34,857 matches
-
solvent pentru soluție injectabilă 2 . Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de șoarece . CEPROTIN 500 UI * este preparat sub formă de liofilizat ; fiecare flacon conține proteină C umană 500 UI . Produsul reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile conține proteină C umană aproximativ 100 UI/ ml . Excipienți : Clorură de sodiu : 44 mg / flacon Citrat de sodiu 2H20 : 22 mg/ flacon Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 * O unitate internațională ( UI ) de proteină C corespunde activității
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
În cazul pacienților cu deficit congenital severă de proteină C asociat cu rezistență la PCA , nu există date clinice suficiente pentru a susține siguranța și eficacitatea CEPROTIN . CEPROTIN se administrează intravenos după reconstituirea liofilizatului pentru soluție injectabilă cu apă pentru preparate injectabile . CEPROTIN trebuie administrat în cantitate maximă de 2 ml per minut , cu excepția copiilor cu o greutate mai mică de 10 kg , caz în care cantitatea nu trebuie să depășească 0, 2 ml/ kg/ min . Asemănător oricărui medicament proteic administrat
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
de 0, 005 % . În experiența de după punerea pe piață , au fost înregistrate raportări de agitație , hemotorax , hiperhidroză , creșterea temperaturii organismului și necesar crescut de catecolamine pentru a susține tensiunea arterială ( termen textual : nevoie crescută de catecolamine ) din timpul tratamentului . Dacă preparatul este utilizat la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C , se pot dezvolta anticorpi inhibitori ai proteinei C . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu CEPROTIN . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Proteina C este o
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
procesul de coagulare a demonstrat valoarea limitată a acestora . Diferența dintre speciile la care se face studiul și proteina C umană va determina inevitabil apariția unui răspuns imun cu formare de anticorpi . 6 . 6. 1 Lista excipienților Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în frigider
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
transfer • un ac pentru filtrare Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituiți liofilizatul de CEPROTIN pentru soluția injectabilă cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul steril pentru transfer . Rotiți încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat . După reconstituire se obține o soluție incoloră pană la galben pal , limpede până la ușor opalescentă și practic fără particule vizibile . După reconstituire , soluția este încărcată cu ajutorul
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
pentru soluție injectabilă 2 . Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de șoarece . CEPROTIN 1000 UI * este preparat sub formă de liofilizat : fiecare flacon conține proteină C umană 1000 UI . Produsul reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile conține proteină C umană 100 UI/ ml . Excipienți : Clorură de sodiu : 88 mg/ flacon Citrat de sodiu 2H20 : 44 mg/ flacon Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 * O unitate internațională ( UI ) de proteină C corespunde activității determinate
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
În cazul pacienților cu deficit congenital sever de proteina C asociat cu rezistență la PCA , nu există date clinice suficiente pentru a susține siguranța și eficacitatea CEPROTIN . CEPROTIN se administrează intravenos după reconstituirea liofilizatului pentru soluție injectabilă cu apă pentru preparate injectabile . CEPROTIN trebuie administrat în cantitate maximă de 2 ml per minut , cu excepția copiilor cu o greutate mai mică de 10 kg , caz în care cantitatea nu trebuie să depășească 0, 2 ml/ kg/ min . Asemănător oricărui medicament proteic administrat
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
005 % . În experiența de după punerea pe piață au fost înregistrate raportări spontane de agitație , hemotorax , hiperhidroză , creșterea temperaturii organismului și necesar crescut de catecolamine sangvine pentru a susține tensiunea arterială ( termen textual : nevoie crescută de catecolamine ) din timpul tratamentului . Dacă preparatul este utilizat la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C , se pot dezvolta anticorpi , inhibitori ai proteinei C . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu CEPROTIN . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antitrombotice ; enzime
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
de coagulare a demonstrat valoarea limitată a acestora . Diferența dintre speciile la care se face studiul și proteina C umană va determina inevitabil apariția unui răspuns imun cu formare de anticorpi . 13 6 . 6. 1 Lista excipienților Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în frigider
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
transfer • un ac pentru filtrare Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituiți liofilizatul de CEPROTIN pentru soluția injectabilă cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul steril pentru transfer . Rotiți încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat . După reconstituire se obține o soluție incoloră până la galben pal , limpede până la ușor opalescentă și practic fără particule vizibile . După reconstituire , soluția este încărcată cu ajutorul acului
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
3 . DATA DE EXPIRARE EXP { lună/ an } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Atunci când este reconstituit conform recomandărilor , un flacon conține proteină C umană 100 UI pe ml . 6 . apă pentru preparate injectabile 5 ml DATA DE EXPIRARE EXP { lună/ an } SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 1000 UI Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
3 . DATA DE EXPIRARE EXP { lună/ an } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Atunci când este reconstituit conform recomandărilor , un flacon conține proteină C umană 100 UI pe ml . 6 . apă pentru preparate injectabile ml DATA DE EXPIRARE EXP { lună/ an } SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 27 B . PROSPECTUL 28 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CEPROTIN 500 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă Proteină C umană Citiți cu atenție și în întregime acest
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
factor de risc tromboembolic prezent la maximum 5 % din populația Europei , s- ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să ajusteze tratamentul în consecință . CEPROTIN vi se va administra intravenos după reconstituirea liofilizatului în soluție injectabilă cu apă pentru preparate injectabile . Se recomandă în mod special ca de fiecare dată când vi se administreză o doză de CEPROTIN să se noteze numele și numărul seriei al medicamentului pentru a ține o evidență a seriilor utilizate . Liofilizatul de CEPROTIN pentru soluția
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
fiecare dată când vi se administreză o doză de CEPROTIN să se noteze numele și numărul seriei al medicamentului pentru a ține o evidență a seriilor utilizate . Liofilizatul de CEPROTIN pentru soluția injectabilă se reconstitue cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul steril pentru transfer . Se rotește încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat . După reconstituire , soluția este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într- o seringă sterilă pentru utilizare unică . Pentru încărcarea fiecărui flacon cu CEPROTIN reconstituit trebuie
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține CEPROTIN - Substanța activă este proteina C umană Celelalte componente sunt albumină umană , clorură de sodiu și citrat de sodiu x 2H2O . Ca solvent este utilizată apa pentru preparate injectabile . Cum arată CEPROTIN și conținutul ambalajului CEPROTIN este prezentat sub formă de liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă și se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire , soluția este incoloră sau ușor gălbuie , limpede sau
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
factor de risc tromboembolic prezent la maximum 5 % din populația Europei , s- ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să ajusteze tratamentul în consecință . CEPROTIN vi se va administra intravenos după reconstituirea liofilizatului în soluție injectabilă cu apă pentru preparate injectabile . Se recomandă în mod specialca de fiecare dată când vi se administreză o doză de CEPROTIN să se noteze numele si numărul seriei medicamentului pentru a ține o evidență a seriilor utilizate . Liofilizatul de CEPROTIN pentru soluția injectabilă se
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
de fiecare dată când vi se administreză o doză de CEPROTIN să se noteze numele si numărul seriei medicamentului pentru a ține o evidență a seriilor utilizate . Liofilizatul de CEPROTIN pentru soluția injectabilă se reconstituie cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul steril pentru transfer . Se rotește încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat . După reconstituire , soluția este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într- o seringă sterilă de utilizare unică . Pentru încărcarea fiecărui flacon cu CEPROTIN reconstituit trebuie
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține CEPROTIN - Substanța activă este proteina umană C este utilizată apa pentru preparate injectabile . Cum arată CEPROTIN și conținutul ambalajului CEPROTIN este prezentat sub formă de liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă și se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire , soluția este incoloră sau ușor gălbuie , limpede sau
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Biograstim nu trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 .. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Biograstim nu trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 .. Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 30 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 60 MUI/ ml , 600 micrograme/ ml ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : hidroxid de sodiu , acid acetic glacial , sorbitol , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile . A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă . 1 seringă preumplută cu 0, 5 ml . 5 seringi preumplute cu câte 0, 5 ml . 10 seringi preumplute cu câte 0, 5 ml 5
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 48 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 480 micrograme ) filgrastim în 0, 8 ml ( 60 MUI/ ml , 600 micrograme/ ml ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : hidroxid de sodiu , acid acetic glacial , sorbitol , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile . A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă . 1 seringă preumplută cu 0, 8 ml . 5 seringi preumplute cu câte 0, 8 ml . 10 seringi preumplute cu câte 0, 8 ml . 5
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 30 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 60 MUI/ ml , 600 micrograme/ ml ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : hidroxid de sodiu , acid acetic glacial , sorbitol , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile . A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă . 10 seringi preumplute cu câte 0, 5 ml Ambalaj multiplu incluzând 2 cutii , fiecare conținând 5 seringi preumplute . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 48 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 480 micrograme ) filgrastim în 0, 8 ml ( 60 MUI/ ml , 600 micrograme/ ml ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : hidroxid de sodiu , acid acetic glacial , sorbitol , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile . A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă . 10 seringi preumplute cu câte 0, 8 ml Ambalaj multiplu incluzând 2 cutii , fiecare conținând 5 seringi preumplute . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 30 milioane unități internaționale [ MUI ] ( 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 60 MUI/ ml , 600 micrograme/ ml ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : hidroxid de sodiu , acid acetic glacial , sorbitol , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile . A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă . 10 seringi preumplute cu câte 0, 5 ml Ambalaj multiplu incluzând 2 cutii , fiecare conținând 5 seringi preumplute . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]