33,006 matches
-
organizat pe sectoare, în funcție de complexitatea activității, care să asigure recepția/livrarea produselor, depozitarea corespunzătoare a acestora, depozitarea temporară a produselor expirate, retrase sau returnate din diferite motive, care să evite interferențele de flux. ... (2) Spațiile în care sunt amplasate depozitele farmaceutice veterinare trebuie asigurate pentru evacuarea rapidă, în caz de necesitate, a produselor medicinale veterinare și a altor produse de uz veterinar. ... (3) Spațiile de depozitare trebuie să fie ușor de igienizat conform procedurilor obligatorii de igienizare. ... (4) Spațiile de depozitare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
naturală sau artificială cu evitarea expunerii produselor la actiunea directa a razelor solare. ... (6) În spațiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor neautorizate. ... (7) Trebuie să existe spațiu special amenajat pentru produse expirate, deteriorate sau rechemate. ... Articolul 31 Depozitul farmaceutic veterinar trebuie dotat cu: a) frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice sau din alte materiale lavabile și paleți; ... b) sistem pentru asigurarea condițiilor optime de climatizare; ... c) sistem/instrumente de verificare a temperaturii și umidității cu înregistrări arhivabile, de cel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
a temperaturii și umidității cu înregistrări arhivabile, de cel puțin două ori în 24 de ore; ... d) sisteme de protecție împotriva rozătoarelor și insectelor; ... e) sisteme de prevenire și stingere a incendiilor și sisteme antiefracție. ... Articolul 32 (1) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe evidențe scrise referitoare la: ... a) data operațiunilor efectuate, cantitatea de produse medicinale veterinare recepționată și livrată - fișe de magazie; ... b) denumirea produselor medicinale veterinare, numele producătorului, țara de origine; ... c) modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe evidențe scrise referitoare la: ... a) data operațiunilor efectuate, cantitatea de produse medicinale veterinare recepționată și livrată - fișe de magazie; ... b) denumirea produselor medicinale veterinare, numele producătorului, țara de origine; ... c) modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația substanței active, dimensiunea ambalajului; ... d) seria și data expirării produsului; ... e) înregistrarea zilnică, computerizat sau manual, de cel puțin de două ori pe zi, a temperaturii și umidității din spațiul de depozitare, inclusiv din frigidere sau din camerele frigorifice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
zi, a temperaturii și umidității din spațiul de depozitare, inclusiv din frigidere sau din camerele frigorifice; ... f) expediții, rechemări, returnări, reclamații; ... g) igienizarea spațiilor și echipamentelor; ... h) dovada eliminării produselor medicinale veterinare expirate, printr-o unitate specializată; ... i) beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar; ... j) furnizorii de produse medicinale veterinare, cu specificarea denumirii și adreselor acestora; ... k) spațiile de depozitare. ... (2) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe următoarele documente: ... a) certificatul de serie pentru produse medicinale veterinare, în copie; ... b) certificatul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
g) igienizarea spațiilor și echipamentelor; ... h) dovada eliminării produselor medicinale veterinare expirate, printr-o unitate specializată; ... i) beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar; ... j) furnizorii de produse medicinale veterinare, cu specificarea denumirii și adreselor acestora; ... k) spațiile de depozitare. ... (2) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe următoarele documente: ... a) certificatul de serie pentru produse medicinale veterinare, în copie; ... b) certificatul de conformitate și /sau buletinul de analiză, pentru alte produse de uz veterinar, în copie; ... c) autorizațiile de comercializare a produselor medicinale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
autorizațiile de comercializare a produselor medicinale veterinare, în copie; ... d) ultima ediție a nomenclatorului produselor medicinale veterinare, pe suport de hârtie sau, în format electronic, în forma actualizată la zi, ... e) autorizația de distribuție, în original. Articolul 33 Aprovizionarea depozitelor farmaceutice veterinare, precum și livrarea produselor medicinale veterinare, se face numai cu mijloace de transport autorizate sanitar veterinar. Articolul 34 (1) Persoana desemnată cu gestiunea și calitatea produselor medicinale veterinare trebuie să fie medic veterinar, angajat cu contract de muncă pe perioadă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
și calitatea produselor medicinale veterinare trebuie să fie medic veterinar, angajat cu contract de muncă pe perioadă nedeterminată, care nu poate fi substituită decât de o persoană cu aceeași calificare. ... (2) Medicul veterinar care are calitatea de șef al depozitului farmaceutic veterinar și persoana responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare din cadrul acestuia au următoarele atribuții și responsabilități: ... a) garantează că toate produsele medicinale veterinare procurate, depozitate și distribuite au autorizații de comercializare și sunt însoțite de documente care le atestă calitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
serii se păstrează cel puțin un an de la data de expirare a seriei respective. (4) Documentația trebuie să fie lizibilă, clară și completă pentru urmărirea, cu ușurință, a trasabilității produselor medicinale veterinare și a celorlalte produse depozitate. ... Articolul 36 Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să aibă o procedură standard de operare care să permită retragerea de pe piață și rezolvarea corectă și eficientă a reclamațiilor. Articolul 37 (1) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie luate următoarele măsuri: ... a) verificarea autorizațiilor de comercializare pentru produsele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
trasabilității produselor medicinale veterinare și a celorlalte produse depozitate. ... Articolul 36 Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să aibă o procedură standard de operare care să permită retragerea de pe piață și rezolvarea corectă și eficientă a reclamațiilor. Articolul 37 (1) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie luate următoarele măsuri: ... a) verificarea autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare; ... b) verificarea calității ambalajului, etichetării și respectării termenului de valabilitate a produselor veterinare; ... c) asigurarea depozitării produselor medicinale veterinare în conformitate cu instrucțiunile specifice de păstrare; ... d) notificarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
specifice de păstrare; ... d) notificarea transporturilor de produse sensibile care trebuie menținute la o temperatură controlată, pentru urgentarea măsurilor de vămuire; ... e) controlul stocurilor prin verificare periodică; livrările trebuie să fie în acord cu principiul rotației stocurilor; ... f) autoinspecția depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea sistemului de asigurare a calității. ... (2) În situația în care, la verificarea stocurilor, se observă produse deteriorate sau expirate, acestea trebuie marcate în mod vizibil și depozitate separat, în vederea eliminării, prin intermediul unei unități specializate, autorizată pentru activitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
cantitățile de produse distribuite și cele recuperate. ... (9) Toate deciziile și măsurile adoptate, ca rezultat al unei reclamații, trebuie înregistrate. ... (10) Eficiența măsurilor luate pentru efectuarea retragerilor trebuie evaluată periodic de către medicul veterinar care are calitatea de șef al depozitului farmaceutic veterinar. (11) Medicul veterinar responsabil de calitatea produselor medicinale veterinare trebuie să informeze autoritatea competentă despre reclamațiile privind defectele de calitate și contrafacerile de produse medicinale veterinare. ... Capitolul V Condiții de comercializare a produselor medicinale veterinare și a altor produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
a produselor procesate, cu modificările și completările ulterioare. ... (7) Unitățile prevăzute la alin. (1) trebuie să aibă încheiat un contract de prestări servicii cu unități de asistență medicală veterinară. Capitolul VI Condițiile de funcționare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Articolul 39 (1) Mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar trebuie să asigure condițiile de microclimat specificate în prospectul produselor medicinale veterinare transportate și să fie dotate cu aparatură care să monitorizeze și să înregistreze temperatura în timpul transportului. ... (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
prevăzute la alin. (1) trebuie să aibă încheiat un contract de prestări servicii cu unități de asistență medicală veterinară. Capitolul VI Condițiile de funcționare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Articolul 39 (1) Mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar trebuie să asigure condițiile de microclimat specificate în prospectul produselor medicinale veterinare transportate și să fie dotate cu aparatură care să monitorizeze și să înregistreze temperatura în timpul transportului. ... (2) Transportatorul este obligat ca, pe lângă documentele care însoțesc produsele medicinale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
pe lângă documentele care însoțesc produsele medicinale veterinare, la livrare, să furnizeze beneficiarului și o copie a înregistrărilor temperaturii în timpul transportului acestora. ... Partea a III-a Procedura de autorizare sanitar - veterinară a unitaților, activităților și a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Capitolul I Dispoziții generale Articolul 44 (1) Unitățile și mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar pot desfășura activitățile prevăzute în anexele nr. 6 și 7 numai după ce au obținut autorizație sanitar - veterinară de funcționare sau autorizație de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
înregistrărilor temperaturii în timpul transportului acestora. ... Partea a III-a Procedura de autorizare sanitar - veterinară a unitaților, activităților și a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Capitolul I Dispoziții generale Articolul 44 (1) Unitățile și mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar pot desfășura activitățile prevăzute în anexele nr. 6 și 7 numai după ce au obținut autorizație sanitar - veterinară de funcționare sau autorizație de fabricație/import ori autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare sau autorizație sanitar - veterinară a mijlocului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
activitățile prevăzute în anexele nr. 6 și 7 numai după ce au obținut autorizație sanitar - veterinară de funcționare sau autorizație de fabricație/import ori autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare sau autorizație sanitar - veterinară a mijlocului de transport din domeniul farmaceutic veterinar, emise de autoritatea sanitar - veterinară competentă. ... (2) Pentru autorizarea sanitar - veterinară a unităților, a activităților și a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar prevăzute în anexa nr. 6, autoritatea sanitar - veterinară competentă este direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
de distribuție a produselor medicinale veterinare sau autorizație sanitar - veterinară a mijlocului de transport din domeniul farmaceutic veterinar, emise de autoritatea sanitar - veterinară competentă. ... (2) Pentru autorizarea sanitar - veterinară a unităților, a activităților și a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar prevăzute în anexa nr. 6, autoritatea sanitar - veterinară competentă este direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București. ... (3) Pentru autorizarea sanitar - veterinară a unităților și activităților prevăzute în anexa nr. 7, autoritatea sanitar - veterinară competentă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
Pentru autorizarea sanitar - veterinară a unităților și activităților prevăzute în anexa nr. 7, autoritatea sanitar - veterinară competentă este Autoritatea Națională Sanitar - veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, reglementare și controlul activității farmaceutice veterinare. Articolul 45 Autorizația de fabricație/import pentru unitățile și activitățile de fabricație a produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 7 se emite în conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitar - veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
din Norma sanitar - veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitar - veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Capitolul II Procedura de autorizare a farmaciilor veterinare și a punctelor farmaceutice veterinare Articolul 46 În vederea obținerii autorizației sanitar - veterinare de funcționare pentru farmaciile veterinare și punctele farmaceutice veterinare, reprezentantul legal al unității trebuie să depună la autoritatea sanitar - veterinară competentă un dosar care să conțină următoarele documente: a) cererea din partea unității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Capitolul II Procedura de autorizare a farmaciilor veterinare și a punctelor farmaceutice veterinare Articolul 46 În vederea obținerii autorizației sanitar - veterinare de funcționare pentru farmaciile veterinare și punctele farmaceutice veterinare, reprezentantul legal al unității trebuie să depună la autoritatea sanitar - veterinară competentă un dosar care să conțină următoarele documente: a) cererea din partea unității, cu precizarea activităților și a codului CAEN; ... b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
efectuate și consemnate în referatul de evaluare; solicitantul este informat despre respingerea dosarului, în termen de 5 zile de la data constatării neîndeplinirii condițiilor legale de funcționare. ... (6) Decizia de refuz al acordării autorizațiilor sanitar - veterinare pentru farmacii veterinare și puncte farmaceutice veterinare poate fi contestată, în scris, la direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București. Capitolul III Procedura de autorizare a depozitelor farmaceutice veterinare și a activității de distribuție a produselor medicinale veterinare Articolul 48 (1) Pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
6) Decizia de refuz al acordării autorizațiilor sanitar - veterinare pentru farmacii veterinare și puncte farmaceutice veterinare poate fi contestată, în scris, la direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București. Capitolul III Procedura de autorizare a depozitelor farmaceutice veterinare și a activității de distribuție a produselor medicinale veterinare Articolul 48 (1) Pentru obținerea autorizației de distribuție a a produselor medicinale veterinare, solicitantul trebuie să depună, la autoritatea sanitar - veterinară competentă, un dosar care să conțină următoarele documente: ... a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
legalizată; ... g) memoriul tehnic justificativ; ... h) dosarul standard al unității, completat, în formatul prevăzut în anexa nr.11. ... (2) Persoanele juridice care efectuează operațiuni de import, export, comerț intracomunitar, trebuie să facă dovada că operațiunile se realizează printr-un depozit farmaceutic veterinar autorizat pentru activitatea de distribuție produse medicinale veterinare, conform prevederilor prezentei norme sanitar - veterinare. ... (3) Persoanele juridice prevăzute la alin. (2) au obligația să depună, la autoritatea sanitar - veterinară competentă, documentația prevăzută la alin. (1), în vederea obținerii autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, și întocmește, la sediul unității, un referat de evaluare în formatul prevăzut în anexa nr. 12. ... (6) La evaluarea depozitelor farmaceutice veterinare, direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... (7) Pentru unitățile care îndeplinesc condițiile sanitar - veterinare de funcționare, autoritatea sanitar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]