2,319 matches
-
datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. 1. Metastaze cerebrale active, netratate ... 2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) *) Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, cu metastaze cerebrale care au fost simptomatice sau care au necesitat tratament, cu invazie tumorală aparentă în organele localizate adiacent
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) *) Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, cu metastaze cerebrale care au fost simptomatice sau care au necesitat tratament, cu invazie tumorală aparentă în organele localizate adiacent esofagului (de exemplu, aortă sau tract respirator), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul. În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ... 3. Pacientul
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cu chimioterapie trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. 1. Metastaze cerebrale active, netratate ... 2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) ... 3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison ... 4. Boala interstițială
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Mutații activatoare EGFR sau rearanjamente ALK - pentru indicațiile prevăzute la pct. 1 și 2, respectiv 4 și 5. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
a certifica încadrarea în stadiile avansate de boala ● Status de performanta ECOG 0-2*) (*vezi observația de mai jos) *) În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doza de întreținere)*) (*vezi observația de mai jos) *) În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
mamă. ● PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS - Combined Positive Score) < 10 pentru indicația prevăzută la pct. 2. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cu pembrolizumab) ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina și alăptare ● În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ● Absența MSI-h sau dMMR. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații:, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... ... II. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative * Insuficienta hepatică în orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; pacienți cărora li s-
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative: – Insuficienta hepatică moderată sau severă ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
ALK pozitivă"), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcină ... Contraindicații relative*: *Insuficienta hepatică severă, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virală, etc * În absența datelor, atezolizumab
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK (testarea EGFR și ALK nu este necesară la pacienții diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp) ... Contraindicații relative: – Insuficienta hepatică moderată sau severă ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
PD-L1 pe suprafața a ≥50% din CT. ... ... II. Criterii de excludere: 1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcina sau alăptare. ... 3. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK. ... Contraindicații relative: – Insuficienta hepatică moderată sau severă ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
și ALK nu este necesară la pacienții diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp) Contraindicații relative: – Insuficiență hepatică moderată sau severă ... – Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC, boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*: * Insuficienta hepatică în orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virală, etc. *În absența datelor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
statusul expresiei PD-L1 ≥1%. ... ... II. Criterii de excludere – Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. ... – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*: * Insuficienta hepatică severă, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virală, etc * În absența datelor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
următoarele boli cronice: a) obezitate; ... b) boli cardiovasculare cronice; ... c) boli respiratorii cronice; ... d) boli metabolice; ... e) boli renale cronice; ... f) hepatopatie cronică; ... g) patologie neurologică cronică; ... h) malformații congenitale; ... i) neoplazii; ... j) terapie imunosupresoare, transplant, imunosupresie congenitală; ... k) boli autoimune; ... l) asplenie, pacient aflat în pregătire în vederea efectuării unei splenectomii; ... m) infecție HIV/SIDA. ... ... ... II. Administrare: Se administrează anual, de preferat începând cu luna octombrie, cu continuarea administrării pe tot parcursul sezonului gripal, pentru a asigura protecție optimă în această
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]
-
organe, țesuturi sau celule de origine umană; ... 4. persoane care beneficiază de terapie imunosupresoare; ... 5. contacții direcți ai cazurilor confirmate cu hepatită B; ... 6. persoane cu hepatopatii cronice [hepatită C, ciroză, MASLD (boala hepatică steatozică asociată cu disfuncții metabolice), hepatită autoimună]; ... 7. personal de specialitate medico-sanitar și auxiliar sanitar nevaccinat sau cu nivel al Ac antiHBs mai mic de 10 UI, după 3 doze de vaccin hepatitic B; ... 8. persoane cu asplenie; ... 9. persoane cu diabet zaharat pentru grupa de vârstă
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]
-
chiar și pentru afecțiuni minore, vor fi penalizate prin primirea constantă a indemnizațiilor mai mici; discriminare pe criterii de sănătate: persoanele cu boli cronice care au episoade acute frecvente și scurte (diabetici cu decompensări, hipertensivi cu crize, persoane cu afecțiuni autoimune) vor fi în permanență penalizate pentru vulnerabilitatea lor medicală. Aceasta constituie o dublă penalizare - mai întâi prin boală, apoi prin reducerea veniturilor; discriminare pe criterii familiale: părinții cu copii mici, care se îmbolnăvesc mai frecvent din cauza expunerii la virusuri
DECIZIA nr. 357 din 22 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/300018]
-
vârstă: ● Sindroame periodice asociate cu criopirină Canakinumabum este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate cu criopirină (CAPS), incluzând: – Sindromul Muckle-Wells (MWS) ... – Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul infantil neurologic, cutanat și articular cronic (CINCA) ... – Forme severe ale sindromului familial autoimun inflamator la rece (FCAS)/sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne și simptome, în afară de urticaria indusă de frig. ... ● Sindromului periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS) ● Sindromului hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]