375 matches
-
retiniană ) Tulburări acustice și vestibulare Foarte rare aparate , sisteme și organe Tulburări vasculare Hemoragie gravă , hemoragia plăgii operatorii , vasculită , hipotensiune arterială Hemoragie Tulburări gastro - duodenal , gastrită , Tulburări hepatobiliare Insuficiență hepatică acută , hepatită , teste funcționale hepatice modificate Dermatită buloasă Glomerulonefrită , creșterea creatininemiei Supradozajul poate duce la prelungirea timpului de sângerare și , consecutiv , la complicații hemoragice . În caz de sângerare , trebuie să se aibă în vedere instituirea unui tratament adecvat . Nu există antidot al activității farmacologice a clopidogrelului . Dacă este necesară corectarea rapidă
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
zoledronic trebuie administrată într- o perioadă de cel puțin 15 minute . Aclasta nu este recomandat pacienților cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 35 ml/ min ) datorită experienței clinice limitate în cadrul acestei populații . Pacienților trebuie să li se determine creatininemia înainte de a li se administra Aclasta . Pacienții trebuie hidratați adecvat înainte de administrarea Aclasta . Acest lucru este important în special la pacienții vârstnici și la cei care urmează un tratament cu diuretice . Se recomandă prudență la administrarea Aclasta în asociere cu
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
de estimat cu acuratețe frecvența lor sau de stabilit o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament . Efecte de clasă : Disfuncție renală Acidul zoledronic a fost asociat cu apariția disfuncției renale manifestată prin deteriorarea funcției renale ( respectiv , valoare crescută a creatininemiei ) și în cazuri rare prin insuficiență renală acută . Apariția disfuncției renale a fost observată în urma administrării de acid zoledronic , în special la pacienții cu funcție renală compromisă anterior sau cu factori de risc suplimentari ( de exemplu pacienți cu cancer supuși
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
studii clinice în osteoporoză ,, modificarea clearance- ului creatininei ( măsurat anual înainte de administrare ) și incidența insuficienței și disfuncției renale au fost comparabile pentru grupurile de tratament cu Aclasta și placebo în decurs de trei ani . A existat o creștere temporară a creatininemiei observată în decurs de 10 zile la 1, 8 % dintre pacienții tratați cu Aclasta , comparativ cu 0, 8 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo . Hipocalcemie În studii clinice în osteoporoză , aproximativ 0, 2 % dintre pacienți au prezentat scăderi
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
recentă de șold determinată de un traumatism minor . Materialul educațional conține următoarele : • Informații pentru medic • Pachet cu informații pentru pacient Informațiile pentru medic trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Broșură cu următoarele mesaje cheie : o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Recomandare de a nu utiliza Aclasta la pacienți cu clearance- ul creatininei < 35 ml/ min o Contraindicație la femeile gravide și care alăptează , datorită potențialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
trebuie administrată într- o perioadă de cel puțin 15 minute . Aclasta nu este recomandat pacienților cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 35 ml/ min ) datorită lipsei experienței clinice adecvate în cadrul acestei populații . Pacienților trebuie să li se determine creatininemia înainte de a li se administra Aclasta . La pacienții care au suferit recent o fractură de șold determinată de un traumatism minor , se recomandă să se administreze perfuzia cu Aclasta după două sau mai multe săptămâni de la remedierea fracturii . Pacienții trebuie
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 1 : Reacții adverse legate de tratament în cadrul studiilor de fază 3 randomizate , controlate Investigații diagnostice Mai puțin frecvente Creșterea amilazemiei , scăderea numărului de trombocite , creșterea creatininemiei , scăderea valorii hemoglobinei , creșterea ureei sanguine , creșterea LDH , creșterea trigliceridelor Frecvente Cefalee Mai puțin frecvente Amețeală , parestezie , somnolență , alterarea simțului gustativ Frecvente Diaree * , greață * Mai puțin frecvente : Durere abdominală , boală de reflux gastro- esofagian , vărsături * , xerostomie , dispepsie , constipație , scaune frecvente
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
fază 3 , randomizat , dublu- orb , multicentric , cu durata de 28 săptămâni . 7 ( n=267 ) , ADENURIC 120 mg zilnic ( n=269 ) , ADENURIC 240 mg zilnic ( n=134 ) sau alopurinol ( 300 mg zilnic [ n=258 ] pentru pacienții cu o valoare inițială a creatininemiei ≤ 1, 5 mg/ dl sau 100 mg zilnic [ n=10 ] pentru pacienții cu o valoare inițială a creatininemiei > 1, 5 mg/ dl și ≤ 2, 0 mg/ dl ) . Ca doză de evaluare pentru siguranță s- au folosit două sute patruzeci mg
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
n=269 ) , ADENURIC 240 mg zilnic ( n=134 ) sau alopurinol ( 300 mg zilnic [ n=258 ] pentru pacienții cu o valoare inițială a creatininemiei ≤ 1, 5 mg/ dl sau 100 mg zilnic [ n=10 ] pentru pacienții cu o valoare inițială a creatininemiei > 1, 5 mg/ dl și ≤ 2, 0 mg/ dl ) . Ca doză de evaluare pentru siguranță s- au folosit două sute patruzeci mg febuxostat ( de 2 ori mai mult decât cea mai mare doză recomandată ) . Studiul APEX a arătat superioritatea semnificativă
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
trei vizite lunare ADENURIC ADENURIC 100 mg zilnic 80 mg zilnic 48 % * ( 28 ( n=262 ) 53 % * ( n=269 ) 62 % * ( n=268 ) 21 % rezultatele provenite de la subiecții cărora li s- au administrat fie 100 mg zilnic ( n=10 : pacienți cu valoarea creatininemiei > 1, 5 și ≤ 2, 0 mg/ dl ) , fie 300 mg zilnic ( n=509 ) au fost colectate pentru analiză . * p < 0, 001 față de alopurinol , # p < 0, 001 față de 80 mg Capacitatea ADENURIC de a reduce concentrațiile serice de
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
medie serică a acidului uric ( ±SEM ) ( mg/ dl ) Placebo 8 6 ADENURIC 80 mg 4 ADENURIC 120 mg 3 ADENURIC 240 mg 2 BL 4 8 Notă : 509 pacienți au fost tratați cu alopurinol 300 mg zilnic ; 10 pacienți cu creatininemia > 1, 5 și < 2, 0 mg/ dl au fost tratați cu 100 mg zilnic . ( 10 pacienți din 268 din studiul APEX ) . S- au folosit 240 mg febuxostat pentru evaluarea siguranței febuxostatului la o doză de două ori mai
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
siguranței febuxostatului la o doză de două ori mai mare decât cea mai mare doză recomandată . Criteriul final principal în subgrupul pacienților cu insuficiență renală Studiul APEX a evaluat eficacitatea la 40 pacienți cu insuficiență renală ( adică valoarea inițială a creatininemiei > 1, 5 mg/ dl și < = 2, 0 mg/ dl ) . Pentru subiecții cu insuficiență renală care au fost randomizați la alopurinol , doza a fost limitată la 100 mg zilnic . ADENURIC a atins criteriul final principal de eficacitate la 44
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 1 : Reacții adverse legate de tratament în cadrul studiilor de fază 3 randomizate , controlate Investigații diagnostice Mai puțin frecvente Creșterea amilazemiei , scăderea numărului de trombocite , creșterea creatininemiei , scăderea valorii hemoglobinei , creșterea ureei sanguine , creșterea LDH , creșterea trigliceridelor Frecvente Cefalee Mai puțin frecvente Amețeală , parestezie , somnolență , alterarea simțului gustativ Frecvente Diaree * , greață * Mai puțin frecvente : Durere abdominală , boală de reflux gastro- esofagian , vărsături * , xerostomie , dispepsie , constipație , scaune frecvente
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
o mie șaptezeci și doi ( 1072 ) pacienți : placebo ( n=134 ) , ADENURIC 80 mg zilnic ( n=267 ) , ADENURIC 120 mg zilnic ( n=269 ) , ADENURIC 240 mg zilnic ( n=134 ) sau alopurinol ( 300 mg zilnic [ n=258 ] pentru pacienții cu o valoare inițială al creatininemiei ≤ 1, 5 mg/ dl sau 100 mg zilnic [ n=10 ] pentru pacienții cu o valoare inițială al creatininemiei > 1, 5 mg/ dl și ≤ 2, 0 mg/ dl ) . Ca doză de evaluare pentru siguranță s- au folosit două sute patruzeci mg
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
n=269 ) , ADENURIC 240 mg zilnic ( n=134 ) sau alopurinol ( 300 mg zilnic [ n=258 ] pentru pacienții cu o valoare inițială al creatininemiei ≤ 1, 5 mg/ dl sau 100 mg zilnic [ n=10 ] pentru pacienții cu o valoare inițială al creatininemiei > 1, 5 mg/ dl și ≤ 2, 0 mg/ dl ) . Ca doză de evaluare pentru siguranță s- au folosit două sute patruzeci mg febuxostat ( de 2 ori mai mult decât cea mai mare doză recomandată ) . Studiul APEX a arătat superioritatea semnificativă
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
zilnic ADENURIC 120 mg zilnic 100 300 / mg zilnic ( 28 săptămâni ) FACT ( n=262 ) 53 % * ( n=269 ) 62 % * 22 % ( n=519 ) 1 rezultatele provenite de la subiecții cărora li s- au administrat fie 100 mg zilnic ( n=10 : pacienți cu valoarea creatininemiei > 1, 5 și ≤ 2, 0 mg/ dl ) , fie 300 mg zilnic ( n=509 ) au fost colectate pentru analiză . * p < 0, 001 față de alopurinol , # p < 0, 001 față de 80 mg Capacitatea ADENURIC de a reduce concentrațiile serice de
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
în Figura 1 . 11 Concentrația medie serică a acidului uric ( ±SEM ) ( mg/ dl ) Placebo 8 5 4 ADENURIC 120 mg 3 ADENURIC 240 mg 2 4 8 509 pacienți au fost tratați cu alopurinol 300 mg zilnic ; 10 pacienți cu creatininemia serică > 1, 5 APEX ) . și < 2, 0 mg/ dl au fost tratați cu 100 mg zilnic . ( 10 pacienți din 268 din studiul S- au folosit 240 mg febuxostat pentru evaluarea siguranței febuxostatului la o doză de două ori
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
siguranței febuxostatului la o doză de două ori mai mare decât cea mai mare doză recomandată . Criteriul final principal în subgrupul pacienților cu insuficiență renală Studiul APEX a evaluat eficacitatea la 40 pacienți cu insuficiență renală ( adică valoarea inițială a creatininemiei > 1, 5 mg/ dl și < = 2, 0 mg/ dl ) . Pentru subiecții cu insuficiență renală care au fost randomizați la alopurinol , doza a fost limitată la 100 mg zilnic . ADENURIC a atins criteriul final principal de eficacitate la 44
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
de vedere farmacocinetic , tacrolimus nu este influențat de funcția renală , nu este necesară o ajustare suplimentară a dozelor . Cu toate acestea , având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimus , se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale ( prin determinări repetate ale valorii creatininemiei , a clearance- ului la creatinină și monitorizarea diurezei ) . Diferențe etnice În comparație cu Caucazienii , pacienții negroizi pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru realizarea concentrațiilor minime sanguine similare . Sexul Nu există dovezi care să arate că pacienții bărbați sau femei necesită
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de vedere farmacocinetic , tacrolimus nu este influențat de funcția renală , nu este necesară o ajustare suplimentară a dozelor . Cu toate acestea , având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimus , se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale ( prin determinări repetate ale valorii creatininemiei , a clearance- ului la creatinină și monitorizarea diurezei ) . Diferențe etnice În comparație cu Caucazienii , pacienții negroizi pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru realizarea concentrațiilor minime sanguine similare . Sexul Nu există dovezi care să arate că pacienții bărbați sau femei necesită
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de vedere farmacocinetic , tacrolimus nu este influențat de funcția renală , nu este necesară o ajustare suplimentară a dozelor . Cu toate acestea , având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimus , se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale ( prin determinări repetate ale valorii creatininemiei , a clearance- ului la creatinină și monitorizarea diurezei ) . Diferențe etnice În comparație cu Caucazienii , pacienții negroizi pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru realizarea concentrațiilor minime sanguine similare . Sexul Nu există dovezi care să arate că pacienții bărbați sau femei necesită
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
retiniană ) Tulburări acustice și vestibulare Foarte rare aparate , sisteme și organe Tulburări vasculare Hemoragie gravă , hemoragia plăgii operatorii , vasculită , hipotensiune arterială Hemoragie Tulburări gastro - duodenal , gastrită , Tulburări hepatobiliare Insuficiență hepatică acută , hepatită , teste funcționale hepatice modificate Dermatită buloasă Glomerulonefrită , creșterea creatininemiei Creșterea timpului de sângerare , scăderea numărului de neutrofile , scăderea numărului de trombocite Supradozajul poate duce la prelungirea timpului de sângerare și , consecutiv , la complicații hemoragice . În caz de sângerare , trebuie să se aibă în vedere instituirea unui tratament adecvat . Nu
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
retiniană ) Tulburări acustice și vestibulare Foarte rare aparate , sisteme și organe Tulburări vasculare Hemoragie gravă , hemoragia plăgii operatorii , vasculită , hipotensiune arterială Hemoragie Tulburări gastro - duodenal , gastrită , Tulburări hepatobiliare Insuficiență hepatică acută , hepatită , teste funcționale hepatice modificate Dermatită buloasă Glomerulonefrită , creșterea creatininemiei Creșterea timpului de sângerare , scăderea numărului de neutrofile , scăderea numărului de trombocite Supradozajul poate duce la prelungirea timpului de sângerare și , consecutiv , la complicații hemoragice . În caz de sângerare , trebuie să se aibă în vedere instituirea unui tratament adecvat . Nu
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
cazul administrării AVANDAMET la acestă grupă de pacienți , funcția renală trebuie monitorizată regulat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) Pacienți cu insuficiență renală AVANDAMET nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală sau disfuncție renală , de exemplu valori ale creatininemiei > 135 μmol/ l la bărbați și > 110 μmol/ l la femei și/ sau clearance al creatininei < 70 ml/ min ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) Copii și adolescenți AVANDAMET nu este recomandat la copii și adolescenți
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
și o creștere a hiatusului anionic și a raportului lactat/ piruvat . Dacă este suspectată apariția acidozei metabolice , tratamentul trebuie oprit și pacientul trebuie internat imediat în spital ( vezi pct . 4. 9 ) . Funcția renală Deoarece metformina este excretată prin rinichi , valorile creatininemiei trebuie măsurate periodic : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două sau patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininemiei la limita superioară a valorilor normale și la vârstnici . Diminuarea funcției
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]