644 matches
-
ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s- ae administrat pioglitazonă ( 2, 6 % ) față de comparator ( 1, 7 % ) . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . În studiul PROactive , desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
față de comparator ( 1, 5 % ) . În studiul PROactive , desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . 4. 9 Supradozaj Pacienții au luat pioglitazonă în doze mai mari decât doză maximă recomandată , de 45 mg pe zi . Doza
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . 4. 9 Supradozaj Pacienții au luat pioglitazonă în doze mai mari decât doză maximă recomandată , de 45 mg pe zi . Doza maximă raportată de 120 mg pe zi , administrată timp de patru zile și apoi 180 mg pe
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
cu talidomidă după punerea pe piață și care nu au fost observate în studiul pivot sunt : necroliză epidermică toxică , obstrucție intestinală , hipotiroidism și disfuncții sexuale . Tulburări hematologice și limfatice : Reacțiile adverse din cadrul tulburărilor hematologice sunt prezentate în comparație cu grupul martor , deoarece comparatorul are un efect important în aceste tulburări ( Tabelul 3 ) . Tabelul 3 : Compararea tulburărilor hematologice pentru asocierile de melfalan , prednison ( MP ) și melfalan , prednison , talidomidă ( MPT ) în studiul IMF 99- 06 ( vezi pct . 5. 1 ) . n ( % de pacienți ) MP ( n=193
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4 . Ciclurile s- au repetat la fiecare 3 săptămâni , de câte 3 ori . Toți pacienții care nu au avut boală progresivă au primit chimioradioterapie ( CRT ) conform protocolului ( TPF/ CRT ) . Pacienții din brațul cu comparator au primit cisplatină ( P ) 100 mg/ m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la trei ore în ziua 1 , urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5- fluorouracil ( F ) 1000 mg/ m² și zi din ziua 1 până în
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4 . Ciclurile s- au repetat la fiecare 3 săptămâni , de câte 3 ori . Toți pacienții care nu au avut boală progresivă au primit chimioradioterapie ( CRT ) conform protocolului ( TPF/ CRT ) . Pacienții din brațul cu comparator au primit cisplatină ( P ) 100 mg/ m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la trei ore în ziua 1 , urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5- fluorouracil ( F ) 1000 mg/ m² și zi din ziua 1 până în
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
grave au fost colectate în timpul a șase luni de urmărire . Cele mai frecvente reacții care survin după administrarea vaccinului au fost reacții la nivelul locului de administrare . Reacțiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât după vaccinul comparator administrat intramuscular . Profilul siguranței sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator administrat intramuscular . Datele de mai jos însumează frecvențele reacțiilor adverse care au fost înregistrate în urma vaccinării , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
care survin după administrarea vaccinului au fost reacții la nivelul locului de administrare . Reacțiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât după vaccinul comparator administrat intramuscular . Profilul siguranței sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator administrat intramuscular . Datele de mai jos însumează frecvențele reacțiilor adverse care au fost înregistrate în urma vaccinării , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
40 ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : IDflu este la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani . La toate trei tulpinile de gripă , în cazul vaccinului comparator intramuscular , ratele de seroprotecție
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani . La toate trei tulpinile de gripă , în cazul vaccinului comparator intramuscular , ratele de seroprotecție au fost cuprinse în intervalul 74, 8 % și 95, 4 % , ratele de seroconversie sau de creștere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 56, 4 % și 69, 3 % , iar RMGT- urile au fost de 6, 63 până la
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
reacții care survin după administrarea vaccinului au fost reacții la nivelul locului de administrare . Majoritatea reacțiilor au dispărut în termen de 1 - 3 zile de la apariție fără tratament . 11 Profilul siguranței sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator administrat intramuscular . Datele de mai jos însumează frecvențele reacțiilor adverse care au fost înregistrate în urma vaccinării , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
titrul IH negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : IDflu este cel puțin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârsta de 60 de ani și peste . 13 La toate trei tulpinile de virus gripal , în cazul vaccinului comparator intramuscular , MGT- urile
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârsta de 60 de ani și peste . 13 La toate trei tulpinile de virus gripal , în cazul vaccinului comparator intramuscular , MGT- urile au fost cuprinse în intervalul 34, 8 ( 1/ dil ) și 181, 0 ( 1/ dil ) , ratele de seroprotecție au fost cuprinse în intervalul 48, 9 % și 87, 9 % , ratele de seroconversie sau de creștere semnificativă au fost cuprinse
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
ca vaccinul să aibă efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacții adverse observate în studiile clinice : Siguranța administrării Optaflu a fost evaluată în șase studii clinice randomizate , controlate cu un comparator activ , efectuate în cadrul programului de dezvoltare . În total , au fost administrate 3439 doze unice de Optaflu la 2366 adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani și 1073 vârstnici ( cu vârsta de 61 ani și peste ) . Siguranța și reactogenitatea
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
controlat . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Seroprotecția se obține , de regulă , într- un interval de 3 săptămâni , după cum s- a demonstrat în studiul clinic principal V58P4 , de fază III , efectuat la adulți și vârstnici . În acest studiu comparativ , având drept comparator un vaccin gripal derivat din ou , rata de seroprotecție * , rata de seroconversie sau de creștere semnificativă ** și raportul mediilor geometrice ( RMG ) pentru anticorpii anti- HA ( măsurați prin testul de inhibiție a hemaglutinării ( IH )) au fost evaluate conform unor criterii predefinite
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
ale glicemiei . Tulburările lipidice trebuie abordate adecvat din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 8 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat că REYATAZ ( administrat în asociere cu ritonavir sau în monoterapie ) induce dislipidemie într- o măsură mai mică decât comparatorii . În absența studiilor specifice privind riscul cardiovascular , nu s- a demonstrat impactul clinic al unor asemenea descoperiri . Eficacitatea antivirală trebuie să fie principalul criteriu pentru selectarea tratamentului antiretroviral . Se recomandă consultarea ghidurilor standard referitoare la modul de control a dislipidemiei
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
ale glicemiei . Tulburările lipidice trebuie abordate adecvat din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 8 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat că REYATAZ ( administrat în asociere cu ritonavir sau în monoterapie ) induce dislipidemie într- o măsură mai mică decât comparatorii . În absența studiilor specifice privind riscul cardiovascular , nu s- a demonstrat impactul clinic al unor asemenea descoperiri . Eficacitatea antivirală trebuie să fie principalul criteriu pentru selectarea tratamentului antiretroviral . Se recomandă consultarea ghidurilor standard referitoare la modul de control a dislipidemiei
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
ale glicemiei . Tulburările lipidice trebuie abordate adecvat din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 8 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat că REYATAZ ( administrat în asociere cu ritonavir sau în monoterapie ) induce dislipidemie într- o măsură mai mică decât comparatorii . În absența studiilor specifice privind riscul cardiovascular , nu s- a demonstrat impactul clinic al unor asemenea descoperiri . Eficacitatea antivirală trebuie să fie principalul criteriu pentru selectarea tratamentului antiretroviral . Se recomandă consultarea ghidurilor standard referitoare la modul de control a dislipidemiei
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
ale glicemiei . Tulburările lipidice trebuie abordate adecvat din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 8 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat că REYATAZ ( administrat în asociere cu ritonavir sau în monoterapie ) induce dislipidemie într- o măsură mai mică decât comparatorii . În absența studiilor specifice privind riscul cardiovascular , nu s- a demonstrat impactul clinic al unor asemenea descoperiri . Eficacitatea antivirală trebuie să fie principalul criteriu pentru selectarea tratamentului antiretroviral . Se recomandă consultarea ghidurilor standard referitoare la modul de control a dislipidemiei
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
ale glicemiei . Tulburările lipidice trebuie abordate adecvat din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 8 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat că REYATAZ ( administrat în asociere cu ritonavir sau în monoterapie ) induce dislipidemie într- o măsură mai mică decât comparatorii . În absența studiilor specifice privind riscul cardiovascular , nu s- a demonstrat impactul clinic al unor asemenea descoperiri . Eficacitatea antivirală trebuie să fie principalul criteriu pentru selectarea tratamentului antiretroviral . Se recomandă consultarea ghidurilor standard referitoare la modul de control a dislipidemiei
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
inițial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % . Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietățile farmacocinetice ale ReFacto AF . În același studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului conținând factor VIII recombinant cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
inițial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % . Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietățile farmacocinetice ale ReFacto AF . În același studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului conținând factor VIII recombinant cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
inițial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % . Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietățile farmacocinetice ale ReFacto AF . În același studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului conținând factor VIII recombinant cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
inițial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalență de 80 % și 125 % . Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietățile farmacocinetice ale ReFacto AF . În același studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului conținând factor VIII recombinant cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de două ori pe zi în studiul AC- 052- 352 . Tracleer a fost asociat tratamentului curent al pacienților , care poate include o asociere de anticoagulante , vasodilatatoare ( de exemplu : blocanți ale canalelor de calciu ) , diuretice , oxigen și digoxină dar nu epoprostenol . Comparatorul a fost placebo asociat la tratamentul curent . Obiectivul principal al fiecărui studiu a fost modificarea a distanței parcurse în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute după 12 săptămâni în cazul primului studiu și după 16 săptămâni în
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]