34,857 matches
-
evident cu frazele R se menționează pe etichetă numai dacă urmăresc să pună în mod special accentul pe o avertizare specifică, - în alegerea frazelor S, se acordă o atenție cu totul specială condițiilor previzibile de utilizare a anumitor substanțe și preparate, de exemplu pulverizarea sau celelalte efecte de aerosoli. Frazele trebuie să fie selectate în funcție de utilizarea preconizată, - frazele de prudență S 1, S 2 și S 45 sunt obligatorii pentru toate substanțele și preparatele foarte toxice, toxice și corozive comercializate către
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
previzibile de utilizare a anumitor substanțe și preparate, de exemplu pulverizarea sau celelalte efecte de aerosoli. Frazele trebuie să fie selectate în funcție de utilizarea preconizată, - frazele de prudență S 1, S 2 și S 45 sunt obligatorii pentru toate substanțele și preparatele foarte toxice, toxice și corozive comercializate către publicul larg, - frazele de prudență S 2 și S 46 sunt obligatorii pentru toate celelalte substanțe și preparate periculoase (cu excepția celor clasificate exclusiv că periculoase pentru mediu) și comercializate către publicul larg. În
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
de prudență S 1, S 2 și S 45 sunt obligatorii pentru toate substanțele și preparatele foarte toxice, toxice și corozive comercializate către publicul larg, - frazele de prudență S 2 și S 46 sunt obligatorii pentru toate celelalte substanțe și preparate periculoase (cu excepția celor clasificate exclusiv că periculoase pentru mediu) și comercializate către publicul larg. În cazul în care frazele selecționate prin respectarea strictă a criteriilor menționate în secțiunea 6.2 sunt redundanțe sau ambigue, sau daca în mod evident, ele
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate : • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu , cărora li se administrează lenalidomidă și dexametazonă , prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă , nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente ( vezi de asemenea pct . 4. 5
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . 22 • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară • rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat ; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative • anticoncepționale care inhibă ovulația care conțin numai progesteron ( desogestrel ) Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu , cărora li se
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate : • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu , cărora li se administrează lenalidomidă și dexametazonă , prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă , nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente ( vezi de asemenea pct . 4. 5
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat , pentru recomandări privind inițierea contracepției . Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate : • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel ( DIU ) • acetatul de medroxiprogesteron , preparat retard • sterilizarea tubară Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu , cărora li se administrează lenalidomidă și dexametazonă , prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă , nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente ( vezi de asemenea pct . 4. 5
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
este de două doze de 0, 9 mg alfa tireotropină , administrate la un interval de 24 ore , numai prin injecție intramusculară . Tratamentul trebuie să fie supervizat de către un medic cu experiență în tratamentul cancerului tiroidian . După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile , se administrează prin injecție intramusculară în fesă 1, 0 ml soluție ( 0, 9 mg alfa tireotropină ) . Vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de manipulare . Pentru examenul radiologic sau ablație , administrarea iodului radioactiv trebuie făcută la 24 ore după injecția
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
ambalajului Flacoane de sticlă transparentă de tip I a 5 ml . Dopul este din butil siliconat cu capac de siguranță de tip flip- off . Fiecare flacon conține alfa tireotropină 1, 1 mg . După reconstituire cu 1, 2 ml apă pentru preparate injectabile , se extrage 1, 0 ml soluție ( echivalent cu 0, 9 mg Thyrogen ) și se administrează pacientului . Pentru o administrare adecvată , fiecare flacon de Thyrogen conține suficient volum de reconstituire cu un exces de 0, 2 ml . Mărimea ambalajului : cutie
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
de reconstituire cu un exces de 0, 2 ml . Mărimea ambalajului : cutie cu unul sau două flacoane de Thyrogen . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pulberea pentru soluția injectabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile . Pentru o injecție este necesar un singur flacon de Thyrogen . Fiecare flacon de Thyrogen este destinat unei singure administrări . Introduceți 1, 2 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere de Thyrogen . Rotiți ușor conținutul flaconului până la dizolvarea
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
alte instrucțiuni de manipulare Pulberea pentru soluția injectabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile . Pentru o injecție este necesar un singur flacon de Thyrogen . Fiecare flacon de Thyrogen este destinat unei singure administrări . Introduceți 1, 2 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere de Thyrogen . Rotiți ușor conținutul flaconului până la dizolvarea completă . Nu agitați soluția . Când pulberea s- a dizolvat , volumul total din flacon este de 1, 2 ml . Ph- ul soluției de Thyrogen este de aproximativ 7
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thyrogen 0, 9 mg pulbere pentru soluție injectabilă alfa tireotropină 2 . Fiecare flacon conține alfa tireotropină 0, 9 mg/ ml , după reconstituire cu 1, 2 ml apă pentru preparate injectabile . Trebuie extras numai 1 ml , echivalent cu 0, 9 mg de alfa tireotropină . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Numai prin injecție intramusculară . Administrare în
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thyrogen 0, 9 mg pulbere pentru soluție injectabilă alfa tireotropină 2 . Fiecare flacon conține alfa tireotropină 0, 9 mg/ ml , după reconstituire cu 1, 2 ml apă pentru preparate injectabile . Trebuie extras numai 1 ml , echivalent cu 0, 9 mg de alfa tireotropină . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 flacoane de pulbere pentru soluție injectabilă echivalează cu 2 doze ce urmează să fie administrate la interval de 24
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
importante privind unele componente ale Thyrogen Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu ( 23 mg ) la o injecție , adică este de fapt ‘ fără sodiu ’ . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI THYROGEN Pulberea de Thyrogen trebuie dizolvată cu apă pentru preparate injectabile . Pentru o injecție este necesar un singur flacon de Thyrogen . Injecția trebuie administrată intramuscular . Soluția injectabilă este preparată de către medicul dumneavoastră , asistenta medicală sau farmacist . 24 Care este doza de Thyrogen ? Cantitatea de Thyrogen recomandată este de două doze
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Thyrogen Substanța activă din Thyrogen este alfa tireotropina . Fiecare flacon de Thyrogen conține alfa tireotropină 0, 9 mg/ ml , după reconstituire cu 1, 2 ml apă pentru preparate injectabile . Trebuie extras numai 1 ml , echivalent cu 0, 9 mg de alfa tireotropină . Celelalte componente sunt : Manitol Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Clorură de sodiu 26 Cum arată Thyrogen și conținutul ambalajului Pulbere pentru soluție injectabilă . Pulbere
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
Therapeutics ( United Kingdom ) Tel : +44 1865 405200 Regimul de dozare recomandat pentru Thyrogen este de două injecții intramusculare a câte 0, 9 mg alfa tireotropină , administrate la interval de 24 ore . Utilizați tehnica aseptică Introduceți 1, 2 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere de Thyrogen . Rotiți ușor conținutul flaconului până la dizolvarea completă . Nu agitați soluția . Inspectați vizual soluția de Thyrogen din flacon pentru identificarea particulelor străine și a decolorării . Soluția de Thyrogen trebuie să fie limpede , incoloră . Nu
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
pacienți cu artrită reumatoidă moderată spre severă . În patru din aceste studii ( implicând peste 2. 000 de pacienți ) eficacitatea tor Trudexa , administrat singur sau ca adjuvant al altor medicamente antiinflamatorii , inclusiv metotrexatul , a fost comparată cu eficacitatea unui placebo ( un preparat inactiv ) la pacienții care au mai luat medicamente antiinflamatorii în trecut . Al cincilea studiu a implicat 799 pacienți dintre care niciunul nu mai primise metotrexat până atunci și a comparat asocierea de Trudexa și metotrexat cu au administrarea doar a
Ro_1089 () [Corola-website/Science/291848_a_293177]
-
fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacien i umani . Dou studii , ambele cu o durat de doi ani , au cercetat Tysabri în SM . Un studiu a comparat Tysabri administrat singur ( monoterapie ) cu placebo ( un preparat inactiv ) la 942 de pacien i . Al doilea studiu a urm riț efectul ad ug rii de Tysabri la interferonul beta- 1a ( un alt medicament utilizat în SM ) la 1 171 de pacien i . Principalele m suri ale eficacit îi
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
Această incompatibilitate trebuie avută în vedere în cursul preparării și administrării TORISEL . Este important ca recomandările date la pct . 4. 2 și 6. 6 să fie urmate cu strictețe . Pungile și dispozitivele medicale din PVC nu trebuie utilizate pentru administrarea preparatelor care conțin polisorbat 80 , întrucât acesta extrage DEHP din PVC . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După prima diluare a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml de solvent extras : 24 ore , dacă se păstrează la temperaturi
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
lumina excesivă de la sursele din încăpere și de lumina solară . Pungile/ recipientele care vin în contact cu TORISEL trebuie să fie din sticlă , poliolefină sau polietilenă . Pungile și dispozitivele medicale din clorură de polivinil ( PVC ) nu trebuie utilizate pentru administrarea preparatelor care conțin polisorbat 80 , întrucât acesta extrage di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHP ) din PVC . Concentratul de TORISEL 25 mg/ ml trebuie diluat cu 1, 8 ml de solvent retras , înainte de administrarea în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
ore în caz de reacții vasomotorii . Nu este necesară montarea unui cateter venos central . Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră . Înainte de administrare , toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea de particule sau modificări de culoare . Nu utilizați preparatul dacă prezintă particule străine . Orice produs neutilizat , orice elemente care vin în contact cu produsul și orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
fost efectuată în mediu steril . Nu utilizați TRISENOX dacă constatați prezența de particule străine sau modificări de culoare . 6 . - Substanța activă este trioxidul de arsen 1 mg pe ml - Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu , acidul clorhidric și apa pentru preparate Fiecare cutie conține 10 fiole din sticlă , pentru o singură utilizare . Fiecare fiolă conține 10 mg trioxid de arsen . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul - Deținătorul autorizației de punere pe piață : Cephalon Europe , 5 Rue Charles Martigny , 94700
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
ore în caz de reacții vasomotorii . Nu este necesară montarea unui cateter venos central . Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră . Înainte de administrare , toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea de particule sau modificări de culoare . Nu utilizați preparatul dacă prezintă particule străine . După diluarea în soluții pentru administrare intravenoasă , TRISENOX este stabil fizic și chimic timp de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 15- 30°C și timp de 48 de ore în cazul păstrării la frigider
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
4. 9 Supradozaj Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj al atosibanului , care au apărut fără semne sau simptome specifice . Nu se cunoaște un tratament specific al supradozajului cu atosiban . 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : alte preparate ginecologice , codul ATC : TRACTOCILE conține atosiban ( INN ) , o peptidă de sinteză ( [[ Mpa , D- Tyr( Et ) 2, Thr , Orn ] - oxitocină ) , care este un antagonist competitiv al oxitocinei umane la nivelul receptorilor . La șobolani și cobai , atosibanul a dovedit că se leagă
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
patru ori mai mare decât cea pentru feții umani din timpul perfuziei intravenoase la mamă . În testele in vitro și in vivo , atosibanul nu a demonstrat oncogenitate și mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Acid clorhidric 1M Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 7 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După deschiderea flaconului , medicamentul trebuie utilizat imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]