7,605 matches
-
eucariote ca răspuns la o infecție virală sau alți inductori biologici . Interferonii sunt citokine care mediază activitățile antivirale , antiproliferative și imunomodulatoare . Pot fi distinse trei tipuri principale de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonii alfa și beta sunt clasificați ca interferoni tip I , iar interferonul gama reprezintă tipul II de interferon . Activitățile biologice ale acestor interferoni coincid parțial , dar pot fi distinse cu exactitate . De asemenea , pot să difere în privința locațiilor celulare de sinteză . Interferonul beta este produs de diferite tipuri
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
o infecție virală sau alți inductori biologici . Interferonii sunt citokine care mediază activitățile antivirale , antiproliferative și imunomodulatoare . Pot fi distinse trei tipuri principale de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonii alfa și beta sunt clasificați ca interferoni tip I , iar interferonul gama reprezintă tipul II de interferon . Activitățile biologice ale acestor interferoni coincid parțial , dar pot fi distinse cu exactitate . De asemenea , pot să difere în privința locațiilor celulare de sinteză . Interferonul beta este produs de diferite tipuri de celule , inclusiv fibroblaști
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
biologici . Interferonii sunt citokine care mediază activitățile antivirale , antiproliferative și imunomodulatoare . Pot fi distinse trei tipuri principale de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonii alfa și beta sunt clasificați ca interferoni tip I , iar interferonul gama reprezintă tipul II de interferon . Activitățile biologice ale acestor interferoni coincid parțial , dar pot fi distinse cu exactitate . De asemenea , pot să difere în privința locațiilor celulare de sinteză . Interferonul beta este produs de diferite tipuri de celule , inclusiv fibroblaști și macrofage . Interferonul beta natural și
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
mediază activitățile antivirale , antiproliferative și imunomodulatoare . Pot fi distinse trei tipuri principale de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonii alfa și beta sunt clasificați ca interferoni tip I , iar interferonul gama reprezintă tipul II de interferon . Activitățile biologice ale acestor interferoni coincid parțial , dar pot fi distinse cu exactitate . De asemenea , pot să difere în privința locațiilor celulare de sinteză . Interferonul beta este produs de diferite tipuri de celule , inclusiv fibroblaști și macrofage . Interferonul beta natural și AVONEX ( interferon beta- 1a ) sunt
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
alfa și beta sunt clasificați ca interferoni tip I , iar interferonul gama reprezintă tipul II de interferon . Activitățile biologice ale acestor interferoni coincid parțial , dar pot fi distinse cu exactitate . De asemenea , pot să difere în privința locațiilor celulare de sinteză . Interferonul beta este produs de diferite tipuri de celule , inclusiv fibroblaști și macrofage . Interferonul beta natural și AVONEX ( interferon beta- 1a ) sunt glicozilați și au o singură fracțiune de complex carbohidrat legat de N . 8 AVONEX își exercită efectele sale biologice
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
tipul II de interferon . Activitățile biologice ale acestor interferoni coincid parțial , dar pot fi distinse cu exactitate . De asemenea , pot să difere în privința locațiilor celulare de sinteză . Interferonul beta este produs de diferite tipuri de celule , inclusiv fibroblaști și macrofage . Interferonul beta natural și AVONEX ( interferon beta- 1a ) sunt glicozilați și au o singură fracțiune de complex carbohidrat legat de N . 8 AVONEX își exercită efectele sale biologice prin legarea de receptori specifici de pe suprafața celulelor umane . Această legare inițiază o
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
biologice ale acestor interferoni coincid parțial , dar pot fi distinse cu exactitate . De asemenea , pot să difere în privința locațiilor celulare de sinteză . Interferonul beta este produs de diferite tipuri de celule , inclusiv fibroblaști și macrofage . Interferonul beta natural și AVONEX ( interferon beta- 1a ) sunt glicozilați și au o singură fracțiune de complex carbohidrat legat de N . 8 AVONEX își exercită efectele sale biologice prin legarea de receptori specifici de pe suprafața celulelor umane . Această legare inițiază o cascadă complexă de evenimente intracelulare
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
legat de N . 8 AVONEX își exercită efectele sale biologice prin legarea de receptori specifici de pe suprafața celulelor umane . Această legare inițiază o cascadă complexă de evenimente intracelulare care determină exprimarea a numeroși produși de gene și markeri induși de interferon . Aceștia includ clasa I MHC , proteina Mx , 2 ’ / 5 ’ - oligoadenilat sintetaza , β2- microglobulina și neopterina . Unii dintre acești produși au fost măsurați în fracțiunile celulare și serice ale sângelui recoltat de la pacienții tratați cu AVONEX . După o singură doză intramusculară
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
o nouă leziune evidențiată cu Gd la o scanare de urmărire efectuată la cel puțin trei luni după cea inițială . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul farmacocinetic al AVONEX a fost investigat indirect prin intermediul unui test care măsoară activitatea antivirală a interferonului . Acest test este limitat în sensul că este sensibil la interferon , dar îi lipsește specificitatea pentru interferon beta . Tehnicile de analiză alternative nu sunt suficient de sensibile . După administrarea intramusculară a AVONEX , nivelurile activităților antivirale serice ating un vârf între
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
efectuată la cel puțin trei luni după cea inițială . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul farmacocinetic al AVONEX a fost investigat indirect prin intermediul unui test care măsoară activitatea antivirală a interferonului . Acest test este limitat în sensul că este sensibil la interferon , dar îi lipsește specificitatea pentru interferon beta . Tehnicile de analiză alternative nu sunt suficient de sensibile . După administrarea intramusculară a AVONEX , nivelurile activităților antivirale serice ating un vârf între 5 și 15 ore post doză și scad cu un timp
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
după cea inițială . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul farmacocinetic al AVONEX a fost investigat indirect prin intermediul unui test care măsoară activitatea antivirală a interferonului . Acest test este limitat în sensul că este sensibil la interferon , dar îi lipsește specificitatea pentru interferon beta . Tehnicile de analiză alternative nu sunt suficient de sensibile . După administrarea intramusculară a AVONEX , nivelurile activităților antivirale serice ating un vârf între 5 și 15 ore post doză și scad cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 10
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
scad cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 10 ore . Cu o ajustare adecvată pentru viteza de absorbție de la locul injecției , biodisponibilitatea calculată este de aproximativ 40 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Carcinogenitate : Nu sunt disponibile date pentru interferon beta- 1a privind carcinogenitatea la animale sau la om . Toxicitate cronică : Într- un studiu de 26 de săptămâni de toxicitate după doze repetate la maimuțe rhesus , cu administrare pe cale intramusculară o dată pe săptămână în asociere cu un alt imunomodulator , un
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
studiu de 26 de săptămâni de toxicitate după doze repetate la maimuțe rhesus , cu administrare pe cale intramusculară o dată pe săptămână în asociere cu un alt imunomodulator , un anticorp monoclonal ligand anti- CD40 , nu s- a demonstrat nici un răspuns imun față de interferon beta- 1a și nici semne de toxicitate . Toleranță locală : Nu a fost evaluată iritația intramusculară la animale după administrarea repetată a injecției în același loc . Mutagenitate : Disfuncție a fertilității : S- au efectuat studii privind fertilitatea și dezvoltarea la maimuțele rhesus
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
de toxicitate . Toleranță locală : Nu a fost evaluată iritația intramusculară la animale după administrarea repetată a injecției în același loc . Mutagenitate : Disfuncție a fertilității : S- au efectuat studii privind fertilitatea și dezvoltarea la maimuțele rhesus , cu o formă conexă de interferon beta- 1a . La doze foarte mari , s- au observat efecte anovulatorii și abortive la animalele testate . S- au observat , de asemenea , efecte similare legate de doze și în cazul altor forme de interferoni alfa și beta . Nu s- au observat
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
maimuțele rhesus , cu o formă conexă de interferon beta- 1a . La doze foarte mari , s- au observat efecte anovulatorii și abortive la animalele testate . S- au observat , de asemenea , efecte similare legate de doze și în cazul altor forme de interferoni alfa și beta . Nu s- au observat efecte teratogene sau asupra dezvoltării fetale , dar informațiile disponibile privind efectele interferonului beta- 1a în perioadele perinatale și postnatale sunt limitate . Nu există informații disponibile privind efectele interferonului beta- 1a asupra fertilității masculine
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
și abortive la animalele testate . S- au observat , de asemenea , efecte similare legate de doze și în cazul altor forme de interferoni alfa și beta . Nu s- au observat efecte teratogene sau asupra dezvoltării fetale , dar informațiile disponibile privind efectele interferonului beta- 1a în perioadele perinatale și postnatale sunt limitate . Nu există informații disponibile privind efectele interferonului beta- 1a asupra fertilității masculine . 6 . 6. 1 Lista excipienților Albumină serică umană , Hidrogenofosfat de disodiu , Dihidrogenofosfat de sodiu , Clorură de sodiu . 6. 2
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
în cazul altor forme de interferoni alfa și beta . Nu s- au observat efecte teratogene sau asupra dezvoltării fetale , dar informațiile disponibile privind efectele interferonului beta- 1a în perioadele perinatale și postnatale sunt limitate . Nu există informații disponibile privind efectele interferonului beta- 1a asupra fertilității masculine . 6 . 6. 1 Lista excipienților Albumină serică umană , Hidrogenofosfat de disodiu , Dihidrogenofosfat de sodiu , Clorură de sodiu . 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVONEX 30 micrograme/ 0, 5 ml soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută de 0, 5 ml conține interferon beta- 1a 30 micrograme ( 6 milioane de UI ) . Concentrația este de 30 micrograme pe 0, 5 ml . Utilizând standardul Organizației Mondiale a Sănătății ( OMS ) Standard internațional pentru interferon , 30 micrograme AVONEX conțin 6 milioane UI activitate antivirală . Activitatea conform altor
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută de 0, 5 ml conține interferon beta- 1a 30 micrograme ( 6 milioane de UI ) . Concentrația este de 30 micrograme pe 0, 5 ml . Utilizând standardul Organizației Mondiale a Sănătății ( OMS ) Standard internațional pentru interferon , 30 micrograme AVONEX conțin 6 milioane UI activitate antivirală . Activitatea conform altor standarde nu este cunoscută . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție pentru injecții . Soluție limpede și incoloră . 4 . 4. 2 Indicații terapeutice Tratamentul cu AVONEX trebuie întrerupt la pacienții la care
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
de depresie anterioare sau curente , în special la cei cu antecedente de ideație suicidară ( vezi pct . 4. 3 ) . Se cunoaște faptul că depresia și ideația suicidară apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu utilizarea interferonului . Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice simptome de depresie și/ sau ideație suicidară medicului care le prescrie tratamentul . Pacienții care prezintă depresie trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului și tratați corespunzător . Trebuie avută în vedere încetarea tratamentului cu AVONEX ( vezi
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Administrarea AVONEX la pacienții cu insuficiență renală și hepatică severă și la pacienții cu mielosupresie severă trebuie efectuată cu precauție și trebuie luată în considerare monitorizarea îndeaproape . 13 După punerea pe piață a interferonului beta s- au raportat leziuni hepatice , inclusiv niveluri crescute ale enzimelor hepatice serice , hepatită , hepatită autoimună și insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 8 ) . În unele cazuri , aceste reacții au apărut în prezența altor medicamente asociate cu leziuni hepatice . Potențialul efectelor
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
medicamente asociate cu leziuni hepatice . Potențialul efectelor cumulative ale mai multor medicamente sau ale altor agenți hepatotoxici ( de exemplu alcoolul etilic ) nu s- a stabilit . La pacienți trebuie urmărite semnele de leziuni hepatice și trebuie luate măsuri de precauție atunci când interferonii sunt utilizați concomitent cu alte produse medicamentoase asociate cu leziuni hepatice . Pe parcursul tratamentului cu AVONEX , pacienții cu o boală cardiacă , cum ar fi angina pectorală , insuficiența cardiacă congestivă sau aritmia trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de înrăutățire a condiției lor
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
cum ar fi angina pectorală , insuficiența cardiacă congestivă sau aritmia trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de înrăutățire a condiției lor clinice . Simptomele asemănătoare gripei asociate tratamentului cu AVONEX se pot dovedi problematice pentru pacienții cu afecțiuni cardiace de fond . Utilizarea interferonilor este asociată cu anomalii de laborator . Prin urmare , suplimentar față de analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu SM , pe parcursul tratamentului cu AVONEX sunt recomandate determinări ale formulei leucocitare , ale numărului de trombocite și ale parametrilor chimici
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
trombocite și ale parametrilor chimici sanguini , inclusiv analize ale funcției hepatice . Pacienții cu mielosupresie pot necesita o monitorizare mai intensă a hemoleucogramei și a numărului de trombocite . Pacienții pot dezvolta anticorpi la AVONEX . Anticorpii unora dintre acești pacienți reduc activitatea interferonului beta- 1a in vitro ( anticorpi neutralizanți ) . Anticorpii neutralizanți sunt asociați cu o reducere a efectelor biologice in vivo ale AVONEX și pot fi asociați potențial cu o reducere a eficacității clinice . Se estimează că palierul pentru incidența formării de anticorpi
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
12 luni de tratament . Studii clinice recente cu pacienți tratați o perioadă de până la trei ani cu AVONEX sugerează că aproximativ între 5 % și 8 % dintre aceștia dezvoltă anticorpi neutralizanți . Utilizarea unor teste variate de detectare a anticorpilor serici la interferon limitează posibilitatea de comparare a antigenității diferitelor produse . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii oficiale privind interacțiunile la om . Interacțiunile AVONEX cu corticosteroizii sau hormonul adrenocorticotrop ( ACTH ) nu au fost
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]