3,899 matches
-
adunarea generală a Asociației medicale mondiale (1996). Articolul 4 Protocolul menționat la articolul 2 litera (h) din Directiva 2001/20/ CE furnizează definiția includerii și excluderii participanților la un studiu clinic, a monitorizării și a regimului de publicare. Investigatorul și sponsorul țin seama de toate indicațiile relevante cu privire la lansarea și efectuarea unui studiu clinic. Articolul 5 Toate informațiile referitoare la studiul clinic se înregistrează, prelucrează și arhivează astfel încât să permită comunicarea, interpretarea și verificarea cu precizie a acestora, protejând în același
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
documentele pentru o durată mai îndelungată în cazul în care se impune acest lucru de către alte cerințe aplicabile. (3) Comunicarea informațiilor între comitetele de etică și autoritățile competente ale statelor membre se asigură prin sisteme corespunzătoare și eficiente. SECȚIUNEA 3 SPONSORII Articolul 7 (1) Un sponsor poate delega o parte sau totalitatea funcțiilor sale legate de studiu unei persoane, unei societăți, unei instituții sau unei organizații. Cu toate acestea, în aceste cazuri, sponsorul veghează în continuare ca efectuarea studiilor și datele
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
îndelungată în cazul în care se impune acest lucru de către alte cerințe aplicabile. (3) Comunicarea informațiilor între comitetele de etică și autoritățile competente ale statelor membre se asigură prin sisteme corespunzătoare și eficiente. SECȚIUNEA 3 SPONSORII Articolul 7 (1) Un sponsor poate delega o parte sau totalitatea funcțiilor sale legate de studiu unei persoane, unei societăți, unei instituții sau unei organizații. Cu toate acestea, în aceste cazuri, sponsorul veghează în continuare ca efectuarea studiilor și datele finale obținute din studiile respective
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
asigură prin sisteme corespunzătoare și eficiente. SECȚIUNEA 3 SPONSORII Articolul 7 (1) Un sponsor poate delega o parte sau totalitatea funcțiilor sale legate de studiu unei persoane, unei societăți, unei instituții sau unei organizații. Cu toate acestea, în aceste cazuri, sponsorul veghează în continuare ca efectuarea studiilor și datele finale obținute din studiile respective să fie conforme cu dispozițiile Directivei 2001/20/CE, precum și ale prezentei directive. (2) Investigatorul și sponsorul pot fi aceeași persoană. SECȚIUNEA 4 BROȘURA PENTRU INVESTIGATOR Articolul
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
instituții sau unei organizații. Cu toate acestea, în aceste cazuri, sponsorul veghează în continuare ca efectuarea studiilor și datele finale obținute din studiile respective să fie conforme cu dispozițiile Directivei 2001/20/CE, precum și ale prezentei directive. (2) Investigatorul și sponsorul pot fi aceeași persoană. SECȚIUNEA 4 BROȘURA PENTRU INVESTIGATOR Articolul 8 (1) Informațiile din broșura pentru investigator, menționată la articolul 2 litera (g) din Directiva 2001/20/CE, se prezintă într-o formă concisă, simplă, obiectivă, echilibrată și nepromoțională care
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
și beneficii. Primul paragraf se aplică, de asemenea, oricărei actualizări a broșurii pentru investigator. (2) În cazul în care există o autorizație de introducere pe piață pentru medicamentul experimental, se poate utiliza rezumatul caracteristicilor produsului în locul broșurii pentru investigator. (3) Sponsorul validează și actualizează broșura pentru investigator cel puțin o dată pe an. Capitolul 3 AUTORIZAȚIA DE FABRICAȚIE SAU DE IMPORT Articolul 9 (1) Autorizația, prevăzută la articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/20/CE, este necesară atât pentru fabricarea totală
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
articolul 15 alineatul (5) din Directiva 2001/20/CE sub formă de dosar de bază al studiului cuprinde documente esențiale care permit evaluarea atât a desfășurării studiului clinic, cât și a calității datelor obținute. Aceste documente indică dacă investigatorul și sponsorul au respectat principiile și orientările de bună practică clinică și cerințele în vigoare, în special cele din anexa I la Directiva 2001/83/CE. Dosarul de bază al studiului furnizează documentele care servesc ca bază pentru auditul efectuat de un
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
și orientările de bună practică clinică și cerințele în vigoare, în special cele din anexa I la Directiva 2001/83/CE. Dosarul de bază al studiului furnizează documentele care servesc ca bază pentru auditul efectuat de un auditor independent al sponsorului și pentru inspecția efectuată de autoritatea competență. Conținutul documentelor esențiale respectă specificitățile fiecărei faze a studiului clinic. Comisia va publica orientări suplimentare pentru a specifica conținutul documentelor menționate. Articolul 17 Sponsorul și investigatorul păstrează documentele esențiale referitoare la studiul clinic
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
bază pentru auditul efectuat de un auditor independent al sponsorului și pentru inspecția efectuată de autoritatea competență. Conținutul documentelor esențiale respectă specificitățile fiecărei faze a studiului clinic. Comisia va publica orientări suplimentare pentru a specifica conținutul documentelor menționate. Articolul 17 Sponsorul și investigatorul păstrează documentele esențiale referitoare la studiul clinic timp de cel puțin cinci ani de la definitivarea acestuia. Sponsorul și investigatorul păstrează documentele pentru o durată mai îndelungată în cazul în care acest lucru este impus de alte cerințe aplicabile
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
esențiale respectă specificitățile fiecărei faze a studiului clinic. Comisia va publica orientări suplimentare pentru a specifica conținutul documentelor menționate. Articolul 17 Sponsorul și investigatorul păstrează documentele esențiale referitoare la studiul clinic timp de cel puțin cinci ani de la definitivarea acestuia. Sponsorul și investigatorul păstrează documentele pentru o durată mai îndelungată în cazul în care acest lucru este impus de alte cerințe aplicabile sau de un acord între sponsor și investigator. Documentele esențiale se arhivează într-un mod care să asigure punerea
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
referitoare la studiul clinic timp de cel puțin cinci ani de la definitivarea acestuia. Sponsorul și investigatorul păstrează documentele pentru o durată mai îndelungată în cazul în care acest lucru este impus de alte cerințe aplicabile sau de un acord între sponsor și investigator. Documentele esențiale se arhivează într-un mod care să asigure punerea rapidă a acestora la dispoziția autorităților competente, la cererea acestora. Fișele medicale ale participanților la studiu se păstrează în conformitate cu legislația internă și în conformitate cu termenul maxim autorizat de către
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
și în conformitate cu termenul maxim autorizat de către spital, instituție sau cabinet privat. Articolul 18 Orice transfer de proprietate asupra datelor sau documentelor se consemnează în scris. Noul proprietar își asumă responsabilitatea pentru păstrarea și arhivarea datelor în conformitate cu articolul 17. Articolul 19 Sponsorul desemnează persoanele responsabile de arhive în organizația sa. Accesul la arhive se limitează la persoanele desemnate responsabile de arhive. Articolul 20 Suporturile utilizate pentru păstrarea documentelor esențiale sunt de natură să le garanteze că integralitatea și lizibilitatea pe toată durata
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
realizării de investiții în mai multe fonduri de capital de risc și fonduri de împrumuturi. Participarea Fondurilor structurale la fonduri poate fi însoțită de coinvestiții sau garanții furnizate de alte instrumente de finanțare comunitare. 2. CONDIȚII 2.1. Cofinanțatorii sau sponsorii fondului trebuie să prezinte un program de activitate prudent, care să precizeze, printre altele, piața țintă, criteriile, termenii și condițiile de finanțare, bugetul operațional al fondului, regimul de proprietate și partenerii de cofinanțare, profesionalismul, competența și independența gestiunii, statutul fondului
32004R0448-ro () [Corola-website/Law/292841_a_294170]
-
sprijin public, fonduri cu gestiune comercială cu parteneri din sectorul privat sau fonduri finanțate în întregime de sectorul public. Participarea Fondurilor structurale trebuie însoțită de garanții parțiale furnizate de alte instrumente de finanțare comunitare. 2. CONDIȚII 2.1. Cofinanțatorii sau sponsorii fondului trebuie să prezinte un program de activitate prudent, la fel ca în cazul fondurilor de capital de risc (norma nr. 8), mutatis mutandis, și să precizeze portofoliul de garanții prevăzut. Programul de activitate este evaluat cu grijă și punerea
32004R0448-ro () [Corola-website/Law/292841_a_294170]
-
sponsorizările către serviciile publice de urgență nu pot fi efectuate în vederea obținerii unor privilegii care duc la discriminare în acordarea asistenței de urgență, cum ar fi: asigurarea asistenței medicale de urgență sau a primului ajutor calificat în mod preferențial donatorului, sponsorului sau altor persoane. ... (5) Fondurile pentru îngrijirea cazurilor critice ale căror costuri nu pot fi acoperite din sumele obținute pe baza contractelor cu casele de asigurări de sănătate vor fi asigurate de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății, și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
necesară nicio altă evaluare sau acțiune la nivelul Uniunii Europene; ... b) deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să continue evaluarea datelor și să asigure urmărirea rezultatelor acestei evaluări; ... c) deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; ... d) statele membre sau deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
desfășurării de studii clinice pe teritoriul României în unități care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătății pentru a putea efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; ... t) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicată sponsorului în cazul aprovizionării unui investigator/unei instituții cu medicamentul pentru investigație clinică înainte ca acesta să obțină toată documentația necesară (de exemplu, aprobarea Comisiei Naționale de Etică sau Comisiei Instituționale de Etică și a ANMDM); ț) cu amendă de la 2
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
cu medicamentul pentru investigație clinică înainte ca acesta să obțină toată documentația necesară (de exemplu, aprobarea Comisiei Naționale de Etică sau Comisiei Instituționale de Etică și a ANMDM); ț) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată sponsorului în cazul în care nu își îndeplinește obligațiile care îi revin privind evaluarea siguranței medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului; ... u) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată investigatorului în cazul în care nu își îndeplinește
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
prevăzute la lit. a)-c). ... Articolul 24 Principiului transparenței (1) Medicul va solicita și va accepta numai sponsorizarea activităților realizate strict în interes profesional și va încheia contractul numai în măsura în care nu există o condiționare de orice fel cu privire la obținerea de către sponsor a unor foloase nelegale ori de natură a influența decizia sau prescripția medicală. ... (2) Medicul angajat ori aflat în relații contractuale cu un furnizor de servicii medicale îl va informa pe acesta despre existența unei cereri de sponsorizare și despre
CODUL DE DEONTOLOGIE MEDICALĂ din 30 martie 2012 (*actualizat*) al Colegiului Medicilor din România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277820_a_279149]
-
unor foloase nelegale ori de natură a influența decizia sau prescripția medicală. ... (2) Medicul angajat ori aflat în relații contractuale cu un furnizor de servicii medicale îl va informa pe acesta despre existența unei cereri de sponsorizare și despre numele sponsorului înaintea încheierii contractului de sponsorizare. Dacă angajatorul sau beneficiarul se oferă în scris și în timp util s�� finanțeze el activitatea în considerentul căreia a fost solicitată sponsorizarea, medicul va renunța la cererea de sponsorizare. ... (3) Medicul va ține evidența
CODUL DE DEONTOLOGIE MEDICALĂ din 30 martie 2012 (*actualizat*) al Colegiului Medicilor din România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277820_a_279149]
-
prevăzute la lit. a)-c). ... Articolul 24 Principiului transparenței (1) Medicul va solicita și va accepta numai sponsorizarea activităților realizate strict în interes profesional și va încheia contractul numai în măsura în care nu există o condiționare de orice fel cu privire la obținerea de către sponsor a unor foloase nelegale ori de natură a influența decizia sau prescripția medicală. ... (2) Medicul angajat ori aflat în relații contractuale cu un furnizor de servicii medicale îl va informa pe acesta despre existența unei cereri de sponsorizare și despre
HOTĂRÂRE nr. 3 din 4 noiembrie 2016 pentru modificarea Hotărârii Adunării generale naţionale a Colegiului Medicilor din România nr. 2/2012 privind adoptarea Statutului şi a Codului de deontologie medicală ale Colegiului Medicilor din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277719_a_279048]
-
unor foloase nelegale ori de natură a influența decizia sau prescripția medicală. ... (2) Medicul angajat ori aflat în relații contractuale cu un furnizor de servicii medicale îl va informa pe acesta despre existența unei cereri de sponsorizare și despre numele sponsorului înaintea încheierii contractului de sponsorizare. Dacă angajatorul sau beneficiarul se oferă în scris și în timp util să finanțeze el activitatea în considerentul căreia a fost solicitată sponsorizarea, medicul va renunța la cererea de sponsorizare. ... (3) Medicul va ține evidența
HOTĂRÂRE nr. 3 din 4 noiembrie 2016 pentru modificarea Hotărârii Adunării generale naţionale a Colegiului Medicilor din România nr. 2/2012 privind adoptarea Statutului şi a Codului de deontologie medicală ale Colegiului Medicilor din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277719_a_279048]
-
sponsorizările către serviciile publice de urgență nu pot fi efectuate în vederea obținerii unor privilegii care duc la discriminare în acordarea asistenței de urgență, cum ar fi: asigurarea asistenței medicale de urgență sau a primului ajutor calificat în mod preferențial donatorului, sponsorului sau altor persoane. ... (5) Fondurile pentru îngrijirea cazurilor critice ale căror costuri nu pot fi acoperite din sumele obținute pe baza contractelor cu casele de asigurări de sănătate vor fi asigurate de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății, și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
necesară nicio altă evaluare sau acțiune la nivelul Uniunii Europene; ... b) deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să continue evaluarea datelor și să asigure urmărirea rezultatelor acestei evaluări; ... c) deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; ... d) statele membre sau deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
desfășurării de studii clinice pe teritoriul României în unități care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătății pentru a putea efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; ... t) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicată sponsorului în cazul aprovizionării unui investigator/unei instituții cu medicamentul pentru investigație clinică înainte ca acesta să obțină toată documentația necesară (de exemplu, aprobarea Comisiei Naționale de Etică sau Comisiei Instituționale de Etică și a ANMDM); ț) cu amendă de la 2
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]