351,014 matches
-
vedere că stiloul injector ( pen- ul ) poate furniza numai un volum minim de 0, 3 ml . La pacienții la care se administrează ViraferonPeg 1, 0 µg/ kg în monoterapie , reducerea dozei poate fi realizată prin scăderea volumului cu jumătate sau utilizând o concentrație mai mică , așa cum este prezentat în Tabelul 3b . Tabel 3b - Reducerea dozei de ViraferonPeg în regimul de monoterapie cu 1, 0 μg/ kg Greutate ( kg ) Doza redusă propusă ( μg ) Concentrație pe flacon/ stilou Administrare o dată pe Cantitate eliberată
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
flacon/ stilou Administrare o dată pe Cantitate eliberată injector ( pen ) ( μg/ 0, 5 ml ) săptămână ( ml ) 30- 35 36- 45 0, 20 46- 56 57- 72 73- 89 90- 106 > 106 32 40 50 60 30 40 50 64 * Trebuie utilizat flaconul . Doza minimă furnizată de stiloul injector ( pen ) este 0, 3 ml . Grupe speciale de pacienți Utilizare la pacienți cu insuficiență renală : Monoterapie : ViraferonPeg trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă . La pacienții cu disfuncție
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
89 90- 106 > 106 32 40 50 60 30 40 50 64 * Trebuie utilizat flaconul . Doza minimă furnizată de stiloul injector ( pen ) este 0, 3 ml . Grupe speciale de pacienți Utilizare la pacienți cu insuficiență renală : Monoterapie : ViraferonPeg trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă . La pacienții cu disfuncție renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min . ) , doza inițială de ViraferonPeg trebuie scăzută cu 25 % . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
multă atenție în ceea ce privește apariția anemiei , atunci când ViraferonPeg este administrat în asociere cu ribavirina . Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică : Siguranța și eficacitatea tratamentului cu ViraferonPeg nu au fost evaluate la pacienții cu disfuncție hepatică severă , de aceea ViraferonPeg nu trebuie utilizat la acești pacienți . Utilizare la vârstnici ( cu vârsta ≥ 65 ani ) : Pentru ViraferonPeg nu există modificări farmacocinetice aparente determinate de vârsta pacienților . Datele obținute la pacienții vârstnici cărora li s- a administrat o singură doză de ViraferonPeg nu sugerează necesitatea modificării
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) per 0, 7 ml , adică " nu conține sodiu " . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză , sindrom de malabsorbție la glucoză - galactoză sau insuficiență azaharazei- izomaltazei , nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rezultatele unui studiu cu administrare de doze multiple , care a evaluat substraturile P450 la pacienți cu hepatita cronică C cărora li se administrează ViraferonPeg ( 1, 5 µg
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
antiretroviral ( TAR ) , dacă acesta a fost stabilit deja . Acest fapt este important în special în cazul pacienților cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . 4. 6 Sarcina și alăptarea ViraferonPeg se recomandă la femeile cu potențial fertil numai dacă utilizează mijloace de contracepție eficace pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa-
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru ViraferonPeg . Riscul potențial pentru om este necunoscut . ViraferonPeg se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern . Ca urmare a posibilelor reacții adverse la sugari , alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului . Terapia asociată
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesară precauție extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii acestora pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează ViraferonPeg în asociere cu ribavirina . Pacienții de sex masculin și partenerele lor trebuie să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului și timp de 7 luni după terminarea tratamentului ( vezi RCP pentru Ribavirină ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții care dezvoltă oboseală , somnolență sau stare de
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 73 ViraferonPeg plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , ViraferonPeg nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament a constat în apariția unei anemii reversibile , ușoară până la moderată , a cărei
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
fiecare dintre substanțe administrată în monoterapie . 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , Zahăr , Polisorbat 80 . Solvent pentru administrare parenterală : Apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament trebuie reconstituit numai utilizând solventul pus la dispoziție ( vezi pct . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani După reconstituire : - Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament trebuie reconstituit numai utilizând solventul pus la dispoziție ( vezi pct . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani După reconstituire : - Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulberea este conținută într- un flacon a 2 ml din sticlă flint tip I , cu dop de cauciuc
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
mică cantitate . De aceea , fiecare flacon conține un exces de solvent și ViraferonPeg pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise pe etichetă în 0, 5 ml ViraferonPeg soluție injectabilă . Soluția reconstituită are o concentrație de 100 micrograme/ 0, 5 ml . Utilizând o seringă sterilă și un ac pentru injecție , se injectează 0, 7 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de ViraferonPeg . Se agită ușor pentru a facilita dizolvarea completă a pulberii . Doza necesară poate fi extrasă și injectată cu o
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
injectată cu o seringă sterilă . Instrucțiuni detaliate sunt furnizate în Anexa la Prospect . La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală , se verifică vizual soluția reconstituită înainte de administrare . Soluția reconstituită trebuie să fie limpede și incoloră . Nu se utilizează dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
beneficiul terapeutic așteptat ( vezi pct . Monoterapia cu interferon , inclusiv ViraferonPeg , este indicată în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . A se consulta și Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) pentru ribavirină în cazul în care ViraferonPeg urmează să fie utilizat în asociere cu ribavirina . 76 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie instituit și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hepatită C . Doze ViraferonPeg trebuie administrat săptămânal , sub formă de injecție subcutanată . Doza
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
săptămânal , sub formă de injecție subcutanată . Doza se stabilește în funcție de utilizarea sa în asociere cu ribavirină sau în monoterapie . Terapie asociată ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg și săptămână în asociere cu ribavirină capsule . Doza recomandată 1, 5 µg/ kg ViraferonPeg , utilizat în asociere cu ribavirina , poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcție de concentrațiile pe stilou injector ( pen ) / flacon , conform Tabelului 1 . Ribavirina capsule se administrează oral în două doze zilnice , odată cu mesele ( dimineața și seara ) . Tabel 1 - Dozaj în terapia
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
pacienții cărora li s- a prescris 0, 5 µg/ kg și săptămână , dozele trebuie ajustate la volum , după cum se arată în Tabelul 2 . Pentru doza de 1, 0 µg/ kg , se pot face modificări de volum similare sau se pot utiliza concentrații alternative pe flacon , după cum se arată în Tabelul 2 . Monoterapia cu ViraferonPeg nu a fost studiată la pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV . Tabel 2 - Dozaj în monoterapie 1, 0 μg/ kg Greutate ( kg ) săptămână săptămână 30- 35 36-
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Dozaj în monoterapie 1, 0 μg/ kg Greutate ( kg ) săptămână săptămână 30- 35 36- 45 46- 56 57- 72 73- 88 89- 106 > 106 ** 50 * 50 * 50 * 50 50 50 80 50 50 50 80 80 100 120 * Trebuie utilizat flaconul . Doza minimă furnizată de stiloul injector ( pen ) este 0, 3 ml . ** Pentru pacienți > 120 kg , a se utiliza flacon a 80 μg/ 0, 5 ml 78 Durata tratamentului Pentru pacienții care prezintă răspuns virusologic în săptămâna 12 , tratamentul
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
88 89- 106 > 106 ** 50 * 50 * 50 * 50 50 50 80 50 50 50 80 80 100 120 * Trebuie utilizat flaconul . Doza minimă furnizată de stiloul injector ( pen ) este 0, 3 ml . ** Pentru pacienți > 120 kg , a se utiliza flacon a 80 μg/ 0, 5 ml 78 Durata tratamentului Pentru pacienții care prezintă răspuns virusologic în săptămâna 12 , tratamentul trebuie continuat încă cel puțin trei luni ( adică în total șase luni ) . Decizia de a prelungi tratamentul până la un an
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
este redusă la 600 mg pe zi primesc o capsulă a 200 mg dimineața și două capsule a 200 mg seara . ** Limita superioară a valorilor normalului Reducerea dozei de ViraferonPeg se poate face fie prin reducerea volumului la jumătate , fie utilizând o concentrație mai mică , așa cum este prezentat în Tabelul 2b . Tabel 2b - Reducerea dozelor de ViraferonPeg în terapia asociată Greutate ( kg ) Doza redusă propusă ( μg ) Concentrație pe flacon/ stilou Administrare o dată pe injector ( pen ) ( μg/ 0, 5 ml ) < 40
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
de ViraferonPeg în terapia asociată Greutate ( kg ) Doza redusă propusă ( μg ) Concentrație pe flacon/ stilou Administrare o dată pe injector ( pen ) ( μg/ 0, 5 ml ) < 40 40- 50 30 51- 64 65- 75 60 75 80 100 64 80 * Trebuie utilizat flaconul . Doza minimă furnizată de stiloul injector ( pen ) este 0, 3 ml . Instrucțiuni de reducere a dozelor de ViraferonPeg administrat în monoterapie Instrucțiunile de modificare a dozelor pentru pacienții la care se administrează ViraferonPeg în monoterapie sunt prezentate în Tabelul
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
vedere că stiloul injector ( pen- ul ) poate furniza numai un volum minim de 0, 3 ml . La pacienții la care se administrează ViraferonPeg 1, 0 µg/ kg în monoterapie , reducerea dozei poate fi realizată prin scăderea volumului cu jumătate sau utilizând o concentrație mai mică , așa cum este prezentat în Tabelul 3b . Tabel 3b - Reducerea dozei de ViraferonPeg în regimul de monoterapie cu 1, 0 μg/ kg Greutate ( kg ) Doza redusă propusă ( μg ) Concentrație pe flacon/ stilou Administrare o dată pe Cantitate eliberată
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Administrare o dată pe Cantitate eliberată injector ( pen ) ( μg/ 0, 5 ml ) săptămână ( ml ) 30- 35 36- 45 0, 20 46- 56 57- 72 73- 89 32 40 30 40 90- 106 > 106 50 60 50 80 50 64 * Trebuie utilizat flaconul . Doza minimă furnizată de stiloul injector ( pen ) este 0, 3 ml . Grupe speciale de pacienți Utilizare la pacienți cu insuficiență renală : Monoterapie : ViraferonPeg trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă . La pacienții cu disfuncție
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
40 30 40 90- 106 > 106 50 60 50 80 50 64 * Trebuie utilizat flaconul . Doza minimă furnizată de stiloul injector ( pen ) este 0, 3 ml . Grupe speciale de pacienți Utilizare la pacienți cu insuficiență renală : Monoterapie : ViraferonPeg trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă . La pacienții cu disfuncție renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min . ) , doza inițială de ViraferonPeg trebuie scăzută cu 25 % . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
multă atenție în ceea ce privește apariția anemiei , atunci când ViraferonPeg este administrat în asociere cu ribavirina . Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică : Siguranța și eficacitatea tratamentului cu ViraferonPeg nu au fost evaluate la pacienții cu disfuncție hepatică severă , de aceea ViraferonPeg nu trebuie utilizat la acești pacienți . Utilizare la vârstnici ( cu vârsta ≥ 65 ani ) : Pentru ViraferonPeg nu există modificări farmacocinetice aparente determinate de vârsta pacienților . Datele obținute la pacienții vârstnici cărora li s- a administrat o singură doză de ViraferonPeg nu sugerează necesitatea modificării
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) per 0, 7 ml , adică " nu conține sodiu " . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză , sindrom de malabsorbție la glucoză - galactoză sau insuficiență azaharazei- izomaltazei , nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rezultatele unui studiu cu administrare de doze multiple , care a evaluat substraturile P450 la pacienți cu hepatita cronică C cărora li se administrează ViraferonPeg ( 1, 5 µg
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]