352,337 matches
-
conform prezentei directive, rapoartele de evaluare realizate pentru OMG-urile în cauză și avizul(le) comitetelor științifice consultate sunt puse la dispoziția populației. Pentru fiecare produs, se specifică în mod clar OMG-ul sau OMG-urile conținute în acesta și utilizarea sau utilizările acestora. PARTEA D DISPOZIȚII FINALE Articolul 25 CONFIDENȚIALITATEA (1) Comisia și autoritățile competente nu divulgă părților terțe nici o informație confidențială notificată sau schimbată conform prezentei directive și apără drepturile de proprietate intelectuală în ceea ce privește datele primite. (2) Notificatorul poate
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
directive, rapoartele de evaluare realizate pentru OMG-urile în cauză și avizul(le) comitetelor științifice consultate sunt puse la dispoziția populației. Pentru fiecare produs, se specifică în mod clar OMG-ul sau OMG-urile conținute în acesta și utilizarea sau utilizările acestora. PARTEA D DISPOZIȚII FINALE Articolul 25 CONFIDENȚIALITATEA (1) Comisia și autoritățile competente nu divulgă părților terțe nici o informație confidențială notificată sau schimbată conform prezentei directive și apără drepturile de proprietate intelectuală în ceea ce privește datele primite. (2) Notificatorul poate indica informațiile
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
cu privire la hotărârile luate. (4) În nici un caz, informațiile următoare înaintate conform art. 6, 7, 8, 13, 17, 20 sau 23 nu rămân confidențiale: - descrierea generală a OMG-ului sau OMG-urilor, numele și adresa notificatorului, scopul diseminării, locația diseminării și utilizările preconizate; - metodele și planurile de monitorizare a OMG-ului sau OMG-urilor și de intervenție în caz de urgență; - evaluarea riscului ecologic. (5) Dacă, din anumite motive, notificatorul retrage notificarea, autoritățile competente și Comisia trebuie să respecte confidențialitatea informațiilor furnizate
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
două sau mai multe celule prin procedee ce nu se produc în mod natural. PARTEA 2 Tehnicile menționate în art. 2 alin. (2) lit. (b), ale căror rezultate nu sunt considerate modificări genetice, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic obținute prin alte tehnici/metode decât cele excluse din anexa I B: (1) fertilizarea in vitro; (2) procesele naturale, cum ar fi: conjugarea, transducția, transformarea; (3) inducția poliploidală. ANEXA I
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
vitro; (2) procesele naturale, cum ar fi: conjugarea, transducția, transformarea; (3) inducția poliploidală. ANEXA I B TEHNICI MENȚIONATE ÎN ART. 3 Tehnicile/metodele de modificare genetică care implică excluderea unor organisme din directivă, cu condiția ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, altele decât cele produse de una sau mai multe tehnici/metode menționate mai jos, sunt: (1) mutageneza; (2) fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor de plante provenind de la organisme
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
cauzale a evenimentelor; - "efecte indirecte" se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, care apar ca urmare a derulării cauzale a evenimentelor, prin mecanisme cum ar fi interacțiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările în utilizare sau în administrare. Este posibil ca observarea efectelor indirecte fie întârziată; - "efectele imediate" se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, care sunt observate în cursul perioadei de diseminare a OMG-ului. Efectele imediate pot fi directe sau
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
cazul în care este nevoie de o evaluare a riscului, în vederea identificării metodelor celor mai potrivite. B. Principii generale Conform principiului precauției, se impune respectarea următoarelor principii generale la realizarea e.r.e.: - caracteristicile identificate ale OMG-ului și ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine și de utilizarea acestuia în situații similare; - e.r.e. trebuie să se realizeze într-un mod științific și transparent, pe
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
se impune respectarea următoarelor principii generale la realizarea e.r.e.: - caracteristicile identificate ale OMG-ului și ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine și de utilizarea acestuia în situații similare; - e.r.e. trebuie să se realizeze într-un mod științific și transparent, pe baza datelor științifice și tehnice disponibile; - e.r.e. trebuie să se realizeze în funcție de fiecare caz în parte, ceea ce înseamnă că informațiile
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
într-un mod științific și transparent, pe baza datelor științifice și tehnice disponibile; - e.r.e. trebuie să se realizeze în funcție de fiecare caz în parte, ceea ce înseamnă că informațiile solicitate pot varia în funcție de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizată și de mediul potențial în care sunt diseminate, ținând cont, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu; - dacă apar noi informații privind OMG-ul și efectele acestuia asupra sănătății umane și asupra mediului, e.r.e
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
științifice și tehnice importante privind caracteristicile: - organismului(organismelor) gazdă și celui(celor) de origine; - modificării(modificărilor) genetice, fie că este vorba despre adăugare sau eliminare de material genetic și la informațiile importante privind vectorul și donatorul; - OMG-urilor; - diseminării sau utilizării preconizate, inclusiv scara la care sunt preconizate; - mediului gazdă potențial; și - interacțiunii între aceste elemente. Informații privind diseminarea unor organisme similare și a unor organisme cu trăsături similare și interacțiunea lor cu medii similare pot sprijini realizarea e.r.e
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
orice caracteristici ale organismelor modificate genetic, legate de modificări genetice care pot avea drept rezultat efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului. O comparație a caracteristicilor OMG-ului cu cele ale organismului nemodificat în condiții similare de diseminare și utilizare ajută la identificarea efectelor adverse speciale potențiale care decurg din modificarea genetică. Este important să nu se neglijeze nici un efect advers potențial pe motiv că este puțin probabil să apară. Efectele adverse potențiale ale OMG-urilor variază de la caz la
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
în vecinătatea mediului de diseminare a OMG-ului. 7. Efecte posibile imediate și/sau întârziate asupra sănătății animalelor și consecințele lor pentru lanțul alimentar și furajer, rezultând din consumul de OMG și orice produs derivat din el, dacă se intenționează utilizarea acestuia ca hrană pentru animale. 8. Efecte posibile imediate și/sau întârziate asupra proceselor biogeochimice rezultând din interacțiuni potențiale directe și indirecte dintre OMG și organisme-țintă și non-țintă aflate în vecinătatea mediului de diseminare a OMG-ului. 9. Efecte posibile
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
se află în vecinătatea mediului de diseminare a PSMG. 7. Efecte posibile, imediate și/sau întârziate, asupra sănătății animale și consecințe pentru lanțul alimentar și furajer, rezultând din consumul de OMG și orice produse derivate din acesta, dacă se intenționează utilizarea acestuia ca hrană pentru animale. 8. Efecte posibile, imediate și/sau întârziate, asupra proceselor biogeochimice rezultând din interacțiuni potențiale directe și indirecte dintre OMG și organisme țintă și non-țintă aflate în vecinătatea mediului de diseminare a OMG-ului. 9. Efecte
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
viitoare în modificarea genetică pot necesita adaptarea prezentei anexe la progresul tehnic sau dezvoltarea notelor orientative la prezenta anexă. Diferențierile ulterioare ale cerințelor de informare pentru diferite tipuri de OMG-uri, de exemplu organisme unicelulare, pești sau insecte, sau pentru utilizări speciale ale organismelor modificate genetic, cum ar fi dezvoltarea vaccinurilor, pot fi posibile din momentul în care s-a câștigat experiență suficientă la nivelul comunitar în ceea ce privește notificările pentru diseminarea de OMG-uri speciale. Descrierea metodelor utilizate sau trimiterea la metode
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
de a forma structuri care supraviețuiesc; (d) patogenie: transmisibilitatea, toxicitatea, virulența, caracterul alergen, purtătorul (vectorul) patogenului, vectori posibili, gama organismelor-gazdă inclusiv organisme non-țintă. Activarea posibilă a virușilor latenți (proviruși). Capacitatea de a coloniza alte organisme; (e) rezistența la antibiotice și utilizarea posibilă a acestor antibiotice în organismele umane și ale animalelor domestice pentru profilaxie și terapie; (f) implicări în procesele din mediu: producție primară, transformare în material nutritiv, descompunerea materiei organice, respirație etc. 12. Natura vectorilor indigeni: (a) secvența; (b) frecvența
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
activitatea proteinei (proteinelor) exprimate; (f) descrierea tehnicilor de identificare și de detectare, inclusiv tehnici pentru identificarea și detectarea vectorului și a secvenței inserate; (g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detectare și identificare; (h) istoria diseminărilor și utilizărilor anterioare ale OMG-ului; (i) considerente pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru sănătatea plantelor: (i) efecte toxice și alergene ale organismelor modificate genetic și/sau ale produselor lor metabolice; (ii) compararea organismului modificat cu organismul donator, cu organismul gazdă
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
scări diferite și în ecosisteme diferite. B. Informații cu privire la mediu (terenul utilizat și mediul): 1. amplasarea geografică și planul sub formă de caroiaj al terenului (terenurilor) (în cazul notificărilor conform secțiunii C, terenul (terenurile) pentru diseminare sunt zone preconizate pentru utilizarea produsului); 2. vecinătatea fizică sau biologică cu oamenii și alte elemente semnificative ale biotei; 3. vecinătatea cu biotopi importanți, zone protejate sau surse de apă potabilă; 4. caracteristicile climatice ale regiunii (regiunilor) care pot fi afectate; 5. caracteristicile geografice, geologice
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
și fauna, inclusiv recoltele, șeptelul și speciile migratoare; 7. descrierea ecosistemelor țintă și non-țintă care pot fi afectate; 8. compararea habitatului natural al organismului gazdă cu terenul (terenurile) propuse pentru diseminare; 9. orice dezvoltare sau modificare cunoscută și preconizată în ceea ce privește utilizarea solului din regiunea respectivă, care ar putea influența impactul diseminării asupra mediului. IV. INFORMAȚII PRIVIND INTERACȚIUNILE DINTRE OMG-URI ȘI MEDIU A. Caracteristici care afectează supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea 1. trăsături biologice care afectează supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea; 2. condiții
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
detectare a transferului de material genetic donat la alte organisme; 4. durata și frecvența monitorizării. B. Controlul diseminării 1. metode și proceduri de evitare și/sau diminuare a răspândirii OMG-urilor dincolo de terenul ales pentru diseminare sau zona desemnată pentru utilizare; 2. metode și proceduri de protejare a terenului împotriva intrării persoanelor neautorizate; 3. metode și proceduri de împiedicare a intruziunii altor organisme în teren. C. Tratarea deșeurilor 1. tipul de deșeuri generate; 2. cantitatea prevăzută de deșeuri; 3. descrierea tratamentului
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
efecte nocive asupra sănătății umane ca rezultat al modificării genetice. 8. Informații cu privire la siguranța PSMG pentru sănătatea animalelor, în special cu privire la orice efecte toxice, alergene sau alte efecte nocive ca rezultat al modificării genetice, în cazul în care se intenționează utilizarea PSMG ca furaje pentru animale. 9. Mecanismul interacțiunii dintre planta modificată genetic și organisme țintă (dacă este cazul). 10. Schimbări potențiale în interacțiunile PSMG cu organisme non-țintă rezultate din modificarea genetică. 11. Interacțiuni potențiale cu mediul abiotic. 12. Descrierea tehnicilor
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
printre altele, descrierea modului în care se intenționează să se folosească produsul, să se dezvolte, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 30 alin. (2). Etichetarea organismelor scutite conform art. 26 se respectă prin furnizarea unor recomandări corespunzătoare și restricții referitoare la utilizare: A. Următoarele informații se furnizează în notificarea pentru introducerea OMG-urilor pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse în completarea anexei III: 1. denumiri comerciale propuse pentru produse și denumiri pentru OMG-uri conținute în acestea
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
și adresa completă a persoanei stabilite în Comunitate, care este răspunzătoare de introducerea pe piață, indiferent dacă este fabricant, importator sau distribuitor; 3. numele și adresa completă a furnizorului (furnizorilor) probelor de control; 4. descrierea modului în care se intenționează utilizarea produsului și a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse. Trebuie să se scoată în evidență diferențele de utilizare sau gestionare a OMG-urilor în comparație cu produse nemodificate genetic similare; 5. descrierea zonei (zonelor) geografice și a
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
numele și adresa completă a furnizorului (furnizorilor) probelor de control; 4. descrierea modului în care se intenționează utilizarea produsului și a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse. Trebuie să se scoată în evidență diferențele de utilizare sau gestionare a OMG-urilor în comparație cu produse nemodificate genetic similare; 5. descrierea zonei (zonelor) geografice și a tipurilor de mediu unde se intenționează utilizarea produsului, în cadrul Comunității, inclusiv, dacă este posibil, la ce scară se estimează utilizarea în fiecare zonă
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
produse în sine sau componente ale altor produse. Trebuie să se scoată în evidență diferențele de utilizare sau gestionare a OMG-urilor în comparație cu produse nemodificate genetic similare; 5. descrierea zonei (zonelor) geografice și a tipurilor de mediu unde se intenționează utilizarea produsului, în cadrul Comunității, inclusiv, dacă este posibil, la ce scară se estimează utilizarea în fiecare zonă; 6. categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu: industrie, agricultură și comerț specializat, utilizarea de către publicul larg; 7. informații cu privire la modificarea genetică efectuată
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
evidență diferențele de utilizare sau gestionare a OMG-urilor în comparație cu produse nemodificate genetic similare; 5. descrierea zonei (zonelor) geografice și a tipurilor de mediu unde se intenționează utilizarea produsului, în cadrul Comunității, inclusiv, dacă este posibil, la ce scară se estimează utilizarea în fiecare zonă; 6. categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu: industrie, agricultură și comerț specializat, utilizarea de către publicul larg; 7. informații cu privire la modificarea genetică efectuată în scopul introducerii într-unul sau mai multe registre de modificări ale organismelor
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]