5,168 matches
-
altă parte [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: SECȚIUNEA 3.2. │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completați numai dacă ați răspuns DA la întrebările A.1.3.1. Completați cu DA sau NU pentru fiecare din operațiile următoare: A.1.3.1 AMBALAREA PRIMARĂ Umplerea recipientelor primare [] da [] nu Forme lichide dozate [] da [] nu Forme semisolide dozate (incluzând creme și unguente) [] da [] nu Forme solide dozate (incluzând comprimate și pulberi) [] da [] nu Suflare/Umplere/Închidere etanșă [] da [] nu Gaze medicinale [] da [] nu Alte forme dozate
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
pentru fiecare din operațiile următoare: A.1.3.1 AMBALAREA PRIMARĂ Umplerea recipientelor primare [] da [] nu Forme lichide dozate [] da [] nu Forme semisolide dozate (incluzând creme și unguente) [] da [] nu Forme solide dozate (incluzând comprimate și pulberi) [] da [] nu Suflare/Umplere/Închidere etanșă [] da [] nu Gaze medicinale [] da [] nu Alte forme dozate [] da [] nu Dacă DA, detaliați: A.1.3.2 AMBALAREA SECUNDARĂ Etichetarea recipientelor primare [] da [] nu Ambalarea în blister și/sau folie [] da [] nu Numele locului de fabricație ┌──────────────────────────────┐ Codul
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
două zecimale. Materialele compozite se încadrează în funcție de materialul preponderent * se includ deșeurile de ambalaje provenind de la materiile prime, din consumul propriu și ambalajele proprii recuperate de pe piață ** ambalajele reutilizabile se raportează o singură dată, atunci când sunt introduse în circuitul de umplere și livrate pentru prima dată *** se raportează deșeurile provenite de la ambalaje care au conținut substanțe toxice sau periculoase. Data: Semnătura și ștampila Nume, prenume: Funcția: Anexa 3 CANTITĂȚILE totală de ambalaje corespunzătoare producției/importului în anul ...... MICI PRODUCĂTORI/ IMPORTATORI (Cantitatea
ORDIN nr. 927 din 6 octombrie 2005 privind procedura de raportare a datelor referitoare la ambalaje şi deşeuri de ambalaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137828_a_139157]
-
stocarea, distribuția și utilizarea GPL sunt elaborate de ANRGN cu consultarea persoanelor juridice interesate. Articolul 75 (1) Reglementările tehnice și comerciale privind tratarea și comprimarea gazelor naturale pentru producerea GNCV, precum și cele privind stocarea acestora în recipientele din stațiile de umplere sunt elaborate de ANRGN cu consultarea agenților economici interesați. (2) ��n scopul realizării cadrului general de reglementare pentru producerea, stocarea, livrarea și utilizarea GNCV, ANRGN, în colaborare cu Inspecția de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune și Instalațiilor de
LEGE nr. 351 din 14 iulie 2004 (*actualizată*) LEGEA GAZELOR. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137815_a_139144]
-
este elaborat de ANRGN prin Codul tehnic al GNL. Articolul 77 Agenții economici și/sau persoanele fizice care doresc să desfășoare activități de proiectare, execuție și exploatare în domeniul GNL, GNCV (tratare, comprimare și stocare în recipientele din stațiile de umplere), GPL (producere, stocare și distribuție) trebuie să dețină autorizații/licențe emise de ANRGN în baza unor regulamente specifice. Articolul 78 Desfășurarea de către agenții economici a activităților comerciale în legătură cu GNL, GNCV și GPL se realizează în baza licențelor emise de ANRGN
LEGE nr. 351 din 14 iulie 2004 (*actualizată*) LEGEA GAZELOR. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137815_a_139144]
-
măsurate. Evaluare (conform ISO 8402, anexă nr. 1) - examen sistematic realizat cu scopul de a stabili în ce măsură o entitate este capabilă să satisfacă exigențele din specificație. Fabricație - ansamblu de operațiuni cu caracter tehnic (operațiuni de transformare a produselor cumpărate, procesare, umplere și ambalare, depozitare, întreținere, verificare, inspectare) necesare pentru obținerea produsului finit, precum și operațiunile cu caracter administrativ și economic corespunzătoare. Golirea liniei - operațiune constând în eliminarea de pe linia de ambalare a oricărui element specific unei producții precedente, în așa fel încât
GHID din 10 octombrie 2001 privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137986_a_139315]
-
operațiunilor de procesare, eșantionarea și verificările din cursul sau de la sfârșitul procesului de fabricație, curățarea utilajelor, condițiile de transferare a produsului vrac. Dacă se utilizează un proces continuu instrucțiunile trebuie adaptate la acest tip de procesare. 2.5. Operațiunile de umplere și ambalare 2.5.1. Pregătirea Indiferent de modul de organizare a etapelor de umplere și ambalare, toate ambalajele esențiale, inclusiv produsele vrac, trebuie identificate efectiv și corect. 2.5.2. Umplerea și ambalarea Înainte de a incepe operațiunile de umplere
GHID din 10 octombrie 2001 privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137986_a_139315]
-
utilajelor, condițiile de transferare a produsului vrac. Dacă se utilizează un proces continuu instrucțiunile trebuie adaptate la acest tip de procesare. 2.5. Operațiunile de umplere și ambalare 2.5.1. Pregătirea Indiferent de modul de organizare a etapelor de umplere și ambalare, toate ambalajele esențiale, inclusiv produsele vrac, trebuie identificate efectiv și corect. 2.5.2. Umplerea și ambalarea Înainte de a incepe operațiunile de umplere și ambalare utilajele trebuie inspectate pentru a se asigura că se folosește utilajul corespunzător, conform
GHID din 10 octombrie 2001 privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137986_a_139315]
-
acest tip de procesare. 2.5. Operațiunile de umplere și ambalare 2.5.1. Pregătirea Indiferent de modul de organizare a etapelor de umplere și ambalare, toate ambalajele esențiale, inclusiv produsele vrac, trebuie identificate efectiv și corect. 2.5.2. Umplerea și ambalarea Înainte de a incepe operațiunile de umplere și ambalare utilajele trebuie inspectate pentru a se asigura că se folosește utilajul corespunzător, conform planificării. De asemenea, este important să nu existe nici un risc al prezenței sau contactului vreunei componente de
GHID din 10 octombrie 2001 privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137986_a_139315]
-
umplere și ambalare 2.5.1. Pregătirea Indiferent de modul de organizare a etapelor de umplere și ambalare, toate ambalajele esențiale, inclusiv produsele vrac, trebuie identificate efectiv și corect. 2.5.2. Umplerea și ambalarea Înainte de a incepe operațiunile de umplere și ambalare utilajele trebuie inspectate pentru a se asigura că se folosește utilajul corespunzător, conform planificării. De asemenea, este important să nu existe nici un risc al prezenței sau contactului vreunei componente de ambalaj sau de produs de la o operațiune anterioară
GHID din 10 octombrie 2001 privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137986_a_139315]
-
ambalare utilajele trebuie inspectate pentru a se asigura că se folosește utilajul corespunzător, conform planificării. De asemenea, este important să nu existe nici un risc al prezenței sau contactului vreunei componente de ambalaj sau de produs de la o operațiune anterioară de umplere sau ambalare, pentru a se evita astfel orice amestecare cu ambalajele care vor fi folosite sau cu produsul ce urmează să fie ambalat. Toate instrucțiunile referitoare la operațiunile de ambalare, eșantionare sau verificare trebuie să fie întocmite și puse la
GHID din 10 octombrie 2001 privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137986_a_139315]
-
calitate. 3. Fabricația externă: subcontractarea 3.1. Observații generale Între producătorul principal și subcontractant trebuie încheiat un contract care să stipuleze clar responsabilitățile fiecărei părți. Indiferent de tipul subcontractării, cum ar fi: fabricarea parțială sau completă a unui produs vrac, umplerea și ambalarea parțială sau totală a unui produs, toate operațiunile efectuate de subcontractant trebuie stabilite în mod clar. Operațiunile vor fi efectuate în mod corespunzător, pentru a obține un produs cosmetic care să corespundă specificațiilor și să prezinte conformitatea calității
GHID din 10 octombrie 2001 privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137986_a_139315]
-
administrarea resurselor esențiale pentru fabricație care provin din afara întreprinderii. Activitatea de aprovizionare se referă la: - materii prime și ambalaje procurate de la furnizori și, acolo unde este necesar, la utilaje; - subcontractarea totală sau parțială a operațiunilor de ambalare, cum ar fi umplerea; - subcontractarea totală sau parțială a fabricării produsului, de exemplu de către o întreprindere specializată. Este esențial ca toate condițiile cantitative și calitative de aprovizionare să fie specificate în strânsă colaborare cu celelalte departamente implicate, cum ar fi departamentele de cercetare-dezvoltare, fabricație
GHID din 10 octombrie 2001 privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137986_a_139315]
-
În general, independent dacă se află în interiorul sau în exteriorul întreprinderii care a stabilit procesul de fabricație a produsului (rețetă și ambalarea), departamentul producție trebuie să efectueze cel putin o sarja-pilot, conform prezentelor principii de bună practică de fabricație. Procesarea, umplerea și ambalarea trebuie să se desfășoare conform unor procedee bine definite și verificate. În funcție de natură produsului cosmetic, de dimensiunile și structura întreprinderii trebuie să existe un proces-pilot care să conducă la un proces industrial. Trebuie să existe asigurarea că procesul
GHID din 10 octombrie 2001 privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137986_a_139315]
-
trebuie să se desfășoare conform unor procedee bine definite și verificate. În funcție de natură produsului cosmetic, de dimensiunile și structura întreprinderii trebuie să existe un proces-pilot care să conducă la un proces industrial. Trebuie să existe asigurarea că procesul de fabricație, umplere și ambalare a fost reprodus în mod adecvat, permițând obținerea unui produs cosmetic conform cu specificațiile de calitate. 6. Igienă industrială În industria cosmetica un produs finit nu trebuie să afecteze niciodată în mod negativ sănătatea consumatorului, nici să fie deteriorat
GHID din 10 octombrie 2001 privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137986_a_139315]
-
și finite în condiții igienice riguroase. În general prima implicată este zona de fabricație care trebuie organizată astfel încât să se evite orice risc de stagnare a apei, de praf în atmosferă, prezența a insectelor și a altor animale. Utilajele de umplere și de ambalare trebuie curățate și dezinfectate conform modului lor specific de construcție și utilizare. Personalul trebuie să respecte practicile specifice în ceea ce privește igiena personală și să urmeze instrucțiunile de lucru și de executare a operațiunilor respective. Este important să se
GHID din 10 octombrie 2001 privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137986_a_139315]
-
9.1. Procedee Procedeele trebuie concretizate prin documente care stabilesc direcțiile generale pentru operațiunile ce urmează să fie executate. De exemplu, procedeele trebuie să conțină metode specifice pentru: - prelevarea probelor de materii prime și ambalaje; - procesele de fabricație, metodele de umplere și ambalare, metodele de verificare a mașinilor și utilajelor; - operațiunile de curățare și/sau dezinfectare a vaselor și utilajelor folosite în producție; - acțiunile ce urmează să fie realizate înainte de începerea oricărei operațiuni de producție, de exemplu golirea liniei de fabricație
GHID din 10 octombrie 2001 privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137986_a_139315]
-
esențial să se definească reguli scrise pentru toate operațiunile care se execută pentru fabricarea unui anumit produs cosmetic. Acestea trebuie să dea o descriere detaliată a operațiunilor necesare pentru fabricarea unui anumit produs cosmetic. Trebuie elaborate reguli de preparare, de umplere și ambalare pentru fiecare produs sau grupa de produse cosmetice. 9.3. Specificații Specificațiile trebuie să descrie condițiile cărora trebuie să le corespundă toate materiile prime, ambalajele, produsele vrac, produsele semifinite și finite folosite sau obținute în cursul procesului de
GHID din 10 octombrie 2001 privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137986_a_139315]
-
măsurate. Evaluare (conform ISO 8402, anexă nr. 1) - examen sistematic realizat cu scopul de a stabili în ce măsură o entitate este capabilă să satisfacă exigențele din specificație. Fabricație - ansamblu de operațiuni cu caracter tehnic (operațiuni de transformare a produselor cumpărate, procesare, umplere și ambalare, depozitare, întreținere, verificare, inspectare) necesare pentru obținerea produsului finit, precum și operațiunile cu caracter administrativ și economic corespunzătoare. Golirea liniei - operațiune constând în eliminarea de pe linia de ambalare a oricărui element specific unei producții precedente, în așa fel încât
ORDIN nr. 308 din 10 octombrie 2001 pentru aprobarea Ghidului privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137985_a_139314]
-
operațiunilor de procesare, eșantionarea și verificările din cursul sau de la sfârșitul procesului de fabricație, curățarea utilajelor, condițiile de transferare a produsului vrac. Dacă se utilizează un proces continuu instrucțiunile trebuie adaptate la acest tip de procesare. 2.5. Operațiunile de umplere și ambalare 2.5.1. Pregătirea Indiferent de modul de organizare a etapelor de umplere și ambalare, toate ambalajele esențiale, inclusiv produsele vrac, trebuie identificate efectiv și corect. 2.5.2. Umplerea și ambalarea Înainte de a incepe operațiunile de umplere
ORDIN nr. 308 din 10 octombrie 2001 pentru aprobarea Ghidului privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137985_a_139314]
-
utilajelor, condițiile de transferare a produsului vrac. Dacă se utilizează un proces continuu instrucțiunile trebuie adaptate la acest tip de procesare. 2.5. Operațiunile de umplere și ambalare 2.5.1. Pregătirea Indiferent de modul de organizare a etapelor de umplere și ambalare, toate ambalajele esențiale, inclusiv produsele vrac, trebuie identificate efectiv și corect. 2.5.2. Umplerea și ambalarea Înainte de a incepe operațiunile de umplere și ambalare utilajele trebuie inspectate pentru a se asigura că se folosește utilajul corespunzător, conform
ORDIN nr. 308 din 10 octombrie 2001 pentru aprobarea Ghidului privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137985_a_139314]
-
acest tip de procesare. 2.5. Operațiunile de umplere și ambalare 2.5.1. Pregătirea Indiferent de modul de organizare a etapelor de umplere și ambalare, toate ambalajele esențiale, inclusiv produsele vrac, trebuie identificate efectiv și corect. 2.5.2. Umplerea și ambalarea Înainte de a incepe operațiunile de umplere și ambalare utilajele trebuie inspectate pentru a se asigura că se folosește utilajul corespunzător, conform planificării. De asemenea, este important să nu existe nici un risc al prezenței sau contactului vreunei componente de
ORDIN nr. 308 din 10 octombrie 2001 pentru aprobarea Ghidului privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137985_a_139314]
-
umplere și ambalare 2.5.1. Pregătirea Indiferent de modul de organizare a etapelor de umplere și ambalare, toate ambalajele esențiale, inclusiv produsele vrac, trebuie identificate efectiv și corect. 2.5.2. Umplerea și ambalarea Înainte de a incepe operațiunile de umplere și ambalare utilajele trebuie inspectate pentru a se asigura că se folosește utilajul corespunzător, conform planificării. De asemenea, este important să nu existe nici un risc al prezenței sau contactului vreunei componente de ambalaj sau de produs de la o operațiune anterioară
ORDIN nr. 308 din 10 octombrie 2001 pentru aprobarea Ghidului privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137985_a_139314]
-
ambalare utilajele trebuie inspectate pentru a se asigura că se folosește utilajul corespunzător, conform planificării. De asemenea, este important să nu existe nici un risc al prezenței sau contactului vreunei componente de ambalaj sau de produs de la o operațiune anterioară de umplere sau ambalare, pentru a se evita astfel orice amestecare cu ambalajele care vor fi folosite sau cu produsul ce urmează să fie ambalat. Toate instrucțiunile referitoare la operațiunile de ambalare, eșantionare sau verificare trebuie să fie întocmite și puse la
ORDIN nr. 308 din 10 octombrie 2001 pentru aprobarea Ghidului privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137985_a_139314]
-
calitate. 3. Fabricația externă: subcontractarea 3.1. Observații generale Între producătorul principal și subcontractant trebuie încheiat un contract care să stipuleze clar responsabilitățile fiecărei părți. Indiferent de tipul subcontractării, cum ar fi: fabricarea parțială sau completă a unui produs vrac, umplerea și ambalarea parțială sau totală a unui produs, toate operațiunile efectuate de subcontractant trebuie stabilite în mod clar. Operațiunile vor fi efectuate în mod corespunzător, pentru a obține un produs cosmetic care să corespundă specificațiilor și să prezinte conformitatea calității
ORDIN nr. 308 din 10 octombrie 2001 pentru aprobarea Ghidului privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137985_a_139314]