3,841 matches
-
asigure un proces de audit continuu în cadrul tuturor autorităților competente în cauză. Programul sau programele de audit trebuie, de asemenea, să acopere toate nivelurile relevante ale ierarhiei autorității competente. 5.2. Transparență Pentru a demonstra transparența procesului de audit, procedurile documentate trebuie să includă, în special, un proces bine definit de planificare a auditurilor, criterii de audit și mecanisme de aprobare și difuzare a rapoartelor de audit. Gestionarea și aplicarea procesului de audit trebuie să fie transparente pentru toate părțile implicate
32006D0677-ro () [Corola-website/Law/294944_a_296273]
-
de practici care favorizează transparența unui proces de audit ***[PLEASE INSERT SYMBOLS IN THE TABLE!]*** Practicile organismului de audit Auditat În cadrul autorității competente Ansamblul autorităților competente (ale unui stat membru) Părți publice implicate și alte părți implicate Accesul la procedurile documentate ale organismului de audit Consultarea cu privire la planificarea programului de audit Publicarea programului de audit Prezentarea planului de audit Posibilitatea de a formula observații cu privire la proiectul raportului de audit Distribuirea raportului de audit final Publicarea observațiilor auditatului cu privire la proiectul de raport
32006D0677-ro () [Corola-website/Law/294944_a_296273]
-
în considerare de către echipa de audit într-un mod transparent. Următoarele puncte pot contribui la asigurarea faptului că procesul de audit garantează atât independența organismului de audit, cât și pe cea a echipei de audit: - trebuie asigurat un mandat clar, documentat, care acordă competențele necesare pentru efectuarea auditurilor; - nici organismul de audit, nici echipa de audit nu trebuie să fie implicate în gestionarea sau supravegherea sistemelor de control auditate; - în cazul auditărilor externe, organismul de audit și echipa de audit trebuie
32006D0677-ro () [Corola-website/Law/294944_a_296273]
-
investigarea acestora, inspirându-se din experiențele trecutului; (g) control și analiză - adoptarea și adoptarea de proceduri pentru evaluarea periodică sistematică a politicii de prevenire a accidentelor majore, a eficienței și gradului de adecvare a sistemului de management de securitate; analiza documentată și actualizarea, de către conducere, a rezultatelor politicii și a sistemului de management de securitate. 2. Informațiile care trebuie comunicate publicului interesat (1) Numele operatorului și adresa instalației de gestionare a deșeurilor. (2) Identificarea, prin funcția deținută, a persoanei care furnizează
32006L0021-ro () [Corola-website/Law/295030_a_296359]
-
Comisie înainte de introducerea noilor modalități de taxare în statele membre nu aduc în nici un fel atingere obligației Comisiei, asumate prin tratat, de a se asigura că se aplică legislația comunitară. (18) Pentru a permite luarea în viitor a unei decizii documentate și obiective privind posibila aplicare a principiului "poluatorul plătește" pentru toate modurile de transport, prin intermediul internalizării costurilor externe, ar trebui elaborate principii de calcul pe baza datelor recunoscute științific. Orice decizie ulterioară privind acest aspect ar trebui să ia în
32006L0038-ro () [Corola-website/Law/295047_a_296376]
-
și autoritate Conducerea organizației asigură disponibilitatea resurselor esențiale pentru instituirea, punerea în aplicare, menținerea și îmbunătățirea sistemului de management de mediu. Resursele cuprind resurse umane și competențe specifice, infrastructură organizațională, tehnologii și resurse financiare. Rolurile, responsabilitățile și autoritățile sunt definite, documentate și comunicate în vederea unui management de mediu eficient. Conducerea superioară a organizației numește unul sau mai mulți reprezentanți specifici ai conducerii cărora, indiferent de alte responsabilități pe care le dețin, le sunt încredințate roluri, responsabilități și autoritate bine definite pentru
32006R0196-ro () [Corola-website/Law/295132_a_296461]
-
standard de operare " înseamnă instrucțiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele și metodele ce trebuie utilizate și produsul final preconizat; (f) "validare" (sau "calificare", în cazul echipamentelor sau al mediului) înseamnă stabilirea unor mijloace de probă documentate care să asigure, cu un grad înalt de certitudine, că un proces, un element de echipament sau mediu specific vor permite obținerea invariabilă a unui produs care să satisfacă specificațiile și atributele sale de calitate determinate în prealabil; un proces
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
și terți trebuie să respecte articolul 24 din Directiva 2004/23/CE. Acordurile cu terți trebuie să specifice condițiile acordului și responsabilitățile, precum și protocoalele ce trebuie urmate pentru a respecta specificația de performanță cerută. (7) Trebuie să existe un sistem documentat, controlat de persoana responsabilă, care să confirme că țesuturile și/sau celulele respectă specificațiile corespunzătoare privind siguranța și calitatea pentru eliberarea și distribuirea lor. (8) În cazul încetării activităților, acordurile încheiate și procedurile adoptate în conformitate cu articolul 21 alineatul (5) din
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
8) În cazul încetării activităților, acordurile încheiate și procedurile adoptate în conformitate cu articolul 21 alineatul (5) din Directiva 2004/23/ CE includ datele privind trasabilitatea și informațiile referitoare la calitatea și siguranța celulelor și țesuturilor. (9) Trebuie să existe un sistem documentat care să asigure identificarea fiecărei unități de țesut sau celule în toate etapele activităților pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței. B. PERSONAL (1) Personalul centrului de țesuturi trebuie să fie disponibil în număr suficient și să
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
de țesuturi trebuie să fie disponibil în număr suficient și să fie calificat pentru sarcinile pe care le îndeplinește. Competența personalului trebuie evaluată la intervale corespunzătoare, specificate de sistemul de calitate. (2) Ar trebui să existe fișe ale postului clare, documentate și actualizate pentru întreg personalul. Sarcinile, responsabilitățile și funcțiile trebuie să fie documentate în mod clar și bine înțelese. (3) Personalul trebuie să beneficieze de formare inițială/de bază și de formare actualizată, după caz, atunci când procedurile se modifică și
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
echipamentele cu o funcție de măsurare critică trebuie să fie calibrate în raport cu un standard identificabil, în cazul în care există. (3) Echipamentele noi și cele reparate trebuie să fie testate atunci când sunt instalate și trebuie validate înainte de utilizare. Rezultatele testelor trebuie documentate. (4) Întreținerea, repararea, curățirea, dezinfecția și igienizarea tuturor echipamentelor critice trebuie să se efectueze în mod regulat și să se înregistreze în consecință. (5) Trebuie să existe proceduri pentru funcționarea fiecărei componente a unui echipament critic, cu descrierea detaliată a
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
să descrie în mod detaliat specificațiile pentru toate materialele critice și reactivii critici utilizați. În special, trebuie să fie definite specificațiile pentru aditivi (de ex. soluții) și materialele ambalajelor. Reactivii critici și materialele critice trebuie să îndeplinească cerințele și specificațiile documentate și, după caz, cerințele din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale 4 și din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței. Persoane formate și competente trebuie să conducă auditul în mod independent, la intervale de cel puțin doi ani, pentru a verifica conformitatea cu protocoalele aprobate și cu cerințele de reglementare. Rezultatele și măsurile corective trebuie documentate. (2) Abaterile de la standardele de calitate și siguranță prevăzute trebuie să conducă la investigații documentate care să includă o decizie privind eventuale măsuri corective și preventive. Soarta țesuturilor și celulelor neconforme trebuie să se decidă în conformitate cu procedurile scrise, sub controlul
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
independent, la intervale de cel puțin doi ani, pentru a verifica conformitatea cu protocoalele aprobate și cu cerințele de reglementare. Rezultatele și măsurile corective trebuie documentate. (2) Abaterile de la standardele de calitate și siguranță prevăzute trebuie să conducă la investigații documentate care să includă o decizie privind eventuale măsuri corective și preventive. Soarta țesuturilor și celulelor neconforme trebuie să se decidă în conformitate cu procedurile scrise, sub controlul persoanei responsabile și să fie înregistrate. Toate țesuturile și celulele în cauză trebuie să fie
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
în conformitate cu anexa I litera (E) punctele 1-4. 4. Trebuie să se asigure executarea tuturor proceselor în conformitate cu procedurile de lucru standardizate (PLS) aprobate. 5. În cazul în care se aplică țesutului sau celulelor o procedură de inactivare microbiană, aceasta trebuie specificată, documentată și validată. 6. Înaintea aplicării unei modificări importante în prelucrare, procesul modificat trebuie validat și documentat. 7. Trebuie să se procedeze la evaluări critice regulate ale procedurilor de prelucrare pentru a asigura obținerea în continuare a rezultatelor preconizate. 8. Procedurile
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
procedurile de lucru standardizate (PLS) aprobate. 5. În cazul în care se aplică țesutului sau celulelor o procedură de inactivare microbiană, aceasta trebuie specificată, documentată și validată. 6. Înaintea aplicării unei modificări importante în prelucrare, procesul modificat trebuie validat și documentat. 7. Trebuie să se procedeze la evaluări critice regulate ale procedurilor de prelucrare pentru a asigura obținerea în continuare a rezultatelor preconizate. 8. Procedurile de eliminare a țesuturilor și celulelor trebuie să prevină contaminarea altor donații și produse, a mediului
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
17 din Directiva 2004/23/CE. În cazul în care se utilizează un calculator pentru furnizarea rezultatelor de laborator, o pistă de control ar trebui să indice persona responsabilă de furnizarea lor. 5. Trebuie să se procedeze la o evaluare documentată a riscurilor, aprobată de persoana responsabilă definită la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE, pentru a determina soarta tuturor țesuturilor și celulelor stocate după introducerea oricăror criterii noi de selecție a donatorilor sau de testare sau a oricărei etape
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
și să asigure păstrarea țesuturilor și celulelor în condițiile specificate. Toate recipientele și ambalajele trebuie validate pentru utilizarea pentru care sunt destinate. 3. În cazul în care distribuția se realizează prin contract de către un terț, trebuie să existe un contract documentat care să garanteze menținerea condițiilor necesare. 4. În cadrul centrului de țesuturi trebuie să existe personal autorizat să evalueze necesitatea retragerii, precum și să inițieze și să coordoneze măsurile necesare. 5. Trebuie să existe o procedură de retragere eficace care să includă
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
de la același donator, în cazul în care acestea ar fi putut prezenta un risc. 7. Trebuie să existe proceduri pentru rezolvarea cererilor de țesuturi și celule. Regulile de alocare a țesuturilor și celulelor anumitor pacienți sau instituții de sănătate trebuie documentate și puse la dispoziția acestor părți, la cerere. 8. Trebuie să existe un sistem documentat pentru manipularea produselor returnate, care să includă criteriile de acceptare a acestora în inventar, după caz. E. ETICHETAREA FINALĂ ÎN VEDEREA DISTRIBUIRII (1) Recipientul primar pentru
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
activ financiar sau a unei datorii financiare la valoarea justă prin contul de profit și pierdere în IAS 39, aceste informații includ o descriere narativă a coerenței între desemnarea la valoarea justă prin contul de profit și pierdere și strategia documentată a entității privind gestionarea riscurilor sau investițiile; (b) criteriile pentru desemnarea activelor financiare ca fiind disponibile pentru vânzare; (c) dacă activitățile standard de cumpărare și de vânzare de active financiare sunt recunoscute în funcție de data tranzacției sau de data decontării [a
32006R0108-ro () [Corola-website/Law/295119_a_296448]
-
această responsabilitate, a consimțit să preia toate sarcinile și responsabilitățile impuse de cod. 1.1.3. "Administrație" înseamnă guvernul statului sub al cărui pavilion se află nava. 1.1.4. "Sistem de management al siguranței" înseamnă un sistem structurat și documentat care permite personalului companiilor să aplice eficient politica acestora privind siguranța și protecția mediului. 1.1.5. "Document de conformitate" înseamnă un document emis pentru o companie care respectă cerințele prezentului cod. 1.1.6. "Certificat de management al siguranței
32006R0336-ro () [Corola-website/Law/295173_a_296502]
-
din Directiva 2004/39/CE] Cerințe organizatorice generale (1) Statele membre solicită întreprinderilor de investiții să îndeplinească următoarele cerințe: (a) să stabilească, să aplice și să mențină proceduri decizionale și o structură organizatorică care să specifice în mod exact și documentat structurile ierarhice și să repartizeze funcții și responsabilități; (b) să garanteze că persoanele relevante ale întreprinderilor de investiții cunosc procedurile care trebuie urmate pentru îndeplinirea adecvată a responsabilităților care le revin; (c) să stabilească, să aplice și să mențină mecanisme
32006L0073-ro () [Corola-website/Law/295080_a_296409]
-
100 % 500 % Între 100 % și 250 % 600 % Peste 250 % 900 % Anexa VII TRANZACȚII PARTEA A Finalitatea tranzacțiilor 1. Pozițiile/portofoliile deținute cu intenția tranzacționării îndeplinesc următoarele cerințe: (a) în ceea ce privește poziția/instrumentul sau portofoliile, trebuie să existe o strategie de tranzacționare documentată clar și aprobată de direcția generală, care include orizontul de participații așteptat; (b) trebuie să existe politici și proceduri clar definite pentru gestionarea activă a pozițiilor, care trebuie să includă: (i) pozițiile sunt deschise într-un birou de tranzacții; (ii
32006L0049-ro () [Corola-website/Law/295058_a_296387]
-
ar determina deteriorarea lotului (din cauza formei ambalajului, a mijlocului de transport etc.), se poate aplica o altă metodă de prelevare a probelor, cu condiția ca aceasta să fie cât se poate de reprezentativă și să facă obiectul unei descrieri complete, documentate corespunzător. Se poate recurge, de asemenea, la o altă metodă de prelevare atunci când, în mod concret, este imposibil să se utilizeze metoda de prelevare menționată anterior. Acesta este, în special, cazul loturilor de cereale de mari dimensiuni care sunt stocate
32006R0401-ro () [Corola-website/Law/295189_a_296518]
-
ar determina deteriorarea lotului (din cauza formei ambalajului, a mijlocului de transport etc.), se poate aplica o altă metodă de prelevare a probelor, cu condiția ca aceasta să fie cât se poate de reprezentativă și să facă obiectul unei descrieri complete, documentate corespunzător. C.4. Metoda de prelevare a probelor pentru fructele uscate (loturi < 15 tone), cu excepția smochinelor Pentru loturile de fructe uscate cu o greutate mai mică de 15 tone, cu excepția smochinelor, se realizează schema de prelevare a probelor cu
32006R0401-ro () [Corola-website/Law/295189_a_296518]