787 matches
-
agresivitate) - monitorizarea dezvoltării fizice a copiilor și adolescenților și tinerilor - monitorizarea stării de sănătate a copiilor și tinerilor Obiectiv 3: Protejarea sănătății și prevenirea îmbolnăvirilor asociate factorilor de risc ocupaționali Activități - Evaluarea impactului asupra sănătății consecutiv expunerii profesionale la poluanții carcinogeni - Evaluarea impactului asupra sănătății consecutiv expunerii profesionale la azbest - Evaluarea impactului asupra sănătății consecutiv expunerii profesionale la zgomot - Monitorizarea incidentei bolilor profesionale la nivel național - Armonizare legislativă, formare profesională în domeniul medicinii muncii Obiectivul 4: Monitorizarea stării de sănătate și
ANEXE din 21 martie 2003 privind subprogramele de sănătate în anul 2003*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149860_a_151189]
-
sunt corozive pentru majoritatea metalelor, cu excepția oțelului inoxidabil și aluminiului. Formaldehida este un agent toxic și, în consecință, este controlată prin reglementări internaționale, existând limite ale nivelelor de vapori admisibili în aer. Totodată este considerată ca un potențial agent mutagen, carcinogen, teratogen. Datorită acestor motive, utilizarea formaldehidei TREBUIE limitată în mediul spitalicesc, numai în zonele cu risc înalt de contaminare (spații de spitalizare pentru eliminatori de BK, laboratoare pentru diagnosticul microbiologic al tuberculozei, etc). Nu se recomandă utilizarea dezinfectantelor pe bază
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind curăţenia şi dezinfectia în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150072_a_151401]
-
de panificație; 2. monitorizarea calității apelor minerale; 3. monitorizarea stării de nutriție a populației; 4. monitorizarea stării de sănătate a copiilor și tinerilor în relație cu factorii de risc comportamentali; 5. evaluarea impactului asupra sănătății consecutiv expunerii profesionale la poluanții carcinogeni. Articolul 3 Institutul de Sănătate Publică Iași va elabora următoarele sinteze naționale: 1. monitorizarea contaminării chimice a alimentului pe indicatorii GEMS/FOOD; 2. evaluarea impactului asupra sănătății consecutiv expunerii profesionale la zgomot. Articolul 4 Institutul de Sănătate Publică "Prof. dr.
LISTA din 17 iunie 2003 sintezelor naţionale elaborate de către institutele de sănătate publică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151370_a_152699]
-
de panificație; 2. monitorizarea calității apelor minerale; 3. monitorizarea stării de nutriție a populației; 4. monitorizarea stării de sănătate a copiilor și tinerilor în relație cu factorii de risc comportamentali; 5. evaluarea impactului asupra sănătății consecutiv expunerii profesionale la poluanții carcinogeni. Articolul 3 Institutul de Sănătate Publică Iași va elabora următoarele sinteze naționale: 1. monitorizarea contaminării chimice a alimentului pe indicatorii GEMS/FOOD; 2. evaluarea impactului asupra sănătății consecutiv expunerii profesionale la zgomot. Articolul 4 Institutul de Sănătate Publică "Prof. dr.
ORDIN nr. 598 din 17 iunie 2003 privind elaborarea sintezelor naţionale în cadrul subprogramului 1.4 "Evaluarea stării de sănătate şi a factorilor de risc". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151369_a_152698]
-
per os - oral 10.3.2. inhalant (pe baza analizei toxicității subacute) 10.4. efecte toxice întârziate 10.4.1. efect genotoxic în vivo, asupra a trei puncte finale; 10.4.2. efect embiotoxic și tetratogen; 10.4.3. efect carcinogen; 10.4.4. alte efecte întârziate. Ziua luna anul Semnătură Cel care a completat Cel care a controlat Anexă 11-a la norme Cerere pentru obținerea autorizației de import, desfacere și utilizarea în scopuri furajere a materiilor prime furajere proteice
NORMĂ*) din 15 aprilie 2003 privind parametrii de calitate şi salubritate pentru producerea, importul, controlul calităţii, comercializarea şi utilizarea nutreturilor concentrate simple, combinate, aditivilor furajeri, premixurilor, substanţelor energetice, substanţelor minerale şi a nutreţurilor speciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154468_a_155797]
-
per os - oral 10.3.2. inhalant (pe baza analizei toxicității subacute) 10.4. efecte toxice întârziate 10.4.1. efect genotoxic în vivo, asupra a trei puncte finale; 10.4.2. efect embiotoxic și tetratogen; 10.4.3. efect carcinogen; 10.4.4. alte efecte întârziate. Ziua luna anul Semnătură Cel care a completat Cel care a controlat Anexă 11-a la norme Cerere pentru obținerea autorizației de import, desfacere și utilizarea în scopuri furajere a materiilor prime furajere proteice
NORMĂ*) din 31 martie 2003 privind parametrii de calitate şi salubritate pentru producerea, importul, controlul calităţii, comercializarea şi utilizarea nutreţurilor concentrate simple, combinate, aditivilor furajeri, premixurilor, substanţelor energetice, substanţelor minerale şi a nutreţurilor speciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154467_a_155796]
-
studii de toxicitate după doză unică și după doze repetate, studii de toxicitate asupra funcției de reproducere, studii de genotoxicitate, studii de toleranță locală și, pentru produsele care prezintă risc sau sunt propuse pentru utilizare de lungă durată, evaluarea potențialului carcinogen. ... (2) Alte studii nonclinice includ studii farmacologice pentru evaluarea siguranței și studii farmacocinetice (care se referă la absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția medicamentului); aceste tipuri de studii și relația lor cu efectuarea studiilor clinice sunt prezentate în prezentul ghid. ... (3
GHID din 30 septembrie 2004 privind studiile de siguranţă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
necesara efectuarea unei baterii standard de teste in vitro și în vivo complementare. III.C.1. Considerații generale privind bateria standard de teste de genotoxicitate: a) Evaluarea inducerii mutațiilor la bacterii ... Acest test poate detecta modificări genetice relevante, precum și majoritatea carcinogenelor genotoxice pentru rozătoare. Testele utilizează câteva linii bacteriene bine caracterizate. Testele se efectuează cu și fără activare metabolica. b) Evaluarea inducerii deteriorării ADN-ului pe celule de mamifere. Sunt utilizate următoarele sisteme celulare: ... - Sisteme care detectează defecte cromozomiale grosiere (test
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
dermatologice cu administrare topica). În cazurile în care nici modificarea caii de administrare nu determina o expunere suficientă a tesutului-ținta, evaluarea potențialului genotoxic se poate baza numai pe testele in vitro. d) Teste suplimentare de genotoxicitate în relație cu potențialul carcinogen ... ● Dovezi pentru răspunsul tumoral Teste de genotoxicitate suplimentare pentru compușii cu rezultate negative la bateria standard de teste de genotoxicitate, dar cu rezultat pozitiv la testarea în vivo a potențialului carcinogen, fără o evidențiere clară a mecanismului non-genotoxic. Se indică
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
d) Teste suplimentare de genotoxicitate în relație cu potențialul carcinogen ... ● Dovezi pentru răspunsul tumoral Teste de genotoxicitate suplimentare pentru compușii cu rezultate negative la bateria standard de teste de genotoxicitate, dar cu rezultat pozitiv la testarea în vivo a potențialului carcinogen, fără o evidențiere clară a mecanismului non-genotoxic. Se indică: - modificarea condițiilor de activare metabolica la testele in vitro - măsurarea defectelor genetice în vivo la nivelul tesuturilor-ținta pentru inducerea tumorilor ● Clase de compuși cu structura chimică nouă (o clasă nouă din
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
dar și de o serie de factori: farmacocinetica, metabolizarea și profilul toxicologic general al produsului; indicația terapeutică; nivelul expunerii umane; vârstă și status-ul reproductiv al bolnavului; potențialul risc al produselor alternative disponibile pentru indicația terapeutică respectivă. III.D. Potențialul carcinogen - Studiile de carcinogenitate trebuie prezentate în următoarele circumstanțe: - produsul medicamentos va fi administrat cu regularitate pe o perioadă lungă de timp (continuu timp de 6 luni sau intermitent dar frecvent, astfel incrt expunerea să fie similară) - structura chimică sugerează potențialul
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Studiile de carcinogenitate trebuie prezentate în următoarele circumstanțe: - produsul medicamentos va fi administrat cu regularitate pe o perioadă lungă de timp (continuu timp de 6 luni sau intermitent dar frecvent, astfel incrt expunerea să fie similară) - structura chimică sugerează potențialul carcinogen - risc carcinogen legat de substanță, rezultat din: - clasa terapeutică (exemplu: clasa terapeutică în care unele produse medicamentoase au potențial carcinogen) - profilul sau toxicologic sau timpul de înjumătățire lung (că substanță netransformata sau că metaboliți) - rezultate pozitive la testele de genotoxicitate
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
carcinogenitate trebuie prezentate în următoarele circumstanțe: - produsul medicamentos va fi administrat cu regularitate pe o perioadă lungă de timp (continuu timp de 6 luni sau intermitent dar frecvent, astfel incrt expunerea să fie similară) - structura chimică sugerează potențialul carcinogen - risc carcinogen legat de substanță, rezultat din: - clasa terapeutică (exemplu: clasa terapeutică în care unele produse medicamentoase au potențial carcinogen) - profilul sau toxicologic sau timpul de înjumătățire lung (că substanță netransformata sau că metaboliți) - rezultate pozitive la testele de genotoxicitate ��i/sau
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
timp (continuu timp de 6 luni sau intermitent dar frecvent, astfel incrt expunerea să fie similară) - structura chimică sugerează potențialul carcinogen - risc carcinogen legat de substanță, rezultat din: - clasa terapeutică (exemplu: clasa terapeutică în care unele produse medicamentoase au potențial carcinogen) - profilul sau toxicologic sau timpul de înjumătățire lung (că substanță netransformata sau că metaboliți) - rezultate pozitive la testele de genotoxicitate ��i/sau testele de carcinogenitate de scurtă durată - Studiile de carcinogenitate nu sunt necesare când: - substanță testată va fi administrată
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
genotoxicitate ��i/sau testele de carcinogenitate de scurtă durată - Studiile de carcinogenitate nu sunt necesare când: - substanță testată va fi administrată la bolnavi cu o speranță de supraviețuire mai scurtă decât timpul necesar că o substanță chimică să inducă efecte carcinogene la om - substanțe insolubile care nu se absorb a) Alegerea speciilor și tulpinilor animale ... - 2 specii animale - trebuie evitate speciile și tulpinile animale cu incidență crescută a tumorilor spontane - trebuie alese specii și tulpini animale cunoscute că sensibile la unul
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
insolubile care nu se absorb a) Alegerea speciilor și tulpinilor animale ... - 2 specii animale - trebuie evitate speciile și tulpinile animale cu incidență crescută a tumorilor spontane - trebuie alese specii și tulpini animale cunoscute că sensibile la unul sau mai multe carcinogene cunoscute - profilul de metabolizare a substanței la speciile utilizate trebuie să fie similar cu profilul metabolic la om - trebuie folosit un lot martor pentru înregistrarea incidentei tumorilor spontane - uneori, este necesar un lot martor pozitiv b) Calea de administrare ... - calea
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
latentă a dezvoltării tumorilor maligne - creșterea incidentei tumorilor benigne - inducerea tumorilor la locul injectării (când este cazul) Studiile de carcinogenitate de scurtă durată Aceste studii nu pot înlocui studiile de carcinogenitate efectuate conform protocolului de mai sus în vederea evaluării potențialului carcinogen al unei substanțe: - studiile de scurtă durată, pozitive, impun studii pe termen lung - studiile de scurtă durată, negative, nu exclud studiile de lungă durată III.E. Toleranță locală Toleranță locală trebuie evaluată anterior primei expuneri umane. Trebuie determinată: - toleranță la
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și, deci, nu este posibilă monitorizarea toxicocinetica - toxicitatea după doze repetate - toxicitatea asupra procesului de reproducere - potențialul genotoxic: pentru studiile în vivo cu rezultate negative este utilă demonstrarea expunerii sistemice la specia utilizată sau caracterizarea expunerii la nivelul tesutului-ținta - potențialul carcinogen Partea a IV-a Documentația clinică Documentația clinică trebuie să prezinte efectele terapeutice, mecanismul de acțiune, farmacocinetica și reacțiile adverse ale unui produs medicamentos. Toate cercetările la om trebuie să respecte principiile de etică ale medicinei umane. Evaluarea unei cereri
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
produs radiofarmaceutic destinat administrărilor repetate la femei aflate în perioada fertila). Aceste studii trebuie efectuate conform prevederilor de la cap. I. III.C. Potențialul genotoxic Se aplică prevederile de la cap. I. pentru un echivalent neradioactiv al produsului cercetat. III.D. Potențialul carcinogen Se aplică prevederile de la cap. I. În cazul în care studiile de carcinogenitate nu au fost efectuate, acest fapt trebuie precizat cu claritate în rezumatul caracteristicilor produsului. Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamia În cazul produselor radiofarmaceutice se estimează absența efectelor
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și III.E). Pentru produsele fitoterapeutice pe bază de plante cu utilizare terapeutică tradițională cunoscută și dovedită (date relevante din literatura de specialitate) se impune prezentarea cel putin a următoarelor studii toxicologice: - toxicitatea asupra procesului de reproducere - potențialul genotoxic - potențialul carcinogen Documentația farmacologica Se aplică prevederile cap. I. partea a III-a, punctele III.F și III. G. Partea a IV-a Documentația clinică Date bibliografice din literatura științifică sau studii clinice controlate. Capitolul V DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR HOMEOPATE
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
privind utilizările preconizate ale substanței; ... e) date privind proprietățile fizico-chimice ale substanței; ... f) date privind căile de pătrundere și distribuție în mediu; ... g) date privind ecotoxicitatea substanței; ... h) date privind toxicitatea acută și subacută a substanței; ... i) date privind caracterul carcinogen, mutagen și/sau toxic pentru reproducere al substanței; ... j) orice altă indicație relevantă în evaluara riscului substanței; ... 2. pentru substanțe existente produse sau importate în cantități care depășesc 10 tone pe an, dar nu mai mari de 1.000 tone
HOTĂRÂRE nr. 803 din 25 iulie 2007 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 793/93 din 23 martie 1993 privind evaluarea şi controlul riscurilor substanţelor existente şi a Regulamentului Comisiei (CE) nr. 1.488/94 din 28 iunie 1994 privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om şi mediu a substanţelor existente în conformitate cu Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 793/93. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189955_a_191284]
-
inclusiv astmul bronșic (în funcție de rezultatele spirometriei) Fișa 9. Amine alifatice Examen medical la angajare: - examen clinic general - spirometrie Examen medical periodic: - examen clinic general - anual - spirometrie - anual Contraindicații: - bronhopneumopatii cronice, inclusiv astmul bronșic (în funcție de rezultatele spirometriei) Fișa 10. Amine aromatice carcinogene (benzidina, alfa- și beta-naftilamina, auramina, 4-aminodifenil, 2- acetilaminofluoren, dimetilaminoazobenzen, aminoazotoluen etc.) Examen medical la angajare: - examen clinic general - examen sumar de urină (urobilinogen) - creatinină sanguină - hemogramă Examen medical periodic: - examen clinic general - anual - examen sumar de urină (urobilinogen) - anual - determinarea
HOTĂRÂRE nr. 355 din 11 aprilie 2007 (*actualizată*) privind supravegherea sănătăţii lucrătorilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187749_a_189078]
-
cronice ale sistemului nervos central Fișa 70. Nicotină Examen medical la angajare: - examen clinic general - ECG Examen medical periodic: - examen clinic general - anual Contraindicații: - boală cardiacă ischemică - epilepsie - arteriopatii periferice Fișa 71. Nitro și aminoderivați ai hidrocarburilor aromatice (în afară de amine carcinogene, trinitrotoluen și trinitrofenol) Examen medical la angajare: - examen clinic general - hemogramă - examen sumar de urină (urobilinogen) - ECG - TGO, TGP, GGT Examen medical periodic: - examen clinic general - anual - hemogramă la sfârșitul schimbului de lucru - anual - methemoglobinemie la sfârșitul schimbului de lucru
HOTĂRÂRE nr. 355 din 11 aprilie 2007 (*actualizată*) privind supravegherea sănătăţii lucrătorilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187749_a_189078]
-
prioritar periculoase Tabel 1 - Familii și grupe de substanțe din lista I 1.1. Compuși organohalogenați și substanțe care pot forma astfel de compuși în mediul acvatic 1.2. Compuși organofosforici 1.3. Compuși organostanici 1.4. Substanțe cu proprietăți carcinogene, mutagene sau teratogene. 1.5. Mercur și compușii săi 1.6. Cadmiu și compușii săi 1.7. Uleiuri minerale persistente și hidrocarburi petroliere*1) 1.8. Fluoruri și Cianuri*2), substanțe sintetice persistente care pot pluti, rămâne în suspensie, scufunda
PROGRAM din 21 aprilie 2005 (*actualizat*) de eliminare treptată a evacuărilor, emisiilor şi pierderilor de substanţe prioritar periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182798_a_184127]
-
substanțe enumerate în Lista I există substanțe cu risc mai mic din punct de vedere al toxicității și bioacumulării, acestea vor putea fi incluse în Lista II pe baza unei analize riguroase. Acolo unde anumite substanțe din Lista II sunt carcinogene, mutagene sau teratogene, ele vor fi incluse în categoria. I.4. a Listei I. Tabel 3 Substanțe periculoase din lista I și II și substanțe prioritare/prioritar periculoase ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── �� Substanța Lista I Lista II Lista Nr. CAS prioritare/ prioritar periculoase ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 1
PROGRAM din 21 aprilie 2005 (*actualizat*) de eliminare treptată a evacuărilor, emisiilor şi pierderilor de substanţe prioritar periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182798_a_184127]