352,337 matches
-
că acesta nu poate să-și transfere rezistența față de antibiotice sau alți agenți antimicrobieni. 3. ALTE INFORMAȚII CU PRIVIRE LA MICROORGANISM Introducere (i) Informațiile prezentate trebuie să descrie utilizările curente și prevăzute pentru preparatele ce conțin microorganismul, precum și doza și modul de utilizare pentru acestea. (ii) Informațiile oferite trebuie să specifice metodele uzuale și precauțiile ce trebuie urmate la manipularea, depozitarea și transportul microorganismului. (iii) Studiile, datele și informațiile prezentate trebuie să demonstreze că măsurile propuse pentru situații de urgență sunt corespunzătoare. (iv
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
microorganism, cu excepția cazului în care există alte dispoziții. 3.1. Funcția Trebuie să se specifice funcția biologică dintre următoarele: - controlul bacteriilor - controlul ciupercilor, - controlul insectelor, - controlul acarienilor, - controlul moluștelor, - controlul nematozilor, - controlul buruienilor, - altele (trebuie specificate). 3.2. Domeniul de utilizare prevăzut Pentru preparatele ce conțin microorganismul, trebuie să se specifice domeniul(iile) de utilizare propus(e), dintre următoarele: - utilizarea pe câmp: agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură, - culturi protejate (de exemplu, sere), - culturi ornamentale, - controlul buruienilor pe suprafețe necultivate, - grădinărit de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
specifice funcția biologică dintre următoarele: - controlul bacteriilor - controlul ciupercilor, - controlul insectelor, - controlul acarienilor, - controlul moluștelor, - controlul nematozilor, - controlul buruienilor, - altele (trebuie specificate). 3.2. Domeniul de utilizare prevăzut Pentru preparatele ce conțin microorganismul, trebuie să se specifice domeniul(iile) de utilizare propus(e), dintre următoarele: - utilizarea pe câmp: agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură, - culturi protejate (de exemplu, sere), - culturi ornamentale, - controlul buruienilor pe suprafețe necultivate, - grădinărit de casă, - plante de casă, - produse depozitate, - altele (se specifică). 3.3. Culturi sau produse
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
controlul bacteriilor - controlul ciupercilor, - controlul insectelor, - controlul acarienilor, - controlul moluștelor, - controlul nematozilor, - controlul buruienilor, - altele (trebuie specificate). 3.2. Domeniul de utilizare prevăzut Pentru preparatele ce conțin microorganismul, trebuie să se specifice domeniul(iile) de utilizare propus(e), dintre următoarele: - utilizarea pe câmp: agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură, - culturi protejate (de exemplu, sere), - culturi ornamentale, - controlul buruienilor pe suprafețe necultivate, - grădinărit de casă, - plante de casă, - produse depozitate, - altele (se specifică). 3.3. Culturi sau produse protejate sau tratate Trebuie să
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură, - culturi protejate (de exemplu, sere), - culturi ornamentale, - controlul buruienilor pe suprafețe necultivate, - grădinărit de casă, - plante de casă, - produse depozitate, - altele (se specifică). 3.3. Culturi sau produse protejate sau tratate Trebuie să se prezinte utilizările existente și prevăzute pentru culturi, loturi de culturi, plante sau produse din plante protejate. 3.4. Procesul de producție și controlul calității Trebuie să se prezinte informații complete cu privire la procesul de producție în vrac a microorganismului. Solicitantul trebuie să asigure
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sănătății oamenilor sau nu. (ii) Informațiile oferite, împreună cu cele prezentate pentru unul sau mai multe preparate ce conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a riscurilor pentru om, legate direct și/sau indirect de manipularea și utilizarea produselor fitofarmaceutice care conțin microorganismul și a riscului pentru persoanele ce manipulează produsele tratate, precum și a riscului pentru oameni datorită urmelor reziduale sau a contaminanților ce rămân în alimente sau apă. În afară de aceasta, informațiile oferite trebuie să fie suficiente pentru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
a decide cu privire la programul de testare corespunzător de la caz la caz. De obicei, se solicită datele obținute recent în urma experimentărilor toxicologice și/sau patologice pe animale de laborator, cu excepția cazului în care solicitantul poate justifica, pe baza informațiilor anterioare, că utilizarea microorganismului, în condițiile prevăzute, nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor și animalelor. Până la acceptarea liniilor directoare la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin cu ajutorul liniilor directoare existente pentru testări (de exemplu, liniile directoare USEPA OPPTS). Dacă testele de la nivelul
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
disponibile referitoare la programele de supraveghere a igienei muncii, susținute de informații detaliate cu privire la concepția programului și la expunerea la microorganism. Aceste rapoarte ar trebui, dacă este fezabil, să includă date despre persoanele expuse de la instalațiile de producție sau după utilizarea microorganismului (de exemplu, în testele de eficacitate). Se recomandă să se acorde o atenție deosebită persoanelor cu susceptibilitate crescută, de exemplu, în condiții de maladii preexistente, medicație, imunitate compromisă, sarcină sau alăptare. 5.1.3 Observații privind sensibilizarea/alergenicitatea, dacă
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
studiu in vivo pe celule somatice sunt pozitive, s-ar putea justifica testarea in vitro a efectelor celulelor sexuale. Necesitatea efectuării acestor teste trebuie avută în vedere de la caz la caz, ținând seama de informațiile relevante disponibile care să includă utilizarea și expunerea anticipate. Testele specifice ar trebui să examineze interacțiunea cu ADN (de exemplu, testul letal dominant), pentru a se cerceta posibilitatea unor efecte ereditare și a se putea face o determinare cantitativă a efectelor ereditare. Se recunoaște că utilizarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
utilizarea și expunerea anticipate. Testele specifice ar trebui să examineze interacțiunea cu ADN (de exemplu, testul letal dominant), pentru a se cerceta posibilitatea unor efecte ereditare și a se putea face o determinare cantitativă a efectelor ereditare. Se recunoaște că utilizarea studiilor cantitative ar trebui justificată temeinic, având în vedere complexitatea acestora. (SFÂRȘITUL NIVELULUI II) 5. 6. Rezumatul toxicității, patogenității și contagiozității la mamifere și al evaluării generale Trebuie să se prezinte un rezumat cu toate datele și informațiile de la pct.
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
apare datorită reziduurilor, s-ar putea să nu fie necesare date experimentale cu privire la nivelurile de expunere la aceste reziduuri, dacă se poate demonstra că microorganismul și metaboliții acestuia nu sunt periculoși pentru oameni la concentrațiile care ar putea apărea în urma utilizării autorizate. Această demonstrație se poate întemeia pe literatura accesibilă, pe experiența practică și pe informațiile prezentate în secțiunile 1-3 și 5. 6.1. Persistența și probabilitatea multiplicării în sau pe culturi, alimente și furaje Trebuie să se prezinte o estimare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
multiplicării în sau pe culturi, alimente și furaje Trebuie să se prezinte o estimare argumentată a persistenței/competitivității microorganismului și a metaboliților secundari relevanți (în special toxine) în sau pe cultură în condițiile mediului înconjurător care predomină la și după utilizarea prevăzută, ținând seama, în special, de informațiile prevăzute la secțiunea 2. În plus, în cerere, se specifică în ce măsură și pe ce bază se afirmă că microorganismul poate (sau nu poate) să se multiplice în sau pe plantă sau în/pe
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sau animalelor, cu excepția cazului în care se poate dovedi, conform secțiunii 5, că microorganismul și metaboliții și/sau produsele de degradare ale acestuia nu sunt periculoși(oase) pentru oameni la concentrațiile și în modul care ar putea să apară în urma utilizării autorizate. Conform Directivei 91/414/CEE, concluzia referitoare la diferența dintre concentrațiile normale și concentrațiile ridicate datorită tratamentului cu microorganismul respectiv trebuie să bazeze pe datele obținute experimental și nu pe extrapolări sau calcule efectuate pe baza modelelor. Persistența reziduurilor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
evaluării comportamentului reziduurilor rezultate din datele prezentate în conformitate cu dispozițiile de la pct. 6.1 și 6.2. 7. EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR Introducere (i) Informațiile referitoare la originea, proprietățile și supraviețuirea microorganismului și a metaboliților remanenți ai acestuia, precum și utilizarea prevăzută a acestuia constituie baza pentru evaluarea evoluției și comportamentului în mediul înconjurător. De obicei, se solicită datele experimentale, cu excepția cazului în care se poate demonstra că evaluarea evoluției și comportamentului în mediul înconjurător se poate realiza cu ajutorul informațiilor deja
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
înconjurător, dacă acestea sunt relevante, cu excepția cazului în care se poate demonstra că este improbabilă expunerea unui anumit compartiment al mediului înconjurător la microorganism. Trebuie să se acorde o atenție deosebită următoarelor aspecte: - competitivitatea în condiții de mediu dominante în timpul utilizării prevăzute și după aceasta și - dinamica populației în climate extreme pe anotimpuri și regiuni (în special vară caniculară, iarnă friguroasă și ploi torențiale) și în raport cu practicile agricole aplicate după utilizarea prevăzută. Se prezintă evoluția în timp a concentrațiilor microorganismului specificat
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
deosebită următoarelor aspecte: - competitivitatea în condiții de mediu dominante în timpul utilizării prevăzute și după aceasta și - dinamica populației în climate extreme pe anotimpuri și regiuni (în special vară caniculară, iarnă friguroasă și ploi torențiale) și în raport cu practicile agricole aplicate după utilizarea prevăzută. Se prezintă evoluția în timp a concentrațiilor microorganismului specificat după utilizarea produsului în condițiile prevăzute. 7.1.1 Solul Se recomandă prezentarea informațiilor cu privire la viabilitate/dinamica populației în câteva soluri cultivate și necultivate, care să reprezinte solurile tipice diferitelor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și după aceasta și - dinamica populației în climate extreme pe anotimpuri și regiuni (în special vară caniculară, iarnă friguroasă și ploi torențiale) și în raport cu practicile agricole aplicate după utilizarea prevăzută. Se prezintă evoluția în timp a concentrațiilor microorganismului specificat după utilizarea produsului în condițiile prevăzute. 7.1.1 Solul Se recomandă prezentarea informațiilor cu privire la viabilitate/dinamica populației în câteva soluri cultivate și necultivate, care să reprezinte solurile tipice diferitelor regiuni din Comunitate, unde se utilizează produsul sau se anticipează utilizarea acestuia
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
după utilizarea produsului în condițiile prevăzute. 7.1.1 Solul Se recomandă prezentarea informațiilor cu privire la viabilitate/dinamica populației în câteva soluri cultivate și necultivate, care să reprezinte solurile tipice diferitelor regiuni din Comunitate, unde se utilizează produsul sau se anticipează utilizarea acestuia. Trebuie să se respecte dispozițiile referitoare la alegerea solului, colectarea și manipularea acestuia, specificate în partea A pct. 7.1 introducere. Dacă microorganismul testat urmează să fie utilizat în alte medii, de exemplu, azbest, acesta trebuie să fie inclus
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
se facă evaluarea răspândirii posibile a microorganismului și a produselor de degradare ale acestuia în compartimentele relevante ale mediului, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu există probabilitatea expunerii anumitor compartimente ale mediului la microorganism. În această situație, utilizarea prevăzută (de exemplu, câmp sau seră, aplicație pe sol sau pe culturi), etapele ciclului biologic inclusiv apariția vectorilor, persistența și capacitatea organismului de colonizare a arealurilor adiacente prezintă un interes deosebit. Răspândirea, persistența și zonele probabile de transport necesită o
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
impactului asupra speciilor nețintă. Se pot găsi informații suplimentare utile cu privire la evoluția și comportamentul în mediul înconjurător în secțiunea 7 și cu privire la concentrațiile de reziduuri în plante în secțiunea 6 care, împreună cu informațiile referitoare la natura preparatului și modul de utilizare al acestuia, definesc natura și gradul de expunere posibilă. Informațiile prezentate conform secțiunii 5 vor fi esențiale în privința efectelor asupra mamiferelor și a mecanismelor implicate. De obicei, se solicită date experimentale, cu excepția cazului în care se poate demonstra că evaluarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și patogenitatea față albine. 8.4 Efectele asupra artropodelor, altele decât albinele Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față artropode, altele decât albinele. Se recomandă ca în selecția speciei pentru testare să țină seama de posibila utilizare a produselor fitofarmaceutice (de exemplu, aplicare pe frunze sau pe sol). O atenție deosebită ar trebui să se acorde organismelor utilizate pentru controlul biologic și organismelor care joacă un rol important în controlul integrat al dăunătorilor. 8.5 Efectele asupra
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
toate detaliile analizei statistice (de exemplu, toate estimările punctuale ar trebui prezentate împreună cu limitele de încredere, valorile p exacte, mai degrabă decât cu mențiunea important/neimportant). (iii) Până la acceptarea liniilor directoare specifice la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin prin utilizarea liniilor directoare existente privind testarea, acceptate de autoritatea competentă (de exemplu, îndrumarul USEPA 13); dacă este cazul, liniile directoare cu privire la teste, descrise în anexa II partea A ar trebui să fie adaptate, astfel încât să fie specifice microorganismelor. Se recomandă ca
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
pentru a se permite luarea unei decizii cu privire la acceptarea acestuia. Dacă trebuie efectuate teste, acestea trebuie să fie făcute la temperaturi compatibile cu supraviețuirea microorganismului. 2.7.1. Umectabilitatea Trebuie să se determine umectabilitatea preparatelor solide care se diluează pentru utilizare (de exemplu, pulberile muiabile și granulele dispersabile în apă) și să se descrie conform metodei CIPAC MT 53.3. 2.7.2. Spumarea persistentă Trebuie să se determine și să se descrie persistența spumării preparatelor care urmează să fie diluate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
se determine și să se descrie capacitatea pulberilor de a forma praf, în conformitate cu metoda CIPAC MT 34 sau altă metodă corespunzătoare. 2.8. Compatibilitatea fizică, chimică și biologică cu alte produse, inclusiv produsele fitofarmaceutice cu care urmează să fie autorizată utilizarea acestuia 2.8.1. Compatibilitatea fizică Trebuie să se determine și să se specifice compatibilitatea fizică a amestecurilor recomandate pe recipiente. 2.8.2. Compatibilitatea chimică Trebuie să se determine și să se specifice compatibilitatea chimică a amestecurilor recomandate pe
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
exemplu, antagonismul, efectele fungicide) asupra activității microorganismului după amestecarea cu alte microorganisme sau substanțe chimice. Se recomandă să se studieze interacțiunea posibilă a produsului fitofarmaceutic cu alte produse chimice ce urmează să fie aplicate pe culturi în condițiile prevăzute de utilizare a preparatului, pe baza datelor de eficacitate. Ar trebui să se specifice intervalele dintre aplicarea pesticidului biologic și a pesticidelor chimice, dacă este cazul, pentru a se evita pierderea eficacității. 2.9. Aderența și distribuția pe semințe La preparatele pentru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]