3,460 matches
-
sănătoși cărora li s- a administrat o singură doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , anticorpii împotriva varicelei au fost detectați la majoritatea persoanelor testate timp de până la 10 ani după vaccinare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 11 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii tradiționale non- clinice , dar nu există aspecte non- clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică , în afara datelor incluse în alte secțiuni ale RCP . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Gelatină hidrolizată
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
sănătoși cărora li s- a administrat o singură doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , anticorpii împotriva varicelei au fost detectați la majoritatea persoanelor testate timp de până la 10 ani după vaccinare . 23 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii tradiționale non- clinice , dar nu există aspecte non- clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică , în afara datelor incluse în alte secțiuni ale RCP . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Gelatină hidrolizată
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cei tineri . Factorul vârstă este responsabil de o scădere de 7 % a clearance- ului , între vârstele de 30 și 70 de ani . Cea mai mare parte a diferenței de clearance dintre pacienții tineri și cei vârstnici se 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate generală Studiile de toxicitate cu doză unică și repetată efectuate la șoareci , șobolani și maimuțe au indicat reacțiile adverse a căror apariție este de așteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei . În plus , la șobolani au
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
cei tineri . Factorul vârstă este responsabil de o scădere de 7 % a clearance- ului , între vârstele de 30 și 70 de ani . Cea mai mare parte a diferenței de clearance dintre pacienții tineri și cei vârstnici se 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate generală Studiile de toxicitate cu doză unică și repetată efectuate la șoareci , șobolani și maimuțe au indicat reacțiile adverse a căror apariție este de așteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei . În plus , la șobolani au
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
pacienții cu insuficiență hepatică cronică moderată . 6 mai redusă la riluzol ( Cmax 0, 85 [ IÎ 90 % 0, 68- 1, 08 ] și ASC inf . 0, 88 [ IÎ 90 % 0, 69- 1, 13 ] și o expunere similară la metabolit . 5. 3 Date preclinice de siguranță La șobolan și șoarece , riluzolul nu a dovedit potențial carcinogen . Studiile cu metabolitul activ principal al riluzolului au avut rezultate pozitive în două teste in vitro . Studiile intensive cuprinzând alte șapte teste standard in vivo sau in vitro
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
Pacienți cu insuficiență hepatică : Studiile de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi , doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi , doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s-
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Pacienți cu insuficiență hepatică : Studiile de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi , doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi , doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s-
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Pacienți cu insuficiență hepatică : Studiile de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii preclinice suplimentare cu medicamentul care conține combinația în doză fixă 80 mg/ 25 mg . În studiile preclinice de siguranță anterioare , efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii preclinice suplimentare cu medicamentul care conține combinația în doză fixă 80 mg/ 25 mg . În studiile preclinice de siguranță anterioare , efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi , la doze care determină expunere comparabilă cu cea
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii preclinice suplimentare cu medicamentul care conține combinația în doză fixă 80 mg/ 25 mg . În studiile preclinice de siguranță anterioare , efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi , la doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe . Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om . De asemenea , datele de toxicologie , bine cunoscute din studiile preclinice , atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei , cât și pentru antagoniști ai receptorilor angiotensinei II , au fost : reducere a parametrilor eritrocitari ( eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale ureei și creatininei în sânge ) , creșterea activității reninei
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
de două ori mai mare față de cea a voluntarilor sănătoși . Ambele rezultate sugerează un clearance mai mic și/ sau o biodisponibilitate orală mai mare ale sildenafilului la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară față de cele ale voluntarilor sănătoși . 5. 3 Date preclinice de siguranță La puii de șobolani cărora li s- a administrat pre - și postnatal doza de 60 mg/ kg sildenafil , au fost observate o diminuare a dimensiunilor și greutății în ziua 1 și o scădere a supraviețuirii cu 4 zile
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
1, 8 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Prelungirea QT a fost mult mai pronunțată la acești pacienți . Copii și adolescenți : Parametrii farmacocinetici ai ranolazinei nu au fost studiați la copii și adolescenți ( < 18 ani ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor clinice nu s- au observat reacții adverse , dar au fost înregistrate la animale , la concentrații similare cu expunerea clinică , după cum urmează : ranolazina s- a asociat cu convulsii și a crescut mortalitatea la șobolani și câini la
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
1, 8 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Prelungirea QT a fost mult mai pronunțată la acești pacienți . Copii și adolescenți : Parametrii farmacocinetici ai ranolazinei nu au fost studiați la copii și adolescenți ( < 18 ani ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor clinice nu s- au observat reacții adverse , dar au fost înregistrate la animale , la concentrații similare cu expunerea clinică , după cum urmează : ranolazina s- a asociat cu convulsii și a crescut mortalitatea la șobolani și câini la
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
1, 8 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată . Prelungirea QT a fost mult mai pronunțată la acești pacienți . Copii și adolescenți : Parametrii farmacocinetici ai ranolazinei nu au fost studiați la copii și adolescenți ( < 18 ani ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor clinice nu s- au observat reacții adverse , dar au fost înregistrate la animale , la concentrații similare cu expunerea clinică , după cum urmează : ranolazina s- a asociat cu convulsii și a crescut mortalitatea la șobolani și câini la
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică , dar , din considerente de siguranță , Siklos este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile non- clinice de toxicitate , efectele cele mai frecvent observate au inclus deprimarea măduvei osoase , atrofia limfoidă și modificările degenerative ale epiteliului intestinului subțire și gros . La unele specii , s- au observat efecte cardiovasculare și modificări hematologice
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
ml/ min și ≥50 ml/ min ) nu influențează farmacocinetica tocilizumabului . Insuficiența hepatică : Vârstă , sex și grup etnic : Analiza farmacocineticii populației la pacienții adulți cu PR , au arătat că vârsta , sexul și originea etnică nu afectează farmacocinetica tocilizumabului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost efectuate studii cu tocilizumab privind carcinogenitatea și efectul asupra fertilității din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp lipsit de reactivitate față de receptorii IL - 6 ai rozătoarelor . Datele non- clinice disponibile au demonstrat efectul IL-
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
afectează adesea și P- gp . Prin urmare , poate fi anticipată creșterea expunerii la aliskiren în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4 care inhibă și P- gp ( vezi Interacțiuni cu glicoproteina P , de mai jos ) . Interacțiuni cu glicoproteina P În studiile preclinice s- a descoperit că MDR1/ Mdra/ 1b ( P- gp ) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbția intestinală și excreția biliară a aliskiren . Inductorii de P- gp ( sunătoare , rifampicină ) ar putea , prin urmare , să scadă biodisponibilitatea Riprazo . Deși acest
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
Cmax ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50 % . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește absorbția gastro- intestinală a aliskiren și scade excreția biliară . Modificarea concentrațiilor plasmatice ale aliskiren în prezența ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obținut dacă doza
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
cu insuficiență renală severă . Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
afectează adesea și P- gp . Prin urmare , poate fi anticipată creșterea expunerii la aliskiren în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4 care inhibă și P- gp ( vezi Interacțiuni cu glicoproteina P , de mai jos ) . Interacțiuni cu glicoproteina P În studiile preclinice s- a descoperit că MDR1/ Mdra/ 1b ( P- gp ) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbția intestinală și excreția biliară a aliskiren . Inductorii de P- gp ( sunătoare , rifampicină ) ar putea , prin urmare , să scadă biodisponibilitatea Riprazo . Deși acest
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
Cmax ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50 % . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește absorbția gastro- intestinală a aliskiren și scade excreția biliară . Modificarea concentrațiilor plasmatice ale aliskiren în prezența ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obținut dacă doza
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
cu insuficiență renală severă . Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]