33,257 matches
-
de viabilitate în raport cu martorul negativ. Valoarea prag, exprimată în procente, a viabilității celulare, care face distincția dintre materialele de testat corozive și necorozive (sau distincția dintre diferite clase corozive) trebuie să fie definită în mod clar în modelul predictiv înainte de validarea metodei, iar studiul ulterior de validare trebuie să demonstreze că valoarea prag este corespunzătoare (2). 3. RAPORTAREA Raportul testului Raportul testului trebuie să includă cel puțin următoarele informații: Substanța de testat - datele de identificare, natura fizică și, dacă este relevant
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
prag, exprimată în procente, a viabilității celulare, care face distincția dintre materialele de testat corozive și necorozive (sau distincția dintre diferite clase corozive) trebuie să fie definită în mod clar în modelul predictiv înainte de validarea metodei, iar studiul ulterior de validare trebuie să demonstreze că valoarea prag este corespunzătoare (2). 3. RAPORTAREA Raportul testului Raportul testului trebuie să includă cel puțin următoarele informații: Substanța de testat - datele de identificare, natura fizică și, dacă este relevant, proprietățile fizico-chimice. Informații similare ar trebui
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
este ≥ 0,2, testul îndeplinește criteriile de acceptare. Proba martor pozitivă: un produs chimic fototoxic cunoscut se supune testării în paralel cu fiecare test de fototoxicitate 3T3 NRU. Clorpromazina (CPZ) s-a utilizat ca probă martor pozitivă în studiul de validare UE/COLIPA și prin urmare este cea recomandată. Pentru CPZ, testată conform protocolului standard în testul de fototoxicitate 3T3 NRU in vitro, s-au stabilit următoarele criterii de acceptare a testului: CPZ iradiată (+UVA): EC50= 0,1 -2,0 μg
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
se recomandă stabilirea specifică a limitelor pentru valorile EC50 și a PIF sau MPE (fotoefectul mediu) drept criterii de acceptare pentru test. 1.7. Descrierea metodei de testare 1.7.1. Preparatele 1.7.1.1. Celulele În studiul de validare s-a utilizat o linie permanentă de celule fibroblaste de șoarece - Balb/c 3T3, clona 31 -provenind fie de la ATCC (American Type Culture Collection), fie de la ECACC (European Collection of Cell Cultures) și, prin urmare, este cea recomandată. Dacă se
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
NRU in vitro, ar trebui să se utilizeze un spectru de iradianță practic lipsit de UVB (UVA:UVB ~ 1:20). A fost publicat un exemplu de distribuție a iradianței spectrale la un simulator solar cu filtru, utilizat în studiul de validare a testului de fototoxicitate 3T3 NRU in vitro (3). Dozimetria: intensitatea luminii (iradianța) ar trebui să fie controlată cu regularitate înaintea fiecărui test de fototoxicitate, cu ajutorul unui radiometru UV cu bandă lată corespunzător. Radiometrul UV trebuie să fie etalonat în funcție de
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
mari, să se utilizeze un spectroradiometru pentru măsurarea iradianței spectrale a sursei de lumină filtrată și controlul etalonării radiometrului UV cu bandă largă, dar aceste instrumente necesită operații de înaltă performanță realizate de un personal calificat corespunzător. În studiul de validare, s-a stabilit că o doză de 5 J/cm2 (UVA) nu este citotoxică pentru celulele Balb/c 3T3, dar este suficient de puternică pentru a excita chiar și produsele chimice puțin fototoxice. Pentru a obține 5 J/cm2 într-
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
în considerație la estimarea potențialului fototoxic. 2.3.2. Modelul predictiv, versiunea 2: fotoefectul mediu (MPE) Ca soluție alternativă, se poate aplica o nouă versiune a modelului petru estimarea potențialului fototoxic, care a fost elaborată plecând de la datele studiului de validare UE/COLIPA (15) și experimentată în condiții oarbe într-un studiu ulterior privind fototoxicitatea in vitro a produselor chimice utilizate ca filtre UV (13). Modelul menționat permite depășirea limitelor modelului PIF pentru cazurile în care nu este posibilă obținerea unei
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
este relevantă, la elementele privind verificarea presupunerilor legate de model, testarea forței predictive a modelului prin folosirea de date statistice mai vechi, compararea rezultatelor generate de model cu date din alte surse asemănătoare, utilizarea de studii de verificare și de validare comparativă, teste de sensibilitate ale modelului față de estimările parametrilor, validarea intrărilor de date în cadrul modelului. (1) JO L 14, 17.01.1997.
jrc4656as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89822_a_90609]
-
testarea forței predictive a modelului prin folosirea de date statistice mai vechi, compararea rezultatelor generate de model cu date din alte surse asemănătoare, utilizarea de studii de verificare și de validare comparativă, teste de sensibilitate ale modelului față de estimările parametrilor, validarea intrărilor de date în cadrul modelului. (1) JO L 14, 17.01.1997.
jrc4656as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89822_a_90609]
-
care cuprinde una sau mai multe instalații în același sit în care un exploatant desfășoară una sau mai multe activități din anexa I Sit Amplasarea geografică a întreprinderii Ciclu de declarare Ciclu complet al procesului de declarare care cuprinde colectarea, validarea, prezentarea, gestionarea și difuzarea datelor transmise Cod NACE Nomenclatură standard pentru activitățile economice Cod NOSE-P Nomenclatură standard pentru sursele de emisii Cod SNAP Nomenclatură utilizată în celelalte inventarieri ale emisiilor 1 JO L 257, 10.10.1996, p. 26.
jrc4482as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89648_a_90435]
-
facturile sau extrasele de cont, care ulterior se trimit pentru plata sumei nete: (a) amenzi impuse unei părți contractuale privind o ofertă acceptată; (b) ajustarea sumelor plătite greșit, care poate fi realizată prin deduceri în avans atunci când se efectuează altă validare de același tip în cadrul aceluiași titlu, capitol, articol și exercițiu financiar ca cel în contul căruia s-a realizat plata unei sume mai mari. Reducerile, restituirile și rabaturile la facturi și chitanțe nu se înregistrează ca venituri separate; 2. Următoarele
jrc4449as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89614_a_90401]
-
b) cheltuiala a fost înregistrată la corespunzător din buget; (c) creditele sunt disponibile în buget; (d) s-au aplicat principiile bunei gestiuni financiare prevăzute în art. 4; (e) cheltuiala este justificată și în conformitate cu prevederile în materie. Articolul 19 (1) Scopul validării cheltuielilor de către ordonatorul de credite este: (a) să verifice existența creanței creditorului; (b) să stabilească sau să verifice existența datoriei și valoarea sumei datorate; (c) să verifice condițiile în care plata devine scadentă; (d) să verifice dacă achizițiile sau serviciile
jrc4449as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89614_a_90401]
-
se referă care va fi obținut prin punerea în aplicare a planului. 25. Planul național demonstrează că reducerea la care se referă criteriul 24 va fi cel puțin la fel de importantă ca reducerea la care se referă criteriul 23. Criterii de validare a mijloacele prin care se va demonstra aducerea la îndeplinire a planului în conformitate cu criteriul 14 și cu art. 6 alin. (2) 26. Planul național demonstrează că mijloacele prin care se dovedește aducerea sa la îndeplinire sunt suficient de solide pentru
jrc4493as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89659_a_90446]
-
fost preluat și introdus direct din mediul marin care nu se află sub incidența jurisdicției nici unui alt stat și care include și spațiul aerian de deasupra mării, fundul și subsolul mării; (f) "emiterea" reprezintă încheierea tuturor procedurilor necesare redactării și validării unui permis sau certificat și eliberarea acestuia solicitantului; (g) "autoritate administrativă" reprezintă o autoritate administrativă națională desemnată în cazul unui stat membru în conformitate cu prevederile art. 13 alin. (1) lit. (a) sau, în cazul unui stat terț parte în convenție, în conformitate cu
jrc3394as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88553_a_89340]
-
din motor, exprimată în Kelvin, și presiunea atmosferică uscată ps, exprimată în kPa, iar parametrul fa se determină în funcție de următoarele prevederi: Motoare cu aspirație naturală și supraalimentate mecanic: Motoare turbo supraalimentate cu sau fără răcirea aerului proaspăt: 2.2.2. Validarea testului Pentru ca un test să fie recunoscut ca valabil, parametrul fa trebuie să se înscrie în intervalul: 2.2.3. Motoare cu răcirea încărcăturii de aer Trebuie înregistrată temperatura mediului de răcire și temperatura încărcăturii de aer. 2.3. Sistemul
jrc3357as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88515_a_89302]
-
în timpul tratării; (g) parametrii controlului procesului de iradiere conform mențiunilor din anexa III, verificările dozimetrice făcute și rezultatele obținute cu detalii privind mai ales limitele, inferioare și superioare, ale dozei absorbite și tipul radiației ionizante; (h) trimiterea la măsurătorile de validare efectuate înainte de iradiere. (2) Evidența menționată la alin. (1) trebuie păstrată o perioadă de cinci ani. (3) Normele de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura stabilită în art. 12. Articolul 9 (1) Un aliment tratat cu radiații ionizante
jrc4064as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89227_a_90014]
-
PROCEDURI 2.1. Înainte ca procesul obișnuit de iradiere pentru o categorie de alimente să înceapă la centrul de iradiere, nivelul dozei minime și maxime e determinat prin efectuarea de măsurători ale dozei în toată masa produsului. Aceste măsurători de validare trebuie efectuate de mai multe ori (de 3 până la 5 ori) într-un mod care să țină cont de variațiile în densitatea sau geometria produsului. 2.2. Măsurătorile trebuie repetate de fiecare dată când se modifică produsul, geometria sau condițiile
jrc4064as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89227_a_90014]
-
de lucru din care fac parte experți din statele membre și din Comunitate, precum și obținerii de bunuri și servicii pentru Comunitate, dacă este cazul. 4. Proiectele IDA cuprind o fază pregătitoare, o fază de fezabilitate, o fază de dezvoltare și validare și o fază de punere în aplicare. Faza pregătitoare conduce la realizarea unui raport pregătitor care cuprinde obiectivele, domeniul de aplicare și motivarea proiectului și în special costurile și beneficiile anticipate, precum și atingerea gradului necesar de angajament și înțelegere din partea
jrc4060as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89223_a_90010]
-
a rețelei sau rețelelor care urmează să fie construite în cadrul proiectului, din punct de vedere al obiectivelor, funcționalităților, participanților și metodei de abordare tehnică; (b) atribuirea rolurilor și sarcinilor pentru Comunitate și statele membre pe perioada fazelor ulterioare de realizare, validare și punere în aplicare; (c) o descriere detaliată a beneficiilor scontate, care cuprinde criteriile de evaluare pentru evaluarea acelor beneficii după faza de punere în aplicare; (d) o diagramă care definește modul de împărțire echitabilă a costurilor operaționale și de
jrc4060as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89223_a_90010]
-
faza de punere în aplicare; (d) o diagramă care definește modul de împărțire echitabilă a costurilor operaționale și de întreținere ale rețelelor între Comunitate și statele membre, la încheierea fazei de punere în aplicare. În decursul fazei de dezvoltare și validare, soluția propusă pentru rețeaua sau rețelele respective poate, dacă este relevant, să fie construită, testată, evaluată și monitorizată pe scară mică, iar rezultatele pot fi folosite pentru a ajusta corespunzător planul general de punere în aplicare. În timpul fazei de punere
jrc4060as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89223_a_90010]
-
sau cerințele prezentei decizii sau ale Deciziei Parlamentului European și Consiliului nr. 1720/1999/CE. 3. În fazele pregătitoare și de fezabilitate ale unui proiect, contribuția Comunității poate acoperi costul integral al studiilor necesare. 4. În faza de dezvoltare și validare și în faza de punere în aplicare a unui proiect, Comunitatea suportă costul acelor sarcini care i s-au atribuit în cadrul planului general de punere în aplicare a acelui proiect. 5. Comunitatea poate contribui, în cazuri excepționale și conform procedurii
jrc4060as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89223_a_90010]
-
8 se aplică pentru aprobarea, pe baza respectării principiilor stabilite în art. 5, a raportului pregătitor și a planului general de punere în aplicare a fiecărui proiect IDA la sfârșitul fazei de fezabilitate și la sfârșitul fazei de dezvoltare și validare, precum și pentru aprobarea oricăror modificări substanțiale ulterioare ale acelui plan de punere în aplicare. 4. Procedura descrisă în art.8 se aplică pentru aprobarea, pe baza priorităților stabilite în art. 4 și a principiilor prevăzute în art. 5 și 6
jrc4060as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89223_a_90010]
-
menționate la fiecare rubrică de mai jos trebuie considerate exemple. 1. Elemente de testare și de referință Primirea, identificarea, etichetarea, manipularea, prelevarea de mostre și stocarea. 2. Aparate, materiale, reactivi a) Aparate: Utilizare, întreținere, curățare și etalonare b) Sisteme informatice: Validare, exploatare, întreținere, siguranță, verificarea modificărilor și protecție. c) Materiale, reactivi și soluții: Preparare și etichetare. 3. Înregistrarea datelor, stabilirea rapoartelor, stocarea și consultarea datelor Codificarea studiilor, strângerea datelor, stabilirea rapoartelor, sisteme de indexare, exploatarea datelor, inclusiv utilizarea sistemelor informatice. 4
jrc4072as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89235_a_90022]
-
la studiu. 2. Responsabilii principali de teste sau responsabilii științifici care participă la studiu trebuie să semneze și să dateze rapoartele lor. 3. Directorul studiului trebuie să semneze și să dateze raportul final pentru a arăta că-și asumă responsabilitatea validării datelor. Trebuie indicat gradul de conformitate cu prezentele principii ale bunelor practici de laborator. 4. Corecțiile și adăugirile aduse la raportul final trebuie să se prezinte sub formă de amendamente. Aceste amendamente trebuie să precizeze motivul corecțiilor sau adăugirilor și
jrc4072as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89235_a_90022]
-
b) rapoartele referitoare la toate controalele realizate conform programului de asigurare a calității, cât și schemele directoare; c) listele cu calificarea, școlarizarea, experiența și descrierea sarcinilor personalului; d) referate și rapoarte asupra întreținerii și etalonării echipamentului; e) documente referitoare la validarea sistemelor informatice; f) dosarul cronologic al tuturor metodelor de lucru standardizate; g) referate privind supravegherea mediului . În lipsa unei perioade de păstrare solicitată, eliminarea definitivă a oricărui material de studiu trebuie susținută cu documente. Atunci când mostrele elementelor de testare și de
jrc4072as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89235_a_90022]