33,006 matches
-
data constatării neîndeplinirii condițiilor legale de funcționare. ... (11) Decizia de refuz a acordării autorizațiilor de distribuție a produselor medicinale veterinare poate fi contestată, în scris, la direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București. (12) Pentru depozitele farmaceutice veterinare ce dețin autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare, la data intrării în vigoare a prezentului ordin, direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București vor emite o autorizație de distribuție produse medicinale veterinare, după o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București vor emite o autorizație de distribuție produse medicinale veterinare, după o nouă evaluare, fără a mai fi percepute tarifele prevăzute de legislația în vigoare. ... (13) Termenul pentru reevaluarea depozitelor farmaceutice veterinare și pentru emiterea autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare este de 180 de zile calendaristice de la data intrării în vigoare a prezentului ordin. Capitolul IV Procedura de autorizare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Articolul 49
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
pentru reevaluarea depozitelor farmaceutice veterinare și pentru emiterea autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare este de 180 de zile calendaristice de la data intrării în vigoare a prezentului ordin. Capitolul IV Procedura de autorizare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Articolul 49 (1) În vederea emiterii autorizației sanitar - veterinare pentru mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar, solicitantul trebuie să depună, la autoritatea sanitar - veterinară competentă, un dosar care conține următoarele documente: ... a) cerere, cu precizarea activității și a codului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
de 180 de zile calendaristice de la data intrării în vigoare a prezentului ordin. Capitolul IV Procedura de autorizare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Articolul 49 (1) În vederea emiterii autorizației sanitar - veterinare pentru mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar, solicitantul trebuie să depună, la autoritatea sanitar - veterinară competentă, un dosar care conține următoarele documente: ... a) cerere, cu precizarea activității și a codului CAEN; ... b) copia certificatului de înmatriculare al mijlocului de transport; ... c) copia certificatului constatator emis de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
veterinară competentă verifică respectarea cerințelor prevăzute la alin. (1) în termen de 5 zile calendaristice de la data înregistrării cererii depuse de operatorul economic și completează referatul de evaluare prevăzut în anexa nr. 14. ... (3) Pentru mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar pentru care sunt îndeplinite cerințele sanitar - veterinare, autoritatea competentă emite, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare, autorizația sanitar-veterinară, în forma prevăzută în anexa nr. 15. ... (4) Autorizațiile sanitar - veterinare ale mijloacelor de transport
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări față de informațiile care au permis emiterea autorizației inițiale de fabricație/import. ... Articolul 58 La evaluarea unităților de fabricație/import, Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, reglementarea și controlul activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitar - veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Articolul 59 Cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea certificatului de bună practică de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Articolul 59 Cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea certificatului de bună practică de fabricație, titularul acestuia trebuie să depună la Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, reglementare și controlul activității farmaceutice veterinare versiunea consolidată a dosarului standard al locului de fabricație/import în vederea evaluării conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Capitolul VI Notificarea operațiunilor de import/comerț intracomunitar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
respectiv a municipiului București au obligația de a întocmi un registru, conform modelului prevăzut în anexa nr. 17, în care trebuie să înregistreze toate operațiunile notificate de import/comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare. ... Capitolul VII Supravegherea și controlul unităților farmaceutice veterinare, ale magazinelor pentru comercializarea animalelor de companie și/sau a hranei pentru acestea și ale mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Articolul 61 (1) Unitățile farmaceutice veterinare, magazinele pentru comercializarea animalelor de companie și/sau a hranei pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
înregistreze toate operațiunile notificate de import/comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare. ... Capitolul VII Supravegherea și controlul unităților farmaceutice veterinare, ale magazinelor pentru comercializarea animalelor de companie și/sau a hranei pentru acestea și ale mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Articolul 61 (1) Unitățile farmaceutice veterinare, magazinele pentru comercializarea animalelor de companie și/sau a hranei pentru acestea și deținătorii mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar au obligația de a respecta prevederile legale în vigoare privind activitatea farmaceutică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare. ... Capitolul VII Supravegherea și controlul unităților farmaceutice veterinare, ale magazinelor pentru comercializarea animalelor de companie și/sau a hranei pentru acestea și ale mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Articolul 61 (1) Unitățile farmaceutice veterinare, magazinele pentru comercializarea animalelor de companie și/sau a hranei pentru acestea și deținătorii mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar au obligația de a respecta prevederile legale în vigoare privind activitatea farmaceutică veterinară. ... (2) Controlul unităților de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
și/sau a hranei pentru acestea și ale mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Articolul 61 (1) Unitățile farmaceutice veterinare, magazinele pentru comercializarea animalelor de companie și/sau a hranei pentru acestea și deținătorii mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar au obligația de a respecta prevederile legale în vigoare privind activitatea farmaceutică veterinară. ... (2) Controlul unităților de fabricație/import a produselor medicinale veterinare se realizează de către Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, reglementare și controlul activitivității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
farmaceutic veterinar Articolul 61 (1) Unitățile farmaceutice veterinare, magazinele pentru comercializarea animalelor de companie și/sau a hranei pentru acestea și deținătorii mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar au obligația de a respecta prevederile legale în vigoare privind activitatea farmaceutică veterinară. ... (2) Controlul unităților de fabricație/import a produselor medicinale veterinare se realizează de către Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, reglementare și controlul activitivității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (3) Controlul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
veterinar au obligația de a respecta prevederile legale în vigoare privind activitatea farmaceutică veterinară. ... (2) Controlul unităților de fabricație/import a produselor medicinale veterinare se realizează de către Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, reglementare și controlul activitivității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (3) Controlul unităților farmaceutice veterinare, al magazinelor pentru comercializarea animalelor de companie și/sau a hranei pentru acestea și al mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, cu excepția unităților de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
2) Controlul unităților de fabricație/import a produselor medicinale veterinare se realizează de către Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, reglementare și controlul activitivității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (3) Controlul unităților farmaceutice veterinare, al magazinelor pentru comercializarea animalelor de companie și/sau a hranei pentru acestea și al mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, cu excepția unităților de fabricație/import produse medicinale veterinare, se realizează de către compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
reglementare și controlul activitivității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (3) Controlul unităților farmaceutice veterinare, al magazinelor pentru comercializarea animalelor de companie și/sau a hranei pentru acestea și al mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, cu excepția unităților de fabricație/import produse medicinale veterinare, se realizează de către compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București. ... (4) La fiecare control efectuat de compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București are obligația de a întocmi, semestrial, un raport de activitate, pe care îl va înainta Direcției de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, reglementare și controlul activitivității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitar - veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. Articolul 62 (1) În cazul în care, în urma controalelor efectuate de personalul de specialitate, în condițiile legii, se constată că nu sunt respectate prevederile legale în vigoare, autoritatea competentă poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
poate dispune suspendarea activității sau interzicerea activității, coroborat cu anularea autorizației, emițând ordonanțele conform modelelor prevăzute în anexele nr. 18 sau 19. ... (2) O nouă autorizație poate fi emisă numai în cazul în care autoritatea competentă sa asigurat că unitățile farmaceutice veterinare și mijloacele de transport produse medicinale veterinare respectă toate prevederile legale în vigoare. ... (3) Autoritatea competentă emitentă ține evidența unităților care au solicitat autorizarea, numărul referatului de evaluare, concluzia acestuia, precum și numărul și data emiterii autorizației. ... (4) Direcția sanitar-veterinară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
referatului de evaluare, concluzia acestuia, precum și numărul și data emiterii autorizației. ... (4) Direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București notifică autorizarea unităților, la Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, reglementarea și controlul activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor în termen de 5 zile lucratoare de la emiterea autorizațiilor. ... (5) Autoritatea Națională Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor publică, pe site-ul propriu, lista unităților farmaceutice veterinare și a mijloacelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
reglementarea și controlul activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor în termen de 5 zile lucratoare de la emiterea autorizațiilor. ... (5) Autoritatea Națională Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor publică, pe site-ul propriu, lista unităților farmaceutice veterinare și a mijloacelor de transport produse medicinale veterinare autorizate. Articolul 63 (1) Toate unitățile și mijloacele de transport prevăzute în anexele nr. 6 și 7 sunt supuse controlului oficial sanitar - veterinar. (2) În cazul în care, prin controalele efectuate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
activității, pe care o va comunică autorităților teritoriale din cadrul Ministerului Justiției, Ministerului Finanțelor Publice, Ministerului Muncii, Familiei și Protecției Sociale, precum și al Ministerului Administrației și Internelor. ... Articolul 64 (1) Orice modificări ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizări sau extinderi ale unităților farmaceutice veterinare, trebuie notificate, în scris, în termen de 30 de zile, autorității sanitar - veterinară competente, în vederea actualizării datelor cuprinse în autorizație sau pentru reautorizare, după caz. ... (2) Autoritatea sanitar - veterinară competentă reevaluează unitățile farmaceutice veterinare în vederea actualizării datelor cuprinse în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
tehnologic, modernizări sau extinderi ale unităților farmaceutice veterinare, trebuie notificate, în scris, în termen de 30 de zile, autorității sanitar - veterinară competente, în vederea actualizării datelor cuprinse în autorizație sau pentru reautorizare, după caz. ... (2) Autoritatea sanitar - veterinară competentă reevaluează unitățile farmaceutice veterinare în vederea actualizării datelor cuprinse în autorizație sau pentru reautorizare, în termen de 30 de zile de la data înregistrării notificării. ... (3) În cazul în care, ulterior obținerii autorizațiilor, unitatea respectivă își schimbă sediul social sau denumirea, autoritatea sanitar - veterinară competentă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
într-un cotidian de largă circulație; ... c) copii ale documentelor depuse la dosarul inițial de autorizare; ... d) declarație pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări față de informațiile care au permis autorizarea inițială. ... Articolul 67 (1) Orice unitate din domeniul farmaceutic veterinar are obligația de a notifica, la direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, încetarea activității, în termen de 15 zile lucrătoare de la luarea deciziei, conform modelului prevăzut în anexa nr. 22. ... (2) Odată cu transmiterea notificării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, operatorul economic transmite și autoriația, în vederea anulării acesteia. ... Articolul 68 Autoritatea Națională Sanitare Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, reglementare și controlul activității farmaceutice veterinare și direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, prin compartimentul de farmacovigilență controlează modul de aplicare și respectare a dispozițiilor prezentei norme sanitar - veterinare. Articolul 69 Anexele nr. 1-26 fac parte integrantă din prezenta normă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
prin compartimentul de farmacovigilență controlează modul de aplicare și respectare a dispozițiilor prezentei norme sanitar - veterinare. Articolul 69 Anexele nr. 1-26 fac parte integrantă din prezenta normă sanitar - veterinară. Anexa 1 la norma sanitar - veterinară VENENA Substanțe puternic active --------- *) Preparatele farmaceutice care conțin aceste substanțe se păstrează la Separanda, cu excepția celor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC) și a preparatelor magistrale, care se păstrează în condiții normale. **) Preparatele farmaceutice care conțin această substanță se păstrează la Venena. Anexa 2 la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
Anexa 1 la norma sanitar - veterinară VENENA Substanțe puternic active --------- *) Preparatele farmaceutice care conțin aceste substanțe se păstrează la Separanda, cu excepția celor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC) și a preparatelor magistrale, care se păstrează în condiții normale. **) Preparatele farmaceutice care conțin această substanță se păstrează la Venena. Anexa 2 la norma sanitar - veterinară SEPARANDA Substanțe active Anexa 3 la norma sanitar - veterinară ROMÂNIA AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITAR-VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR FIȘĂ DE CONTROL - FARMACII VETERINARE Nr. ......../............. 1. Obiectivul controlat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]