9,775 matches
-
NYHA ≥2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent ... 5. Boală autoimună, în prezent sau în antecedente ... 6. Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant ... 7. Administrare concomitentă cu telbivudină ... 8. Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C) ... 9. Boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min) ... ... IV. Tratament Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a bolii. Doze Faza
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
leziuni deschise ale țesuturilor moi sau ale cavității bucale nevindecate. In evaluarea riscului pentru dezvoltarea Osteo-necrozei de mandibula (ONM) sau maxilar trebuie luați în considerare următorii factori de risc: • prezenta cancerului, • comorbidități (de exemplu anemie, coagulopatii, infecții), • fumatul, • tratamente sistemice concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitorii angiogenezei • radioterapie la nivelul capului și gâtului, • igienă orală precară, • boală periodontală, • proteză mobilă ajustată incorect, • afecțiuni dentare preexistente, • proceduri dentare invazive (cum ar fi extracțiile dentare). Posibilitatea apariției osteonecrozei canalului auditiv extern trebuie luată în considerare
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
trebuie administrate în același timp. IVA/TEZ/ELX nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2 . Tabelul 2. Planul de administrare a dozelor pentru administrarea concomitentă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2 . Tabelul 2. Planul de administrare a dozelor pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A Tabelul 2. Planul de administrare a dozelor pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A Inhibitori moderați ai CYP3A Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4* Doza de dimineață Două
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2 . Tabelul 2. Planul de administrare a dozelor pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A Tabelul 2. Planul de administrare a dozelor pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A Inhibitori moderați ai CYP3A Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4* Doza de dimineață Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Doza de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
1) • Luna a 1/3/6/9/ a de la inițierea tratamentului ( anexa 2) , datele fiind completate conform planului de monitorizare • Luna a 12 -1 și ulterior anual ( anexa 3) • Evaluarea complianței la tratament, verificarea modului de administrare a tratamentului si al medicației concomitente ce poate interfera cu acțiunea IVA/TEZ/ELX, precum și prezența efectelor adverse, se vor efectua la fiecare vizită de monitorizare. Monitorizarea pacientului în tratament cu IVA/TEZ/ELX va fi personalizată (ca interval de monitorizare) în funcție de gradul de afectare hepatică/renală si
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
care să ateste diagnosticul de fibroză chistică / mucoviscidoză si indicatia de tratament. ... 5. Buletin de testare genetică care să ateste mutațiile specificate în indicațiile terapeutice ale preparatului ... 6. Evaluarea inițială – clinică și paraclinică (anexa 1 a prezentului protocol); ... 7. Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice ... ... Anexa nr. 1 Centrul de Fibroză chistică /mucoviscidoză ....................... Fișa de evaluare inițială în vederea includerii în tratament cu IVA/TEZ/ELX a pacientului cu Fibroză chistică/mucoviscidoză Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de creștere vasculară (VEGF), inclusiv brolucizumab. Siguranța și eficacitatea brolucizumab administrat concomitent în ambii ochi nu au fost studiate. Deoarece aceasta este o proteină cu acțiune terapeutică, există potențial de imunogenitate asociat cu brolucizumab. Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Beovu în asociere cu alte medicamente anti-VEGF administrate în același ochi. Au fost raportate efecte sistemice după utilizarea intravitreană, inclusiv hemoragii non-oculare și evenimente tromboembolice arteriale după injectarea intravitreeană de inhibitori VEG, inclusiv brolucizumab. Femeile cu potențial fertil
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pentru a reduce impactul și severitatea acestor simptome. ... – Titrarea dozei la inițierea tratamentului de Peginterferon - beta - 1a conform recomandărilor de mai sus are de cele mai multe ori ca rezultat reducerea riscului de apariție a acestor simptome. ... – Administrarea profilactică sau concomitentă a medicamentelor cu efecte antiinflamatorii, analgezice și antipiretice (Ex: Acetaminofen, Ibuprofen, Naproxen) poate preveni apariția sau ameliora simptomele sindromului pseudo-gripal. ... Explorări paraclinice necesare înainte de inițierea tratamentului – Analize de sânge: Hemoleucogramă, AST, ALT, GamaGT, Bilirubină, Creatinină, markeri de inflamație, TSH
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ani; de aceea, nu se cunoaște dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri. Se recomandă prudență dacă cladribina se utilizează la pacienți vârstnici, luându-se în considerare frecvența potențial mai mare a funcției hepatice sau renale reduse, bolile concomitente și alte tratamente medicamentoase. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului ... – Infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) ... – Infecție cronică activă (tuberculoză sau hepatită) ... – Inițierea tratamentului cu cladribină la pacienții cu imunitate deprimată, incluzând pacienții cărora li
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
109/l la un pacient caruia i s-a administrat deja siponimod 1 mg trebuie să determine întreruperea terapiei cu siponimod până când nivelul atinge valoarea de 0,6 x 109/l, moment când poate fi avută în vedere reînceperea administrării siponimod. Administrarea concomitentă cu terapii antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare: Terapiile antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare (inclusiv corticosteroizi) concomitente tratamentului cu siponimod trebuie administrate cu precauție din cauza riscului apariției unor efecte aditive asupra sistemului imunitar pe durata unei astfel de terapii. Din cauza caracteristicilor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
să determine întreruperea terapiei cu siponimod până când nivelul atinge valoarea de 0,6 x 109/l, moment când poate fi avută în vedere reînceperea administrării siponimod. Administrarea concomitentă cu terapii antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare: Terapiile antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare (inclusiv corticosteroizi) concomitente tratamentului cu siponimod trebuie administrate cu precauție din cauza riscului apariției unor efecte aditive asupra sistemului imunitar pe durata unei astfel de terapii. Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar. După oprirea terapiei cu siponimod, acesta rămâne în sânge timp de până la 10 zile. Începerea altor tratamente în acest interval va duce la expunerea concomitentă la siponimod. La vasta majoritate (90%) a pacienților cu SPMS, numărul de limfocite revine la normal în interval de 10 zile de la întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, efectele farmacodinamice reziduale, cum sunt scăderea numărului de limfocite, pot persista timp
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; ... 5. pacienți cu stări de imunodeficiență severă; ... 6. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; ... 7. afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente fără aviz oncologic. ... 8. orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice, conform RCP fiecărui produs; ... 9. lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; ... 10. pierderea calității de asigurat
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
nr) Tratamentul trebuie ghidat în funcție de: a) manifestări clinice actuale ale bolii ... b) simptomatologia pacientului și factori de prognostic: – activitatea bolii/inflamație; ... – durere; ... – nivel de funcționalitate/dizabilitate; ... – afectarea articulațiilor coxofemurale, anchiloze la nivelul coloanei. ... ... c) factori individuali (sex, vârstă, comorbidități, medicație concomitentă, particularitațile individuale ale pacientului). ... Cele mai utilizate terapii sunt: – antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) - au fost primele și pentru mult timp singurele medicamente folosite; evaluarea eficacității AINS necesită administrarea unor doze maxime, pe o perioadă de minimum 6 săptămâni, cu conditia unei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; ... 5. pacienți cu stări de imunodeficiență severă; ... 6. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; ... 7. afecțiuni maligne prezente sau afecțiune maligne în antecedente fără avizul oncologic; ... 8. orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice; ... 9. lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; ... 10. pierderea calității de asigurat; ... 11. în cazul non-aderenței
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicatie nu se regaseste in rezumatul caracteristicilor produsului); ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab,certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situatii de urgenta unde se solicita avizul explicit al medicului infectionist) ... 5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns <50000/μl după cel puţin 2 săptămâni de tratament Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi. 50000/μl până la 150000/μl Administraţi cea mai mică doză de eltrombopag şi/sau medicaţie concomitentă pentru TIP în vederea menţinerii numărului de trombocite care previne sau reduce hemoragia. >150000/μl până la 250000/μl Reduceţi doza zilnică cu 25 mg. Aşteptaţi 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri şi ale oricărei ajustări ulterioare de doză. >250000/μl
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns <50000/μl după cel puţin 2 săptămâni de tratament Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi. 50000/μl până la 150000/μl Administraţi cea mai mică doză de eltrombopag şi/sau medicaţie concomitentă pentru TIP în vederea menţinerii numărului de trombocite care previne sau reduce hemoragia. >150000/μl până la 250000/μl Reduceţi doza zilnică cu 25 mg. Aşteptaţi 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri şi ale oricărei ajustări ulterioare de doză. >250000/μl
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. Contraindicatii absolute (se vor exclude) : Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste; Antecedente de hipersensibilite la duplilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 3.Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. Contraindicatii relative: Sarcina si alaptare Infectii parazitare (Helminth) Simptome acute de astm,stare de rau astmatic,acutizari,bronhospasm
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
daca recaderea este dupa 12 luni de la raspunsul terapeutic complet). Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior CRITERII DE EXCLUDERE: hipersensibilitate la Brentuximab vedotin; administrarea concomitentă de bleomicină şi brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară. TRATAMENT LH netratat anterior Doza recomandată în asociere cu chimioterapie (doxorubicină [A], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) este de 1,2 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu monitorizare atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate. În cazul inhibitorilor moderaţi: reducerea dozei la 280 mg/zi cu monitorizare atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate. Nu este necesară ajustarea dozei când se asociază cu medicamente care inhibă uşor CYP3A. Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici sau moderaţi ai CYP3A4 trebuie evitată deoarece scad concentraţia plasmatică a ibrutinibului. Dacă este absolut necesară folosirea unui asemenea produs se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacientului pentru lipsa eficacităţii. Inductorii slabi pot fi utilizaţi concomitent cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
durata globală de tratament de maxim 15 luni, inclusiv perioadele în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). Monitorizare: imagistic prin examen CT/RMN hemoleucograma – lunar Situaţii particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) status de performanţă ECOG 2-4 persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) Prescriptori: Iniţierea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). Monitorizare: imagistic prin examen CT/RMN. hemoleucograma – lunar. Situaţii particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A. Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Status de performanţă ECOG 2-4. Persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). Prescriptori: Iniţierea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
suplimentare de siguranţă sau tolerabilitate. Brivaracetam are un efect de a accentua efectul alcoolului etilic asupra funcţiei psihomotorii, atenţiei şi memoriei. Nu se recomandă asocierea de brivaracetam cu alcool etilic. Interacţiuni farmacocinetice: Concentraţiile plasmatice de brivaracetam pot creşte la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C19 (de ex. fluconazol, fluvoxamină), însă riscul unei interacţiuni mediate de CYP2C19 cu relevanţă clinică este considerat scăzut. Prescriptorii trebuie să ia în considerare ajustarea dozei de brivaracetam la pacienţii care încep sau încheie tratamentul cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]