1,031 matches
-
cu ajutorul unei 9 anse sau conizația clasică ) cu 41, 9 % ( IÎ 95 % : 27, 7 ; 53, 5 ) la sfârșitul studiului . La populația analizată conform ITT , reducerea corespunzătoare a fost de 23, 9 % ( IÎ 95 % : 15, 2 ; 31, 7 ) . Eficacitatea Silgard împotriva CIN ( orice grad ) și CIN 2/ 3 sau AIS determinate de 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin ( HPV 31 , 33 , 35 , 39 , 45 , 51 , 52 , 56 , 58 , 59 ) , înrudite structural cu HPV 16 sau HPV 18 a fost
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
sau conizația clasică ) cu 41, 9 % ( IÎ 95 % : 27, 7 ; 53, 5 ) la sfârșitul studiului . La populația analizată conform ITT , reducerea corespunzătoare a fost de 23, 9 % ( IÎ 95 % : 15, 2 ; 31, 7 ) . Eficacitatea Silgard împotriva CIN ( orice grad ) și CIN 2/ 3 sau AIS determinate de 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin ( HPV 31 , 33 , 35 , 39 , 45 , 51 , 52 , 56 , 58 , 59 ) , înrudite structural cu HPV 16 sau HPV 18 a fost evaluată în cadrul bazei de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
analizat , dar care puteau fi pozitive pentru alte tipuri de HPV ( 96 % din populația totală ) . Analiza principală efectuată după 3 ani nu a atins semnificația statistică pentru toate obiectivele pre- specificate . Rezultatele finale la terminarea studiului privind incidența combinată a CIN 2/ 3 sau AIS la această populație , după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3, 7 ani sunt prezentate în Tabelul 3 . În ceea ce privește criteriile finale compuse de evaluare , a fost demonstrată eficacitate semnificativă statistic împotriva bolii , pentru tipurile
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
în timp ce pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 18 ( inclusiv HPV 45 ) nu a fost observată eficacitate semnificativă statistic . Pentru cele 10 tipuri individuale de HPV , semnificația statistică a fost atinsă doar în cazul HPV 31 . Tabel 3 : Rezultate pentru CIN 2/ 3 sau AIS la subiecți care nu au fost expuși la un anumit tip de HPV † ( rezultate la terminarea studiului ) Nu au fost expuși la ≥ 1 tip HPV Silgard cazuri Placebo cazuri % Eficacitate IÎ 95 % 60 43, 2 % 12
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
3 % < 0 ; 32, 5 † Specii A6 ( HPV 56 ) † 30 - 13, 7 % Studiile nu au fost concepute pentru a avea puterea să evalueze eficacitatea împotriva bolii determinate de tipurile individuale de HPV . Eficacitatea s- a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 31 § Eficacitatea s- a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 31 , 33 , 52 și 58 ║ Include tipurile HPV 31 , 33 , 35 , 39 , 45 , 51 , 52 , 56
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
pentru a avea puterea să evalueze eficacitatea împotriva bolii determinate de tipurile individuale de HPV . Eficacitatea s- a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 31 § Eficacitatea s- a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 31 , 33 , 52 și 58 ║ Include tipurile HPV 31 , 33 , 35 , 39 , 45 , 51 , 52 , 56 , 58 și 59 identificate prin titrare , care nu sunt prezente în vaccin . Imunogenicitatea Silgard a fost evaluată
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
răspuns imun umoral . HPV 16 și HPV 18 sunt estimate a fi responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical ; 80 % dintre cazurile de adenocarcinom in situ ( AIS ) ; 45- 70 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) ; 25 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut ( CIN 1 ) ; aproximativ 70 % dintre cazurile de neoplazie vulvară ( VIN 2/ 3 ) și vaginală ( VaIN 2/ 3 ) intraepiteliale de grad înalt determinate de HPV . HPV 6 și 11
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical ; 80 % dintre cazurile de adenocarcinom in situ ( AIS ) ; 45- 70 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) ; 25 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut ( CIN 1 ) ; aproximativ 70 % dintre cazurile de neoplazie vulvară ( VIN 2/ 3 ) și vaginală ( VaIN 2/ 3 ) intraepiteliale de grad înalt determinate de HPV . HPV 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale și 10 % dintre
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
VIN 2/ 3 ) și vaginală ( VaIN 2/ 3 ) intraepiteliale de grad înalt determinate de HPV . HPV 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale și 10 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut ( CIN 1 ) . Termenul „ leziuni genitale precanceroase ” de la punctul 4. 1 corespunde neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) , neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt ( VIN 2/ 3 ) și neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt ( VaIN 2/ 3 ) . Eficacitatea vaccinului
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale și 10 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut ( CIN 1 ) . Termenul „ leziuni genitale precanceroase ” de la punctul 4. 1 corespunde neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) , neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt ( VIN 2/ 3 ) și neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt ( VaIN 2/ 3 ) . Eficacitatea vaccinului Silgard a fost evaluată în 4 studii clinice , controlate cu placebo , dublu orb , randomizate , de fază II
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
care au fost incluse în studiu și vaccinate , fără control prealabil pentru evidențierea prezenței infecției cu HPV . Obiectivele primare de eficacitate au inclus leziuni vaginale și vulvare determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( veruci genitale , VIN , VaIN ) și CIN de orice grad ( Protocol 013 , Future I ) , CIN 2/ 3 și AIS determinate de HPV 16 sau 18 ( Protocol 015 , FUTURE II ) sau infecții persistente determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( Protocol 007 ) și infecții persistente determinate de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
fără control prealabil pentru evidențierea prezenței infecției cu HPV . Obiectivele primare de eficacitate au inclus leziuni vaginale și vulvare determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( veruci genitale , VIN , VaIN ) și CIN de orice grad ( Protocol 013 , Future I ) , CIN 2/ 3 și AIS determinate de HPV 16 sau 18 ( Protocol 015 , FUTURE II ) sau infecții persistente determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( Protocol 007 ) și infecții persistente determinate de HPV 16 ( Protocol 005 ) . Rezultatele privind eficacitatea sunt
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Protocol 015 , FUTURE II ) sau infecții persistente determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( Protocol 007 ) și infecții persistente determinate de HPV 16 ( Protocol 005 ) . Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pentru analiza combinată a protocoalelor de studiu . Eficacitatea asupra CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 16/ 18 se bazează pe date din protocoalele 005 ( numai obiective asociate cu tipul 16 ) , 007 , 013 și 015 . Eficacitatea pentru toate celelalte obiective se bazează pe protocoalele 007 , 013 și 015 . Valoarea
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin . La sfârșitul studiului , subiecții incluși în cele două studii de fază III ( Protocolul 013 și Protocolul 015 ) au fost urmăriți timp de până la 4 ani ( mediana 3, 7 ani ) . Neoplazia cervicală intraepitelială ( CIN ) de grad 2/ 3 ( displazie moderată până la grad înalt ) și adenocarcinomul in situ ( AIS ) au fost utilizați în studii clinice ca marker surogat pentru cancerul cervical . Eficacitatea profilactică împotriva tipurilor HPV prezente în vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 sau 18
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
obiectivele semnificative , analizate la 2 ani după înrolare și la sfârșitul studiului ( valoarea mediană a perioadei de urmărire = 3, 6 ani ) , la populația per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr Eficacitate % Număr Eficacitate % *** de la 2 ani cazuri ( IÎ 95 % ) cazuri studiului ( IÎ
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr Eficacitate % Număr Eficacitate % *** de la 2 ani cazuri ( IÎ 95 % ) cazuri studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * subiecți * CIN 2/ 3 sau AIS 0 53 2 ** 112 ( 92, 9 ; 100, 0 ) 99, 8 ) determinate de HPV 16/ 18 8460 8464 96, 9 CIN 3 2 ** ( 86, 5 ; 100, 0 ) ( 88, 4 ; 99, 6 ) determinată de HPV 16/ 18 8460
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Număr Eficacitate % Număr Eficacitate % *** de la 2 ani cazuri ( IÎ 95 % ) cazuri studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * subiecți * CIN 2/ 3 sau AIS 0 53 2 ** 112 ( 92, 9 ; 100, 0 ) 99, 8 ) determinate de HPV 16/ 18 8460 8464 96, 9 CIN 3 2 ** ( 86, 5 ; 100, 0 ) ( 88, 4 ; 99, 6 ) determinată de HPV 16/ 18 8460 8464 100 7 ( 14, 8 ; 100, 0 ) ( 30, 6 ; 100, 0 ) de HPV 16/ 18 8460 8464 * Număr de subiecți cu cel puțin o
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
16/ 18 8460 8464 100 7 ( 14, 8 ; 100, 0 ) ( 30, 6 ; 100, 0 ) de HPV 16/ 18 8460 8464 * Număr de subiecți cu cel puțin o vizită de urmărire după luna 7 ** Pe baza evidenței virologice , acest caz de CIN 3 apărut la un pacient infectat cronic cu HPV 52 este probabil să fie determinat de HPV 52 . HPV 16 a fost identificat ( în luna 32, 5 ) în doar 1 prelevare din 11 și nu a fost detectat în țesutul
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
16 a fost identificat ( în luna 32, 5 ) în doar 1 prelevare din 11 și nu a fost detectat în țesutul excizat în timpul procedurii LEEP ( Procedură de electroexcizie cu ajutorul unei anse - Loop Electro- Excision Procedure ) . În al doilea caz de CIN 3 observat la un pacient infectat cu HPV 51 în ziua 1 ( în 2 prelevări din 9 ) , HPV 16 a fost detectat la o biopsie din luna 51 ( în 1 prelevare din 9 ) , iar HPV 56 a fost detectat în
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
procedurii LEEP . *** Pacienții au fost urmăriți timp de până la 4 ani ( mediana 3, 6 ani ) Notă : Estimările punctuale și intervalele de încredere sunt ajustate pentru pacient- timp de urmărire . 20 La sfârșitul studiului și în protocoalele combinate , eficacitatea Silgard împotriva CIN 1 determinată de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 95, 9 % ( IÎ 95 % : 91, 4 ; 98, 4 ) eficacitatea Silgard împotriva CIN ( 1 , 2 , 3 ) sau AIS determinate de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 96, 0
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
ajustate pentru pacient- timp de urmărire . 20 La sfârșitul studiului și în protocoalele combinate , eficacitatea Silgard împotriva CIN 1 determinată de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 95, 9 % ( IÎ 95 % : 91, 4 ; 98, 4 ) eficacitatea Silgard împotriva CIN ( 1 , 2 , 3 ) sau AIS determinate de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 96, 0 % ( IÎ 95 % : 92, 3 ; 98, 2 ) eficacitatea Silgard împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 99, 0
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Placebo Placebo Număr de Număr Număr Eficacitate % ** Eficacitate % ** de de la 2 ani studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * Număr de 303 146 ( 23, 3 ; 51, 7 ) ( 41, 1 ; 60, 7 ) AIS determinate de HPV 16 sau HPV 18 9896 9904 34, 3 CIN 3 127 191 103 ( 12, 7 ; 50, 8 ) ( 31, 0 ; 57, 9 ) determinată de HPV 16/ 18 9896 9904 54, 3 6 ( < 0 ; 87, 6 ) ( < 0 ; 87, 3 ) determinat de HPV 16/ 18 9896 9904 * Număr de subiecți
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
lt; 0 ; 87, 6 ) ( < 0 ; 87, 3 ) determinat de HPV 16/ 18 9896 9904 * Număr de subiecți cu cel puțin o vizită de urmărire după 30 zile de la ziua 1 ** Eficacitatea procentuală este calculată din protocoalele combinate . Eficacitatea asupra CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 16/ 18 se bazează pe date din protocoalele 005 ( numai obiective asociate cu tipul 16 ) , 007 , 013 și 015 . Pacienții au fost urmăriți timp de până la 4 ani ( mediana 3, 6 ani ) . Eficacitatea
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
două studii de eficacitate de fază III ( Protocoalele 013 și 015 ) . În rândul subiecților care nu au fost infectați cu 14 tipuri frecvente de HPV și au prezentat în ziua 1 un test Papanicolau negativ , administrarea Silgard a redus incidența CIN 2/ 3 sau AIS determinate de tipurile HPV prezente în vaccin sau care nu sunt prezente în vaccin cu 42, 7 % ( IÎ 95 % : 23, 7 ; 57, 3 ) și a verucilor genitale cu 82, 8 % ( IÎ 95 % : 74, 3 ; 88, 8
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
în vaccin cu 42, 7 % ( IÎ 95 % : 23, 7 ; 57, 3 ) și a verucilor genitale cu 82, 8 % ( IÎ 95 % : 74, 3 ; 88, 8 ) la sfârșitul studiului . La populația ITT analizată prin metoda modificată , beneficiul vaccinului în ceea ce privește incidența globală a CIN 2/ 3 sau AIS ( determinate de oricare dintre tipurile HPV ) și a verucilor genitale a fost mult diminuat , cu o reducere de 18, 4 % ( IÎ 95 % : 7, 0 ; 28, 4 ) și , respectiv de 62, 5 % ( IÎ 95 % : 54, 0 ; 69
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]