1,300 matches
-
autorizării (de ex. mai mult de 1 an), periodicitatea RPAS poate fi revizuită. (2) Aniversarea zilei de naștere în timpul anului care precede prima lansare poate fi aleasă pentru determinarea periodicității ulterioare a RPAS. ... VIII.2.5.3. Elaborarea raportului periodic actualizat referitor la siguranța în acord cu data de nastere internațională Articolul 80 (1) Medicamentele care sunt de asemenea autorizate și în afara UE pot avea și o DNI. ... (2) Aceasta este dată primei autorizații de punere pe piată pentru produs acordată
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
exemplu reacții adverse care nu sunt grave și care sunt listate). (3) Detalii se găsesc în secțiunile VIII.3.6.2 Cazuri prezentate sub formă de liste și ... VIII.3.6.4 Tabele rezumative VIII.3. Model pentru raportul periodic actualizat referitor la farmacovigilența Articolul 94 (1) Următoarele secțiuni prezintă un model de RPAS. (2) În fiecare secțiune sunt furnizate recomandările referitoare la informațiile ce trebuie incluse. ... VIII.3.1. Introducere Articolul 95 DAPP trebuie să facă o prezentare scurtă dar
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
recomandată sau inițiată. Articolul 138 Luând decizia de a amenda RCP, DAPP trebuie să depună cerere de: variație în același timp cu RPAS sau, daca nu este posibil, trebuie să stabilească un program pentru depunere. VIII.4. Conținutul raportului periodic actualizat referitor la siguranța tip Raport Cumulativ Prescurtat Articolul 139 (1) Raportul Cumulativ Prescurtat nu trebuie să repete informația deja inclusă în RPAS. (2) Dacă este o necesitate, solicitantul trebuie să facă referire încrucișata la secțiunile relevante ale RPAS corespunz��tor
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
nr. 440 din 23 iunie 2011. g) Plan de achiziții înseamnă planul de achiziții al Împrumutatului, din data de 28 octombrie 2004, care acoperă perioada inițială de 18 luni (sau mai mult) de implementare a Proiectului, așa cum va fi acesta actualizat periodic, în conformitate cu prevederile secțiunii 3.02 a acestui acord, pentru a acoperi perioade ulterioare de 18 luni (sau mai mult) de implementare a Proiectului; ... ----------- Lit. f) a paragr. 1.02 al art. I a fost renumerotată și a devenit lit.
ACORD DE ÎMPRUMUT din 28 ianuarie 2005 (*actualizat*) (Proiectul privind reforma sectorului sanitar - faza a II-a) între România şi Banca Internaţională pentru Reconstrucţie şi Dezvoltare**) 28 ianuarie 2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168240_a_169569]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 461 bis din 31 mai 2005 -------- Capitolul I Introducere Articolul 1 Prezentul Ghid transpune Ghidul CPMP/ICH/4679/02 și conține recomandări pentru întocmirea Raportului periodic actualizat referitor la siguranța (RPAS) pentru medicamentele aflate pe piață. Articolul 2 (1) RPAS este un mecanism practic de a prezenta pe scurt date de siguranță din anumite intervale, în special cele care acoperă perioade scurte de timp (ex. 6 luni
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168872_a_170201]
-
se asigure că are capacitatea de a trimite și primi electronic rapoarte ADR și să încurajeze DAPP să facă aceasta într-un format definit. ... III.2.3. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) Articolul 41 (1) Un raport periodic actualizat referitor la siguranța (RPAS), are scopul de a furniza autorităților competente o actualizare a întregii experiențe de siguranță a medicamentului, la perioade definite de timp, după autorizare. (2) CNFV trebuie să evalueze aceste rapoarte pentru medicamentele autorizate prin procedura națională
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
furnizată pentru a descrie reacția/reacțiile suspectată/suspectate în legătură cu administrarea unuia sau mai multor medicamente la un pacient. Dată de încheiere a primirii informațiilor = dată desemnată că data de încheiere a primirii informațiilor ce vor fi incluse în raportul periodic actualizat referitor la siguranța. Dată de Nastere Internațională (a unui medicament) = DNI = dată primei autorizații de punere pe piată pentru un medicament acordată deținătorului de punere pe piată (DAPP) în orice țară din lume. Dată de Nastere Europeană (a unui medicament
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
electronic care conține mesajul referitor la siguranța unui medicament. Raportor = sursă primară a informației (de exemplu o persoană care a raportat inițial faptele); aceasta persoana trebuie diferențiată de expeditorul mesajului, desi raportorul poate fi, de asemenea, si expeditor. Raportul periodic actualizat referitor la siguranța (RPAS) = raport periodic care conține înregistrările rapoartelor privind reacțiile adverse suspectate produse în toate țările în care este autorizat produsul. Reacție adversă la medicament/Reacție adversă (RA) = reprezintă orice răspuns nociv și nedorit la un medicament, oricare
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
cu respectarea condițiilor din RCP-ul aprobat sau în condiții normale de utilizare. Un studiu din perioada post-autorizare poate uneori să fie asimilat cu definiția unui studiu privind siguranța din perioada post-autorizare. În legătură cu raportarea reacțiilor adverse și cerințele raportului periodic actualizat referitor la siguranța, referirea la un studiu din perioada post-autorizare înseamnă orice studiu din perioada post-autorizare despre care DAPP are cunoștință. Studiu privind siguranța, efectuat în perioada post-autorizare = un studiu farmacoepidemiologic sau un studiu clinic realizat în concordanță cu termenii
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
1.1 RA grave care apar în România și VI.2.1.2 RA grave care apar în afara României. Articolul 49 (1) Aceste cazuri împreună cu alte rapoarte de anomalii în timpul sarcinii trebuie să fie incluse de asemenea în raportul periodic actualizat referitor la siguranța, împreună cu toate datele întregii expuneri și detaliile rezultatelor normale sau anormale. ... (2) În rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța trebuie incluse și evaluate și rapoartele din înregistrările prospective. ... Articolul 50 Dacă în perioada dintre diferitele rapoarte periodice
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
în astfel de condiții și să respecte reglementările de raportare către autoritatea competența adecvată. ... VII.5. Lipsa eficacității Articolul 53 (1) Rapoartele privind lipsa eficacității nu trebuie să fie în mod normal considerate urgente dar trebuie discutate în raportul periodic actualizat referitor la siguranța; în anumite circumstanțe, rapoartele privind lipsa eficacității trebuie să fie considerate cazuri pentru raportare urgență. ... (2) Medicamentele utilizate pentru tratamentul bolilor care pun în pericol viața, vaccinurile și contraceptivele sunt exemple de clase de medicamente la care
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
România) sau grave și neașteptate (în afara României). Capitolul VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța VIII.1. Introducere Articolul 59 (1) Odată ce medicamentul este autorizat în România, chiar dacă nu este comercializat, DAPP este solicitat să depună pentru examinare raportul periodic actualizat referitor la siguranța. ... (2) În mod normal, rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța trebuie elaborate la fiecare 6 luni în primii doi ani după ce produsul a fost autorizat în UE, apoi anual în următorii 2 ani, cu ocazia primei reautorizări
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
al autorizației de punere pe piată Articolul 61 (1) În mod normal, toate formele și formulările precum și toate indicațiile pentru o substanță activă farmacologic conținuta în medicamentele autorizate pentru un singur DAPP pot fi acoperite într-un singur raport periodic actualizat referitor la siguranța. ... (2) În cadrul unui singur raport periodic actualizat referitor la siguranța poate fi potrivită prezentarea separată a datelor referitoare la diferite forme de dozaj, la indicații terapeutice sau categorii de populație (copii față de adulți). Articolul 62 (1) Dacă
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
mod normal, toate formele și formulările precum și toate indicațiile pentru o substanță activă farmacologic conținuta în medicamentele autorizate pentru un singur DAPP pot fi acoperite într-un singur raport periodic actualizat referitor la siguranța. ... (2) În cadrul unui singur raport periodic actualizat referitor la siguranța poate fi potrivită prezentarea separată a datelor referitoare la diferite forme de dozaj, la indicații terapeutice sau categorii de populație (copii față de adulți). Articolul 62 (1) Dacă este acordată DAPP o autorizație de punere pe piată ulterioară
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
date trebuie să fie incluse (indicând sursa lor) și discutate în RPAS, chiar dacă se știe că sunt incluse în RPAS al altui DAPP. VIII.2.5. Frecvență reexaminării și raportării VIII.2.5.1. Cerințele de raportare privind raportul periodic actualizat referitor la siguranța Articolul 70 RPAS trebuie depuse la următoarele intervale de timp de la Data de Nastere Europeană pentru toate medicamentele, exceptând cazul în care autorizația de punere pe piată are prevederi diferite (a se vedea sect. VIII.2.5
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
la 6 luni sau anuale acoperind în total 5 ani împreună cu un Raport Cumulativ Prescurtat (descris în secțiunea VIII.4 Conținutul RPAS tip Raport Cumulativ Prescurtat). ... VIII.2.5.2. Circumstanțe care permit amendarea ciclului de depunere a raportului periodic actualizat referitor la siguranța Articolul 75 (1) Depunerea RPAS este parte a condițiilor normale ale autorizației de punere pe piață. (2) Depunerea mai frecventă poate fi solicitată că o condiție a autorizării. ... (3) În anumite circumstanțe poate fi adecvată depunerea mai
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
autorizării (de ex. mai mult de 1 an), periodicitatea RPAS poate fi revizuită. (2) Aniversarea zilei de naștere în timpul anului care precede prima lansare poate fi aleasă pentru determinarea periodicității ulterioare a RPAS. ... VIII.2.5.3. Elaborarea raportului periodic actualizat referitor la siguranța în acord cu data de nastere internațională Articolul 80 (1) Medicamentele care sunt de asemenea autorizate și în afara UE pot avea și o DNI. ... (2) Aceasta este dată primei autorizații de punere pe piată pentru produs acordată
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
exemplu reacții adverse care nu sunt grave și care sunt listate). (3) Detalii se găsesc în secțiunile VIII.3.6.2 Cazuri prezentate sub formă de liste și ... VIII.3.6.4 Tabele rezumative VIII.3. Model pentru raportul periodic actualizat referitor la farmacovigilența Articolul 94 (1) Următoarele secțiuni prezintă un model de RPAS. (2) În fiecare secțiune sunt furnizate recomandările referitoare la informațiile ce trebuie incluse. ... VIII.3.1. Introducere Articolul 95 DAPP trebuie să facă o prezentare scurtă dar
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
recomandată sau inițiată. Articolul 138 Luând decizia de a amenda RCP, DAPP trebuie să depună cerere de: variație în același timp cu RPAS sau, daca nu este posibil, trebuie să stabilească un program pentru depunere. VIII.4. Conținutul raportului periodic actualizat referitor la siguranța tip Raport Cumulativ Prescurtat Articolul 139 (1) Raportul Cumulativ Prescurtat nu trebuie să repete informația deja inclusă în RPAS. (2) Dacă este o necesitate, solicitantul trebuie să facă referire încrucișata la secțiunile relevante ale RPAS corespunzător. ... (3
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
de serviciu universal desemnați să presteze serviciile prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. b) sunt obligați să pună la dispoziție utilizatorilor finali cel puțin un registru complet al abonaților, în formă tipărită, electronică sau în ambele forme. Registrul trebuie actualizat periodic, cel putin o dată pe an, iar forma acestuia se aprobă în prealabil de către ANRC. ... (2) Furnizorii de serviciu universal desemnați să presteze serviciile prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. b) sunt obligați să pună la dispoziție utilizatorilor finali
LEGE nr. 304 din 4 iulie 2003 (*actualizată*) pentru serviciul universal şi drepturile utilizatorilor cu privire la reţelele şi serviciile de comunicaţii electronice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181402_a_182731]
-
numărul autorizației de punere pe piață și data până la care autorizația de punere pe piață este valabilă 2. Date de identificare (numele, adresa și e-mail) privind deținătorul curent și deținătorul propus 3. Un document care să certifice că dosarul complet, actualizat al produsului sau o copie a acestui dosar a fost făcut/făcută disponibil/disponibilă ori a fost transferat/ transferată către noul deținător al autorizației de punere pe piață 4. Un document privind data la care noul deținător al autorizației de
ORDIN nr. 1.206 din 2 octombrie 2006 pentru aprobarea Normelor privind modul de soluţionare a cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181509_a_182838]
-
numărul autorizației de punere pe piață și data până la care autorizația de punere pe piață este valabilă 2. Date de identificare (numele, adresa și e-mail) privind deținătorul curent și deținătorul propus 3. Un document care să certifice că dosarul complet, actualizat al produsului sau o copie a acestui dosar a fost făcut/făcută disponibil/disponibilă ori a fost transferat/ transferată către noul deținător al autorizației de punere pe piață 4. Un document privind data la care noul deținător al autorizației de
NORME din 2 octombrie 2006 privind modul de soluţionare a cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181510_a_182839]
-
REGULAMENT din 20 ianuarie 2005 (*republicat*)(*actualizat*) privind transportul pe căile ferate din România*) Titlul I Dispoziții generale Articolul 1 Obiectul și sfera de aplicare (1) Prezentul regulament are ca obiect stabilirea normelor cu privire la drepturile, obligațiile și răspunderile administratorului și gestionarilor infrastructurii feroviare, ale operatorilor de transport
REGULAMENT din 20 ianuarie 2005 (*republicat*)(*actualizat*) privind tranSportul pe căile ferate din România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181527_a_182856]
-
ORDIN nr. 578 din 9 octombrie 1998 (*actualizat*) pentru aprobarea Reglementării privind acordarea licenței de transport aerian Articolul 1 Se aprobă Reglementarea privind acordarea licenței de transport aerian, cuprinsă în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Începând cu data de 1 noiembrie 1999 operatorii
ORDIN nr. 578 din 9 octombrie 1998 (*actualizat*) pentru aprobarea Reglementarii privind acordarea licentei de tranSport aerian. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181729_a_183058]
-
ORDIN nr. 578 din 9 octombrie 1998 (*actualizat*) pentru aprobarea Reglementării privind acordarea licenței de transport aerian Articolul 1 Se aprobă Reglementarea privind acordarea licenței de transport aerian, cuprinsă în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Începând cu data de 1 noiembrie 1999 operatorii
ORDIN nr. 578 din 9 octombrie 1998 (*actualizat*) pentru aprobarea Reglementarii privind acordarea licentei de tranSport aerian. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181727_a_183056]