9,837 matches
-
2. Febra Lassa Descriere clinică: boală care debutează treptat cu febră, cefalee, disfagie, tuse, grețuri, vărsături, diaree, mialgii, dureri toracice și stare generală alterată. Pot urma manifestări hemoragice. Criterii de laborator: ● izolarea virusului; ● biopsie cutanată pozitivă (imunohistochimie); ● detectarea acizilor nucleici virali Lassa; ● depistarea prezenței anticorpilor care pot apare tardiv în timpul evoluției bolii. Clasificarea cazurilor: Posibil: nu se aplică Probabil: caz care îndeplinește criteriile clinice și este legat epidemiologic de un caz confirmat Confirmat: caz care îndeplinește criteriile clinice și de laborator
ORDIN nr. 1.163 din 15 decembrie 2003 privind aprobarea definiţiilor de caz utilizate în sistemul naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155298_a_156627]
-
Confirmat: caz care îndeplinește criteriile clinice și de laborator. 3. Febra hemoragică Crimeea Congo Descriere clinică: boală care debutează treptat cu febră înaltă, frisoane, mialgii, cefalee, grețuri, vărsături. Pot urma manifestări hemoragice. Criterii de laborator: ● izolarea virusului; ● detectarea acidului nucleic viral; ● depistarea prezenței anticorpilor care pot apare tardiv în timpul evoluției bolii. Clasificarea cazurilor: Posibil: nu se aplică Probabil: caz care îndeplinește criteriile clinice și este legat epidemiologic de un caz confirmat Confirmat: caz care îndeplinește criteriile clinice și de laborator. --------------
ORDIN nr. 1.163 din 15 decembrie 2003 privind aprobarea definiţiilor de caz utilizate în sistemul naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155298_a_156627]
-
Prematuritatea (în primul an de viață) 48. Malnutriție proteinenergetică (în primii 3 ani de viată) 49. Anemiile carențiale (până la normalizarea hematologică și biochimică) 50. Rahitismul evolutiv, forma moderată și gravă (până la vindecarea radiologică și biochimică) 51. Astm bronșic 52. Hepatite virale (acute și cronice) 53. Alte situații la recomandarea comisiilor de specialitate ale Colegiului Medicilor din România, cu avizul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate NOTĂ: Prezentarea direct la medicul de specialitate din ambulatoriul de specialitate fără bilet de trimitere pentru
NORME METODOLOGICE din 24 decembrie 2003 de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155268_a_156597]
-
0,6339 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 18 1 M Boli ale nervilor cranieni și periferici cu complicații și comorbiditati 0,8592 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 19 1 M Boli ale nervilor cranieni și periferici fără complicații și comorbiditati 0,6034 ────────────────────────────��───────────────────────────────────────────────── 20 1 M Infecțiile sistemului nervos cu excepția meningitei virale 2,0717 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 21 1 M Meningita virala 0,6626 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 22 1 M Encefalopatia hipertensiva 0,9116 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 23 1 M Coma și stupoarea netraumatica 0,7015 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 24 1 M Convulsii și cefalee, vârsta 17 ani cu complicații și comorbiditati 0,7720
NORME METODOLOGICE din 24 decembrie 2003 de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155268_a_156597]
-
nervilor cranieni și periferici cu complicații și comorbiditati 0,8592 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 19 1 M Boli ale nervilor cranieni și periferici fără complicații și comorbiditati 0,6034 ────────────────────────────��───────────────────────────────────────────────── 20 1 M Infecțiile sistemului nervos cu excepția meningitei virale 2,0717 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 21 1 M Meningita virala 0,6626 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 22 1 M Encefalopatia hipertensiva 0,9116 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 23 1 M Coma și stupoarea netraumatica 0,7015 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 24 1 M Convulsii și cefalee, vârsta 17 ani cu complicații și comorbiditati 0,7720 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 25 1 M Convulsii și cefalee, vârsta
NORME METODOLOGICE din 24 decembrie 2003 de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155268_a_156597]
-
post traumatice 0,7472 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 419 18 M Febra de cauza necunoscuta vârsta 17 ani cu complicații și comorbiditati 0,7746 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 420 18 M Febra de cauza necunoscuta vârsta 17 ani fără complicații și comorbiditati 0,4703 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 421 18 M Boli virale, vârsta 17ani 0,5534 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 422 18 M Boli virale și febra de cauza necunoscuta la virste 0-17 ani 0,3877 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 423 18 M Diagnosticarea altor boli infectioase și parazitare 1,3290 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 424 19 C Intervenții chirurgicale pentru diagnostic principal de
NORME METODOLOGICE din 24 decembrie 2003 de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155268_a_156597]
-
cauza necunoscuta vârsta 17 ani cu complicații și comorbiditati 0,7746 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 420 18 M Febra de cauza necunoscuta vârsta 17 ani fără complicații și comorbiditati 0,4703 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 421 18 M Boli virale, vârsta 17ani 0,5534 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 422 18 M Boli virale și febra de cauza necunoscuta la virste 0-17 ani 0,3877 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 423 18 M Diagnosticarea altor boli infectioase și parazitare 1,3290 ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 424 19 C Intervenții chirurgicale pentru diagnostic principal de boala mentala 2,3301 ───────���────────────────────────────────────────────────────────────────────── 425 19 M Reacția acuta
NORME METODOLOGICE din 24 decembrie 2003 de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155268_a_156597]
-
sumele neconsumate într-un trimestru în cadrul unei farmacii pot fi reportate în trimestrul următor celui în care s-a realizat diferența, menținându-se repartiția inițială a sumelor. e) Eliberarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul următoarelor boli cronice: stări post transplant, hepatită virală cronică, poliartrită reumatoidă, scleroza multiplă se face prin acele farmacii aflate în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate și selecționate ca urmare a negocierii adaosului comercial pentru medicamentele necesare în tratamentul acestor boli, prin majorarea valorii inițiale contractate
NORME METODOLOGICE din 24 decembrie 2003 de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155268_a_156597]
-
asigura eliminarea și/sau inactivarea acestora, și acest lucru va fi validat. 8.3. Ori de câte ori va fi posibil, producția de vaccinuri va fi bazată pe un sistem de loturi de sămânță și pe bănci de celule bine stabilite. Pentru vaccinurile virale și bacteriene, caracteristicile agentului infecțios vor fi demonstrate pe sămânță. În plus, pentru vaccinurile vii, stabilitatea caracteristicilor de atenuare va fi demonstrată pe sămânță; dacă aceasta dovadă nu este suficientă, caracteristicile atenuării vor fi demonstrate în stadiul de producție. 8
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de depozitare înainte de fracționare, testarea donărilor individuale și pentru stocuri de plasma, trusele utilizate pentru testare și caracteristicile de performanță ale acestora, sistemul de înregistrare și securizare în situații de urgență (de înregistrare și de feed-back) ... b) Descrierea tulpinii bacteriene/virale (nume, origine, istoric, teste de identificare, caracterizarea lotului de sămânță primar, secundar) ... c) În cazul produselor obținute prin tehnologie recombinanta: strategia de izolare a genei de interes, nume, origine, structura vectorului și introducerea, fuziunea și donarea în celula gazdă, expresie
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
intervin materiale de origine umană sau animală (de exemplu produse obținute prin inginerie genetică pe culturi celulare, vaccinuri etc.) sau care folosesc drept excipienți asemenea materiale (de exemplu serum albumina umană) în documentație se vor prezenta date referitoare la siguranța virală 6. În particular pentru hemoderivate vor există studii de validare a inactivării virale și anume justificarea reducerii la scară în etapele procesului de fabricație (comparația parametrilor în cazul producerii la scară industrială cu rezultatele obținute în laborator), deviațiile rezultate din
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
genetică pe culturi celulare, vaccinuri etc.) sau care folosesc drept excipienți asemenea materiale (de exemplu serum albumina umană) în documentație se vor prezenta date referitoare la siguranța virală 6. În particular pentru hemoderivate vor există studii de validare a inactivării virale și anume justificarea reducerii la scară în etapele procesului de fabricație (comparația parametrilor în cazul producerii la scară industrială cu rezultatele obținute în laborator), deviațiile rezultate din condițiile de operare că de exemplu: modificări în compozițiile probei datorate inoculului viral
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
virale și anume justificarea reducerii la scară în etapele procesului de fabricație (comparația parametrilor în cazul producerii la scară industrială cu rezultatele obținute în laborator), deviațiile rezultate din condițiile de operare că de exemplu: modificări în compozițiile probei datorate inoculului viral, prezentarea protocolului studiului de validare (virus sau model viral utilizat, coeficientul de reducere virală stabilit pentru fiecare etapă, metoda de titrare virală și de calcul statistic etc.) 7. Documentație privind ambalajul (tip de material, specificații de calitate etc.) II. D.
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
procesului de fabricație (comparația parametrilor în cazul producerii la scară industrială cu rezultatele obținute în laborator), deviațiile rezultate din condițiile de operare că de exemplu: modificări în compozițiile probei datorate inoculului viral, prezentarea protocolului studiului de validare (virus sau model viral utilizat, coeficientul de reducere virală stabilit pentru fiecare etapă, metoda de titrare virală și de calcul statistic etc.) 7. Documentație privind ambalajul (tip de material, specificații de calitate etc.) II. D. Controlul produșilor intermediari (dacă este cazul) II.E. Controlul
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
în cazul producerii la scară industrială cu rezultatele obținute în laborator), deviațiile rezultate din condițiile de operare că de exemplu: modificări în compozițiile probei datorate inoculului viral, prezentarea protocolului studiului de validare (virus sau model viral utilizat, coeficientul de reducere virală stabilit pentru fiecare etapă, metoda de titrare virală și de calcul statistic etc.) 7. Documentație privind ambalajul (tip de material, specificații de calitate etc.) II. D. Controlul produșilor intermediari (dacă este cazul) II.E. Controlul produsului finit - descrierea metodelor de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
obținute în laborator), deviațiile rezultate din condițiile de operare că de exemplu: modificări în compozițiile probei datorate inoculului viral, prezentarea protocolului studiului de validare (virus sau model viral utilizat, coeficientul de reducere virală stabilit pentru fiecare etapă, metoda de titrare virală și de calcul statistic etc.) 7. Documentație privind ambalajul (tip de material, specificații de calitate etc.) II. D. Controlul produșilor intermediari (dacă este cazul) II.E. Controlul produsului finit - descrierea metodelor de control și analiza loturilor (specificații, rezultate, comparații cu
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
denumiri - număr de identificare a tulpinii folosite în fabricație - Dezvoltare genetică - Sursă materialelor: - descrierea genei de interes și justificarea alegerii ei: nume, origine, strategie de izolare, structura, secvență - descrierea tulpinii sau liniei celulare utilizate: nume, origine, proveniență, caracterizare, contaminanți potențiali virali și/sau bacterieni - Procedeul de constituire a tulpinii sau liniei celulare: - date relevante referitoare structura vectorului - modalitatea de introducere (transfectie) în tulpina/celulă gazdă - date relevante privind fuziunea și donarea - Descrierea tulpinii/liniei celulare modificate: - proprietăți biologice ale elementelor rezultate
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
descrierea băncii de celule primare cu precizarea nivelului de dublare al populației, condiții de depozitare - teste de rutină și controale interfazice realizate pe băncile de celule primare și/sau băncile de celule utilizate în producție, precizări suplimentare referitoare la contaminarea virală dacă se utilizează linii celulare provenite de la mamifere - metodă de preparare a liniilor celulare folosite în producție, controale și criterii de acceptabilitate - Producția la scară industrială - Procesul de fermentație și de obținere a recoltei - numele și adresa locurilor de productie
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
validarea metodelor de control nestandardizate - validarea testelor de rutină - caracterizarea substanței de referință - Validarea procesului tehnologic: - va demonstra consistentă loturilor de producție, gradul de puritate și calitatea substanței active - îndepărtarea impurităților va fi analizată prin marcarea probelor ("spiking"), masurrndu-se încărcătură virală după purificare - date relevante privind stabilitatea produșilor intermediari - în eventualitatea reprocesarii se va prezenta validarea fiecărei etape tehnologice - Impurități - proceduri analitice de testare și limite de detecție - prezentarea potențialilor contaminanți proveniți din proteinele celulei gazdă, din AND-ul celulei gazdă
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
va prezenta validarea fiecărei etape tehnologice - Impurități - proceduri analitice de testare și limite de detecție - prezentarea potențialilor contaminanți proveniți din proteinele celulei gazdă, din AND-ul celulei gazdă și/sau structurii obținute prin tehnici de inginerie genetică, contaminanți microbieni și virali, în special - deviațiile structurale rezultate prin transcripție, translație, nivel post-translational - impuritățile rezultate din procesul de fabricație - compararea profilurilor de impurități pentru loturile utilizate în studii preclinice/clinice și loturile ce urmează a fi comercializate - Certificate de analiză pe lot - inclusiv
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
I. II.F. Testarea stabilității Se aplică prevederile de la cap. I. II. G. Alte Informații Date referitoare la evaluarea riscului asupra mediului înconjurător, în cazul produselor care conțin sau derivă din organisme modificate genetic II. H. Documentație privitoare la siguranța virală - se aplică în cazul în care substanță activă este de origine umană sau animală sau pentru a cărei fabricație se utilizează asemenea materiale (de exemplu produse obținute prin tehnică recombinanta) - se aplică excipienților de origine umană sau animală Siguranță virală
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
virală - se aplică în cazul în care substanță activă este de origine umană sau animală sau pentru a cărei fabricație se utilizează asemenea materiale (de exemplu produse obținute prin tehnică recombinanta) - se aplică excipienților de origine umană sau animală Siguranță virală se asigura prin: - calitatea materiilor prime și a reactivilor utilizați în producție - procesul de fabricație (se vor identifica etapele care concura la îndepărtarea/inactivarea virală) - prezentarea studiilor de îndepărtare/inactivare virală - prezentarea studiilor de validare pe echipamentul utilizat (contaminare cu
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
exemplu produse obținute prin tehnică recombinanta) - se aplică excipienților de origine umană sau animală Siguranță virală se asigura prin: - calitatea materiilor prime și a reactivilor utilizați în producție - procesul de fabricație (se vor identifica etapele care concura la îndepărtarea/inactivarea virală) - prezentarea studiilor de îndepărtare/inactivare virală - prezentarea studiilor de validare pe echipamentul utilizat (contaminare cu viruși adventitiali) Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Se aplică prevederile de la cap. I. Partea a IV-a Documentația clinică Se aplică prevederile
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
se aplică excipienților de origine umană sau animală Siguranță virală se asigura prin: - calitatea materiilor prime și a reactivilor utilizați în producție - procesul de fabricație (se vor identifica etapele care concura la îndepărtarea/inactivarea virală) - prezentarea studiilor de îndepărtare/inactivare virală - prezentarea studiilor de validare pe echipamentul utilizat (contaminare cu viruși adventitiali) Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Se aplică prevederile de la cap. I. Partea a IV-a Documentația clinică Se aplică prevederile de la cap. I. Capitolul VII REZUMATUL
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cultură - Mycoplasma hominis + Ureaplasma - Secreții conjuctivale - Citodiagnostic secreție vaginala - Citodiagnostic colorație Papanicolau - Secreții otice - Antibiograma (aerobi) - Izolare, identificare fungi - Antifungigrama - Examen micologic piele și anexe - Diagnostic bacteriologic anaerobi - Antibiograma anaerobi - Izolare Candida - Exsudat gingival - Spermocultura - Examen secreție șanț balanopreputial - Determinări virale regăsite la pct. C și determinări cantitative virale virusuri hepatitice E. Parazitologie - Examen direct + proba concentrare (3 probe în 10 zile) - Proba concentrare fenol-eter - Examen microscopic lama și lamela, frotiu picătură groasă - Amprenta anala (oxiuraza) - Toxoplasmoza IgM IF - Toxoplasmoza IgG
ORDIN nr. 119 din 9 februarie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor privind autorizarea şi functionarea laboratoarelor care efectueaza analize medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155790_a_157119]