34,857 matches
-
farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 30 de luni când este păstrat între 2°C - 8°C . 6 săptămâni când este utilizat sau transportat ca rezervă ( la temperaturi sub 30°C ) . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
glicemiei este necesară în timpul perfuziei cu insulină . Stilourile injectoare ( pen- urile ) preumplute trebuie folosite numai în combinație cu produse cu care sunt compatibile și care permit funcționarea lor sigură și eficace . Actrapid NovoLet este de folosință individuală . Nu trebuie reumplut . Preparatele de insulină care au fost congelate nu mai trebuie folosite . Soluțiile de insulină care nu sunt limpezi și incolore nu trebuie utilizate . Actrapid nu trebuie folosit în pompele de insulină pentru administrare subcutanată continuă . Orice produs neutilizat sau material rezidual
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
stilou injector ( pen ) preumplut . Soluție apoasă , limpede și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul diabetului zaharat . 4. 2 Doze și mod de administrare Actrapid este o insulină cu acțiune rapidă și se poate utiliza în asociere cu preparate de insulină cu acțiune prelungită . Dozaj Dozajul este individual și stabilit în concordanță cu necesitățile pacientului . Necesarul individual de insulină este cuprins , de regulă , între 0, 3 și 1, 0 UI/ kg și zi și poate fi mai mare la
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienților . De asemenea , ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienții își intensifică activitatea fizică sau își modifică dieta obișnuită . Ajustarea dozei poate fi necesară când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul ( vezi pct . 4. 4 ) . 30 Administrare Pentru administrare subcutanată . Administrarea intravenoasă a Actrapid din orice stilou injector ( pen ) preumplut sau cartuș trebuie să fie o excepție rezervată numai situațiilor în care flacoanele nu sunt disponibile . În
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstanțe , recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată . 4. 8 Reacții adverse Ca și în cazul altor preparate de insulină , în general , hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacție adversă . Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină . Din studiile clinice efectuate și din experiența acumulată ulterior punerii pe piață a
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
și are o durată de aproximativ 7 - 8 ore . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Acest proces este influențat de mai mulți factori ( de exemplu doza de insulină , calea și locul administrării , grosimea stratului adipos subcutanat , tipul diabetului zaharat ) . De aceea , farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variații intra - și interindividuale semnificative . 34 Absorbție Concentrația plasmatică maximă a Actrapid este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 30 de luni când este păstrat între 2°C - 8°C . 6 săptămâni când este utilizat sau transportat ca rezervă ( la temperaturi sub 30°C ) . 35 6. 4 Precauții speciale pentru
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
glicemiei este necesară în timpul perfuziei cu insulină . Stilourile injectoare ( pen- urile ) preumplute trebuie folosite numai în combinație cu produse cu care sunt compatibile și care permit funcționarea lor sigură și eficace . Actrapid InnoLet este de folosință individuală . Nu trebuie reumplut . Preparatele de insulină care au fost congelate nu mai trebuie folosite . Soluțiile de insulină care nu sunt limpezi și incolore nu trebuie utilizate . Actrapid nu trebuie folosit în pompele de insulină pentru administrare subcutanată continuă . Orice produs neutilizat sau material rezidual
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
stilou injector ( pen ) preumplut . Soluție apoasă , limpede și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul diabetului zaharat . 4. 2 Doze și mod de administrare Actrapid este o insulină cu acțiune rapidă și se poate utiliza în asociere cu preparate de insulină cu acțiune prelungită . Dozaj Dozajul este individual și stabilit în concordanță cu necesitățile pacientului . Necesarul individual de insulină este cuprins , de regulă , între 0, 3 și 1, 0 UI/ kg și zi și poate fi mai mare la
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienților . De asemenea , ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienții își intensifică activitatea fizică sau își modifică dieta obișnuită . Ajustarea dozei poate fi necesară când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul ( vezi pct . 4. 4 ) . 38 Administrare Pentru administrare subcutanată . Administrarea intravenoasă a Actrapid din orice stilou injector ( pen ) preumplut sau cartuș trebuie să fie o excepție rezervată numai situațiilor în care flacoanele nu sunt disponibile . În
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstanțe , recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată . 4. 8 Reacții adverse Ca și în cazul altor preparate de insulină , în general , hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacție adversă . Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină . Frecvența reacțiilor adverse din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
și are o durată de aproximativ 7 - 8 ore . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Acest proces este influențat de mai mulți factori ( de exemplu doza de insulină , calea și locul administrării , grosimea stratului adipos subcutanat , tipul diabetului zaharat ) . De aceea , farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variații intra - și interindividuale semnificative . 42 Absorbție Concentrația plasmatică maximă a Actrapid este atinsă în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanată . Distribuție Nu s- a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice , cu excepția anticorpilor
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 30 de luni când este păstrat între 2°C - 8°C . 6 săptămâni când este utilizat sau transportat ca rezervă ( la temperaturi sub 30°C ) . 43 6. 4 Precauții speciale pentru
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
glicemiei este necesară în timpul perfuziei cu insulină . Stilourile injectoare ( pen- urile ) preumplute trebuie folosite numai în combinație cu produse cu care sunt compatibile și care permit funcționarea lor sigură și eficace . Actrapid FlexPen este de folosință individuală . Nu trebuie reumplut . Preparatele de insulină care au fost congelate nu mai trebuie folosite . Soluțiile de insulină care nu sunt limpezi și incolore nu trebuie utilizate . Actrapid nu trebuie folosit în pompele de insulină pentru administrare subcutanată continuă . Orice produs neutilizat sau material rezidual
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană ( ADNr ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml soluție conține 40 UI ( 1, 4 mg ) insulină umană ( ADNr ) , 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR clorură de zinc , glicerol , metacrezol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 x 10 ml 5 x 10 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană ( ADNr ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml soluție conține 100 UI ( 3, 5 mg ) insulină umană ( ADNr ) , 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR clorură de zinc , glicerol , metacrezol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 x 10 ml 5 x 10 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană ( ADNr ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml soluție conține 40 UI ( 1, 4 mg ) insulină umană ( ADNr ) , 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR clorură de zinc , glicerol , metacrezol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 x 10 ml Această formă de ambalare este parte integrantă dintr- un ambalaj multiplu și nu se comercializează separat 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană ( ADNr ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml soluție conține 40 UI ( 1, 4 mg ) insulină umană ( ADNr ) , 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR clorură de zinc , glicerol , metacrezol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 5 x ( 1 x 10 ml ) Această formă de ambalare este parte integrantă dintr- un ambalaj multiplu și nu se comercializează separat 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană ( ADNr ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml soluție conține 100 UI ( 3, 5 mg ) insulină umană ( ADNr ) , 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR clorură de zinc , glicerol , metacrezol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 x 10 ml Această formă de ambalare este parte integrantă dintr- un ambalaj multiplu și nu se comercializează separat 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
ml soluție injectabilă în flacon Insulină umană ( ADNr ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml soluție conține 100 UI ( 3, 5 mg ) insulină umană ( ADNr ) , 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR clorură de zinc , glicerol , metacrezol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 5 x ( 1 x 10 ml ) Această formă de ambalare este parte integrantă dintr- un ambalaj multiplu și nu se comercializează separat 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
ml soluție injectabilă în cartuș Insulină umană ( ADNr ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml soluție conține 100 UI ( 3, 5 mg ) insulină umană ( ADNr ) , 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR clorură de zinc , glicerol , metacrezol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
în stilou injector ( pen ) preumplut Insulină umană ( ADNr ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml soluție conține 100 UI ( 3, 5 mg ) insulină umană ( ADNr ) , 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR clorură de zinc , glicerol , metacrezol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 5 x 3 ml 10 x 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
în stilou injector ( pen ) preumplut Insulină umană ( ADNr ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml soluție conține 100 UI ( 3, 5 mg ) insulină umană ( ADNr ) , 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR clorură de zinc , glicerol , metacrezol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
în stilou injector ( pen ) preumplut Insulină umană ( ADNr ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml soluție conține 100 UI ( 3, 5 mg ) insulină umană ( ADNr ) , 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR clorură de zinc , glicerol , metacrezol , hidroxid de sodiu , acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată Destinat utilizării împreună cu acele de unică folosință NovoFine sau NovoTwist de
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
Actrapid este o insulină cu acțiune rapidă . Aceasta înseamnă că la jumătate de oră după injectare , Actrapid va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge și efectul va dura aproximativ 8 ore . Frecvent , Actrapid se administrează în asociere cu preparate de insulină cu acțiune de lungă durată . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ACTRAPID Nu utilizați Actrapid Dacă sunteți alergic ( aveți hipersensibilitate ) la acest produs de insulină , la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente ( vezi pct . 7 Informații suplimentare ) . Pentru semnele
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]