33,428 matches
-
9) întrucât, după analizarea observațiilor prezentate de părți, Comisia ar trebuie să își încheie examinarea printr-o decizie finală după eliminarea tuturor îndoielilor; întrucât, în cazul în care examinarea nu se finalizează într-o perioadă de optsprezece luni de la data inițierii procedurii, este oportun ca statul membru interesat să aibă dreptul de a solicita o decizie, pe care Comisia este obligată să o adopte în termen de două luni; (10) întrucât, pentru a asigura aplicarea corectă și eficientă a normelor privind
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
6) Deciziile adoptate în temeiul alin. (2), (3), (4) și (5) se adoptă de îndată ce îndoielile menționate în art. 4 alin. (4) au fost eliminate. Comisia încearcă, în măsura posibilităților, să adopte o decizie într-o perioadă de optsprezece luni de la inițierea procedurii. Această limită de timp poate fi prelungită pe baza unui acord între Comisie și statul membru în cauză. (7) După expirarea limitei de timp menționate în alin. (6), la cererea statului membru, Comisia adoptă o decizie în termen de
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final . Funcția renală ( CLcr ) Insuficiență renală moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min ) Ajustarea dozei 10 mg , o dată pe zi * Insuficiență renală severă ( CLcr
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare : • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt • pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace , chiar dacă prezintă amenoree • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pe durata întreruperii temporare a tratamentului , cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate : • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu , cărora li se administrează lenalidomidă și dexametazonă , prezintă un
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și continuă . În mod ideal , testul de sarcină , emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi . La femeile aflate în perioada fertilă , lenalidomida trebuie eliberată într - un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale . Înaintea inițierii tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat , sub supraveghere medicală , în timpul consultației medicale în care se prescrie lenalidomida sau într- un interval de 3 zile înaintea consultației , în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
prescrie lenalidomida sau într- un interval de 3 zile înaintea consultației , în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni . Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentul cu lenalidomidă . Urmărirea pacientelor și încheierea tratamentului Testul de sarcină trebuie repetat , sub supraveghere medicală , la fiecare 4 săptămâni , inclusiv după 4 săptămâni de la încheierea tratamentului , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată . Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de evenimentele hemoragice , inclusiv peteșii și epistaxis , în special în cazul administrării concomitente de medicamente care pot produce hemoragie ( vezi pct . 4. 8 Tulburări hemoragice ) . Poate fi necesară reducerea dozei de lenalodomidă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru monitorizarea citopeniilor , la inițierea tratamentului cu lenalidomidă , săptămânal , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
complet ( RC ) , răspuns parțial ( RP ) și răspuns global ( RG ) în grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă au fost semnificativ mai mari , comparativ cu grupul la care s- au administrat dexametazonă/ placebo . Supraviețuirea globală ( SG ) pe ansamblul studiilor , după un an de la inițierea tratamentului , a fost de 82 % , pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 75 % , pentru pacienții cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă , cu o durată mediană de urmărire de 98, 0 săptămâni ( min : 0, 3 ; max : 163, 3 ) . Cu toate că
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final . Funcția renală ( CLcr ) Insuficiență renală moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min ) Ajustarea dozei 10 mg , o dată pe zi * Insuficiență renală severă ( CLcr
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare : • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt • pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace , chiar dacă prezintă amenoree • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pe durata întreruperii temporare a tratamentului , cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . 22 • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară • rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat ; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative • anticoncepționale care inhibă ovulația care
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și continuă . În mod ideal , testul de sarcină , emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi . La femeile aflate în perioada fertilă , lenalidomida trebuie eliberată într - un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale . Înaintea inițierii tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat , sub supraveghere medicală , în timpul consultației medicale în care se prescrie lenalidomida sau într- un interval de 3 zile înaintea consultației , în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
prescrie lenalidomida sau într- un interval de 3 zile înaintea consultației , în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni . Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentul cu lenalidomidă . Urmărirea pacientelor și încheierea tratamentului Testul de sarcină trebuie repetat , sub supraveghere medicală , la fiecare 4 săptămâni , inclusiv după 4 săptămâni de la încheierea tratamentului , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată . Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de evenimentele hemoragice , inclusiv peteșii și epistaxis , în special în cazul administrării concomitente de medicamente care pot produce hemoragie ( vezi pct . 4. 8 Tulburări hemoragice ) . Poate fi necesară reducerea dozei de lenalidomidă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru monitorizarea citopeniilor , la inițierea tratamentului cu lenalidomidă , săptămânal , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
complet ( RC ) , răspuns parțial ( RP ) și răspuns global ( RG ) în grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă au fost semnificativ mai mari , comparativ cu grupul la care s- au administrat dexametazonă/ placebo . Supraviețuirea globală ( SG ) pe ansamblul studiilor , după un an de la inițierea tratamentului , a fost de 82 % , pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 75 % , pentru pacienții cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă , cu o durată mediană de urmărire de 98, 0 săptămâni ( min : 0, 3 ; max : 163, 3 ) . Cu toate că
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final . Funcția renală ( CLcr ) Insuficiență renală moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min ) Ajustarea dozei 10 mg , o dată pe zi * Insuficiență renală severă ( CLcr
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare : • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt • pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace , chiar dacă prezintă amenoree • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pe durata întreruperii temporare a tratamentului , cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate : • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu , cărora li se administrează lenalidomidă și dexametazonă , prezintă un
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și continuă . În mod ideal , testul de sarcină , emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi . La femeile aflate în perioada fertilă , lenalidomida trebuie eliberată într - un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale . Înaintea inițierii tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat , sub supraveghere medicală , în timpul consultației medicale în care se prescrie lenalidomida sau într- un interval de 3 zile înaintea consultației , în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
prescrie lenalidomida sau într- un interval de 3 zile înaintea consultației , în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni . Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentul cu lenalidomidă . Urmărirea pacientelor și încheierea tratamentului Testul de sarcină trebuie repetat , sub supraveghere medicală , la fiecare 4 săptămâni , inclusiv după 4 săptămâni de la încheierea tratamentului , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată . Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de evenimentele hemoragice , inclusiv peteșii și epistaxis , în special în cazul administrării concomitente de medicamente care pot produce hemoragie ( vezi pct . 4. 8 Tulburări hemoragice ) .. Poate fi necesară reducerea dozei de lenalidomidă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru monitorizarea citopeniilor , la inițierea tratamentului cu lenalidomidă , săptămânal , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
complet ( RC ) , răspuns parțial ( RP ) și răspuns global ( RG ) în grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă au fost semnificativ mai mari , comparativ cu grupul la care s- au administrat dexametazonă/ placebo . Supraviețuirea globală ( SG ) pe ansamblul studiilor , după un an de la inițierea tratamentului , a fost de 82 % , pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 75 % , pentru pacienții cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă , cu o durată mediană de urmărire de 98, 0 săptămâni ( min : 0, 3 ; max : 163, 3 ) . Cu toate că
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final . Funcția renală ( CLcr ) Insuficiență renală moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min ) Ajustarea dozei 10 mg , o dată pe zi * Insuficiență renală severă ( CLcr
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare : • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt • pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace , chiar dacă prezintă amenoree • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]