (ii) etaloane analitice de metaboliți relevanți (în special toxine) și toate celelalte componente incluse în definiția reziduurilor (iii) dacă există, eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante. 4.1 Metode pentru analiza microorganismului obținut în producție - Metode pentru identificarea microorganismului . - Metode pentru obținerea de informații cu privire la posibila variabilitate a
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și mamifere. - Metode pentru determinarea stabilității la depozitare și a termenului de valabilitate ale microorganismului, dacă este cazul. 4.2 Metode pentru determinarea calitativă și cantitativă a reziduurilor (viabile și neviabile) de: - microorganism(e) activ(e), - metaboliți relevanți (în special toxine), pe și/sau în cultură, în alimente și în furaje, în țesuturile și în fluidele organismului animal și uman, în sol, în apă (inclusiv în apa potabilă, apa freatică și apa de suprafață) și în aer, dacă este relevant. Se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
urmează a fi realizat. NIVELUL I 5.1 Informații de bază Sunt necesare informații de bază cu privire la potențialul microorganismului de a provoca efecte terapeutice negative, cum ar fi capacitatea de colonizare, capacitatea de a produce degradări și de a produce toxine și alți metaboliți relevanți. 5.1.1 Date medicale Dacă există și fără a aduce atingere dispozițiilor din art. 5 din Directiva Consiliului 80/1107/CEE din 27 noiembrie 1980 privind protecția lucrătorilor față de riscurile aferente agenților chimici, fizici și
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
să se întreprindă studii cu privire la capacitatea de infectare legată de administrarea orală, inhalarea și injectarea intraperitoneală/subcutanată a mamiferelor testate. În timpul studiilor privind toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea, trebuie să se facă o estimare a eliminării microorganismului și/sau a toxinei active din organele considerate a fi relevante pentru examinarea microbiană (de exemplu, ficat, rinichi, splină, plămâni, creier, sânge și locul de administrare). Observațiile ce urmează a fi făcute ar trebui să reflecte aprecierea științifică a specialiștilor și pot include titrarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
să fie preferată în locul injectării intraperitoneale, dacă temperatura maximă pentru dezvoltare și multiplicare este mai mică de 37oC. 5.2.3 Testarea genotoxicității Circumstanțele în care se solicită Dacă microorganismul produce exotoxine adevărate, atunci trebuie să se testeze și genotoxicitatea toxinelor respective și a altor metaboliți relevanți din mediul de cultură, conform pct. 2.8. Se recomandă ca aceste teste cu privire la toxine și metaboliți să se realizeze, dacă este posibil, cu substanțe chimice pure. Dacă studiile de bază nu indică formarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Testarea genotoxicității Circumstanțele în care se solicită Dacă microorganismul produce exotoxine adevărate, atunci trebuie să se testeze și genotoxicitatea toxinelor respective și a altor metaboliți relevanți din mediul de cultură, conform pct. 2.8. Se recomandă ca aceste teste cu privire la toxine și metaboliți să se realizeze, dacă este posibil, cu substanțe chimice pure. Dacă studiile de bază nu indică formarea de metaboliți toxici, specialiștii ar trebui să decidă, pe baza studiilor referitoare la microorganismul însuși, cu privire la relevanța și validitatea datelor de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
suficiente pentru a permite identificarea efectelor de după expunerea repetată la microorganism, în special pentru a se stabili sau indica în plus următoarele: - relația dintre doză și efectele terapeutice negative, - toxicitatea microorganismului, inclusiv, dacă este necesar, nivelul efectelor negative neobservate pentru toxine, - organele țintă, dacă acest lucru este relevant, - evoluția în timp și caracteristicile efectelor cu toate detaliile referitoare la modificările de comportament și posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem, - efectele toxice specifice și modificările patologice produse, - dacă este relevant, persistența și
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
În special, dacă rezultatele studiilor anterioare indică posibilitatea ca microorganismul să aibă efecte pe termen lung asupra sănătății, trebuie să se întreprindă studii privind toxicitatea, patogenitatea și contagiozitatea, caracterul cancerigen și toxicitatea de reproducere. În afară de aceasta, dacă se produce o toxină, trebuie să se efectueze studii cinetice. Studiile solicitate trebuie să fie concepute în mod individual, având în vedere anumiți parametri care trebuie studiați și obiectivele care trebuie realizate. Înaintea realizării acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
oferite, împreună cu informațiile pentru unul sau mai multe preparate care conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a riscului pentru om și/sau animale, ce apare datorită expunerii la microorganism și la urmele reziduale și metaboliții (toxinele) remanenți în/pe plante sau în/pe produsele din plante. (ii) În afară de aceasta, informațiile oferite trebuie să fie suficiente pentru: - a permite luarea unei decizii cu privire la includerea sau nu a microorganismului în anexa I la Directiva 91/414/CEE, - specificarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]