5,586 matches
-
conține epoetină alfa 10000 unități internaționale ( UI ) echivalent a 84, 0 micrograme - Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , fosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Epoetin alfa HEXAL și conținutul ambalajului Epoetin alfa HEXAL se prezintă sub formă de soluție injectabilă limpede , incoloră în seringă preumplută . Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
efect este minor și nu a avut o semnificație clinică în acest studiu , el trebuie luat în considerare în cazul administrării concomitente a acestor medicamente . Nu este de așteptat ca tadalafil să determine inhibiția sau inducția semnificativă clinic a clearance- ului medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP450 . Studiile au confirmat că tadalafil nu inhibă sau induce izoenzimele CYP450 , incluzând CYP3A4 , CYP1A2 , CYP2D6 , CYP2E1 , CYP2C9 și CYP2C19 . Tadalafil ( 10 mg și 20 mg ) nu a avut efect semnificativ clinic asupra expunerii ( ASC ) la
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
efect este minor și nu a avut o semnificație clinică în acest studiu , el trebuie luat în considerare în cazul administrării concomitente a acestor medicamente . Nu este de așteptat ca tadalafil să determine inhibiția sau inducția semnificativă clinic a clearance- ului medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP450 . Studiile au confirmat că tadalafil nu inhibă sau induce izoenzimele CYP450 , incluzând CYP3A4 , CYP1A2 , CYP2D6 , CYP2E1 , CYP2C9 și CYP2C19 . Tadalafil ( 10 mg și 20 mg ) nu a avut efect semnificativ clinic asupra expunerii ( ASC ) la
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
efect este minor și nu a avut o semnificație clinică în acest studiu , el trebuie luat în considerare în cazul administrării concomitente a acestor medicamente . Nu este de așteptat ca tadalafil să determine inhibiția sau inducția semnificativă clinic a clearance- ului medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP450 . Studiile au confirmat că tadalafil nu inhibă sau induce izoenzimele CYP450 , incluzând CYP3A4 , CYP1A2 , CYP2D6 , CYP2E1 , CYP2C9 și CYP2C19 . Tadalafil ( 10 mg și 20 mg ) nu a avut efect semnificativ clinic asupra expunerii ( ASC ) la
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
efect este minor și nu a avut o semnificație clinică în acest studiu , el trebuie luat în considerare în cazul administrării concomitente a acestor medicamente . Nu este de așteptat ca tadalafil să determine inhibiția sau inducția semnificativă clinic a clearance- ului medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP450 . Studiile au confirmat că tadalafil nu inhibă sau induce izoenzimele CYP450 , incluzând CYP3A4 , CYP1A2 , CYP2D6 , CYP2E1 , CYP2C9 și CYP2C19 . Tadalafil ( 10 mg și 20 mg ) nu a avut efect semnificativ clinic asupra expunerii ( ASC ) la
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
fiecare săptămână , în timpul primei luni după începerea tratamentului sau după modificarea terapiei • Ulterior , lunar o Necesitatea reducerii cu 10 mg/ kg a dozei , dacă crește concentrația plasmatică a creatininei : • la pacienți adulți : > 33 % peste valoarea inițială și valoarea clearance- ului creatininei < LLN ( 90 ml/ min ) ; • la pacienți pediatrici : fie > ULN , fie valoarea clearance- ul creatininei scade la < LLN o Nevoia de a întrerupe tratamentul dacă concentrația plasmatică a creatininei crește : • la pacienți adulți și pediatrici : > 33
Ro_337 () [Corola-website/Science/291096_a_292425]
-
LLN ( 90 ml/ min ) o Nevoia de a lua în calcul biopsia renală : • Când valoarea concentrației plasmatice a creatininei este ridicată și dacă a fost detectată o altă anomalie ( de exemplu , proteinurie , semne ale sindromului Fanconi ) . Importanța determinării valorii clearance- ului creatininei • Scurtă prezentare generală a metodelor de determinare a clearance- ului creatininei • Faptul că la pacienții tratați cu Exjade apare creșterea concentrației plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor analize ale funcției hepatice înainte de prescriere , apoi la intervale lunare
Ro_337 () [Corola-website/Science/291096_a_292425]
-
biopsia renală : • Când valoarea concentrației plasmatice a creatininei este ridicată și dacă a fost detectată o altă anomalie ( de exemplu , proteinurie , semne ale sindromului Fanconi ) . Importanța determinării valorii clearance- ului creatininei • Scurtă prezentare generală a metodelor de determinare a clearance- ului creatininei • Faptul că la pacienții tratați cu Exjade apare creșterea concentrației plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor analize ale funcției hepatice înainte de prescriere , apoi la intervale lunare sau mai des , dacă este indicat din punct de vedere clinic
Ro_337 () [Corola-website/Science/291096_a_292425]
-
tratamentului dacă se observă o creștere persistentă sau progresivă a valorilor concentrațiilor plasmatice a enzimelor hepatice . • Necesitatea unei examinări auditive și oftalmologice anuale • Necesitatea redactării unui tabel orientativ care să evidențieze valorile anterioare tratamentului ale concentrațiilor plasmatice ale creatininei , clearance- ului creatininei , proteinuriei , concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , concentrației plasmatice a feritinei , cum ar fi : Valoarea concentrației plasmatice a creatininei ziua X Valoarea 1 Valoarea concentrației plasmatice a creatininei în Valoarea 2 ziua Y X și Y sunt zilele ( a se
Ro_337 () [Corola-website/Science/291096_a_292425]
-
și anumite reacții adverse selectate , după cum se prezintă mai jos : • toate reacțiile adverse grave ; • creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice ; • creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale creatininei ( > 33 % peste valoarea inițială ) sau scăderea valorii clearance- ului creatininei ( < 90 ml/ min ) . • modificări semnificative descoperite în urma examinării auditive sau oftalmologice • calculi biliari • reacții adverse neașteptate , conform Rezumatului caracteristicilor produsului .
Ro_337 () [Corola-website/Science/291096_a_292425]
-
MEMBRE Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi : • Pe internet • Pe CD • Imprimate pe hârtie Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie : • FABLYN crește riscul de tromboembolism venos ( TEV ) . • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCP - ului , incluzând contraindicația pentru FABLYN la pacienții cu TEV active sau în antecendente . • FABLYN provoacă modificări morfologice , în special atrofia chistică a endometrului . Rezultatul este creșterea medie a grosimii endometrului . • Pe baza studiilor clinice , modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne
Ro_346 () [Corola-website/Science/291105_a_292434]
-
nu necesită investigații suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale . • Referințe către ghiduri autorizate internaționale relevante pentru supravegherea uterină . • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN și investigarea atunci când apar sângerări uterine inexplicabile . Programul trebuie să includă textul integral al RCP- ului . DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educațional . Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN . Acesta trebuie să fie în concordanță cu ghidurile internaționale autorizate și susținut de dovezile publicate în revistele medicale
Ro_346 () [Corola-website/Science/291105_a_292434]
-
acțiune al Extavia în cazul SM , dar interferonul beta pare să regleze sistemul imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) și să prevină recurențele de SM . Interferonul beta 1b este produs printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ” . Interferonul beta 1b este produs de o bacterie care a primit o genă ( ADN ) , devenind astfel capabilă de producerea acestuia . Interferonul de substituție beta 1b acționează în același mod ca și interferonul beta , produs în mod natural . Cum a
Ro_341 () [Corola-website/Science/291100_a_292429]
-
destinat înlocuirii enzimei umane alfa - galactozidază A , care este deficitară la persoanele cu boala Fabry . Substanța activă conținută de Fabrazyme , agalsidaza beta , este o copie a enzimei umane care este produsă printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ” : este produsă de o celulă care a primit o genă 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu
Ro_350 () [Corola-website/Science/291109_a_292438]
-
studiul principal , după 20 de săptămâni de tratament , Frabrazyme a condus la un clearance foarte mare și aproape complet de GL- 3 la nivelul celulelor renale : 69 % din pacienții tratați cu Fabrazyme au prezentat cel mai bun rezultat al clearance- ului , comparativ cu niciun pacient din grupul placebo . Aceasta poate conduce la îmbunătățirea simptomatologiei sau la stabilizarea bolii . Copiii tratați cu Fabrazyme au prezentat , de asemenea , scăderea nivelurilor de GL- 3 din sânge , toți copiii având niveluri normale după 20 de
Ro_350 () [Corola-website/Science/291109_a_292438]
-
și se regăsește în primul rând în fecale , mai puțin de 6 % excretându- se în urină . Insuficiența renală - Mai puțin de 6 % din doza totală se elimină prin urină . Într- un studiu de farmacocinetică populațională , scăderea cu 47 % a clearance- ului creatininei ajustat pentru masa non - lipidică a corpului a rezultat în scăderea cu 17 % a clearance- ului raloxifenului și scăderea cu 15 % a clearance- ului conjugaților raloxifenului . Insuficiența hepatică - Farmacocinetica unei doze unice de raloxifen la paciente cu ciroză și
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
renală - Mai puțin de 6 % din doza totală se elimină prin urină . Într- un studiu de farmacocinetică populațională , scăderea cu 47 % a clearance- ului creatininei ajustat pentru masa non - lipidică a corpului a rezultat în scăderea cu 17 % a clearance- ului raloxifenului și scăderea cu 15 % a clearance- ului conjugaților raloxifenului . Insuficiența hepatică - Farmacocinetica unei doze unice de raloxifen la paciente cu ciroză și insuficiență hepatică ușoară ( clasa Child- Pugh A ) a fost comparată cu cea de la persoane sănătoase . Concentrațiile plasmatice
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
se elimină prin urină . Într- un studiu de farmacocinetică populațională , scăderea cu 47 % a clearance- ului creatininei ajustat pentru masa non - lipidică a corpului a rezultat în scăderea cu 17 % a clearance- ului raloxifenului și scăderea cu 15 % a clearance- ului conjugaților raloxifenului . Insuficiența hepatică - Farmacocinetica unei doze unice de raloxifen la paciente cu ciroză și insuficiență hepatică ușoară ( clasa Child- Pugh A ) a fost comparată cu cea de la persoane sănătoase . Concentrațiile plasmatice ale raloxifenului au fost de aproximativ 2, 5
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
imunitar este expus din nou virusului hepatitic B , va fi capabil să producă anticorpi mai rapid . Anticorpii vor ajuta la protejarea împotriva bolii cauzate de virus . Antigenii de suprafață sunt produși printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN - ului recombinant ” : aceștia sunt produși de o levură care a primit o genă ( ADN ) , devenind astfel capabilă de producerea acestor proteine . Substanța activă din Fendrix se găsește și în alte vaccinuri autorizate de mai mulți ani în Uniunea Europeană ( UE ) , inclusiv Engerix-
Ro_358 () [Corola-website/Science/291117_a_292446]
-
astfel că acesta se poate acumula în rinichi , fapt ce determină apariția insuficienței renale ( rinichii nu mai funcționează ) . Inițial , această enzimă a fost extrasă dintr- o ciupercă , dar în cazul Fasturtec ea este produsă printr- o metodă denumită „ tehnologia ADN - ului recombinant ” : este obținută dintr- o drojdie care a primit o genă ( ADN ) , care o face capabilă să producă urat- oxidaza . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74
Ro_356 () [Corola-website/Science/291115_a_292444]
-
20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2009 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Fertavid este produsă printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ” : este produsă de o celulă care a primit o genă ( ADN ) , devenind astfel capabilă de producerea FSH uman . Cum a fost studiat Fertavid ? Utilizarea Fertavid la femeile care urmează un tratament pentru infertilitate a fost studiată pe 981 de
Ro_363 () [Corola-website/Science/291122_a_292451]
-
la darifenacin a fost cu 23 % mai mică în cazul pacienților de sex masculin , în comparație cu pacienții de sex feminin ( vezi pct . 5. 1 ) . Pacienți vârstnici O analiză populațională farmacocinetică a datelor pacienților a indicat o tendință de scădere a clearance- ului cu vârsta ( 19 % per decadă , pe baza analizei populaționale farmacocinetice de fază III , la pacienți cu vârste între 60 și 89 ani ) , vezi pct . 4. 2 . Pacienți pediatrici Farmacocinetica darifenacinului nu a fost stabilită la populația pediatrică . Metabolizatori lenți CYP2D6
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
la darifenacin a fost cu 23 % mai mică în cazul pacienților de sex masculin , în comparație cu pacienții de sex feminin ( vezi pct . 5. 1 ) . Pacienți vârstnici O analiză populațională farmacocinetică a datelor pacienților a indicat o tendință de scădere a clearance- ului cu vârsta ( 19 % per decadă , pe baza analizei populaționale farmacocinetice de fază III , la pacienți cu vârste între 60 și 89 ani ) , vezi pct . 4. 2 . Pacienți pediatrici Farmacocinetica darifenacinului nu a fost stabilită la populația pediatrică . Metabolizatori lenți CYP2D6
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
consulta prospectul . Cum acționează Filgrastim Hexal ? Substanța activă din Filgrastim Hexal , filgrastim , este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare ( G- CSF ) . Filgrastim este produs printr- o metodă cunoscută sub numele de „ tehnologia ADN- ului recombinant ” : acesta este produs de o bacterie care a primit o genă ( ADN ) , care o face capabilă să producă filgrastim . Produsul de substituție acționează în același mod ca și G- CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să
Ro_366 () [Corola-website/Science/291125_a_292454]
-
tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de șobolan cărora li s- au administrat doze mari , 10 mg/ șobolan/ 15 zile , și a tumorilor testiculare cu celule Leydig la masculi . Inducția unor asemenea tumori corespunde alterării farmacologice a feedback- ului endocrin . Aceste observații nu au o relevanță clinică pentru utilizarea fulvestrantului la femeile aflate în postmenopauză care prezintă cancer de sân în stadii avansate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Etanol ( 96 % ) Alcool benzilic Benzoat de benzil Ulei de ricin 7
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]