4,229 matches
-
terapiei . Chiar dacă la om potențialul carcinogen este necunoscut , aceste date sugerează că , la om , riscul carcinogen este depășit de beneficiul clinic potențial . În studiile toxicologice , s- a evidențiat faptul că abacavirul determină creșterea în greutate a ficatului la șoareci și maimuțe . Semnificația clinică este necunoscută . Nu există dovezi din studiile clinice conform cărora abacavirul ar fi hepatotoxic . În plus , la om nu s- a observat autoinducerea metabolismului abacavirului sau inducerea metabolismului altor medicamente metabolizate hepatic . În urma administrării de abacavir timp de
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
ingerare . Nu este recomandată alăptarea la sân în timpul tratamentului cu Vectibix și timp de 3 luni de la administrarea ultimei doze . Studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra ciclului menstrual și o fertilitate scăzută la femele într- o populație de maimuțe ( vezi pct . 5. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a utiliza utilaje . Dacă pacienții observă simptome
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
timp de până la 26 de săptămâni , la maimuțele cynomolgus . Aceste constatări au fost făcute la doze aproximativ egale cu cele recomandate la om și aceste reacții au fost reversibile după întreruperea administrării de panitumumab . Erupțiile cutanate și diareea observate la maimuțe sunt considerate legate de acțiunea farmacologică a panitumumab și sunt concordante cu reacțiile toxice observate la alți inhibitori ai RFCE . 11 medicament care determină avortul și/ sau decesul fetusului , la maimuțele cynomolgus cărora li s- au administrat pe perioada organogenezei
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
administrării de panitumumab . Erupțiile cutanate și diareea observate la maimuțe sunt considerate legate de acțiunea farmacologică a panitumumab și sunt concordante cu reacțiile toxice observate la alți inhibitori ai RFCE . 11 medicament care determină avortul și/ sau decesul fetusului , la maimuțele cynomolgus cărora li s- au administrat pe perioada organogenezei doze aproximativ echivalente cu cele recomandate la om . Nu au fost efectuate studii specifice privind fertilitatea masculină ; cu toate acestea , evaluările microscopice ale organelor de reproducere masculine de la maimuțele cynomolgus , din cadrul
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
fetusului , la maimuțele cynomolgus cărora li s- au administrat pe perioada organogenezei doze aproximativ echivalente cu cele recomandate la om . Nu au fost efectuate studii specifice privind fertilitatea masculină ; cu toate acestea , evaluările microscopice ale organelor de reproducere masculine de la maimuțele cynomolgus , din cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate , la care s- a administrat panitumumab în doze de aproximativ până la 5 ori doza la om pe baza raportului mg/ kg , nu au relevat diferențe prin comparație cu lotul martor de masculi
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
din cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate , la care s- a administrat panitumumab în doze de aproximativ până la 5 ori doza la om pe baza raportului mg/ kg , nu au relevat diferențe prin comparație cu lotul martor de masculi de maimuță . Studiile de fertilitate efectuate la femelele de maimuță cynomolgus au relevat că panitumumab poate produce ciclu menstrual prelungit și/ sau amenoree și scade rata de fertilitate , evenimente care au apărut la toate dozele evaluate . Nu au fost efectuate studii de
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
care s- a administrat panitumumab în doze de aproximativ până la 5 ori doza la om pe baza raportului mg/ kg , nu au relevat diferențe prin comparație cu lotul martor de masculi de maimuță . Studiile de fertilitate efectuate la femelele de maimuță cynomolgus au relevat că panitumumab poate produce ciclu menstrual prelungit și/ sau amenoree și scade rata de fertilitate , evenimente care au apărut la toate dozele evaluate . Nu au fost efectuate studii de dezvoltare pre - și post- natale la animale , utilizând
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
poate crește dacă funcția hepatică este afectată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul de siguranță non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro și in vivo pe șoareci , șobolani , maimuțe și iepuri . Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s-
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul de siguranță non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro și in vivo pe șoareci , șobolani , maimuțe și iepuri . Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s- au produs la maimuțe , cu incidență mai scăzută . Modificările renale la
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s- au produs la maimuțe , cu incidență mai scăzută . Modificările renale la maimuțele care au fost tratate până la 9 luni s- au limitat la creșterea mineralizării de bază a rinichiului . S- a observat hemoragie cutanată la un studiu acut cu doză unică orală la maimuțe
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s- au produs la maimuțe , cu incidență mai scăzută . Modificările renale la maimuțele care au fost tratate până la 9 luni s- au limitat la creșterea mineralizării de bază a rinichiului . S- a observat hemoragie cutanată la un studiu acut cu doză unică orală la maimuțe dar nu s- a observat în studiile cu
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
maimuțe , cu incidență mai scăzută . Modificările renale la maimuțele care au fost tratate până la 9 luni s- au limitat la creșterea mineralizării de bază a rinichiului . S- a observat hemoragie cutanată la un studiu acut cu doză unică orală la maimuțe dar nu s- a observat în studiile cu doză repetată nici la maimuțe nici la șobolani . La șobolani , dasatinib a inhibat agregarea trombocitelor in vitro și a prelungit timpul de sângerare a cuticulelor in vivo , dar nu a provocat sângerare
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
până la 9 luni s- au limitat la creșterea mineralizării de bază a rinichiului . S- a observat hemoragie cutanată la un studiu acut cu doză unică orală la maimuțe dar nu s- a observat în studiile cu doză repetată nici la maimuțe nici la șobolani . La șobolani , dasatinib a inhibat agregarea trombocitelor in vitro și a prelungit timpul de sângerare a cuticulelor in vivo , dar nu a provocat sângerare spontană . Activitatea dasatinib in vitro în mostre de fibre hERG și Purkinje a
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
in vivo , dar nu a provocat sângerare spontană . Activitatea dasatinib in vitro în mostre de fibre hERG și Purkinje a sugerat potențial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare ( interval QT ) . Totuși , într- un studiu cu doză unică in vivo la maimuțe monitorizate telemetric constant , nu au existat modificări ale intervalului QT sau ale formei undei EKG . 19 Dasatinib nu a fost mutagenic în mostrele de celule bacteriale in vitro ( Ames test ) și nu a fost genotoxic într- un studiu micronucleic in
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
poate crește dacă funcția hepatică este afectată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul de siguranță non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro și in vivo pe șoareci , șobolani , maimuțe și iepuri . Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s-
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul de siguranță non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro și in vivo pe șoareci , șobolani , maimuțe și iepuri . Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s- au produs la maimuțe , cu incidență mai scăzută . Modificările renale la
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s- au produs la maimuțe , cu incidență mai scăzută . Modificările renale la maimuțele care au fost tratate până la 9 luni s- au limitat la creșterea mineralizării de bază a rinichiului . S- a observat hemoragie cutanată la un studiu acut cu doză unică orală la maimuțe
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s- au produs la maimuțe , cu incidență mai scăzută . Modificările renale la maimuțele care au fost tratate până la 9 luni s- au limitat la creșterea mineralizării de bază a rinichiului . S- a observat hemoragie cutanată la un studiu acut cu doză unică orală la maimuțe dar nu s- a observat în studiile cu
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
maimuțe , cu incidență mai scăzută . Modificările renale la maimuțele care au fost tratate până la 9 luni s- au limitat la creșterea mineralizării de bază a rinichiului . S- a observat hemoragie cutanată la un studiu acut cu doză unică orală la maimuțe dar nu s- a observat în studiile cu doză repetată nici la maimuțe nici la șobolani . La șobolani , dasatinib a inhibat agregarea trombocitelor in vitro și a prelungit timpul de sângerare a cuticulelor in vivo , dar nu a provocat sângerare
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
până la 9 luni s- au limitat la creșterea mineralizării de bază a rinichiului . S- a observat hemoragie cutanată la un studiu acut cu doză unică orală la maimuțe dar nu s- a observat în studiile cu doză repetată nici la maimuțe nici la șobolani . La șobolani , dasatinib a inhibat agregarea trombocitelor in vitro și a prelungit timpul de sângerare a cuticulelor in vivo , dar nu a provocat sângerare spontană . Activitatea dasatinib in vitro în mostre de fibre hERG și Purkinje a
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
in vivo , dar nu a provocat sângerare spontană . Activitatea dasatinib in vitro în mostre de fibre hERG și Purkinje a sugerat potențial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare ( interval QT ) . Totuși , într- un studiu cu doză unică in vivo la maimuțe monitorizate telemetric constant , nu au existat modificări ale intervalului QT sau ale formei undei EKG . 39 Dasatinib nu a fost mutagenic în mostrele de celule bacteriale in vitro ( Ames test ) și nu a fost genotoxic într- un studiu micronucleic in
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
poate crește dacă funcția hepatică este afectată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul de siguranță non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro și in vivo pe șoareci , șobolani , maimuțe și iepuri . Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s-
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul de siguranță non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro și in vivo pe șoareci , șobolani , maimuțe și iepuri . Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s- au produs la maimuțe , cu incidență mai scăzută . Modificările renale la
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s- au produs la maimuțe , cu incidență mai scăzută . Modificările renale la maimuțele care au fost tratate până la 9 luni s- au limitat la creșterea mineralizării de bază a rinichiului . S- a observat hemoragie cutanată la un studiu acut cu doză unică orală la maimuțe
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s- au produs la maimuțe , cu incidență mai scăzută . Modificările renale la maimuțele care au fost tratate până la 9 luni s- au limitat la creșterea mineralizării de bază a rinichiului . S- a observat hemoragie cutanată la un studiu acut cu doză unică orală la maimuțe dar nu s- a observat în studiile cu
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]