352,337 matches
-
geografice și a tipurilor de mediu unde se intenționează utilizarea produsului, în cadrul Comunității, inclusiv, dacă este posibil, la ce scară se estimează utilizarea în fiecare zonă; 6. categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu: industrie, agricultură și comerț specializat, utilizarea de către publicul larg; 7. informații cu privire la modificarea genetică efectuată în scopul introducerii într-unul sau mai multe registre de modificări ale organismelor, care pot folosi la detectarea și identificarea produselor specifice derivate din OMG-uri pentru a facilita controlul și
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
respective din partea registrului accesibilă publicului. B. Următoarele informații se furnizează în notificare, când sunt relevante, în completare la cele de la pct. A, conform art. 13 din prezenta directivă: 1. măsuri care trebuie luate în cazul unei diseminări neintenționate sau al utilizării eronate; 2. instrucțiuni sau recomandări specifice de depozitare și manipulare; 3. instrucțiuni specifice de realizare a monitorizării și a raportării către notificator și, dacă se solicită, către autoritatea competentă, astfel încât autoritățile competente să poate fi informată eficient cu privire la orice efect
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
monitorizării și a raportării către notificator și, dacă se solicită, către autoritatea competentă, astfel încât autoritățile competente să poate fi informată eficient cu privire la orice efect advers. Instrucțiunile respective trebuie să fie conforme cu anexa VII partea C; 4. restricții propuse în ceea ce privește utilizarea aprobată a OMG-ului, de exemplu unde se poate utiliza produsul și în ce scopuri; 5. ambalaj propus; 6. producție și /sau importuri estimate în Comunitate; 7. etichetare suplimentară propusă. Aceasta poate include, cel puțin în formă restrânsă, informațiile menționate
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
pe piață OMG-urile în cauză sau solicitarea punctelor de vedere ale altor autorități competente și ale Comunității pentru aspecte specifice cu privire la e.r.e. Aceste aspecte trebuie să fie specificate. Concluzia trebuie să se refere în mod clar la utilizarea propusă, la gestionarea riscurilor și la planul de monitorizare propus. În cazul în care se concluzionează că organismul (organismele) nu trebuie introduse pe piață, autoritatea competentă își motivează concluzia. ANEXA VII PLANUL DE MONITORIZARE Prezenta anexă descrie, în termeni generali
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
art. 30 alin. (2). Notele orientative respective trebuie finalizate până la 17 octombrie 2002. A. Obiectiv Obiectivul unui plan de monitorizare este acela de: - a confirma că orice presupunere cu privire la apariția și impactul efectelor adverse potențiale ale OMG-ului sau ale utilizării acestuia este corectă și - a identifica apariția efectelor adverse ale OMG-ului sau ale utilizării acestuia asupra sănătății umane sau asupra mediului, care nu au fost anticipate în e.r.e. B. Principii generale Monitorizarea menționată în art. 13, 19
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
Obiectivul unui plan de monitorizare este acela de: - a confirma că orice presupunere cu privire la apariția și impactul efectelor adverse potențiale ale OMG-ului sau ale utilizării acestuia este corectă și - a identifica apariția efectelor adverse ale OMG-ului sau ale utilizării acestuia asupra sănătății umane sau asupra mediului, care nu au fost anticipate în e.r.e. B. Principii generale Monitorizarea menționată în art. 13, 19 și 20 are loc după autorizarea introducerii pe piață a OMG-ului. Interpretarea datelor colectate
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
în considerare în funcție de alte condiții și activități de mediu existente. În cazul în care se observă modificări în mediu, trebuie să se efectueze o evaluarea suplimentară pentru a stabili dacă aceste modificări sunt o consecință a OMG-ului sau a utilizării acestuia, precum și dacă asemenea modificări pot fi un rezultat al factorilor de mediu, alții decât introducerea pe piață a OMG-ului. Experiența și datele obținute prin monitorizarea diseminărilor experimentale ale OMG-urilor pot sprijini proiectarea regimului de monitorizare post-comercializare, solicitat
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
C. Conceperea planului de monitorizare Proiectul planului de monitorizare trebuie: 1. să fie detaliat de la caz la caz, ținându-se seama de e.r.e.; 2. să ia în considerare caracteristicile OMG-ului, caracteristicile și scara la care se preconizează utilizarea și condițiile relevante din mediul în care se diseminează OMG-ul; 3. să includă supravegherea generală cu privire la efecte adverse neanticipate și, dacă este necesar, să pună accentul pe monitorizarea specifică, în funcție de caz, a efectelor adverse identificate în e.r.e
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
piața comună conform prezentului regulament, trebuie să se țină seama de cuantumul ajutorului și deci a totalului ajutorului exprimat în echivalent-subvenție. Calculul echivalentului-subvenție al ajutoarelor plătibile în mai multe rate și al ajutoarelor acordate sub formă de credit privilegiat necesită utilizarea ratelor dobânzi practicate pe piață în momentul acordării ajutorului. În vederea unei aplicări omogene, transparente și simple a regulilor privind ajutoarele de stat, trebuie să se ia în considerare faptul că ratele practicate pe piață în sensul prezentului regulament sunt ratele
jrc5175as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90343_a_91130]
-
experienței câștigate în timpul evaluării câtorva substanțe active noi constituite din microrganisme. În special domenii ca igiena muncii, riscul asupra consumatorului, riscul asupra mediului au suferit modificări importante. (5) Comitetul științific pentru plante și-a dat avizul cu privire la principiile legate de utilizarea microorganismelor în calitate de produse fitofarmaceutice și Comitetul a făcut observații asupra unui proiect anterior privind datele solicitate. Comisia a ținut seama de recomandările făcute de Comitet în aviz3, inclusiv de modificările propuse la textul proiectului privind datele solicitate. (6) Măsurile prevăzute
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
poate realiza evaluarea efectelor asupra sănătății oamenilor și asupra mediului. Se solicită, de obicei, datele obținute recent din experimentări toxicologice și/sau patologice pe animale de laborator, cu excepția cazului în care solicitantul poate să justifice, pe baza informațiilor anterioare, că utilizarea microorganismului, în condițiile propuse, nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor și animalelor sau asupra apei freatice sau o influență inacceptabilă asupra mediului înconjurător. (iii) Până la acceptarea liniilor directoare specifice la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin prin utilizarea liniilor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
că utilizarea microorganismului, în condițiile propuse, nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor și animalelor sau asupra apei freatice sau o influență inacceptabilă asupra mediului înconjurător. (iii) Până la acceptarea liniilor directoare specifice la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin prin utilizarea liniilor directoare existente cu privire la teste, acceptate de autoritatea competentă (de exemplu, îndrumarul USEPA 4); dacă este cazul, liniile directoare cu privire la teste, descrise în anexa II partea A, ar trebui să fie adaptate, astfel încât să corespundă microorganismelor. Se recomandă ca testele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
exemplu, ar trebui date toate estimările punctuale cu limitele de încredere, valorile p exacte, mai degrabă decât specificația important/neimportant). (vii) Pentru studiile în care administrarea se întinde pe o perioadă de timp, administrarea ar trebui făcută, de preferință, prin utilizarea unui singur lot de microorganisme, dacă stabilitatea permite aceasta. Dacă în studii nu se utilizează un singur lot de microorganisme, trebuie să se precizeze similaritatea diferitelor loturi. Ori de câte ori studiul implică administrarea de doze diferite, trebuie să se semnaleze relația dintre
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
serotipul, patovarul sau orice altă denumire relevantă pentru organism. Trebuie să se specifice dacă microorganismul: - este caracteristic sau nu speciei pentru domeniul de aplicare prevăzut, - este de tip sălbatic, - este rezultatul unei mutații spontane sau induse, - a fost modificat, prin utilizarea metodelor descrise în anexa IA partea 2 și anexa IB la Directiva 90/220/CEE. În ultimele două cazuri, trebuie să se specifice toate diferențele dintre micoorganismul modificat și tulpina sălbatică parentală. (iii) Se recomandă utilizarea celor mai bune tehnologii
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
a fost modificat, prin utilizarea metodelor descrise în anexa IA partea 2 și anexa IB la Directiva 90/220/CEE. În ultimele două cazuri, trebuie să se specifice toate diferențele dintre micoorganismul modificat și tulpina sălbatică parentală. (iii) Se recomandă utilizarea celor mai bune tehnologii existente pentru identificarea și caracterizarea microorganismului la nivel de tulpină. Trebuie să se specifice metodele de testare și criteriile utilizate pentru identificare (de exemplu, identificarea morfologică, biochimică, serologică, moleculară). (iv) Trebuie să se precizeze denumirea comună
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
analitică a lotului Dacă este relevant, trebuie să se semnaleze aceleași date ca cele prevăzute în anexa II partea A secțiunea 1 pct. 1.11, exprimate în unități specifice. 2. PROPRIETĂȚILE BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI 2. 1. Istoricul microorganismului și al utilizărilor acestuia. Răspândirea în natură și răspândirea geografică Se recomandă să se prezinte în ce constă buna cunoaștere, tradusă prin existența unor cunoștințe relevante cu privire la microorganism. 2.1.1 Premiza istorică Trebuie să se prezinte premiza istorică a micoorganismului și a
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
acestuia. Răspândirea în natură și răspândirea geografică Se recomandă să se prezinte în ce constă buna cunoaștere, tradusă prin existența unor cunoștințe relevante cu privire la microorganism. 2.1.1 Premiza istorică Trebuie să se prezinte premiza istorică a micoorganismului și a utilizării acestuia (proiecte de testare/cercetare sau utilizarea comercială). 2.1.2 Originea și răspândirea în natură Trebuie să se precizeze regiunea geografică și locul în ecosistem (de exemplu, planta gazdă, animalul gazdă sau solul din care a fost izolat microorganismul
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Se recomandă să se prezinte în ce constă buna cunoaștere, tradusă prin existența unor cunoștințe relevante cu privire la microorganism. 2.1.1 Premiza istorică Trebuie să se prezinte premiza istorică a micoorganismului și a utilizării acestuia (proiecte de testare/cercetare sau utilizarea comercială). 2.1.2 Originea și răspândirea în natură Trebuie să se precizeze regiunea geografică și locul în ecosistem (de exemplu, planta gazdă, animalul gazdă sau solul din care a fost izolat microorganismul). Ar trebui să se semnaleze metoda de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
țintă, se indică doza infecțioasă (doza necesară pentru a provoca infectarea cu efectul prevăzut asupra speciilor țintă) și capacitatea de transmitere (posibilitatea de răspândire a microorganismului în populația țintă, dar și de la o specie țintă la altă specie (țintă)) după utilizarea în condițiile propuse. 2.3. Intervalul de specificitate al gazdei și efectele asupra speciei, alta decât organismul țintă dăunător Se prezintă toate informațiile disponibile cu privire la efectele asupra organismelor nețintă din aria posibilă de răspândire. Se indică răspândirea organismelor nețintă care
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
pentru mediul înconjurător, în diferite etape de dezvoltare a acestuia după eliberare. 2.5. Capacitatea de infectare, răspândire și colonizare Trebuie să se prezinte persistența microorganismului și informațiile referitoare la ciclul biologic al acestuia în condițiile tipice ale mediului de utilizare. În afară de aceasta, trebuie să se precizeze sensibilitățile speciale ale microorganismului la anumite componente ale mediului (de exemplu, lumina UV, solul, apa). Trebuie să se specifice condițiile de mediu (temperatura, pH, umiditatea, condiții de hrană etc.) necesare pentru supraviețuirea, reproducerea, colonizarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
asupra stabilității toxinelor relevante. Trebuie să se prezinte informații cu privire la căile posibile de răspândire a microorganismului (pe calea aerului sub formă de particule de praf sau aerosoli, cu organismele gazdă drept vectori etc.), în condiții tipice de mediu, relevante pentru utilizare. 2.6. Afinitățile cu agenții patogeni ai plantelor sau ai animalelor sau ai oamenilor Se indică existența posibilă a uneia sau mai multor specii de genul microorganismelor active și/sau, dacă este relevant, contaminante, cunoscute a fi agenți patogeni pentru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
7. Stabilitatea genetică și factorii care o afectează Dacă este oportun, trebuie să se prezinte informații cu privire la stabilitatea genetică (de exemplu, rata mutației trăsăturilor aferente modului de acțiune sau de asimilare a materialului genetic exogen) în condițiile de mediu pentru utilizarea propusă. Mai trebuie oferite informații cu privire la capacitatea microorganismului de a transfera materialul genetic la alte organisme, precum și la capacitatea acestuia de a fi patogen pentru plante, animale sau om. Dacă microorganismul poartă elemente genetice suplimentare relevante, ar trebui să se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cu privire la producerea metaboliților (în special a toxinelor) Dacă se cunoaște că alte tulpini, care aparțin aceleiași specii microbiene ca și tulpina specificată în cerere, produc metaboliți (în special toxine) cu efecte inacceptabile asupra sănătății oamenilor și/sau asupra mediului în timpul utilizării și după utilizare, trebuie să se prezinte natura și structura acestei substanțe, prezența acesteia în interiorul sau în exteriorul celulei și stabilitatea acesteia, modul de acțiune al acesteia (inclusiv factorii interni și externi ai microorganismului, necesari acțiunii acestuia), precum și efectele acesteia
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
în special a toxinelor) Dacă se cunoaște că alte tulpini, care aparțin aceleiași specii microbiene ca și tulpina specificată în cerere, produc metaboliți (în special toxine) cu efecte inacceptabile asupra sănătății oamenilor și/sau asupra mediului în timpul utilizării și după utilizare, trebuie să se prezinte natura și structura acestei substanțe, prezența acesteia în interiorul sau în exteriorul celulei și stabilitatea acesteia, modul de acțiune al acesteia (inclusiv factorii interni și externi ai microorganismului, necesari acțiunii acestuia), precum și efectele acesteia asupra oamenilor, animalelor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
poate demonstra că microorganismul nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor sau animalelor sau că acesta nu poate să-și transfere rezistența față de antibiotice sau alți agenți antimicrobieni. 3. ALTE INFORMAȚII CU PRIVIRE LA MICROORGANISM Introducere (i) Informațiile prezentate trebuie să descrie utilizările curente și prevăzute pentru preparatele ce conțin microorganismul, precum și doza și modul de utilizare pentru acestea. (ii) Informațiile oferite trebuie să specifice metodele uzuale și precauțiile ce trebuie urmate la manipularea, depozitarea și transportul microorganismului. (iii) Studiile, datele și informațiile
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]