3,603 matches
-
mg zilnic , respectiv 1200 mg zilnic de ribavirină . Pacienții care prezintă virus detectabil la săptămâna 12 trebuie să oprească tratamentul Durata totală recomandată a tratamentului este de 48 de săptămâni . Dacă sunt luați în considerare pentru tratament pacienți infectați cu genotipul 1 de virus hepatitic , care nu au răspuns la tratamentul anterior cu PEG- IFN și ribavirină , durata totală recomandată a tratamentului este de 72 de săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Infecția concomitentă cu HIV- VHC Doza recomandată de Pegasys , în
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Infecția concomitentă cu HIV- VHC Doza recomandată de Pegasys , în monoterapie sau în asociere cu 800 miligrame ribavirină , este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat , timp de 48 de săptămâni , indiferent de genotip . Siguranța și eficacitatea tratamentului asociat cu doze de ribavirină mai mari de 800 miligrame pe zi este în studiu . O durată a tratamentului mai mică de 48 de săptămâni nu a fost studiată adecvat . 56 Tabelul 2 : Valoarea predictivă a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a tratamentului mai mică de 48 de săptămâni nu a fost studiată adecvat . 56 Tabelul 2 : Valoarea predictivă a răspunsului virologic precoce în săptămâna a 12- a la administrarea regimului de dozare recomandat , în cazul administrării Pegasys în terapie asociată Genotipul viral răspunsului Genotip 1 467 95 % 58 % ( N=569 ) ( 97/ 102 ) ( 271/ 467 ) Genotip 2 și 3 ( 81/ 93 ) Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susținut la pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie a fost de 98 % . O valoare predictivă negativă
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
mică de 48 de săptămâni nu a fost studiată adecvat . 56 Tabelul 2 : Valoarea predictivă a răspunsului virologic precoce în săptămâna a 12- a la administrarea regimului de dozare recomandat , în cazul administrării Pegasys în terapie asociată Genotipul viral răspunsului Genotip 1 467 95 % 58 % ( N=569 ) ( 97/ 102 ) ( 271/ 467 ) Genotip 2 și 3 ( 81/ 93 ) Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susținut la pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie a fost de 98 % . O valoare predictivă negativă similară a fost
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Tabelul 2 : Valoarea predictivă a răspunsului virologic precoce în săptămâna a 12- a la administrarea regimului de dozare recomandat , în cazul administrării Pegasys în terapie asociată Genotipul viral răspunsului Genotip 1 467 95 % 58 % ( N=569 ) ( 97/ 102 ) ( 271/ 467 ) Genotip 2 și 3 ( 81/ 93 ) Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susținut la pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie a fost de 98 % . O valoare predictivă negativă similară a fost observată la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC care au fost
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
fost tratați cu Pegasys în monoterapie sau în asociere cu ribavirină ( 100 % ( 130/ 130 ) sau , respectiv , 98 % ( 83/ 85 ) . Valori predictive pozitive de 45 % ( 50/ 110 ) și 70 % ( 59/ 84 ) au fost observate la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC genotip 1 și genotip 2/ 3 care au fost tratați cu terapie combinată . Predictibilitatea răspunsului virologic și a lipsei de răspuns la tratament - tratamentul pacienților cu experiență ( tratați anterior ) La pacienții care nu au răspuns la tratament , tratați din nou timp
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Pegasys în monoterapie sau în asociere cu ribavirină ( 100 % ( 130/ 130 ) sau , respectiv , 98 % ( 83/ 85 ) . Valori predictive pozitive de 45 % ( 50/ 110 ) și 70 % ( 59/ 84 ) au fost observate la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC genotip 1 și genotip 2/ 3 care au fost tratați cu terapie combinată . Predictibilitatea răspunsului virologic și a lipsei de răspuns la tratament - tratamentul pacienților cu experiență ( tratați anterior ) La pacienții care nu au răspuns la tratament , tratați din nou timp de 48 sau
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
în asociere cu ribavirină , vă rugăm să consultați și Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP- ul ) pentru ribavirină . Tuturor pacienților din studiile asupra hepatitei C cronice li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar , în anumite cazuri ( de exemplu , pacienți cu genotip 2 sau 3 ) , tratamentul poate fi posibil fară confirmare histologică . Trebuie consultate ghidurile de tratament în vigoare pentru a decide dacă este necesară efectuarea biopsiei hepatice înainte de începerea tratamentului . La pacienții cu valori normale ale ALT , progresia fibrozei se realizează
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
biopsiei hepatice înainte de începerea tratamentului . La pacienții cu valori normale ale ALT , progresia fibrozei se realizează în medie cu o viteză mai lentă decât la pacienții cu valori ALT crescute . Aceasta trebuie evaluată în asociere cu alți factori , cum sunt genotipul VHC , vârsta , manifestările extrahepatice , riscul de transmitere etc , care influențează decizia de efectuare sau nu a tratamentului . Excipient : alcool benzilic . Pegasys este contraindicat la sugari și copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic . Teste de laborator efectuate
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
68 % 69 % 52 % Răspunsul susținut general 30 % * 8 % * 54 % ** 63 % 28- 39 % 11- 19 % 45 % ** II 95 % pentru diferență : Răspunsurile virologice ale pacienților monoinfectați cu VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului și în funcție de genotip , încărcătura virală anterioară tratamentului și răspunsul viral rapid în săptămâna 4 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7 și respectiv Tabelul 8 . Rezultatele studiului NV15942 oferă rațiunea pentru recomandarea schemelor de tratament
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
54 % ** 63 % 28- 39 % 11- 19 % 45 % ** II 95 % pentru diferență : Răspunsurile virologice ale pacienților monoinfectați cu VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului și în funcție de genotip , încărcătura virală anterioară tratamentului și răspunsul viral rapid în săptămâna 4 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7 și respectiv Tabelul 8 . Rezultatele studiului NV15942 oferă rațiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcție de genotipul viral , încărcătura virală inițială și răspunsul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
încărcătura virală anterioară tratamentului și în funcție de genotip , încărcătura virală anterioară tratamentului și răspunsul viral rapid în săptămâna 4 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7 și respectiv Tabelul 8 . Rezultatele studiului NV15942 oferă rațiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcție de genotipul viral , încărcătura virală inițială și răspunsul viral în săptămâna 4 ( vezi Tabelele 1 , 7 și 8 ) . În general , diferența între schemele de tratament nu a fost influențată de încărcătura virală sau de prezența sau absența cirozei ; de aceea , recomandările de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
virală inițială și răspunsul viral în săptămâna 4 ( vezi Tabelele 1 , 7 și 8 ) . În general , diferența între schemele de tratament nu a fost influențată de încărcătura virală sau de prezența sau absența cirozei ; de aceea , recomandările de tratament pentru genotipul 1 , 2 sau 3 sunt independente de aceste caracteristici de bază . 71 Tabelul 7 : Răspunsul virologic susținut în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienți cu VHC Studiul NV15942 Studiul NV15801
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de tratament nu a fost influențată de încărcătura virală sau de prezența sau absența cirozei ; de aceea , recomandările de tratament pentru genotipul 1 , 2 sau 3 sunt independente de aceste caracteristici de bază . 71 Tabelul 7 : Răspunsul virologic susținut în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienți cu VHC Studiul NV15942 Studiul NV15801 Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg & & & &
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
1000/ 1200mg 24 24 48 48 48 29 % ( 29/ 101 ) 42 % ( 49/ 118 ) 41 % ( 102/ 250 ) ( 147/ 271 ) * ( 134/ 298 ) ( 103/ 285 ) virală mică 16 % ( 8/ 50 ) 26 % ( 12/ 47 ) 36 % ( 69/ 190 ) 47 % ( 87/ 186 ) ( 73/ 182 ) ( 62/ 189 ) Genotip 2/ 3 84 % ( 81/ 96 ) 81 % ( 117/ 144 ) 79 % ( 78/ 99 ) 80 % ( 123/ 153 ) ( 100/ 140 ) ( 88/ 145 ) Încărcătură virală mică 84 % ( 52/ 62 ) 80 % ( 78/ 97 ) 74 % ( 49/ 66 ) 82 % ( 86/ 105 ) ( 72/ 103 ) ( 54/ 93 ) Genotip 4 ( 0
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
62/ 189 ) Genotip 2/ 3 84 % ( 81/ 96 ) 81 % ( 117/ 144 ) 79 % ( 78/ 99 ) 80 % ( 123/ 153 ) ( 100/ 140 ) ( 88/ 145 ) Încărcătură virală mică 84 % ( 52/ 62 ) 80 % ( 78/ 97 ) 74 % ( 49/ 66 ) 82 % ( 86/ 105 ) ( 72/ 103 ) ( 54/ 93 ) Genotip 4 ( 0/ 5 ) ( 8/ 12 ) ( 5/ 8 ) ( 9/ 11 ) ( 10/ 13 ) ( 5/ 11 ) LVL= ≤800, 000 UI/ ml ; HVL= > 800, 000 UI/ ml * Pegasys 180 mcg , ribavirină 1000/ 1200 mg , 48 săptămâni comparativ cu Pegasys 180 mcg , ribavirină 800
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
mcg , ribavirină 1000/ 1200 mg , 24 săptămâni : raport Odds ( II 95 % ) = 2, 12 ( 1, 30- 3, 46 ) ; valoarea p ( testul stratificat Cochran - Mantel- Haenszel ) = 0, 002 Tabelul 8 : Răspuns Viral Susținut pe baza Răspunsului Viral Rapid în săptămâna 4 pentru Genotipul 1 și 4 după Terapia Asociată Pegasys cu Ribavirină la Pacienții infectați cu VHC Studiul NV15942 Studiul ML17131 Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg 24 săptămâni Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg 48 săptămâni Pegasys 180
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ribavirină 1000/ 1200 mg 48 săptămâni Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg 24 săptămâni 77 % ( 59/ 77 ) 96 % ( 26/ 27 ) Încărcătura virală mare 88 % ( 21/ 24 ) 24 % ( 21/ 87 ) 27 % ( 12/ 44 ) Încărcătura virală mare 21 % ( 9/ 43 ) Genotip 4 RVR ( 5/ 6 ) ( 5/ 5 ) Genotip 4 non RVR ( 3/ 6 ) Încărcătura virală mică= ≤800, 000 UI/ ml ; Încărcătura virală mare = > 800, 000 UI/ ml * RVR= răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) în săptămâna 4 și ARN VHC
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg 24 săptămâni 77 % ( 59/ 77 ) 96 % ( 26/ 27 ) Încărcătura virală mare 88 % ( 21/ 24 ) 24 % ( 21/ 87 ) 27 % ( 12/ 44 ) Încărcătura virală mare 21 % ( 9/ 43 ) Genotip 4 RVR ( 5/ 6 ) ( 5/ 5 ) Genotip 4 non RVR ( 3/ 6 ) Încărcătura virală mică= ≤800, 000 UI/ ml ; Încărcătura virală mare = > 800, 000 UI/ ml * RVR= răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) în săptămâna 4 și ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24 . 72 Tabelul 9
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
în săptămâna 24 . 72 Tabelul 9 : Cazuri de Recădere a Răspunsului Viral la Sfârșitul Tratamentului pentru Populația cu Răspuns Viral Rapid Studiul NV15942 Studiul NV15801 Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & ribavirină ribavirină ribavirină Genotip 1 RVR 6. 7 % ( 2/ 30 ) 4. 3 % ( 2/ 47 ) 0 % ( 0/ 24 ) Încărcătură virală scăzută Încărcătură virală mare Genotip 4 RVR 3. 8 % ( 1/ 26 ) 0 % ( 0/ 25 ) 25 % ( 1/ 4 ) 9. 1 % ( 2/ 22 ) ( 0/ 5 ) ( 0/ 5
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Rapid Studiul NV15942 Studiul NV15801 Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & ribavirină ribavirină ribavirină Genotip 1 RVR 6. 7 % ( 2/ 30 ) 4. 3 % ( 2/ 47 ) 0 % ( 0/ 24 ) Încărcătură virală scăzută Încărcătură virală mare Genotip 4 RVR 3. 8 % ( 1/ 26 ) 0 % ( 0/ 25 ) 25 % ( 1/ 4 ) 9. 1 % ( 2/ 22 ) ( 0/ 5 ) ( 0/ 5 ) 0 % ( 0/ 17 ) 0 % ( 0/ 7 ) 0 % ( 0/ 4 ) La pacienții cu genotip 2 sau 3 , posibilitatea scurtării tratamentului la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
24 ) Încărcătură virală scăzută Încărcătură virală mare Genotip 4 RVR 3. 8 % ( 1/ 26 ) 0 % ( 0/ 25 ) 25 % ( 1/ 4 ) 9. 1 % ( 2/ 22 ) ( 0/ 5 ) ( 0/ 5 ) 0 % ( 0/ 17 ) 0 % ( 0/ 7 ) 0 % ( 0/ 4 ) La pacienții cu genotip 2 sau 3 , posibilitatea scurtării tratamentului la 16 săptămâni a fost analizată pe baza unui răspuns viral susținut observat la pacienții cu răspuns viral rapid în săptămâna 4 , în studiul NV17317 ( vezi Tabelul 10 ) . În studiul NV17317 efectuat la pacienții
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
3 , posibilitatea scurtării tratamentului la 16 săptămâni a fost analizată pe baza unui răspuns viral susținut observat la pacienții cu răspuns viral rapid în săptămâna 4 , în studiul NV17317 ( vezi Tabelul 10 ) . În studiul NV17317 efectuat la pacienții infectați cu genotipul viral 2 sau 3 , toți pacienții au fost tratați cu Pegasys 180 μg administrat s . c . o dată pe săptămână și o doză de ribavirină de 800 mg și au fost repartizați prin randomizare pentru perioade de tratament de 16 sau
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
într- o analiză retrospectivă a unui subgrup de pacienți care au prezentat ARN VHC negativ în săptămâna 4 și LVL inițial ( vezi Tabelul 10 ) . Tabelul 10 : Răspuns viral susținut general și pe baza răspunsului viral rapid în săptămâna 4 pentru genotipul 2 sau 3 la pacienții infectați cu VHC după terapia asociată Pegasys și ribavirină Studiul NV17317 24 săptămâni - 10, 6 % [ - 15, 5 % ; - Genotip 2 sau 3 65 % ( 443/ 679 ) 76 % ( 478/ 630 ) 0, 06 % ] - 8, 2 % [ - 12, 8 % ; - 3, 7
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
10 ) . Tabelul 10 : Răspuns viral susținut general și pe baza răspunsului viral rapid în săptămâna 4 pentru genotipul 2 sau 3 la pacienții infectați cu VHC după terapia asociată Pegasys și ribavirină Studiul NV17317 24 săptămâni - 10, 6 % [ - 15, 5 % ; - Genotip 2 sau 3 65 % ( 443/ 679 ) 76 % ( 478/ 630 ) 0, 06 % ] - 8, 2 % [ - 12, 8 % ; - 3, 7 % ] 90 % ( 370/ 410 ) Genotip 2 sau 3 RVR 82 % ( 378/ 461 ) 89 % ( 147/ 166 ) 94 % ( 141/ 150 ) - 5, 4 % [ - 12 % ; 0, 9 % ] p
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]